內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)申（投）訴業(yè)務(wù)現(xiàn)場(chǎng)遞交材料項(xiàng)目及說(shuō)明 （修訂版）
各相關(guān)企業(yè)：
根據(jù)《關(guān)于做好內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)用耗材系統(tǒng)資質(zhì)維護(hù)相關(guān)工作的通知》（內(nèi)藥采中心字〔2018〕8號(hào)）文件要求，現(xiàn)將《內(nèi)蒙古藥械集中采購(gòu)申（投）訴業(yè)務(wù)遞交材料目錄》中涉及醫(yī)用耗材集中采購(gòu)業(yè)務(wù)申請(qǐng)部分進(jìn)行調(diào)整并做出說(shuō)明，請(qǐng)各相關(guān)企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行。
一、密碼重置
1.業(yè)務(wù)受理表；
2.法人授權(quán)書(shū)；
3.密碼重置函。
二、企業(yè)名稱、法人變更
1.業(yè)務(wù)受理表；
2.法人授權(quán)書(shū)；
3.情況說(shuō)明書(shū)；
4.企業(yè)信息變更匯總；
5.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證（新、舊復(fù)印件）及工商部門(mén)出具的變更文件。
★注：企業(yè)名稱變更由我中心負(fù)責(zé)操作，企業(yè)只需按照要求維護(hù)其他資質(zhì)信息即可。
三、法定代表人授權(quán)人變更
1.業(yè)務(wù)受理表；
2.法人授權(quán)書(shū)；
3.企業(yè)信息變更匯總；
4.被授權(quán)人變更函。
四、產(chǎn)品進(jìn)口總代變更/延期
1.業(yè)務(wù)受理表；
2.法人授權(quán)書(shū)；
3.情況說(shuō)明書(shū)；
4.進(jìn)口產(chǎn)品總代授權(quán)書(shū)；
5.原總代權(quán)利放棄確認(rèn)書(shū)（總代授權(quán)變更提供，總代延期無(wú)需提供）或原總代代理到期證明材料；
6.涉及產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件。
★注：代理企業(yè)為新增企業(yè)，需提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證原件及復(fù)印件、企業(yè)領(lǐng)取用戶名及密碼委托函；企業(yè)提交的醫(yī)療器械注冊(cè)證“代理人名稱”及“代理人住所”欄項(xiàng)目應(yīng)與申請(qǐng)一致。注冊(cè)證關(guān)系調(diào)整由我中心負(fù)責(zé)操作，企業(yè)只需按照要求維護(hù)其他資質(zhì)信息即可。
五、企業(yè)資質(zhì)信息變更及更新
1.業(yè)務(wù)受理表；
2.法人授權(quán)書(shū)；
3.情況說(shuō)明書(shū)；
4.企業(yè)信息變更匯總；
5.企業(yè)產(chǎn)品登記表；
6.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證（新、舊證復(fù)印件）及工商部門(mén)變更文件，醫(yī)療器械注冊(cè)證及變更文件。
★注：企業(yè)證照不涉及更新的可不提供證照舊證復(fù)印件。
六、產(chǎn)品注冊(cè)證（組件）信息變更及更新
1.業(yè)務(wù)受理表；
2.法人授權(quán)書(shū)；
3.情況說(shuō)明書(shū)；
4.產(chǎn)品信息變更匯總；
5.醫(yī)療器械注冊(cè)證（新、舊證復(fù)印件），醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件（藥監(jiān)部門(mén)出具）；
6.價(jià)格調(diào)整的需提供相關(guān)證明材料。
醫(yī)療器械注冊(cè)證不涉及更新的可不提供證照舊證復(fù)印件。涉及到注冊(cè)證產(chǎn)品名稱變更或型號(hào)規(guī)格變更的，應(yīng)做出具體說(shuō)明并提供相應(yīng)證明材料。產(chǎn)品規(guī)格變更由我中心負(fù)責(zé)操作，企業(yè)只需按照要求維護(hù)其他資質(zhì)信息即可。
七、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移
1.業(yè)務(wù)受理表；
2.法人授權(quán)書(shū)；
3.情況說(shuō)明書(shū)；
4.產(chǎn)品信息變更匯總；
5.醫(yī)療器械注冊(cè)證（新、舊證復(fù)印件），醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件（藥監(jiān)部門(mén)出具）；
6.申請(qǐng)人認(rèn)為需要提供的其他相關(guān)材料。
★注：1.如果是屬于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)整體并購(gòu)的，特別注意應(yīng)有工商部門(mén)出具的原投標(biāo)企業(yè)被變更后企業(yè)整體并購(gòu)的證明文件復(fù)印件（如，工商部門(mén)出具的原投標(biāo)企業(yè)注銷(xiāo)證明文件等）。
