???????????????????????????????????? 株洲市藥監(jiān)局公告公告
為做好株洲市2012年醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)審查工作，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，請(qǐng)參與投標(biāo)企業(yè)報(bào)送以下文件（紙質(zhì)材料）：
??? 一、投標(biāo)人主體文件：
??????? ①投標(biāo)函；
??????? ②法人授權(quán)書(shū)；
??????? ③投標(biāo)人基本情況；
??????? ④營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件；
??????? ⑤生產(chǎn)許可證（副本）復(fù)印件；
??????? ⑥2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件；
??????? ⑦生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量及貨源保證書(shū)；
??????? ⑧國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)一級(jí)代理商開(kāi)具的代理授權(quán)書(shū)（進(jìn)口產(chǎn)品）；
??????? ⑨無(wú)違法、違規(guī)記錄證明（株洲市內(nèi)提供A級(jí)以上信用等級(jí)證明）；
??? 二、產(chǎn)品資質(zhì)文件：
??????? ①《醫(yī)療器械注冊(cè)證》副本及制造認(rèn)可表復(fù)印件；
??????? ②投標(biāo)產(chǎn)品美國(guó)FDA或歐洲CE認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件（進(jìn)口產(chǎn)品）；
??????? ③投標(biāo)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；
??????? ④投標(biāo)產(chǎn)品2011年檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；
??????? ⑤投標(biāo)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
??????? ⑥產(chǎn)品計(jì)量合格證（注射器及滴定管式輸液器）；
??????? ⑦CCC認(rèn)證證書(shū)（透析類投標(biāo)產(chǎn)品必交）；
??????? ⑧外購(gòu)件的相關(guān)資質(zhì)材料；
??????? ⑨其他材料（技術(shù)性專利證書(shū)等）；
??? 報(bào)送的紙質(zhì)文件請(qǐng)務(wù)必于2012年9月20日前送達(dá)至株洲市珠江南路513號(hào)株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（藥監(jiān)局二樓）。
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株洲市食品藥品監(jiān)督管理局
2012年9月5日