（編號(hào)：HB-HCDL2021-5）
各相關(guān)企業(yè)：
為進(jìn)一步降低醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，保障臨床需求，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)河北省委、省政府《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實(shí)施意見(jiàn)》（冀發(fā)〔2020〕13號(hào)）文件精神，開(kāi)展省級(jí)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，現(xiàn)邀請(qǐng)符合條件的生產(chǎn)企業(yè)前來(lái)申報(bào)參加。
一、采購(gòu)品種及約定采購(gòu)量
本次采購(gòu)品種為硬腦(脊)膜補(bǔ)片醫(yī)用耗材類，約定采購(gòu)量由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的實(shí)際需求量的70%計(jì)算確定。具體如下：
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品種
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產(chǎn)品分類
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約定采購(gòu)量（片）
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硬腦(脊)膜補(bǔ)片
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化學(xué)合成材料
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1135
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動(dòng)物源性材料
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10907
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二、采購(gòu)主體
河北省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)用耗材采購(gòu)主體，通過(guò)河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自愿參加。
三、采購(gòu)周期
本次集中帶量采購(gòu)以執(zhí)行日起，12個(gè)月為一個(gè)采購(gòu)周期。若在采購(gòu)周期內(nèi)提前完成約定采購(gòu)量，超過(guò)部分仍按中選價(jià)格進(jìn)行采購(gòu)，中選企業(yè)仍按中選價(jià)格保障供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。采購(gòu)周期內(nèi)，如遇國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)等有關(guān)政策調(diào)整，將按照最新政策規(guī)定執(zhí)行。
四、申報(bào)資格
（一）申報(bào)企業(yè)：是指已取得本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。
（二）申報(bào)品種：是指采購(gòu)品種目錄范圍內(nèi)獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)證的上市醫(yī)用耗材。
五、采購(gòu)文件獲取方式
本次河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作所有公告、采購(gòu)文件通過(guò)河北省醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站（http://ylbzj.hebei.gov.cn/）及“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心”網(wǎng)站（http://ylbzj.hebei.gov.cn/category/65）發(fā)布，申報(bào)企業(yè)可查看下載。
六、申報(bào)材料遞交、產(chǎn)品報(bào)名及報(bào)價(jià)時(shí)間
本次集中帶量采購(gòu)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、申報(bào)價(jià)格采取全流程電子申報(bào)的方式，不接受其他方式。參與本次集中帶量采購(gòu)的生產(chǎn)企業(yè)（含境外產(chǎn)品的全國(guó)總代理）須辦理CA數(shù)字證書，并持證書登錄河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行資質(zhì)申報(bào)、報(bào)名等相關(guān)操作。請(qǐng)企業(yè)合理安排時(shí)間，及時(shí)辦理CA數(shù)字證書和資質(zhì)申報(bào)，未及時(shí)辦理CA或未按時(shí)完成資質(zhì)申報(bào)導(dǎo)致無(wú)法參與報(bào)名報(bào)價(jià)的，企業(yè)自行承擔(dān)后果。
申報(bào)網(wǎng)站地址：“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)平臺(tái)”（http://hebei.udplat.com/）。
七、時(shí)間安排
（一）申報(bào)材料及報(bào)名時(shí)間：2021年11月6日-11月15日
（二）報(bào)價(jià)時(shí)間：2021年11月29日-11月30日
（三）報(bào)價(jià)解密時(shí)間：2021年11月30日
（四）報(bào)價(jià)公開(kāi)時(shí)間：2021年11月30日
八、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：孟? 濤（政策咨詢）? 電話：0311-66906681
??????? 王彥澤（技術(shù)咨詢）? 電話：0311-66906538
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河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心
2021年11月3日
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第二部分 申報(bào)企業(yè)須知
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一、適用范圍