2.如果是屬于集團(tuán)內(nèi)部調(diào)整產(chǎn)品的，特別注意應(yīng)有由原投標(biāo)企業(yè)出具并加蓋原投標(biāo)企業(yè)公章（鮮章）的同意變更聲明文件原件。應(yīng)有工商部門(mén)出具的原投標(biāo)企業(yè)與申請(qǐng)變更企業(yè)同屬一個(gè)企業(yè)集團(tuán)的證明文件復(fù)印件。
3.產(chǎn)品轉(zhuǎn)移目標(biāo)為新增企業(yè)，需提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、企業(yè)產(chǎn)品登記表、企業(yè)領(lǐng)取用戶名及密碼委托函。
八、申請(qǐng)取消掛網(wǎng)資格
1.業(yè)務(wù)受理表；
2.法人授權(quán)書(shū)；
3.情況說(shuō)明書(shū)；
4.申請(qǐng)人認(rèn)為需要提供的其他相關(guān)材料。
九、產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整
1.業(yè)務(wù)受理表；
2.法人授權(quán)書(shū)；
3.情況說(shuō)明書(shū)；
4.產(chǎn)品信息變更匯總；
5.各省市執(zhí)行價(jià)格中標(biāo)通知書(shū)或官網(wǎng)截圖、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或配送企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票、醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明文件其他相關(guān)證明文件。
十、備案采購(gòu)產(chǎn)品申請(qǐng)陽(yáng)光掛網(wǎng)
1.業(yè)務(wù)受理表；
2.法人授權(quán)書(shū)；
3.情況說(shuō)明書(shū)；
4.備案采購(gòu)醫(yī)用耗材納入高值醫(yī)用耗材采購(gòu)系統(tǒng)陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)申請(qǐng)表
十一、新增國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)名稱
1.產(chǎn)品總代授權(quán)書(shū)；
2.醫(yī)療器械注冊(cè)證。
★注：本項(xiàng)目無(wú)需遞交紙質(zhì)申請(qǐng)，申請(qǐng)企業(yè)網(wǎng)上維護(hù)后告知自治區(qū)藥采中心，藥采中心審核通過(guò)后企業(yè)維護(hù)其他相關(guān)信息。
十二、投訴及建議
1.業(yè)務(wù)受理表；
2.法人授權(quán)書(shū)；
3.情況說(shuō)明書(shū)；
4.佐證內(nèi)容的有效證明文件。
具體說(shuō)明
1.上述所列事項(xiàng)均為自治區(qū)藥采中心咨詢室日常接收申請(qǐng)內(nèi)容，盟市接收申請(qǐng)內(nèi)容未在此列，如配送關(guān)系管理、備案采購(gòu)等工作，企業(yè)如有需要請(qǐng)到相應(yīng)盟市申請(qǐng)、咨詢。
2.企業(yè)所申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)自行在耗材采購(gòu)系統(tǒng)內(nèi)維護(hù)，所有維護(hù)內(nèi)容由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成“企業(yè)信息變更匯總”和“產(chǎn)品信息變更匯總”。企業(yè)應(yīng)認(rèn)真維護(hù)信息，維護(hù)申請(qǐng)?zhí)峤缓蟛坏迷诒敬紊暾?qǐng)?zhí)幚斫Y(jié)束前再次進(jìn)行信息維護(hù)。如藥采中心在審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)網(wǎng)上維護(hù)信息超出或與遞交申請(qǐng)材料不一致，則該申請(qǐng)材料無(wú)效，需企業(yè)重新遞交。
3.企業(yè)單次可提交一個(gè)或多個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)，申請(qǐng)時(shí)只需填寫(xiě)一張“業(yè)務(wù)受理表”，在“情況說(shuō)明書(shū)”內(nèi)將申請(qǐng)事項(xiàng)順序列出。在“企業(yè)信息變更匯總”或“產(chǎn)品信息變更匯總”后附相應(yīng)材料（證照新舊證）。一個(gè)匯總后附對(duì)應(yīng)資質(zhì)，便于審核，提高流程效率。企業(yè)未按要求遞交的申請(qǐng)，我中心不予接收。
4.每頁(yè)材料均需加蓋企業(yè)公章，編制頁(yè)碼。系統(tǒng)上傳證照全部為原件，并保證圖片清晰。
5.事項(xiàng)中所列“情況說(shuō)明書(shū)”內(nèi)容由企業(yè)自行擬定，參考公文格式，一事一項(xiàng)，表述簡(jiǎn)潔、說(shuō)明清晰。
6.企業(yè)須保證遞交材料真實(shí)、合法、有效、齊全，紙質(zhì)資料與網(wǎng)上填報(bào)信息內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)、一致，超范圍材料藥采中心不予接收。
7.藥采中心接收企業(yè)申請(qǐng)后，按照流程予以處理，申請(qǐng)企業(yè)可在系統(tǒng)內(nèi)關(guān)注維護(hù)結(jié)果，我中心負(fù)責(zé)相關(guān)咨詢解答。
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