各相關(guān)企業(yè)：

為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）精神，全面深化醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，推進川渝醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作，經(jīng)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門研究決定，開展川渝聯(lián)盟超聲刀頭醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項目。本次帶量聯(lián)動采購日常工作和具體實施由重慶市醫(yī)療保障局承擔，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：

一、采購品種

本次帶量聯(lián)動采購品種為超聲刀頭醫(yī)用耗材，包括但不限于國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C140301、C140302和C140304的產(chǎn)品，并進行分組。產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證“適用范圍/預(yù)期用途”須與醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼分類對應(yīng)，同一產(chǎn)品存在多種用途的只能選擇一個分組。

二、采購主體

重慶市和四川省組成采購聯(lián)盟，聯(lián)合實施帶量聯(lián)動采購。聯(lián)盟地區(qū)有采購超聲刀頭需求的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均應(yīng)參加。社會辦醫(yī)療機構(gòu)按所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定自愿參加。支持川渝超聲刀頭采購聯(lián)盟其他省（自治區(qū)、直轄市）醫(yī)療機構(gòu)按照所在地醫(yī)療保障部門要求參加。

三、采購周期

本次超聲刀頭醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購周期為2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行之日起計算。采購周期內(nèi)，如超聲刀頭納入國家集中帶量采購，則本次中選結(jié)果執(zhí)行至聯(lián)盟地區(qū)落實國家中選結(jié)果之日，相關(guān)約定采購量按序時進度進行考核。采購周期結(jié)束后，聯(lián)盟各地區(qū)可根據(jù)采購和供應(yīng)等實際情況延長采購期限。

四、企業(yè)報價及中選產(chǎn)品確定原則

此次價格聯(lián)動，省級（含省際聯(lián)盟）曾中選最低價格不包括2020年福建省超聲刀頭集中帶量采購的中選價格。

（一）省級（含省際聯(lián)盟）曾中選的申報產(chǎn)品（以下簡稱曾中選產(chǎn)品）。

全國各省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購曾中選產(chǎn)品（具體為國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼27位產(chǎn)品，下同），企業(yè)報價不高于本產(chǎn)品在全國各省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購曾中選最低價格，則成為本次帶量聯(lián)動的中選產(chǎn)品。曾中選價格以企業(yè)申報信息截止之日前為準。

（二）省級（含省際聯(lián)盟）未曾中選的申報產(chǎn)品（以下簡稱未曾中選產(chǎn)品）。

1.全國各省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購未曾中選產(chǎn)品，如在本次帶量聯(lián)動采購中有本企業(yè)同分組其他曾中選產(chǎn)品，企業(yè)報價不高于在全國各省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購本企業(yè)同分組曾中選最低價格，則成為本次帶量聯(lián)動的中選產(chǎn)品。

2.全國各省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購未曾中選產(chǎn)品，如在本次帶量聯(lián)動采購中無本企業(yè)同分組其他曾中選產(chǎn)品，企業(yè)報價不高于在全國各省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購?fù)纸M曾中選最低價格算術(shù)平均價，則成為本次帶量聯(lián)動的中選產(chǎn)品。算術(shù)平均價計算方法如下：

算術(shù)平均價=（曾中選同組產(chǎn)品1最低中選價格+曾中選同組產(chǎn)品2最低中選價格+……+曾中選同組產(chǎn)品n最低中選價格)/該采購分組曾中選產(chǎn)品數(shù)

五、采購需求量填報

醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)采購品種分組填報歷史采購數(shù)據(jù)和臨床采購需求量，不具體到廠家及規(guī)格包裝，每個分組采購需求量原則上不低于同組歷史采購量的80%。按照本次采購分組，公布聯(lián)盟地區(qū)各分組的采購需求總量。

六、約定采購量確定

原則上醫(yī)療機構(gòu)填報的采購需求量作為本次帶量聯(lián)動采購的約定采購量。中選結(jié)果產(chǎn)生后，對每個采購分組按中選價格由低到高進行排序，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求填報的各組采購需求量，在同組中自主選擇價格適宜的中選產(chǎn)品及確定約定采購量，原則上各分組最終確定的約定采購量與填報的各分組采購需求量保持一致，不保證每家中選企業(yè)及產(chǎn)品都有醫(yī)療機構(gòu)選擇。

