甘藥采發(fā)〔2018〕7號(hào)
各有關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu):
《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》經(jīng)征求社會(huì)意見(jiàn)，并經(jīng)甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位審議通過(guò)，現(xiàn)予以公布實(shí)施。
甘肅省藥品和醫(yī)用，耗材集中
采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
2018年12月30日
2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案
為加強(qiáng)全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑采購(gòu)管理，規(guī)范購(gòu)銷(xiāo)行為，降低虛高采購(gòu)價(jià)格，減輕患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，完善集中采購(gòu)和供應(yīng)保障工作機(jī)制，根據(jù)甘肅省政府辦公廳《關(guān)于2018年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》要求,結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
第一部分??總 則
一、總體目標(biāo)
按照市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求，逐步建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在體外診斷試劑采購(gòu)中的主體地位，規(guī)范采購(gòu)行為，建設(shè)“陽(yáng)光透明、價(jià)格合理、質(zhì)量安全、供應(yīng)保障、動(dòng)態(tài)調(diào)整、優(yōu)化提升”的甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑網(wǎng)上采購(gòu)新機(jī)制。
二、工作原則
（一）質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、性?xún)r(jià)適宜、誠(chéng)實(shí)守信。
（二）政府引導(dǎo)、市場(chǎng)運(yùn)作、一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)。
（三）科學(xué)合理、規(guī)范運(yùn)行、公開(kāi)透明，全面推進(jìn)。
（四）陽(yáng)光掛網(wǎng)，動(dòng)態(tài)調(diào)整、分步實(shí)施、全程監(jiān)管。
三、實(shí)施機(jī)構(gòu)
甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室”）負(fù)責(zé)本次體外診斷試劑陽(yáng)光采購(gòu)工作的組織協(xié)調(diào)。甘肅省公共資源交易局負(fù)責(zé)本次體外診斷試劑采購(gòu)工作的組織實(shí)施。領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位按照各自職責(zé)，分工協(xié)作、密切配合，做好我省體外診斷試劑陽(yáng)光采購(gòu)相關(guān)工作。
四、采購(gòu)主體
全省各級(jí)人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)活動(dòng)。
五、采購(gòu)平臺(tái)
甘肅省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“耗材陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)”，網(wǎng)址：http://47.93.87.49:82/），為省級(jí)統(tǒng)一的醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑）陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)。可通過(guò)甘肅省公共資源交易網(wǎng)（http://ggzyjy.gansu.gov.cn/）或甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)（http://202.100.81.117/）登錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在“甘肅省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)”上按照數(shù)據(jù)共享、統(tǒng)一目錄、集中掛網(wǎng)、強(qiáng)化監(jiān)管的要求，進(jìn)行陽(yáng)光議價(jià)采購(gòu)。
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第二部分????采購(gòu)方式及采購(gòu)目錄
一、采購(gòu)方式
實(shí)行政府主導(dǎo)，以省為單位的體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)工作。按照《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》規(guī)定，通過(guò)數(shù)據(jù)共享、統(tǒng)一目錄、集中掛網(wǎng)、陽(yáng)光采購(gòu)、強(qiáng)化監(jiān)管等方式，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和體外診斷試劑生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)在“甘肅省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)”上議價(jià)及采購(gòu)。
二、目錄范圍
? （一）目錄制定