本采購(gòu)文件僅適用于本次采購(gòu)邀請(qǐng)函中所敘述的內(nèi)容。
二、申報(bào)資格及要求
（一）截止采購(gòu)文件發(fā)布之日，在河北省有銷售記錄的硬腦(脊)膜補(bǔ)片生產(chǎn)企業(yè)均須參加本次集中帶量采購(gòu)，如不參加，該企業(yè)的全部硬腦(脊)膜補(bǔ)片類產(chǎn)品帶采周期內(nèi)在河北省實(shí)行備案采購(gòu)。申報(bào)企業(yè)符合申報(bào)條件且在河北省有銷售的硬腦(脊)膜補(bǔ)片產(chǎn)品均須進(jìn)入《供應(yīng)品種清單》，申報(bào)企業(yè)符合申報(bào)條件未在河北省銷售且在生產(chǎn)的硬腦(脊)膜補(bǔ)片產(chǎn)品也可以進(jìn)入《供應(yīng)品種清單》。
（二）申報(bào)企業(yè)在采購(gòu)周期內(nèi)具備持續(xù)生產(chǎn)、履行協(xié)議和保障供應(yīng)的能力。申報(bào)企業(yè)2020年度產(chǎn)量，在滿足河北省以外其他地區(qū)市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)基礎(chǔ)上，剩余產(chǎn)量須達(dá)到本次集中帶量采購(gòu)約定采購(gòu)量。一旦中選，中選企業(yè)為質(zhì)量保障和供應(yīng)保障的第一責(zé)任方。
（三）申報(bào)企業(yè)具有良好的信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。
（四）采購(gòu)文件公布之日起前2年內(nèi)，申報(bào)企業(yè)未發(fā)生《醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單（2020版）》所列明的失信行為。
（五）采購(gòu)文件公布之日起前2年內(nèi)，申報(bào)產(chǎn)品不存在省級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。申報(bào)企業(yè)應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
（六）申報(bào)企業(yè)須遵守《專利法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。
（七）申報(bào)產(chǎn)品須具有醫(yī)療器械注冊(cè)證。屬于本次集中帶量采購(gòu)品種范圍內(nèi)獲得有效國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用耗材產(chǎn)品。
（八）同一企業(yè)同一產(chǎn)品分類內(nèi)醫(yī)用耗材產(chǎn)品，不同規(guī)格型號(hào)委托不同代理企業(yè)進(jìn)行申報(bào)的，不予受理。
（九）申報(bào)企業(yè)不具備申報(bào)資格中規(guī)定的必須滿足的全部要求，一經(jīng)確認(rèn)，將不接受其申報(bào)；提供虛假證明材料的，取消該注冊(cè)證涉及產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，該企業(yè)2年內(nèi)不允許參與河北省集中帶量采購(gòu)。
三、網(wǎng)上申報(bào)材料
(一)申報(bào)材料的組成
企業(yè)資質(zhì)申報(bào)材料：
1.《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）。若為“三證合一”的新證書，無(wú)需申報(bào)第 2、3 項(xiàng)；
2.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）（副本）；
3.《稅務(wù)登記證》（副本）；
4.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊(cè) 證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）的法人身份證（正、反面）或護(hù)照；
5.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（副本）；
6.境外醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書》〔境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）提供〕；
7.《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書》；
8.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）對(duì)企業(yè)授權(quán)代理人的《法定代表人授權(quán)書》和企業(yè)法定代表人、被授權(quán)人代理人身份證復(fù)印件（正、反面）（附件1）；
9.《河北省硬腦(脊)膜補(bǔ)片集中帶量采購(gòu)企業(yè)承諾函》（附件2）；
10.《企業(yè)基本情況表》(附件3)；
11.《無(wú)違法、違規(guī)行為的證明材料》（附件4）；
12.《產(chǎn)品不良記錄》（附件5）；
13.系統(tǒng)中顯示須企業(yè)提交的其他相關(guān)資料。
產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)材料：
1.《供應(yīng)品種清單》（附件6）?！豆?yīng)品種清單》應(yīng)包含申報(bào)企業(yè)擬在河北省供應(yīng)的符合申報(bào)條件的所有臨床使用產(chǎn)品。申報(bào)企業(yè)所有符合申報(bào)條件的硬腦(脊)膜補(bǔ)片均須進(jìn)入《供應(yīng)品種清單》。申報(bào)企業(yè)如果中選，須向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《供應(yīng)品種清單》內(nèi)所有產(chǎn)品。
2.《供應(yīng)品種清單》內(nèi)產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和附頁(yè)。如制造認(rèn)可表/注冊(cè)登記表或附頁(yè)中明確了規(guī)格型號(hào)，所申報(bào)產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；如醫(yī)療器械注冊(cè)證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單；
3.《供應(yīng)品種清單》內(nèi)產(chǎn)品說(shuō)明書；
4.《供應(yīng)品種清單》內(nèi)產(chǎn)品電子版圖片（圖片中的實(shí)物應(yīng)與掛網(wǎng)后供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品相一致）；
5.系統(tǒng)中顯示須企業(yè)提交的其他相關(guān)資料。
