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湖南株洲2012耗材及檢驗試劑招標采購投標企業(yè)報送文件的通知

發(fā)布時間:2012/09/06   

所屬項目:湖南省株洲市醫(yī)療機構2012年醫(yī) 項目編號:ZZ-YYHCZB-2012 信息來源:查看

正文:

???????????????????????????????????? 株洲市藥監(jiān)局公告公告

為做好株洲市2012年醫(yī)用耗材及檢驗試劑產(chǎn)品投標企業(yè)資質審查工作,確保醫(yī)療器械質量安全,請參與投標企業(yè)報送以下文件(紙質材料):
??? 一、投標人主體文件:
??????? ①投標函;
??????? ②法人授權書;
??????? ③投標人基本情況;
??????? ④營業(yè)執(zhí)照(副本)復印件;
??????? ⑤生產(chǎn)許可證(副本)復印件;
??????? ⑥2011年全年納稅申報表復印件;
??????? ⑦生產(chǎn)企業(yè)的質量及貨源保證書;
??????? ⑧國外生產(chǎn)企業(yè)對一級代理商開具的代理授權書(進口產(chǎn)品);
??????? ⑨無違法、違規(guī)記錄證明(株洲市內提供A級以上信用等級證明);
??? 二、產(chǎn)品資質文件:
??????? ①《醫(yī)療器械注冊證》副本及制造認可表復印件;
??????? ②投標產(chǎn)品美國FDA或歐洲CE認證證書復印件(進口產(chǎn)品);
??????? ③投標產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質量體系標準認證證書復印件;
??????? ④投標產(chǎn)品2011年檢測報告復印件;
??????? ⑤投標產(chǎn)品說明書;
??????? ⑥產(chǎn)品計量合格證(注射器及滴定管式輸液器);
??????? ⑦CCC認證證書(透析類投標產(chǎn)品必交);
??????? ⑧外購件的相關資質材料;
??????? ⑨其他材料(技術性專利證書等);
??? 報送的紙質文件請務必于2012年9月20日前送達至株洲市珠江南路513號株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(藥監(jiān)局二樓)。

?

株洲市食品藥品監(jiān)督管理局
2012年9月5日

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