根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013）版》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）所列體外診斷試劑目錄，參考我省醫(yī)藥交易區(qū)域合作方重慶藥品交易所及省際聯(lián)盟成員單位四川省體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)目錄，結(jié)合甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求和使用現(xiàn)狀，經(jīng)專(zhuān)家論證，社會(huì)公示后，制定《2018-2019年甘肅省體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)目錄》。對(duì)暫未納入陽(yáng)光采購(gòu)范圍其他類(lèi)別的體外診斷試劑，暫按原渠道及管理權(quán)限采購(gòu)。在不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，逐步完善掛網(wǎng)目錄范圍。
（二）目錄分類(lèi)
1.按臨床用途分類(lèi)。
按臨床用途將體外診斷試劑分為病理檢查、臨床分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)診斷、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床生化檢驗(yàn)、臨床血（體）液及輸血檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)六大類(lèi)；以上類(lèi)別包括原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及地方食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布作為醫(yī)療器械管理的通用（開(kāi)放）型及專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用（封閉）型試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。對(duì)于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品分類(lèi)界定通知中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，如化學(xué)清洗液、樣品杯、一次性使用冷凍管、培養(yǎng)皿試管、培養(yǎng)板等暫不納入我省體外診斷試劑陽(yáng)光采購(gòu)范圍，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按原采購(gòu)方式采購(gòu)。
2.按掛網(wǎng)參考價(jià)格分類(lèi)
根據(jù)我省2012年檢驗(yàn)試劑中標(biāo)結(jié)果、甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)2016年以來(lái)的實(shí)際采購(gòu)價(jià)、醫(yī)藥交易區(qū)域合作方重慶藥品交易所提供的交易參考價(jià)以及企業(yè)申報(bào)的其他省份的最新省級(jí)中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)，經(jīng)企業(yè)確認(rèn)、公示等環(huán)節(jié)，依據(jù)不同參考價(jià)形成不同類(lèi)別的掛網(wǎng)目錄，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
（1）采購(gòu)目錄：甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)2016年以來(lái)正在使用的產(chǎn)品和重慶藥品交易所有交易參考價(jià)的掛網(wǎng)產(chǎn)品，納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)目錄》（采購(gòu)目錄），為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的首選采購(gòu)目錄。
（2）備選目錄：除甘肅、重慶外，在其他省份有最新省級(jí)中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)的體外診斷試劑產(chǎn)品，納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)目錄》（備選目錄）。采購(gòu)目錄中掛網(wǎng)品規(guī)不能滿(mǎn)足臨床需求時(shí)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。
（3）備案目錄：在全國(guó)所有省份沒(méi)有中標(biāo)（掛網(wǎng)）記錄的，納入《2018-2019年甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)目錄》（備案目錄）。如臨床必需或新上市、醫(yī)學(xué)科研需要等由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按備案采購(gòu)管理程序進(jìn)行備案采購(gòu)。
第三部分????資質(zhì)審核和掛網(wǎng)參考價(jià)
一、資質(zhì)審核
（一）資質(zhì)審核方式
資質(zhì)審核采取協(xié)作機(jī)構(gòu)結(jié)果互認(rèn)、資質(zhì)審核、復(fù)核的方式開(kāi)展。
1.結(jié)果互認(rèn)
按照公開(kāi)、公平、公正、誠(chéng)信的原則，實(shí)行協(xié)作機(jī)構(gòu)資格審核結(jié)果互認(rèn)?！恫少?gòu)目錄》中的在重慶藥品交易所掛網(wǎng)的體外診斷試劑，采用重慶藥品交易所資質(zhì)審核結(jié)果并公示無(wú)異議后，可按正常流程掛網(wǎng)采購(gòu)。
2.資質(zhì)審核
對(duì)沒(méi)有掛網(wǎng)記錄擬納入陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行掛網(wǎng)采購(gòu)的，由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)牽頭組織對(duì)企業(yè)所提交的所有資料進(jìn)行資質(zhì)合規(guī)性和信息準(zhǔn)確性審查，符合規(guī)定的進(jìn)入掛網(wǎng)程序。
3.?省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要或資質(zhì)互認(rèn)、資質(zhì)審核有異議或質(zhì)疑提請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行資格復(fù)核。
（二）資質(zhì)申報(bào)
參與我省體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）、配送企業(yè)（包括原《甘肅省醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑交易系統(tǒng)》（網(wǎng)址http://202.100.81.116/）中審核入網(wǎng)的企業(yè)），參照《企業(yè)申報(bào)資料和審核要求》（附件3）報(bào)送或上傳相應(yīng)資料。