上述材料均需逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位電子印章！
申報(bào)企業(yè)通過(guò)“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)平臺(tái)”（http://hebei.udplat.com/）上傳，無(wú)須現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)資料。
(二)申報(bào)資質(zhì)材料要求
1．企業(yè)須仔細(xì)閱讀采購(gòu)文件中所有內(nèi)容，按采購(gòu)文件的要求提供申報(bào)材料，并保證企業(yè)提供的資料完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、合法。如果沒(méi)有按照集中帶量采購(gòu)文件的要求提交完整材料或者提供的申報(bào)材料內(nèi)容不屬實(shí)等，由此影響中選結(jié)果的由申報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)。
2．企業(yè)網(wǎng)上提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文(外文資料須提供相應(yīng)的中文翻譯文本)。
3．網(wǎng)上提交的申報(bào)材料須清晰可辨，上傳圖片按照PDF格式上傳，單張不超過(guò)5M。
4．網(wǎng)上提交的申報(bào)材料須逐頁(yè)加蓋電子印章。
5．網(wǎng)上提交的申報(bào)村料除對(duì)錯(cuò)處作必要修改外，不允許有加行、涂抹或改寫。申報(bào)材料因字跡潦草或表達(dá)不清所引起的后果由申報(bào)企業(yè)承擔(dān)。
6．企業(yè)網(wǎng)上提交的各種文件材料均須在集中帶量采購(gòu)公告發(fā)布之日前生效，生效期在公告發(fā)布之日后的不予采納。
四、報(bào)價(jià)要求
（一）本次集中帶量采購(gòu)以企業(yè)為單位申報(bào)，同一醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）的同一產(chǎn)品系統(tǒng)不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。不同醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）委托同一家企業(yè)申報(bào)的，如醫(yī)療器械注冊(cè)人非同一實(shí)際控制人，且不存在控股關(guān)系，則根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)人數(shù)量視為多個(gè)申報(bào)企業(yè)；如醫(yī)療器械注冊(cè)人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，則視為同一申報(bào)企業(yè)。
（二）申報(bào)企業(yè)按照產(chǎn)品分類進(jìn)行報(bào)價(jià)，每家企業(yè)每個(gè)產(chǎn)品分類只能申報(bào)一個(gè)價(jià)格。
?(三)本次集中帶量采購(gòu)按單位面積1平方厘米進(jìn)行報(bào)價(jià)。如中選，產(chǎn)品擬中選價(jià)格=1平方厘米擬中選價(jià)格×產(chǎn)品面積×系數(shù)，單片大于120平方厘米的規(guī)格，擬中選價(jià)格不高于120平方厘米規(guī)格的價(jià)格，具體計(jì)算方法如下：
1.36cm2≤產(chǎn)品面積＜120cm2，產(chǎn)品擬中選價(jià)格=1平方厘米擬中選價(jià)格×產(chǎn)品面積；
2.產(chǎn)品面積≥120?cm2，產(chǎn)品擬中選價(jià)格=1平方厘米擬中選價(jià)格×120cm2；
3.16cm2≤產(chǎn)品面積＜36cm2，產(chǎn)品擬中選價(jià)格=1平方厘米擬中選價(jià)格×產(chǎn)品面積×1.05；
4.產(chǎn)品面積＜16?cm2，產(chǎn)品擬中選價(jià)格=1平方厘米擬中選價(jià)格×產(chǎn)品面積×1.1。
?(四）申報(bào)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，按要求完成報(bào)價(jià)，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成報(bào)價(jià)視為自動(dòng)放棄。在報(bào)價(jià)時(shí)間截止之后，申報(bào)企業(yè)不得撤回或修改其報(bào)價(jià)。
（五）企業(yè)申報(bào)報(bào)價(jià)具有法律效力，申報(bào)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
（六）企業(yè)報(bào)價(jià)須不高于2020年該產(chǎn)品在全國(guó)省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)的最低掛網(wǎng)價(jià)格（非集中帶量采購(gòu)價(jià)），且不高于全國(guó)地市級(jí)以上集中帶量采購(gòu)（含聯(lián)盟）最低中選價(jià)格。報(bào)價(jià)為0或未報(bào)價(jià)的視為自動(dòng)放棄。
（七）申報(bào)產(chǎn)品的報(bào)價(jià)使用貨幣及單位為人民幣（元），報(bào)價(jià)單位為系統(tǒng)內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品的最小使用單位，報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01），如超出小數(shù)點(diǎn)后2位，則四舍五入。
（八）申報(bào)企業(yè)報(bào)價(jià)須包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、保險(xiǎn)、運(yùn)輸、配送、檢測(cè)、稅費(fèi)、驗(yàn)收、售后服務(wù)、伴隨服務(wù)等一切費(fèi)用。中選產(chǎn)品集中帶量采購(gòu)前免費(fèi)提供的配套工具，本次集中帶量采購(gòu)中選后須繼續(xù)免費(fèi)提供。
五、企業(yè)分組
動(dòng)物源性材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片申報(bào)企業(yè)分A、B兩個(gè)競(jìng)價(jià)組?；瘜W(xué)合成材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片申報(bào)企業(yè)為一組。
