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內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)用耗材集中采購申(投)訴業(yè)務現(xiàn)場遞交材料項目及說明 (修訂版)

發(fā)布時間:2018/07/17   

所屬項目:2017年內(nèi)蒙古自治區(qū)第四批高值 項目編號: 信息來源:查看

正文:

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)用耗材集中采購申(投)訴業(yè)務現(xiàn)場遞交材料項目及說明 (修訂版)

各相關(guān)企業(yè):

根據(jù)《關(guān)于做好內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)用耗材系統(tǒng)資質(zhì)維護相關(guān)工作的通知》(內(nèi)藥采中心字〔2018〕8號)文件要求,現(xiàn)將《內(nèi)蒙古藥械集中采購申(投)訴業(yè)務遞交材料目錄》中涉及醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務申請部分進行調(diào)整并做出說明,請各相關(guān)企業(yè)遵照執(zhí)行。

一、密碼重置

1.業(yè)務受理表;

2.法人授權(quán)書;

3.密碼重置函。

二、企業(yè)名稱、法人變更

1.業(yè)務受理表;

2.法人授權(quán)書;

3.情況說明書;

4.企業(yè)信息變更匯總;

5.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證(新、舊復印件)及工商部門出具的變更文件。

★注:企業(yè)名稱變更由我中心負責操作,企業(yè)只需按照要求維護其他資質(zhì)信息即可。

三、法定代表人授權(quán)人變更

1.業(yè)務受理表;

2.法人授權(quán)書;

3.企業(yè)信息變更匯總;

4.被授權(quán)人變更函。

四、產(chǎn)品進口總代變更/延期

1.業(yè)務受理表;

2.法人授權(quán)書;

3.情況說明書;

4.進口產(chǎn)品總代授權(quán)書;

5.原總代權(quán)利放棄確認書(總代授權(quán)變更提供,總代延期無需提供)或原總代代理到期證明材料;

6.涉及產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊證變更文件。

★注:代理企業(yè)為新增企業(yè),需提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證原件及復印件、企業(yè)領(lǐng)取用戶名及密碼委托函;企業(yè)提交的醫(yī)療器械注冊證“代理人名稱”及“代理人住所”欄項目應與申請一致。注冊證關(guān)系調(diào)整由我中心負責操作,企業(yè)只需按照要求維護其他資質(zhì)信息即可。

五、企業(yè)資質(zhì)信息變更及更新

1.業(yè)務受理表;

2.法人授權(quán)書;

3.情況說明書;

4.企業(yè)信息變更匯總;

5.企業(yè)產(chǎn)品登記表;

6.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證(新、舊證復印件)及工商部門變更文件,醫(yī)療器械注冊證及變更文件。

★注:企業(yè)證照不涉及更新的可不提供證照舊證復印件。

六、產(chǎn)品注冊證(組件)信息變更及更新

1.業(yè)務受理表;

2.法人授權(quán)書;

3.情況說明書;

4.產(chǎn)品信息變更匯總;

5.醫(yī)療器械注冊證(新、舊證復印件),醫(yī)療器械注冊證變更文件(藥監(jiān)部門出具);

6.價格調(diào)整的需提供相關(guān)證明材料。

醫(yī)療器械注冊證不涉及更新的可不提供證照舊證復印件。涉及到注冊證產(chǎn)品名稱變更或型號規(guī)格變更的,應做出具體說明并提供相應證明材料。產(chǎn)品規(guī)格變更由我中心負責操作,企業(yè)只需按照要求維護其他資質(zhì)信息即可。

七、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移

1.業(yè)務受理表;

2.法人授權(quán)書;

3.情況說明書;

4.產(chǎn)品信息變更匯總;

5.醫(yī)療器械注冊證(新、舊證復印件),醫(yī)療器械注冊證變更文件(藥監(jiān)部門出具);

6.申請人認為需要提供的其他相關(guān)材料。

★注:1.如果是屬于國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)整體并購的,特別注意應有工商部門出具的原投標企業(yè)被變更后企業(yè)整體并購的證明文件復印件(如,工商部門出具的原投標企業(yè)注銷證明文件等)。

