甘藥采發(fā)〔2018〕7號
各有關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu):
《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光采購實施方案》經(jīng)征求社會意見，并經(jīng)甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位審議通過，現(xiàn)予以公布實施。
甘肅省藥品和醫(yī)用，耗材集中
采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
2018年12月30日
2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光采購實施方案
為加強全省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑采購管理，規(guī)范購銷行為，降低虛高采購價格，減輕患者就醫(yī)負擔(dān)，完善集中采購和供應(yīng)保障工作機制，根據(jù)甘肅省政府辦公廳《關(guān)于2018年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革重點工作任務(wù)的通知》要求,結(jié)合我省實際，制定本實施方案。
第一部分??總 則
一、總體目標
按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求，逐步建立醫(yī)療機構(gòu)在體外診斷試劑采購中的主體地位，規(guī)范采購行為，建設(shè)“陽光透明、價格合理、質(zhì)量安全、供應(yīng)保障、動態(tài)調(diào)整、優(yōu)化提升”的甘肅省醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑網(wǎng)上采購新機制。
二、工作原則
（一）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、性價適宜、誠實守信。
（二）政府引導(dǎo)、市場運作、一個平臺、上下聯(lián)動。
（三）科學(xué)合理、規(guī)范運行、公開透明，全面推進。
（四）陽光掛網(wǎng)，動態(tài)調(diào)整、分步實施、全程監(jiān)管。
三、實施機構(gòu)
甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室”）負責(zé)本次體外診斷試劑陽光采購工作的組織協(xié)調(diào)。甘肅省公共資源交易局負責(zé)本次體外診斷試劑采購工作的組織實施。領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位按照各自職責(zé)，分工協(xié)作、密切配合，做好我省體外診斷試劑陽光采購相關(guān)工作。
四、采購主體
全省各級人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的公立醫(yī)療機構(gòu)及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。鼓勵社會資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參與體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購活動。
五、采購平臺
甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺（以下簡稱“耗材陽光采購平臺”，網(wǎng)址：http://47.93.87.49:82/），為省級統(tǒng)一的醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑）陽光采購平臺。可通過甘肅省公共資源交易網(wǎng)（http://ggzyjy.gansu.gov.cn/）或甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)（http://202.100.81.117/）登錄。醫(yī)療機構(gòu)和體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”上按照數(shù)據(jù)共享、統(tǒng)一目錄、集中掛網(wǎng)、強化監(jiān)管的要求，進行陽光議價采購。
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第二部分????采購方式及采購目錄
一、采購方式
實行政府主導(dǎo)，以省為單位的體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)采購工作。按照《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》規(guī)定，通過數(shù)據(jù)共享、統(tǒng)一目錄、集中掛網(wǎng)、陽光采購、強化監(jiān)管等方式，由醫(yī)療機構(gòu)和體外診斷試劑生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)在“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”上議價及采購。
二、目錄范圍
? （一）目錄制定
根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013）版》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）所列體外診斷試劑目錄，參考我省醫(yī)藥交易區(qū)域合作方重慶藥品交易所及省際聯(lián)盟成員單位四川省體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄，結(jié)合甘肅省醫(yī)療機構(gòu)臨床需求和使用現(xiàn)狀，經(jīng)專家論證，社會公示后，制定《2018-2019年甘肅省體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》。對暫未納入陽光采購范圍其他類別的體外診斷試劑，暫按原渠道及管理權(quán)限采購。在不斷總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，逐步完善掛網(wǎng)目錄范圍。