根據(jù)河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用習(xí)慣等條件，動(dòng)物源性材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片形成A、B兩競(jìng)價(jià)組。以申報(bào)企業(yè)為單位，合并同一產(chǎn)品分類下申報(bào)企業(yè)所有注冊(cè)證產(chǎn)品，按2020年10月1日—2021年9月30日（以下簡(jiǎn)稱“上年度”）全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)量由高到低排序，排名前3的企業(yè)列入 A 組，其他企業(yè)列入 B 組。
六、擬中選規(guī)則
（一）產(chǎn)品排名
1.每個(gè)競(jìng)價(jià)組內(nèi)按產(chǎn)品申報(bào)價(jià)由低到高的順序確定排名，申報(bào)價(jià)最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。
2.當(dāng)出現(xiàn)申報(bào)價(jià)相同的情況，以上年度采購(gòu)量多的優(yōu)先。
（二）擬中選規(guī)則
動(dòng)物源性材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片競(jìng)價(jià)組內(nèi)的申報(bào)企業(yè)采取競(jìng)價(jià)方式確定擬中選企業(yè)，A組中選率70%，B 組中選率 70%，擬中選企業(yè)數(shù)依據(jù)組內(nèi)符合申報(bào)要求企業(yè)數(shù)量確定，并四舍五入保留整數(shù)。同競(jìng)價(jià)組內(nèi)最高擬中選價(jià)格與最低擬中選價(jià)格不得超過(guò)1.5倍。
化學(xué)合成材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片組內(nèi)的申報(bào)企業(yè)采取競(jìng)價(jià)方式確定擬中選企業(yè)，中選率70%，擬中選企業(yè)數(shù)依據(jù)組內(nèi)符合申報(bào)要求企業(yè)數(shù)量確定，并四舍五入保留整數(shù)。組內(nèi)最高擬中選價(jià)格與最低擬中選價(jià)格不得超過(guò)1.5倍。
（三）復(fù)活規(guī)則
A組未中選企業(yè)，如確認(rèn)價(jià)格不高于本組最低中選價(jià)格，可獲得復(fù)活擬中選資格。復(fù)活企業(yè)中選順序在擬中選企業(yè)之后，按照確認(rèn)價(jià)格依次排序。
（四）談判規(guī)則
動(dòng)物源性材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片每競(jìng)價(jià)組和化學(xué)合成材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片組內(nèi)符合申報(bào)資格的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)為1家或2家的，由專家進(jìn)行談判議價(jià)確定中選企業(yè)。
七、約定采購(gòu)量分配
動(dòng)物源性材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照采購(gòu)文件的規(guī)定，分配給A組最低價(jià)格中選企業(yè)10%動(dòng)物源性材料類的約定采購(gòu)量?；瘜W(xué)合成材料硬腦(脊)膜補(bǔ)片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照采購(gòu)文件的規(guī)定，分配給本組最低價(jià)格中選企業(yè)10%化學(xué)合成材料類的約定采購(gòu)量。
剩余約定采購(gòu)量按照以下規(guī)則分配：
（一）上年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用過(guò)的產(chǎn)品若在中選范圍，剩余采購(gòu)量可分配給本醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度實(shí)際使用過(guò)的中選產(chǎn)品，也可分配給比上年度實(shí)際使用過(guò)的最低價(jià)中選產(chǎn)品價(jià)格低的中選產(chǎn)品。
（二）如上年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用過(guò)的產(chǎn)品未在中選范圍，剩余采購(gòu)量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主分配給同類中選產(chǎn)品。
八、中選結(jié)果確定
(一)擬中選結(jié)果公示
各擬中選產(chǎn)品申報(bào)價(jià)格作為擬中選價(jià)格。擬中選結(jié)果在“河北省醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站”和“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心網(wǎng)站”予以公示，并接受質(zhì)疑。
(二)中選結(jié)果公布
擬中選結(jié)果公示無(wú)異議后，中選結(jié)果公布。
九、中選結(jié)果管理
（一）擬中選結(jié)果公示
擬中選結(jié)果經(jīng)確認(rèn)后，在“河北省醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站”和“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心網(wǎng)站”進(jìn)行公示，并接受復(fù)核申請(qǐng)。復(fù)核申請(qǐng)須在公示期間內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料，未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。經(jīng)公示，如擬中選企業(yè)被取消中選資格的，由同一競(jìng)價(jià)組非中選產(chǎn)品價(jià)格最低企業(yè)替補(bǔ)。
（二）中選通知
擬中選結(jié)果經(jīng)公示無(wú)異議后，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心將發(fā)布中選通知。
（三）非中選產(chǎn)品監(jiān)控
1．非中選產(chǎn)品全部納入河北省醫(yī)用藥品器械監(jiān)控管理，根據(jù)其與中選產(chǎn)品（或同類產(chǎn)品）的價(jià)格差距，進(jìn)一步降低價(jià)格，并考查考核臨床合理使用情況。
2．納入監(jiān)控目錄的非中選產(chǎn)品的采購(gòu)量不得高于中選產(chǎn)品的最低采購(gòu)量，監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)高于中選產(chǎn)品的最低采購(gòu)量，河北省醫(yī)用藥品器械采購(gòu)中心可暫停該非中選產(chǎn)品采購(gòu)。