（三）資質(zhì)更新
企業(yè)應(yīng)主動(dòng)維護(hù)及時(shí)更新相關(guān)信息。信息變更6個(gè)月后企業(yè)仍未及時(shí)更新的產(chǎn)品，將暫停掛網(wǎng)。企業(yè)信息維護(hù)審核通過(guò)后方可申請(qǐng)恢復(fù)掛網(wǎng)。
（四）申訴質(zhì)疑管理
建立網(wǎng)上在線申投訴處理機(jī)制，最大限度地促進(jìn)體外診斷試劑采購(gòu)交易公開(kāi)透明。凡需要公開(kāi)公示的環(huán)節(jié)一律公示，按照“誰(shuí)主張、誰(shuí)舉證”的原則處理申訴質(zhì)疑。省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一受理企業(yè)申訴、質(zhì)疑，根據(jù)需要分送至相關(guān)部門(mén)處理。
二、掛網(wǎng)參考價(jià)
（一）體外診斷試劑的掛網(wǎng)參考價(jià)
1.掛網(wǎng)參考價(jià)來(lái)源：采集我省2012年檢驗(yàn)試劑中標(biāo)結(jié)果、甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)2016年以來(lái)的實(shí)際采購(gòu)價(jià)、醫(yī)藥交易區(qū)域合作方重慶藥品交易所交易參考價(jià)以及企業(yè)申報(bào)的其他省份的最新省級(jí)中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)，形成一攬子價(jià)格作為掛網(wǎng)參考價(jià)，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
2.掛網(wǎng)參考價(jià)格
體外診斷試劑按照包裝規(guī)格（具體到測(cè)試數(shù)/人份數(shù)/mL數(shù)等）確定掛網(wǎng)參考價(jià)格
（1）《采購(gòu)目錄》產(chǎn)品掛網(wǎng)參考價(jià)：采集甘肅省2012年檢驗(yàn)試劑中標(biāo)價(jià)格、甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)2016年以來(lái)的實(shí)際采購(gòu)價(jià)和重慶藥品交易所交易參考價(jià)，形成一攬子價(jià)格作為掛網(wǎng)參考價(jià)。
（2）《備選目錄》產(chǎn)品掛網(wǎng)參考價(jià)：企業(yè)申報(bào)的其他省份的最新省級(jí)中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)作為參考價(jià)。
（3）《備案目錄》產(chǎn)品暫時(shí)無(wú)掛網(wǎng)參考價(jià)：網(wǎng)上議價(jià)時(shí)參考《采購(gòu)目錄》和《備選目錄》中同類(lèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)參考價(jià)進(jìn)行議價(jià)。
（二）掛網(wǎng)參考價(jià)公示及申訴質(zhì)疑處理
1.依據(jù)企業(yè)所提供相關(guān)價(jià)格信息，確定掛網(wǎng)參考價(jià)后，面向社會(huì)公示，接受社會(huì)各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受申訴質(zhì)疑。
2.在規(guī)定期限內(nèi),企業(yè)可對(duì)申訴質(zhì)疑做出澄清和說(shuō)明。省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)根據(jù)查證結(jié)果，對(duì)違反誠(chéng)信原則的給予相應(yīng)違約處罰。
3.對(duì)再次公示后仍存在虛報(bào)、瞞報(bào)價(jià)格的企業(yè)，根據(jù)《甘肅省藥品集中采購(gòu)誠(chéng)信管理辦法》相關(guān)規(guī)定予以處罰，情節(jié)嚴(yán)重的給予記不良記錄1次。
4.申訴質(zhì)疑實(shí)行實(shí)名制。按照“誰(shuí)主張、誰(shuí)舉證”的原則，提供全面、真實(shí)、合法的證據(jù)材料。對(duì)弄虛作假、歪曲事實(shí)的，一經(jīng)查實(shí)，質(zhì)疑方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、掛網(wǎng)采購(gòu)
（一）甘肅省體外診斷試劑掛網(wǎng)參考價(jià)公示后，申報(bào)企業(yè)確認(rèn)的，即納入陽(yáng)光掛網(wǎng)目錄；未確認(rèn)掛網(wǎng)參考價(jià)的視同為自動(dòng)放棄掛網(wǎng)資格。
（二）陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)同時(shí)公布掛網(wǎng)企業(yè)資質(zhì)、注冊(cè)證、產(chǎn)品、參考價(jià)、專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用（封閉）型體外診斷試劑對(duì)應(yīng)的適用儀器等相關(guān)信息。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求，在掛網(wǎng)品種內(nèi)選擇適宜的產(chǎn)品，其采購(gòu)價(jià)格原則上不得高于掛網(wǎng)參考價(jià)，不得高于本單位原采購(gòu)價(jià)格。采購(gòu)價(jià)格由生產(chǎn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上議定產(chǎn)生，應(yīng)由企業(yè)確認(rèn)完成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)或配送企業(yè)有采購(gòu)合同且在有效期內(nèi)，或雙方一段時(shí)間以來(lái)有證據(jù)證明的采購(gòu)價(jià)格不需要企業(yè)確認(rèn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接填報(bào)價(jià)格采購(gòu)，企業(yè)不得拒絕配送，拒絕者視情節(jié)給予約談、通報(bào)批評(píng)、警告或記不良記錄。按照“帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤”原則，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間探索聯(lián)合采購(gòu)，進(jìn)一步降低采購(gòu)價(jià)格。