（二）目錄分類
1.按臨床用途分類。
按臨床用途將體外診斷試劑分為病理檢查、臨床分子生物學(xué)及細胞遺傳學(xué)診斷、臨床免疫檢驗、臨床生化檢驗、臨床血（體）液及輸血檢驗、臨床微生物檢驗六大類；以上類別包括原國家食品藥品監(jiān)督管理局及地方食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布作為醫(yī)療器械管理的通用（開放）型及專機專用（封閉）型試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等。對于原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品分類界定通知中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，如化學(xué)清洗液、樣品杯、一次性使用冷凍管、培養(yǎng)皿試管、培養(yǎng)板等暫不納入我省體外診斷試劑陽光采購范圍，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按原采購方式采購。
2.按掛網(wǎng)參考價格分類
根據(jù)我省2012年檢驗試劑中標結(jié)果、甘肅省醫(yī)療機構(gòu)2016年以來的實際采購價、醫(yī)藥交易區(qū)域合作方重慶藥品交易所提供的交易參考價以及企業(yè)申報的其他省份的最新省級中標價、掛網(wǎng)限價，經(jīng)企業(yè)確認、公示等環(huán)節(jié)，依據(jù)不同參考價形成不同類別的掛網(wǎng)目錄，并實施動態(tài)管理。
（1）采購目錄：甘肅省醫(yī)療機構(gòu)2016年以來正在使用的產(chǎn)品和重慶藥品交易所有交易參考價的掛網(wǎng)產(chǎn)品，納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》（采購目錄），為醫(yī)療機構(gòu)的首選采購目錄。
（2）備選目錄：除甘肅、重慶外，在其他省份有最新省級中標價、掛網(wǎng)限價的體外診斷試劑產(chǎn)品，納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》（備選目錄）。采購目錄中掛網(wǎng)品規(guī)不能滿足臨床需求時供醫(yī)療機構(gòu)采購使用。
（3）備案目錄：在全國所有省份沒有中標（掛網(wǎng)）記錄的，納入《2018-2019年甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》（備案目錄）。如臨床必需或新上市、醫(yī)學(xué)科研需要等由醫(yī)療機構(gòu)按備案采購管理程序進行備案采購。
第三部分????資質(zhì)審核和掛網(wǎng)參考價
一、資質(zhì)審核
（一）資質(zhì)審核方式
資質(zhì)審核采取協(xié)作機構(gòu)結(jié)果互認、資質(zhì)審核、復(fù)核的方式開展。
1.結(jié)果互認
按照公開、公平、公正、誠信的原則，實行協(xié)作機構(gòu)資格審核結(jié)果互認。《采購目錄》中的在重慶藥品交易所掛網(wǎng)的體外診斷試劑，采用重慶藥品交易所資質(zhì)審核結(jié)果并公示無異議后，可按正常流程掛網(wǎng)采購。
2.資質(zhì)審核
對沒有掛網(wǎng)記錄擬納入陽光采購平臺進行掛網(wǎng)采購的，由省級藥品采購機構(gòu)牽頭組織對企業(yè)所提交的所有資料進行資質(zhì)合規(guī)性和信息準確性審查，符合規(guī)定的進入掛網(wǎng)程序。
3.?省級藥品采購機構(gòu)認為需要或資質(zhì)互認、資質(zhì)審核有異議或質(zhì)疑提請藥品監(jiān)督管理部門進行資格復(fù)核。
（二）資質(zhì)申報
參與我省體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)采購的生產(chǎn)（經(jīng)營）、配送企業(yè)（包括原《甘肅省醫(yī)用耗材和檢驗試劑交易系統(tǒng)》（網(wǎng)址http://202.100.81.116/）中審核入網(wǎng)的企業(yè)），參照《企業(yè)申報資料和審核要求》（附件3）報送或上傳相應(yīng)資料。
（三）資質(zhì)更新
企業(yè)應(yīng)主動維護及時更新相關(guān)信息。信息變更6個月后企業(yè)仍未及時更新的產(chǎn)品，將暫停掛網(wǎng)。企業(yè)信息維護審核通過后方可申請恢復(fù)掛網(wǎng)。
（四）申訴質(zhì)疑管理
建立網(wǎng)上在線申投訴處理機制，最大限度地促進體外診斷試劑采購交易公開透明。凡需要公開公示的環(huán)節(jié)一律公示，按照“誰主張、誰舉證”的原則處理申訴質(zhì)疑。省級藥品采購機構(gòu)統(tǒng)一受理企業(yè)申訴、質(zhì)疑，根據(jù)需要分送至相關(guān)部門處理。
二、掛網(wǎng)參考價
（一）體外診斷試劑的掛網(wǎng)參考價
1.掛網(wǎng)參考價來源：采集我省2012年檢驗試劑中標結(jié)果、甘肅省醫(yī)療機構(gòu)2016年以來的實際采購價、醫(yī)藥交易區(qū)域合作方重慶藥品交易所交易參考價以及企業(yè)申報的其他省份的最新省級中標價、掛網(wǎng)限價，形成一攬子價格作為掛網(wǎng)參考價，并實行動態(tài)管理。
2.掛網(wǎng)參考價格
體外診斷試劑按照包裝規(guī)格（具體到測試數(shù)/人份數(shù)/mL數(shù)等）確定掛網(wǎng)參考價格
（1）《采購目錄》產(chǎn)品掛網(wǎng)參考價：采集甘肅省2012年檢驗試劑中標價格、甘肅省醫(yī)療機構(gòu)2016年以來的實際采購價和重慶藥品交易所交易參考價，形成一攬子價格作為掛網(wǎng)參考價。
