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醫(yī)療器械注冊主管 6001-10000/月

上海瑞亦康生物科技有限公司

上海

  • 工作年限兩年
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期05-18 發(fā)布
  • 語言要求英語
職位信息

職位名稱: 醫(yī)療器械注冊主管

類別名稱:其他

職位描述:
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊事宜; 2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)產(chǎn)品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等; 3、協(xié)助編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔; 4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行,實時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程,確保按時獲證; 5、與檢驗、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,接待陪同審核員開展相關(guān)工作,確保產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行; 6、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī),翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料,為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議; 7、在上級主管的指導(dǎo)下獨立開展工作,輔助并完成其他工作事項。
任職要求:
任職要求: 1、熟悉醫(yī)療器械注冊流程,完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù);有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗,并成功注冊產(chǎn)品,生物制品類經(jīng)驗者優(yōu)先; 2、熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn); 3、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力; 4、具有較好的英語水平,能獨立查閱國外文獻(xiàn); 5、能熟練應(yīng)用電腦軟件,進(jìn)行辦公自動化操作; 6、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊合作精神。
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