四、動(dòng)態(tài)管理
（一）價(jià)格動(dòng)態(tài)管理
1.《采購(gòu)目錄》內(nèi)的掛網(wǎng)產(chǎn)品依據(jù)本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格的變化或重慶藥品交易所交易參考價(jià)的變化適時(shí)進(jìn)行價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整。
2.《備選目錄》內(nèi)的掛網(wǎng)產(chǎn)品，如在全國(guó)其他省份的最新省級(jí)中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)低于甘肅省的實(shí)際采購(gòu)價(jià)格，應(yīng)在30天內(nèi)主動(dòng)申報(bào)，公示無(wú)異議后在系統(tǒng)及時(shí)調(diào)整。逾期不申報(bào)的，經(jīng)舉報(bào)核查確認(rèn)后，視情節(jié)給予約談、通報(bào)批評(píng)、警告、記不良記錄或暫停掛網(wǎng)。
（二）品種動(dòng)態(tài)管理
適時(shí)對(duì)體外診斷試劑采購(gòu)目錄、備選目錄、備案目錄的品種進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整和增補(bǔ)。
1.采購(gòu)目錄內(nèi)產(chǎn)品一年內(nèi)無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用，省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)有權(quán)調(diào)整至備選目錄。
2.目錄內(nèi)未掛網(wǎng)的產(chǎn)品，若系醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床確需的，可由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的配送企業(yè)向省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)專(zhuān)家論證后，由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)適時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行增補(bǔ)掛網(wǎng)。
在發(fā)生自然災(zāi)害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急（搶?zhuān)┚鹊忍厥馇闆r所實(shí)施的體外診斷試劑緊急采購(gòu)時(shí)，允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在先行采購(gòu)后，由生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)書(shū)面授權(quán)的全國(guó)總代理、含甘肅在內(nèi)的區(qū)域代理按要求提供資質(zhì)資料增補(bǔ)掛網(wǎng)。
3.未納入我省掛網(wǎng)采購(gòu)的品種，企業(yè)在本省外1省有中標(biāo)（掛網(wǎng)）記錄和價(jià)格的，省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)可依據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，對(duì)其資質(zhì)復(fù)核公示后，納入備選目錄掛網(wǎng)采購(gòu)。
（三）質(zhì)量動(dòng)態(tài)管理
對(duì)使用、配送等過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量安全問(wèn)題、或監(jiān)管部門(mén)對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行通報(bào)、要求召回或違規(guī)處罰的，省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)有權(quán)暫停掛網(wǎng)半年以上，也可視情節(jié)直至取消其掛網(wǎng)資格或配送資格。
待整改完成根據(jù)申請(qǐng)，遞交相關(guān)證明材料，報(bào)省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定后恢復(fù)掛網(wǎng)。因質(zhì)量問(wèn)題無(wú)條件召回等所引發(fā)的各種賠償責(zé)任（如醫(yī)療糾紛）由生產(chǎn)或配送企業(yè)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決。
目錄、品種、質(zhì)量、價(jià)格調(diào)整時(shí)，可根據(jù)需要要求企業(yè)重新提供相關(guān)資質(zhì)及合規(guī)經(jīng)營(yíng)的證明材料。
第四部分????監(jiān)督管理
體外診斷試劑網(wǎng)上采購(gòu)要符合《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》與《甘肅省藥品集中采購(gòu)誠(chéng)信管理辦法》的規(guī)定。由行政主管部門(mén)、綜合監(jiān)督部門(mén)和省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行監(jiān)督。
一、供應(yīng)管理
對(duì)掛網(wǎng)生產(chǎn)及配送企業(yè)提供虛假證明文件，隱瞞掛網(wǎng)價(jià)或虛報(bào)謊報(bào)掛網(wǎng)價(jià)，蓄意抬高價(jià)格或惡意壓低價(jià)格，掛網(wǎng)后撤廢或供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的體外診斷試劑，未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨，或以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進(jìn)行配送，向采購(gòu)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并按照《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》和《甘肅省藥品集中采購(gòu)誠(chéng)信管理辦法》及相關(guān)規(guī)定進(jìn)行違約處罰。