如確需跨組調(diào)整約定采購量，其中采購需求量為大血管（≤7mm）封閉刀頭的部分，醫(yī)療機構(gòu)自主選擇分配給大血管（≤7mm）封閉刀頭或軟組織切割刀頭（≤5mm血管）或軟組織切割刀頭（≤3mm血管）的中選產(chǎn)品；需求量為軟組織切割刀頭（≤5mm血管）的部分，醫(yī)療機構(gòu)自主選擇分配給軟組織切割刀頭（≤5mm血管）或軟組織切割刀頭（≤3mm血管）的中選產(chǎn)品，不可分配給大血管（≤7mm）封閉刀頭的中選產(chǎn)品；需求量為軟組織切割刀頭（≤3mm血管）的部分，醫(yī)療機構(gòu)只能選擇分配給軟組織切割刀頭（≤3mm血管）的中選產(chǎn)品，不可分配給大血管（≤7mm）封閉刀頭或軟組織切割刀頭（≤5mm血管）的中選產(chǎn)品。

七、申報要求

（一）申報企業(yè)為取得本次超聲刀頭帶量聯(lián)動采購品種范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進行申報。申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。

（二）申報產(chǎn)品應(yīng)屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

（三）申報企業(yè)在全國各省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購曾中選所有產(chǎn)品均須參與本次帶量聯(lián)動采購申報并按要求報價，如未報價視同放棄所有產(chǎn)品申報。所有申報產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息、曾中選產(chǎn)品最低中選價、中選省份等信息將進行公示。若申報企業(yè)涉嫌未如實申報產(chǎn)品及相關(guān)價格，一經(jīng)確認，視情節(jié)輕重取消其申報資格，特別嚴重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品在采購周期內(nèi)聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)藥采購活動的參與資格，并依法追究其法律責任。

如曾中選的產(chǎn)品停產(chǎn)且在全國范圍內(nèi)不再銷售的，企業(yè)除申報基礎(chǔ)信息、曾中選產(chǎn)品最低中選價、中選省份等信息外，另須提供相應(yīng)證明材料，一旦公示無異議審核通過后，則該類產(chǎn)品的曾中選價格不納入計算范圍，企業(yè)也無需報價。

（四）申報企業(yè)按非零整數(shù)申報價格，申報價以人民幣填報，單位為“元”，以最小計量單位（把）為計價單位。未在規(guī)定時間內(nèi)完成報價的，視為放棄報價。申報價為申報企業(yè)的實際供應(yīng)價，應(yīng)包含稅費、配送費等所有費用在內(nèi)。

（五）申報企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)參加，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作。申報企業(yè)應(yīng)對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負責，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責任人，應(yīng)及時、足量按要求組織生產(chǎn)、配送中選產(chǎn)品，保障在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機構(gòu)的采購需求，保持帶量聯(lián)動采購前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性，確保服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)標準、服務(wù)質(zhì)量等不發(fā)生變化。

（六）申報企業(yè)須提交《法定代表人授權(quán)書》《川渝聯(lián)盟超聲刀頭醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購申報承諾書》（附件1、2，加蓋企業(yè)公章后上傳至申報系統(tǒng)）。

（七）采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品在其他省級（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購中選價格比本次帶量聯(lián)動采購中選價格低，價格須聯(lián)動，由中選企業(yè)在30天內(nèi)向平臺申報并調(diào)整本次聯(lián)盟地區(qū)中選價格，若未按規(guī)定申報并調(diào)整的，一經(jīng)確認，視情節(jié)輕重取消該企業(yè)中選資格。

八、采購執(zhí)行說明

（一）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并確保完成約定采購量，超出約定采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

（二）采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新或產(chǎn)品用途發(fā)生變更、醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼發(fā)生變更，中選資格及中選價格維持不變。

（三）采購周期內(nèi)，如同一產(chǎn)品在本聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格低于中選價格的，可繼續(xù)執(zhí)行原采購價格。

