內蒙古自治區(qū)醫(yī)用耗材集中采購申（投）訴業(yè)務現場遞交材料項目及說明 （修訂版）
各相關企業(yè)：
根據《關于做好內蒙古自治區(qū)醫(yī)用耗材系統(tǒng)資質維護相關工作的通知》（內藥采中心字〔2018〕8號）文件要求，現將《內蒙古藥械集中采購申（投）訴業(yè)務遞交材料目錄》中涉及醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務申請部分進行調整并做出說明，請各相關企業(yè)遵照執(zhí)行。
一、密碼重置
1.業(yè)務受理表；
2.法人授權書；
3.密碼重置函。
二、企業(yè)名稱、法人變更
1.業(yè)務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.企業(yè)信息變更匯總；
5.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產/經營許可證（新、舊復印件）及工商部門出具的變更文件。
★注：企業(yè)名稱變更由我中心負責操作，企業(yè)只需按照要求維護其他資質信息即可。
三、法定代表人授權人變更
1.業(yè)務受理表；
2.法人授權書；
3.企業(yè)信息變更匯總；
4.被授權人變更函。
四、產品進口總代變更/延期
1.業(yè)務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.進口產品總代授權書；
5.原總代權利放棄確認書（總代授權變更提供，總代延期無需提供）或原總代代理到期證明材料；
6.涉及產品的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊證變更文件。
★注：代理企業(yè)為新增企業(yè)，需提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、經營許可證、醫(yī)療器械注冊證原件及復印件、企業(yè)領取用戶名及密碼委托函；企業(yè)提交的醫(yī)療器械注冊證“代理人名稱”及“代理人住所”欄項目應與申請一致。注冊證關系調整由我中心負責操作，企業(yè)只需按照要求維護其他資質信息即可。
五、企業(yè)資質信息變更及更新
1.業(yè)務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.企業(yè)信息變更匯總；
5.企業(yè)產品登記表；
6.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產/經營許可證（新、舊證復印件）及工商部門變更文件，醫(yī)療器械注冊證及變更文件。
★注：企業(yè)證照不涉及更新的可不提供證照舊證復印件。
六、產品注冊證（組件）信息變更及更新
1.業(yè)務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.產品信息變更匯總；
5.醫(yī)療器械注冊證（新、舊證復印件），醫(yī)療器械注冊證變更文件（藥監(jiān)部門出具）；
6.價格調整的需提供相關證明材料。
醫(yī)療器械注冊證不涉及更新的可不提供證照舊證復印件。涉及到注冊證產品名稱變更或型號規(guī)格變更的，應做出具體說明并提供相應證明材料。產品規(guī)格變更由我中心負責操作，企業(yè)只需按照要求維護其他資質信息即可。
七、產品轉移
1.業(yè)務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.產品信息變更匯總；
5.醫(yī)療器械注冊證（新、舊證復印件），醫(yī)療器械注冊證變更文件（藥監(jiān)部門出具）；
6.申請人認為需要提供的其他相關材料。
★注：1.如果是屬于國產產品生產企業(yè)整體并購的，特別注意應有工商部門出具的原投標企業(yè)被變更后企業(yè)整體并購的證明文件復印件（如，工商部門出具的原投標企業(yè)注銷證明文件等）。
2.如果是屬于集團內部調整產品的，特別注意應有由原投標企業(yè)出具并加蓋原投標企業(yè)公章（鮮章）的同意變更聲明文件原件。應有工商部門出具的原投標企業(yè)與申請變更企業(yè)同屬一個企業(yè)集團的證明文件復印件。
3.產品轉移目標為新增企業(yè)，需提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產/經營許可證、企業(yè)產品登記表、企業(yè)領取用戶名及密碼委托函。
八、申請取消掛網資格
1.業(yè)務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.申請人認為需要提供的其他相關材料。
九、產品掛網價格調整
1.業(yè)務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.產品信息變更匯總；
5.各省市執(zhí)行價格中標通知書或官網截圖、醫(yī)療機構或配送企業(yè)購銷發(fā)票、醫(yī)療機構證明文件其他相關證明文件。
十、備案采購產品申請陽光掛網
1.業(yè)務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.備案采購醫(yī)用耗材納入高值醫(yī)用耗材采購系統(tǒng)陽光掛網采購申請表
十一、新增國外生產企業(yè)名稱
1.產品總代授權書；
2.醫(yī)療器械注冊證。
★注：本項目無需遞交紙質申請，申請企業(yè)網上維護后告知自治區(qū)藥采中心，藥采中心審核通過后企業(yè)維護其他相關信息。
十二、投訴及建議
1.業(yè)務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.佐證內容的有效證明文件。
具體說明
1.上述所列事項均為自治區(qū)藥采中心咨詢室日常接收申請內容，盟市接收申請內容未在此列，如配送關系管理、備案采購等工作，企業(yè)如有需要請到相應盟市申請、咨詢。
2.企業(yè)所申請事項應自行在耗材采購系統(tǒng)內維護，所有維護內容由計算機系統(tǒng)自動生成“企業(yè)信息變更匯總”和“產品信息變更匯總”。企業(yè)應認真維護信息，維護申請?zhí)峤缓蟛坏迷诒敬紊暾執(zhí)幚斫Y束前再次進行信息維護。如藥采中心在審核過程中發(fā)現企業(yè)網上維護信息超出或與遞交申請材料不一致，則該申請材料無效，需企業(yè)重新遞交。
3.企業(yè)單次可提交一個或多個申請事項，申請時只需填寫一張“業(yè)務受理表”，在“情況說明書”內將申請事項順序列出。在“企業(yè)信息變更匯總”或“產品信息變更匯總”后附相應材料（證照新舊證）。一個匯總后附對應資質，便于審核，提高流程效率。企業(yè)未按要求遞交的申請，我中心不予接收。
4.每頁材料均需加蓋企業(yè)公章，編制頁碼。系統(tǒng)上傳證照全部為原件，并保證圖片清晰。
5.事項中所列“情況說明書”內容由企業(yè)自行擬定，參考公文格式，一事一項，表述簡潔、說明清晰。
6.企業(yè)須保證遞交材料真實、合法、有效、齊全，紙質資料與網上填報信息內容應對應、一致，超范圍材料藥采中心不予接收。
7.藥采中心接收企業(yè)申請后，按照流程予以處理，申請企業(yè)可在系統(tǒng)內關注維護結果，我中心負責相關咨詢解答。
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