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關(guān)于開展安徽省第二批醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫申報(bào)工作的通知

發(fā)布時(shí)間:2014/11/06   

所屬項(xiàng)目:2014年安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用 項(xiàng)目編號: 信息來源:查看

正文:

關(guān)于開展安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批醫(yī)用耗材

數(shù)據(jù)庫申報(bào)工作的通知

各相關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè):

????? 根據(jù)《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易實(shí)施方案(試行)》(皖醫(yī)改[2014]1號)要求,參照(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔201286號)參考目錄,經(jīng)省藥招辦同意,現(xiàn)開展我省第二批醫(yī)用耗材(骨科植入類、神經(jīng)外科類、體外循環(huán)及血液凈化類、眼科材料類、口腔科類和其他類)數(shù)據(jù)庫申報(bào)工作。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

一、生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)條件

(一)實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理商可視為生產(chǎn)企業(yè)。

(二)具有獨(dú)立法人資格并依法取得有效的《醫(yī)用器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》,進(jìn)口產(chǎn)品的全國總代理商應(yīng)具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議書或國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書。

(三)2011年以來,在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中無不良記錄。

(四)生產(chǎn)企業(yè)的同一類別產(chǎn)品只能由一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)。

(五)法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

二、配送企業(yè)申報(bào)條件

(一)依法取得《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等。

(二)2011年以來經(jīng)營活動中無不良記錄,并提交企業(yè)在所在省轄市藥監(jiān)部門出具的證明材料。

(三)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋所有銷售的醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程。

(四)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的其他相關(guān)規(guī)定。

三、申報(bào)對象

1、已經(jīng)在我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行過信息申報(bào)并通過復(fù)審的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理和配送企業(yè)不需要申報(bào)企業(yè)信息,但需申報(bào)維護(hù)產(chǎn)品信息。

2、未參與我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)的企業(yè),根據(jù)通知要求申報(bào)企業(yè)和產(chǎn)品信息。

四、申報(bào)產(chǎn)品范圍

1.按照衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔201286號文參考目錄所列骨科植入類、神經(jīng)外科類、體外循環(huán)及血液凈化類、眼科材料類、口腔科類和其他類(詳見附件1)。

2.以上類別包括所涉及的各種類型、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、品牌的產(chǎn)品。若在現(xiàn)有系統(tǒng)目錄內(nèi)查不到需要新增的產(chǎn)品,可以在企業(yè)咨詢列表欄目下添加問題并選擇問題類別為新增目錄,錄入具體的分類名稱、通用名稱、注冊證名稱、規(guī)格和型號,經(jīng)我中心核實(shí)確無該產(chǎn)品的,將給予添加。

五、申報(bào)材料遞交要求

1.本次采取企業(yè)現(xiàn)場申報(bào),傳真件和郵遞件不予受理。

2.紙質(zhì)申報(bào)材料內(nèi)容及要求詳見附件2、附件3。

3.紙質(zhì)申報(bào)材料應(yīng)現(xiàn)場遞交完畢,內(nèi)容不全、逾期遞交、未遞交指定地點(diǎn)、未按附件2、附件3要求遞交的申報(bào)材料不予受理。

4.生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)遞交紙質(zhì)申報(bào)材料后領(lǐng)取用戶名及密碼(已領(lǐng)取賬號密碼的企業(yè)無需重復(fù)領(lǐng)取),并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫申報(bào)系統(tǒng)(以下簡稱申報(bào)平臺” ?https://220.178.116.70)對企業(yè)和產(chǎn)品信息進(jìn)行維護(hù),逾期未完成信息維護(hù)或維護(hù)信息與紙質(zhì)材料不一致者,視為自動放棄。

5.申報(bào)材料經(jīng)審核后結(jié)果將在申報(bào)平臺進(jìn)行公示,公示時(shí)間另行通知。

六、時(shí)間及地點(diǎn)

1.時(shí)間:生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)遞交材料及信息維護(hù)時(shí)間安排在2014116—1120日,1120日為截止時(shí)間,逾期不收取申報(bào)材料。

2.遞交材料地點(diǎn):合肥市益民街20號省衛(wèi)生廳援外培訓(xùn)中心六樓咨詢室。

3.咨詢電話:0551-62634508/62675193/62657629

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