（2）《備選目錄》產(chǎn)品掛網(wǎng)參考價：企業(yè)申報的其他省份的最新省級中標價、掛網(wǎng)限價作為參考價。
（3）《備案目錄》產(chǎn)品暫時無掛網(wǎng)參考價：網(wǎng)上議價時參考《采購目錄》和《備選目錄》中同類產(chǎn)品的掛網(wǎng)參考價進行議價。
（二）掛網(wǎng)參考價公示及申訴質(zhì)疑處理
1.依據(jù)企業(yè)所提供相關(guān)價格信息，確定掛網(wǎng)參考價后，面向社會公示，接受社會各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受申訴質(zhì)疑。
2.在規(guī)定期限內(nèi),企業(yè)可對申訴質(zhì)疑做出澄清和說明。省級藥品采購機構(gòu)根據(jù)查證結(jié)果，對違反誠信原則的給予相應(yīng)違約處罰。
3.對再次公示后仍存在虛報、瞞報價格的企業(yè)，根據(jù)《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》相關(guān)規(guī)定予以處罰，情節(jié)嚴重的給予記不良記錄1次。
4.申訴質(zhì)疑實行實名制。按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實、合法的證據(jù)材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經(jīng)查實，質(zhì)疑方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、掛網(wǎng)采購
（一）甘肅省體外診斷試劑掛網(wǎng)參考價公示后，申報企業(yè)確認的，即納入陽光掛網(wǎng)目錄；未確認掛網(wǎng)參考價的視同為自動放棄掛網(wǎng)資格。
（二）陽光采購平臺同時公布掛網(wǎng)企業(yè)資質(zhì)、注冊證、產(chǎn)品、參考價、專機專用（封閉）型體外診斷試劑對應(yīng)的適用儀器等相關(guān)信息。
（三）醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求，在掛網(wǎng)品種內(nèi)選擇適宜的產(chǎn)品，其采購價格原則上不得高于掛網(wǎng)參考價，不得高于本單位原采購價格。采購價格由生產(chǎn)與醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上議定產(chǎn)生，應(yīng)由企業(yè)確認完成。醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)或配送企業(yè)有采購合同且在有效期內(nèi)，或雙方一段時間以來有證據(jù)證明的采購價格不需要企業(yè)確認，醫(yī)療機構(gòu)可直接填報價格采購，企業(yè)不得拒絕配送，拒絕者視情節(jié)給予約談、通報批評、警告或記不良記錄。按照“帶量采購、量價掛鉤”原則，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)間探索聯(lián)合采購，進一步降低采購價格。
四、動態(tài)管理
（一）價格動態(tài)管理
1.《采購目錄》內(nèi)的掛網(wǎng)產(chǎn)品依據(jù)本省醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格的變化或重慶藥品交易所交易參考價的變化適時進行價格動態(tài)調(diào)整。
2.《備選目錄》內(nèi)的掛網(wǎng)產(chǎn)品，如在全國其他省份的最新省級中標價、掛網(wǎng)限價低于甘肅省的實際采購價格，應(yīng)在30天內(nèi)主動申報，公示無異議后在系統(tǒng)及時調(diào)整。逾期不申報的，經(jīng)舉報核查確認后，視情節(jié)給予約談、通報批評、警告、記不良記錄或暫停掛網(wǎng)。
（二）品種動態(tài)管理
適時對體外診斷試劑采購目錄、備選目錄、備案目錄的品種進行動態(tài)調(diào)整和增補。
1.采購目錄內(nèi)產(chǎn)品一年內(nèi)無醫(yī)療機構(gòu)采購使用，省級藥品采購機構(gòu)有權(quán)調(diào)整至備選目錄。
2.目錄內(nèi)未掛網(wǎng)的產(chǎn)品，若系醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床確需的，可由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的配送企業(yè)向省級藥品采購機構(gòu)提出申請，經(jīng)專家論證后，由省級藥品采購機構(gòu)適時對產(chǎn)品進行增補掛網(wǎng)。
在發(fā)生自然災(zāi)害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急（搶）救等特殊情況所實施的體外診斷試劑緊急采購時，允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在先行采購后，由生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)書面授權(quán)的全國總代理、含甘肅在內(nèi)的區(qū)域代理按要求提供資質(zhì)資料增補掛網(wǎng)。
3.未納入我省掛網(wǎng)采購的品種，企業(yè)在本省外1省有中標（掛網(wǎng)）記錄和價格的，省級藥品采購機構(gòu)可依據(jù)企業(yè)申請，對其資質(zhì)復(fù)核公示后，納入備選目錄掛網(wǎng)采購。
（三）質(zhì)量動態(tài)管理
對使用、配送等過程中出現(xiàn)質(zhì)量安全問題、或監(jiān)管部門對其產(chǎn)品質(zhì)量進行通報、要求召回或違規(guī)處罰的，省級藥品采購機構(gòu)有權(quán)暫停掛網(wǎng)半年以上，也可視情節(jié)直至取消其掛網(wǎng)資格或配送資格。