2.如果是屬于集團內(nèi)部調(diào)整產(chǎn)品的,特別注意應有由原投標企業(yè)出具并加蓋原投標企業(yè)公章(鮮章)的同意變更聲明文件原件。應有工商部門出具的原投標企業(yè)與申請變更企業(yè)同屬一個企業(yè)集團的證明文件復印件。

3.產(chǎn)品轉(zhuǎn)移目標為新增企業(yè),需提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、企業(yè)產(chǎn)品登記表、企業(yè)領(lǐng)取用戶名及密碼委托函。

八、申請取消掛網(wǎng)資格

1.業(yè)務受理表;

2.法人授權(quán)書;

3.情況說明書;

4.申請人認為需要提供的其他相關(guān)材料。

九、產(chǎn)品掛網(wǎng)價格調(diào)整

1.業(yè)務受理表;

2.法人授權(quán)書;

3.情況說明書;

4.產(chǎn)品信息變更匯總;

5.各省市執(zhí)行價格中標通知書或官網(wǎng)截圖、醫(yī)療機構(gòu)或配送企業(yè)購銷發(fā)票、醫(yī)療機構(gòu)證明文件其他相關(guān)證明文件。

十、備案采購產(chǎn)品申請陽光掛網(wǎng)

1.業(yè)務受理表;

2.法人授權(quán)書;

3.情況說明書;

4.備案采購醫(yī)用耗材納入高值醫(yī)用耗材采購系統(tǒng)陽光掛網(wǎng)采購申請表

十一、新增國外生產(chǎn)企業(yè)名稱

1.產(chǎn)品總代授權(quán)書;

2.醫(yī)療器械注冊證。

★注:本項目無需遞交紙質(zhì)申請,申請企業(yè)網(wǎng)上維護后告知自治區(qū)藥采中心,藥采中心審核通過后企業(yè)維護其他相關(guān)信息。

十二、投訴及建議

1.業(yè)務受理表;

2.法人授權(quán)書;

3.情況說明書;

4.佐證內(nèi)容的有效證明文件。

具體說明

1.上述所列事項均為自治區(qū)藥采中心咨詢室日常接收申請內(nèi)容,盟市接收申請內(nèi)容未在此列,如配送關(guān)系管理、備案采購等工作,企業(yè)如有需要請到相應盟市申請、咨詢。

2.企業(yè)所申請事項應自行在耗材采購系統(tǒng)內(nèi)維護,所有維護內(nèi)容由計算機系統(tǒng)自動生成“企業(yè)信息變更匯總”和“產(chǎn)品信息變更匯總”。企業(yè)應認真維護信息,維護申請?zhí)峤缓蟛坏迷诒敬紊暾執(zhí)幚斫Y(jié)束前再次進行信息維護。如藥采中心在審核過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)網(wǎng)上維護信息超出或與遞交申請材料不一致,則該申請材料無效,需企業(yè)重新遞交。

3.企業(yè)單次可提交一個或多個申請事項,申請時只需填寫一張“業(yè)務受理表”,在“情況說明書”內(nèi)將申請事項順序列出。在“企業(yè)信息變更匯總”或“產(chǎn)品信息變更匯總”后附相應材料(證照新舊證)。一個匯總后附對應資質(zhì),便于審核,提高流程效率。企業(yè)未按要求遞交的申請,我中心不予接收。

4.每頁材料均需加蓋企業(yè)公章,編制頁碼。系統(tǒng)上傳證照全部為原件,并保證圖片清晰。

5.事項中所列“情況說明書”內(nèi)容由企業(yè)自行擬定,參考公文格式,一事一項,表述簡潔、說明清晰。

6.企業(yè)須保證遞交材料真實、合法、有效、齊全,紙質(zhì)資料與網(wǎng)上填報信息內(nèi)容應對應、一致,超范圍材料藥采中心不予接收。

7.藥采中心接收企業(yè)申請后,按照流程予以處理,申請企業(yè)可在系統(tǒng)內(nèi)關(guān)注維護結(jié)果,我中心負責相關(guān)咨詢解答。

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