（四）采購周期內(nèi)，如有新獲批產(chǎn)品（在本次產(chǎn)品申報截止時間之后新獲批的產(chǎn)品）接受“省級（含省際聯(lián)盟）未曾中選產(chǎn)品”報價要求，由企業(yè)向川渝醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購辦公室申請，產(chǎn)品信息經(jīng)公示無異議后可按中選產(chǎn)品在本年度采購協(xié)議期內(nèi)掛網(wǎng)，并允許其在下一年度采購協(xié)議期依據(jù)量價掛鉤的原則參與帶量采購。

（五）申報企業(yè)中選后，須按要求簽訂采購協(xié)議。在采購協(xié)議履行過程中，如遇不可抗力，影響采購協(xié)議履行的，由簽訂采購協(xié)議各方協(xié)商解決。

九、申報平臺及信息獲取方式

（一）本次帶量聯(lián)動采購工作依托“重慶藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”（https://ggfwpz.ylbzj.cq.gov.cn/tps-local/ucenter/#/login，以下簡稱“平臺”），申報企業(yè)須領(lǐng)取數(shù)字證書，已領(lǐng)取數(shù)字證書的企業(yè)無需重復(fù)領(lǐng)取，具體操作詳見平臺內(nèi)操作手冊。

（二）相關(guān)文件通過聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障局網(wǎng)站或平臺獲取。

十、采購工作流程（均通過平臺網(wǎng)上操作）

1.發(fā)布帶量聯(lián)動采購?fù)ㄖ?/span>

2.申報企業(yè)網(wǎng)上申報產(chǎn)品信息及曾中選產(chǎn)品最低中選價（曾中選產(chǎn)品和未曾中選產(chǎn)品同時段申報）。

3.公示企業(yè)申報產(chǎn)品信息及曾中選產(chǎn)品最低中選價。

4.公布企業(yè)申報產(chǎn)品信息。

5.醫(yī)療機構(gòu)報量。

6.申報企業(yè)產(chǎn)品報價（曾中選產(chǎn)品和未曾中選產(chǎn)品同時段報價）。

7.公布中選企業(yè)及產(chǎn)品相關(guān)信息。

8.醫(yī)療機構(gòu)確定約定采購量。

9.發(fā)布執(zhí)行通知。

十一、時間安排

產(chǎn)品申報時間為2023年11月29日—12月6日，企業(yè)報價、中選結(jié)果公布等其他相關(guān)工作另行通知。

十二、其他

（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認定情節(jié)嚴重的將被列入“違規(guī)名單”。

1.提供回扣或其他商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動。

2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。

3.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益。

4.采取行賄等手段牟取中選。

5.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

6.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷協(xié)議。

7.未按采購協(xié)議及法律法規(guī)要求實行配送。

8.中選后放棄中選資格。

9.不履行供貨承諾，影響到臨床使用。

10.中選產(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量問題。

11.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

12.通過惡意投訴等不正當手段競爭。

13.蓄意干擾集中帶量聯(lián)動采購相關(guān)工作秩序。

14.其他違反法律法規(guī)的行為。

（二）列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下方式處理。

1.申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)用耗材采購活動的資格。

2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)用耗材采購配送的資格。

（三）其他事項。

1.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)（包括但不限于被列入“違規(guī)名單”）等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時，川渝醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購辦公室可直接取消原中選企業(yè)的中選資格，從本次耗材帶量采購該產(chǎn)品其他中選企業(yè)中確定替補的供應(yīng)企業(yè)。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行協(xié)議的原中選企業(yè)承擔。

2.采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，中選企業(yè)應(yīng)及時選擇其他配送企業(yè)，確保中選產(chǎn)品及時配送。

3.患者因使用中選產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題造成的損失，中選企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定承擔全部責任。

（四）本采購文件僅適用于本次集中帶量聯(lián)動采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸川渝醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購辦公室。

十三、聯(lián)系方式

平臺操作咨詢電話：4000392233；023—63833953。

采購規(guī)則咨詢電話：023—88975687；023—88975360。

?川渝醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購辦公室

?重慶市醫(yī)療保障局（代章）

? ?2023年11月22日