關(guān)于開展安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批醫(yī)用耗材
數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)工作的通知
各相關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)：
????? 根據(jù)《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易實(shí)施方案（試行）》（皖醫(yī)改[2014]1號(hào)）要求，參照（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)）參考目錄，經(jīng)省藥招辦同意，現(xiàn)開展我省第二批醫(yī)用耗材（骨科植入類、神經(jīng)外科類、體外循環(huán)及血液凈化類、眼科材料類、口腔科類和其他類）數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)工作?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)條件
（一）實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理商可視為生產(chǎn)企業(yè)。
（二）具有獨(dú)立法人資格并依法取得有效的《醫(yī)用器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，進(jìn)口產(chǎn)品的全國(guó)總代理商應(yīng)具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議書或國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書。
（三）2011年以來(lái)，在生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)不良記錄。
（四）生產(chǎn)企業(yè)的同一類別產(chǎn)品只能由一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)。
（五）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
二、配送企業(yè)申報(bào)條件
（一）依法取得《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等。
（二）2011年以來(lái)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)不良記錄，并提交企業(yè)在所在省轄市藥監(jiān)部門出具的證明材料。
（三）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋所有銷售的醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程。
（四）醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的其他相關(guān)規(guī)定。
三、申報(bào)對(duì)象
1、已經(jīng)在我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行過(guò)信息申報(bào)并通過(guò)復(fù)審的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理和配送企業(yè)不需要申報(bào)企業(yè)信息，但需申報(bào)維護(hù)產(chǎn)品信息。
2、未參與我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)的企業(yè)，根據(jù)通知要求申報(bào)企業(yè)和產(chǎn)品信息。
四、申報(bào)產(chǎn)品范圍
1.按照衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)文參考目錄所列骨科植入類、神經(jīng)外科類、體外循環(huán)及血液凈化類、眼科材料類、口腔科類和其他類（詳見附件1）。
2.以上類別包括所涉及的各種類型、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、品牌的產(chǎn)品。若在現(xiàn)有系統(tǒng)目錄內(nèi)查不到需要新增的產(chǎn)品，可以在“企業(yè)咨詢列表”欄目下添加問(wèn)題并選擇問(wèn)題類別為“新增目錄”，錄入具體的分類名稱、通用名稱、注冊(cè)證名稱、規(guī)格和型號(hào)，經(jīng)我中心核實(shí)確無(wú)該產(chǎn)品的，將給予添加。
五、申報(bào)材料遞交要求
1.本次采取企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)，傳真件和郵遞件不予受理。
2.紙質(zhì)申報(bào)材料內(nèi)容及要求詳見附件2、附件3。
3.紙質(zhì)申報(bào)材料應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)遞交完畢，內(nèi)容不全、逾期遞交、未遞交指定地點(diǎn)、未按附件2、附件3要求遞交的申報(bào)材料不予受理。
4.生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)遞交紙質(zhì)申報(bào)材料后領(lǐng)取用戶名及密碼（已領(lǐng)取賬號(hào)密碼的企業(yè)無(wú)需重復(fù)領(lǐng)取），并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“申報(bào)平臺(tái)” ?https://220.178.116.70）對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品信息進(jìn)行維護(hù)，逾期未完成信息維護(hù)或維護(hù)信息與紙質(zhì)材料不一致者，視為自動(dòng)放棄。
5.申報(bào)材料經(jīng)審核后結(jié)果將在申報(bào)平臺(tái)進(jìn)行公示，公示時(shí)間另行通知。
六、時(shí)間及地點(diǎn)
1.時(shí)間：生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)遞交材料及信息維護(hù)時(shí)間安排在2014年11月6日—11月20日，11月20日為截止時(shí)間，逾期不收取申報(bào)材料。
2.遞交材料地點(diǎn)：合肥市益民街20號(hào)省衛(wèi)生廳援外培訓(xùn)中心六樓咨詢室。
3.咨詢電話：0551-62634508/62675193/62657629
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2014年11月6日????