待整改完成根據(jù)申請，遞交相關(guān)證明材料，報省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定后恢復(fù)掛網(wǎng)。因質(zhì)量問題無條件召回等所引發(fā)的各種賠償責(zé)任（如醫(yī)療糾紛）由生產(chǎn)或配送企業(yè)負責(zé)協(xié)調(diào)解決。
目錄、品種、質(zhì)量、價格調(diào)整時，可根據(jù)需要要求企業(yè)重新提供相關(guān)資質(zhì)及合規(guī)經(jīng)營的證明材料。
第四部分????監(jiān)督管理
體外診斷試劑網(wǎng)上采購要符合《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》與《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》的規(guī)定。由行政主管部門、綜合監(jiān)督部門和省級藥品采購機構(gòu)共同進行監(jiān)督。
一、供應(yīng)管理
對掛網(wǎng)生產(chǎn)及配送企業(yè)提供虛假證明文件，隱瞞掛網(wǎng)價或虛報謊報掛網(wǎng)價，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，掛網(wǎng)后撤廢或供應(yīng)質(zhì)量不達標的體外診斷試劑，未按合同規(guī)定及時配送供貨，或以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進行配送，向采購機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并按照《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》和《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》及相關(guān)規(guī)定進行違約處罰。
醫(yī)療器械（或藥品）注冊證、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門吊銷(撤銷)的，醫(yī)療器械（或藥品）注冊證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書范圍內(nèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省級采購機構(gòu)不再接受該注冊證內(nèi)產(chǎn)品掛網(wǎng)申請；生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省級采購機構(gòu)不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，
配送企業(yè)無正當(dāng)理由不配送或不按合同要求配送，影響醫(yī)療機構(gòu)臨床診治的，發(fā)生1-2次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個月配送資格；發(fā)生3次及以上則取消該配送企業(yè)的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)掛網(wǎng)申請。
全省公立醫(yī)療機構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購以上違規(guī)產(chǎn)品。
二、采購管理
（一）甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺是體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的服務(wù)平臺，全省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、公共衛(wèi)生機構(gòu)使用的體外診斷試劑都應(yīng)在該平臺上采購。
行政主管部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行體外診斷試劑網(wǎng)上采購情況進行監(jiān)管，督促醫(yī)療機構(gòu)全部通過平臺網(wǎng)上采購，嚴禁醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)下采購已納入陽光采購類別的體外診斷試劑。
（二）省級藥品采購機構(gòu)對各醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格進行統(tǒng)計分析,并將交易價格劃分區(qū)段管理（為醫(yī)療機構(gòu)提供采購價格色差區(qū)段提示）。按價格分高中低三檔，每一段再細分上中下三個區(qū)間，每一區(qū)間顯示不同顏色，系統(tǒng)自動顯示醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)行采購價格區(qū)位，方便醫(yī)療機構(gòu)進行價格調(diào)整。各醫(yī)療機構(gòu)可以通過系統(tǒng)查看本機構(gòu)采購產(chǎn)品所處的價格區(qū)段，依據(jù)價格區(qū)段對采購價格進行適時調(diào)整。價格區(qū)段將隨醫(yī)療機構(gòu)采購價格的變化而實時變化。
（三）省級藥品采購機構(gòu)通過甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺，采集匯總重點監(jiān)控產(chǎn)品采購價格和采購數(shù)量等信息，對采購價格處于較高段位的醫(yī)療機構(gòu)予以提醒。
（四）行政主管部門將適時通報醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)網(wǎng)下采購行為和對價格處于較高段位的重點監(jiān)控產(chǎn)品的采購情況，對情節(jié)較重的，聯(lián)合紀檢監(jiān)察等相關(guān)部門，對采購主體及其負責(zé)人采取約談、警示教育等措施。
三、掛網(wǎng)管理
（一）掛網(wǎng)周期依產(chǎn)品采購方式調(diào)整變化新的結(jié)果產(chǎn)生而終止。一般情況下，甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)和省公共資源交易網(wǎng)站會公告掛網(wǎng)周期的變化。
