關于開展安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)第二批醫(yī)用耗材
數(shù)據(jù)庫申報工作的通知
各相關醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)：
????? 根據(jù)《安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易實施方案（試行）》（皖醫(yī)改[2014]1號）要求，參照（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）參考目錄，經(jīng)省藥招辦同意，現(xiàn)開展我省第二批醫(yī)用耗材（骨科植入類、神經(jīng)外科類、體外循環(huán)及血液凈化類、眼科材料類、口腔科類和其他類）數(shù)據(jù)庫申報工作。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、生產(chǎn)企業(yè)申報條件
（一）實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、具有獨立承擔民事責任能力的境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理商可視為生產(chǎn)企業(yè)。
（二）具有獨立法人資格并依法取得有效的《醫(yī)用器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，進口產(chǎn)品的全國總代理商應具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和進口產(chǎn)品代理協(xié)議書或國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書。
（三）2011年以來，在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中無不良記錄。
（四）生產(chǎn)企業(yè)的同一類別產(chǎn)品只能由一個被授權(quán)人參與申報。
（五）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
二、配送企業(yè)申報條件
（一）依法取得《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等。
（二）2011年以來經(jīng)營活動中無不良記錄，并提交企業(yè)在所在省轄市藥監(jiān)部門出具的證明材料。
（三）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋所有銷售的醫(yī)療器械的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程。
（四）醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的其他相關規(guī)定。
三、申報對象
1、已經(jīng)在我省公立醫(yī)療機構(gòu)第一批醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫申報系統(tǒng)進行過信息申報并通過復審的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理和配送企業(yè)不需要申報企業(yè)信息，但需申報維護產(chǎn)品信息。
2、未參與我省公立醫(yī)療機構(gòu)第一批醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫申報系統(tǒng)申報的企業(yè)，根據(jù)通知要求申報企業(yè)和產(chǎn)品信息。
四、申報產(chǎn)品范圍
1.按照衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號文參考目錄所列骨科植入類、神經(jīng)外科類、體外循環(huán)及血液凈化類、眼科材料類、口腔科類和其他類（詳見附件1）。
2.以上類別包括所涉及的各種類型、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、品牌的產(chǎn)品。若在現(xiàn)有系統(tǒng)目錄內(nèi)查不到需要新增的產(chǎn)品，可以在“企業(yè)咨詢列表”欄目下添加問題并選擇問題類別為“新增目錄”，錄入具體的分類名稱、通用名稱、注冊證名稱、規(guī)格和型號，經(jīng)我中心核實確無該產(chǎn)品的，將給予添加。
五、申報材料遞交要求
1.本次采取企業(yè)現(xiàn)場申報，傳真件和郵遞件不予受理。
2.紙質(zhì)申報材料內(nèi)容及要求詳見附件2、附件3。
3.紙質(zhì)申報材料應現(xiàn)場遞交完畢，內(nèi)容不全、逾期遞交、未遞交指定地點、未按附件2、附件3要求遞交的申報材料不予受理。
4.生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)遞交紙質(zhì)申報材料后領取用戶名及密碼（已領取賬號密碼的企業(yè)無需重復領取），并在規(guī)定時間內(nèi)登錄安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫申報系統(tǒng)（以下簡稱“申報平臺” ?https://220.178.116.70）對企業(yè)和產(chǎn)品信息進行維護，逾期未完成信息維護或維護信息與紙質(zhì)材料不一致者，視為自動放棄。
5.申報材料經(jīng)審核后結(jié)果將在申報平臺進行公示，公示時間另行通知。
六、時間及地點
1.時間：生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)遞交材料及信息維護時間安排在2014年11月6日—11月20日，11月20日為截止時間，逾期不收取申報材料。
2.遞交材料地點：合肥市益民街20號省衛(wèi)生廳援外培訓中心六樓咨詢室。
3.咨詢電話：0551-62634508/62675193/62657629
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2014年11月6日????