醫(yī)療器械（或藥品）注冊(cè)證、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門(mén)吊銷(xiāo)(撤銷(xiāo))的，醫(yī)療器械（或藥品）注冊(cè)證自吊銷(xiāo)（撤銷(xiāo)）之日起，取消該證書(shū)范圍內(nèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省級(jí)采購(gòu)機(jī)構(gòu)不再接受該注冊(cè)證內(nèi)產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)；生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照自吊銷(xiāo)(撤銷(xiāo))之日起，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省級(jí)采購(gòu)機(jī)構(gòu)不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，
配送企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由不配送或不按合同要求配送，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診治的，發(fā)生1-2次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個(gè)月配送資格；發(fā)生3次及以上則取消該配送企業(yè)的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)掛網(wǎng)申請(qǐng)。
全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)以上違規(guī)產(chǎn)品。
二、采購(gòu)管理
（一）甘肅省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)是體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)的服務(wù)平臺(tái)，全省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的體外診斷試劑都應(yīng)在該平臺(tái)上采購(gòu)。
行政主管部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行體外診斷試劑網(wǎng)上采購(gòu)情況進(jìn)行監(jiān)管，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部通過(guò)平臺(tái)網(wǎng)上采購(gòu)，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)下采購(gòu)已納入陽(yáng)光采購(gòu)類(lèi)別的體外診斷試劑。
（二）省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,并將交易價(jià)格劃分區(qū)段管理（為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供采購(gòu)價(jià)格色差區(qū)段提示）。按價(jià)格分高中低三檔，每一段再細(xì)分上中下三個(gè)區(qū)間，每一區(qū)間顯示不同顏色，系統(tǒng)自動(dòng)顯示醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)格區(qū)位，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行價(jià)格調(diào)整。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)系統(tǒng)查看本機(jī)構(gòu)采購(gòu)產(chǎn)品所處的價(jià)格區(qū)段，依據(jù)價(jià)格區(qū)段對(duì)采購(gòu)價(jià)格進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。價(jià)格區(qū)段將隨醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)價(jià)格的變化而實(shí)時(shí)變化。
（三）省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)通過(guò)甘肅省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)，采集匯總重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品采購(gòu)價(jià)格和采購(gòu)數(shù)量等信息，對(duì)采購(gòu)價(jià)格處于較高段位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以提醒。
（四）行政主管部門(mén)將適時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)網(wǎng)下采購(gòu)行為和對(duì)價(jià)格處于較高段位的重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的采購(gòu)情況，對(duì)情節(jié)較重的，聯(lián)合紀(jì)檢監(jiān)察等相關(guān)部門(mén)，對(duì)采購(gòu)主體及其負(fù)責(zé)人采取約談、警示教育等措施。
三、掛網(wǎng)管理
（一）掛網(wǎng)周期依產(chǎn)品采購(gòu)方式調(diào)整變化新的結(jié)果產(chǎn)生而終止。一般情況下，甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)和省公共資源交易網(wǎng)站會(huì)公告掛網(wǎng)周期的變化。
（二）掛網(wǎng)產(chǎn)品原則上不予撤網(wǎng)。因生產(chǎn)地址變更需重新認(rèn)證或生產(chǎn)線改造等不可抗力等原因，導(dǎo)致掛網(wǎng)體外診斷試劑無(wú)法正常生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)遞交撤網(wǎng)申請(qǐng)，省藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)核實(shí)后予以撤網(wǎng)。
（三）撤網(wǎng)的體外診斷試劑在甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)和省公共資源交易網(wǎng)站上公布，同時(shí)取消其交易資格。
第五部分???配送、結(jié)算管理