（二）掛網(wǎng)產(chǎn)品原則上不予撤網(wǎng)。因生產(chǎn)地址變更需重新認證或生產(chǎn)線改造等不可抗力等原因，導(dǎo)致掛網(wǎng)體外診斷試劑無法正常生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)遞交撤網(wǎng)申請，省藥品采購機構(gòu)核實后予以撤網(wǎng)。
（三）撤網(wǎng)的體外診斷試劑在甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)和省公共資源交易網(wǎng)站上公布，同時取消其交易資格。
第五部分???配送、結(jié)算管理
一、由于體外診斷試劑種類的復(fù)雜性和對運輸和貯存環(huán)境的嚴格溫度要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650?號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號），體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)是保障體外診斷試劑質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人。必須確保產(chǎn)品質(zhì)量，對超出約定采購數(shù)量的采購計劃，企業(yè)必須無條件保障供應(yīng)。
二、體外診斷試劑由掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的配送企業(yè)配送。配送費用包含在采購價格中。體外診斷試劑的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備監(jiān)督管理部門認定的資質(zhì)條件，其中需冷鏈運輸?shù)脑噭?，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需具備冷鏈運輸、儲存條件。
生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照購銷合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)供應(yīng)。原則上應(yīng)急用體外診斷試劑配送不超過8小時。節(jié)假日應(yīng)照常配送。
三、為了提升信息化安全管理水平，體外診斷試劑配送企業(yè)統(tǒng)一按要求進行網(wǎng)上資格申報，審核合格并公示后導(dǎo)入“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”配送數(shù)據(jù)庫，方可承擔(dān)醫(yī)用耗材配送任務(wù)。
四、配送企業(yè)網(wǎng)上資格申報實行網(wǎng)上注冊審核和現(xiàn)場報名審核結(jié)合的申報方式（詳見附件4內(nèi)容）。申報企業(yè)進行網(wǎng)上注冊報名及資料維護。由省級藥品采購機構(gòu)重新進行申報資格復(fù)核公示，必要時由相關(guān)部門進行現(xiàn)場審查，經(jīng)核準后，導(dǎo)入系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫方可參與體外診斷試劑企業(yè)配送。實行體外診斷試劑配送企業(yè)退出機制及服務(wù)跟蹤制度。
五、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)簽訂年度或季度掛網(wǎng)產(chǎn)品購銷合同或購銷協(xié)議，以網(wǎng)上采購訂單為附件，明確產(chǎn)品信息、約定回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。同時簽署廉潔購銷合同。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將體外診斷試劑收支納入預(yù)算管理，嚴格按照合同約定支付貨款。
六、嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的相關(guān)要求，切實加強對體外診斷試劑進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。
七、醫(yī)療機構(gòu)在驗收合格后，需根據(jù)實際情況在網(wǎng)上進行售后服務(wù)評分、配送服務(wù)評分和產(chǎn)品質(zhì)量評分。這三項綜合評分將作為今后集中采購工作中體外診斷試劑綜合評價指標體系主觀評分依據(jù)。
第六部分????附????則
一、公告方式
體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作所有公告、通知、信息均通過：甘肅省公共資源交易局網(wǎng)（http://ggzyjy.gansu.gov.cn/）和甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)（http://202.100.81.117/）發(fā)布。
二、實施方案響應(yīng)
體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)認真閱讀實施方案和采購文件中所有事項、條款和規(guī)則。按照實施方案和采購文件要求提交資料，并對實施方案和采購文件做出實質(zhì)性響應(yīng)。如未按要求提交資料或未做出實質(zhì)性響應(yīng)，超過規(guī)定期限的，按自動放棄陽光采購處理。
本方案自發(fā)布之日起實施。未盡事宜將適時發(fā)布補充、更正公告和相關(guān)文件規(guī)定。方案解釋權(quán)歸屬省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。根據(jù)國家和甘肅省機構(gòu)改革職能調(diào)整以及新機構(gòu)新職能的變化要求，此方案隨著職能的變化而轉(zhuǎn)變，或以補充文件的形式隨之進行相關(guān)政策的調(diào)整。