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醫(yī)療器械注冊經(jīng)理 0.8-1萬/月/月

蘇州歐飛納米科技有限公司

蘇州

本科
02-24 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責(zé)：1.按照公司下達(dá)的年度任務(wù)指標(biāo)，組織、實(shí)施公司產(chǎn)品的注冊報(bào)批工作，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)證，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，CE認(rèn)證； 2.負(fù)責(zé)組織、審核公司產(chǎn)品注冊報(bào)批的相關(guān)資料，經(jīng)公司批準(zhǔn)后按程序向主管部門進(jìn)行申報(bào)；3.與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊申請的報(bào)送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；4.組織制定公司產(chǎn)品注冊報(bào)批的工作計(jì)劃、人力需求及資金需求預(yù)算；5. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司各相關(guān)部門之間的關(guān)系，及時(shí)向公司提供產(chǎn)品注冊報(bào)批方面的政策法規(guī)信息，為公司決策層做好參謀；任職要求：1.醫(yī)學(xué)、藥物、生物或機(jī)械專業(yè)大專及以上學(xué)歷；2.有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)并成功注冊，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件準(zhǔn)備、內(nèi)部培訓(xùn)、臨床研究等事務(wù)；3.熟悉體系注冊及生產(chǎn)質(zhì)量控制，完成過CE、CCC產(chǎn)品認(rèn)證優(yōu)先；4.熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；5.具有較強(qiáng)的組織、管理能力，良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。

任職要求：

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