一、由于體外診斷試劑種類(lèi)的復(fù)雜性和對(duì)運(yùn)輸和貯存環(huán)境的嚴(yán)格溫度要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650?號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號(hào)），體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)是保障體外診斷試劑質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人。必須確保產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)超出約定采購(gòu)數(shù)量的采購(gòu)計(jì)劃，企業(yè)必須無(wú)條件保障供應(yīng)。
二、體外診斷試劑由掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的配送企業(yè)配送。配送費(fèi)用包含在采購(gòu)價(jià)格中。體外診斷試劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的資質(zhì)條件，其中需冷鏈運(yùn)輸?shù)脑噭?，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件。
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定，按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)供應(yīng)。原則上應(yīng)急用體外診斷試劑配送不超過(guò)8小時(shí)。節(jié)假日應(yīng)照常配送。
三、為了提升信息化安全管理水平，體外診斷試劑配送企業(yè)統(tǒng)一按要求進(jìn)行網(wǎng)上資格申報(bào)，審核合格并公示后導(dǎo)入“甘肅省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)”配送數(shù)據(jù)庫(kù)，方可承擔(dān)醫(yī)用耗材配送任務(wù)。
四、配送企業(yè)網(wǎng)上資格申報(bào)實(shí)行網(wǎng)上注冊(cè)審核和現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名審核結(jié)合的申報(bào)方式（詳見(jiàn)附件4內(nèi)容）。申報(bào)企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上注冊(cè)報(bào)名及資料維護(hù)。由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)重新進(jìn)行申報(bào)資格復(fù)核公示，必要時(shí)由相關(guān)部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，經(jīng)核準(zhǔn)后，導(dǎo)入系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)方可參與體外診斷試劑企業(yè)配送。實(shí)行體外診斷試劑配送企業(yè)退出機(jī)制及服務(wù)跟蹤制度。
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂年度或季度掛網(wǎng)產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)合同或購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，以網(wǎng)上采購(gòu)訂單為附件，明確產(chǎn)品信息、約定回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。同時(shí)簽署廉潔購(gòu)銷(xiāo)合同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將體外診斷試劑收支納入預(yù)算管理，嚴(yán)格按照合同約定支付貨款。
六、嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的相關(guān)要求，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。
七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在驗(yàn)收合格后，需根據(jù)實(shí)際情況在網(wǎng)上進(jìn)行售后服務(wù)評(píng)分、配送服務(wù)評(píng)分和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)分。這三項(xiàng)綜合評(píng)分將作為今后集中采購(gòu)工作中體外診斷試劑綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系主觀評(píng)分依據(jù)。
第六部分????附????則
一、公告方式
體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作所有公告、通知、信息均通過(guò)：甘肅省公共資源交易局網(wǎng)（http://ggzyjy.gansu.gov.cn/）和甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)（http://202.100.81.117/）發(fā)布。
二、實(shí)施方案響應(yīng)
體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真閱讀實(shí)施方案和采購(gòu)文件中所有事項(xiàng)、條款和規(guī)則。按照實(shí)施方案和采購(gòu)文件要求提交資料，并對(duì)實(shí)施方案和采購(gòu)文件做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。如未按要求提交資料或未做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)，超過(guò)規(guī)定期限的，按自動(dòng)放棄陽(yáng)光采購(gòu)處理。
本方案自發(fā)布之日起實(shí)施。未盡事宜將適時(shí)發(fā)布補(bǔ)充、更正公告和相關(guān)文件規(guī)定。方案解釋權(quán)歸屬省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。根據(jù)國(guó)家和甘肅省機(jī)構(gòu)改革職能調(diào)整以及新機(jī)構(gòu)新職能的變化要求，此方案隨著職能的變化而轉(zhuǎn)變，或以補(bǔ)充文件的形式隨之進(jìn)行相關(guān)政策的調(diào)整。