（四）簽訂三方協(xié)議
1．全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心發(fā)布中選通知后，與中選企業(yè)按照其中選價(jià)格，通過(guò)“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)平臺(tái)”簽訂三方協(xié)議并在網(wǎng)上執(zhí)行采購(gòu)。
2．三方協(xié)議須如實(shí)反映實(shí)際供應(yīng)價(jià)格和采購(gòu)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須根據(jù)協(xié)議的約定及時(shí)回款，不得拖欠。
3．三方協(xié)議簽訂后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)不得再訂立背離協(xié)議實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除協(xié)議之外的任何利益性要求。
十、其他事項(xiàng)
（一）采購(gòu)周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無(wú)法保證供應(yīng)等情況， 致使協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行時(shí)，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心與該企業(yè)協(xié)商后，從本次集中帶量采購(gòu)?fù)?jìng)價(jià)組其他未中選企業(yè)中按照就低不就高原則確定替補(bǔ)。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無(wú)法履行協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)，并且納入醫(yī)藥企業(yè)信用記錄。
（二）采購(gòu)周期內(nèi)，對(duì)中選產(chǎn)品實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，包括取消中選資格、調(diào)整中選信息（價(jià)格）、遞（替）補(bǔ)產(chǎn)品進(jìn)入等。
（三）患者使用中選產(chǎn)品因其質(zhì)量問(wèn)題造成的損失，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。
（四）在履行中選產(chǎn)品協(xié)議中如遇國(guó)家政策調(diào)整或不可抗力致使直接影響協(xié)議履行的，由簽訂三方協(xié)議的各方協(xié)商解決。
（五）申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，按照國(guó)家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》規(guī)定，上報(bào)國(guó)家醫(yī)療保障局，納入國(guó)家醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單，并列入“違規(guī)名單”。
1．提供虛假全國(guó)最低價(jià)格、證明材料、文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
2．中選產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。
3．除不可抗力因素外，不履行供貨承諾，影響到臨床使用。
4．提供回扣或其他商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動(dòng)。
5．以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場(chǎng)秩序。
6．相互串通申報(bào)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，損害采購(gòu)方或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。
7．以行賄等違法手段牟取中選。
8．蓄意干擾集中帶量采購(gòu)相關(guān)工作秩序。
9．在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂三方協(xié)議。
10．中選企業(yè)、配達(dá)企業(yè)未按采購(gòu)方及法津法規(guī)要求實(shí)行配送。
11．中選后放棄中選資格。
12．在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。
13．通過(guò)惡意投訴等不正當(dāng)手段競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)。
14．其他違反法律法規(guī)的行為。
(六)對(duì)本次集中帶量采購(gòu)中納入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下方式處理。
1．申報(bào)企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報(bào)資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。同時(shí)取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的資格。
2．配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與河北省集中帶量采購(gòu)配送資格。
（七）采購(gòu)周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品配送企業(yè)被相關(guān)部門列入“違規(guī)名單”，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心將組織中選企業(yè)選擇其他配送企業(yè)，確保中選產(chǎn)品及時(shí)配送。
(八)中選企業(yè)應(yīng)每月在河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)平臺(tái)報(bào)送中選產(chǎn)品醫(yī)用耗材的庫(kù)存數(shù)量。
本采購(gòu)文件僅適用于本次集中帶量采購(gòu)所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸河北省醫(yī)療保障局，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
第三部分?? 附件
附件1
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河北省硬腦(脊)膜補(bǔ)片集中帶量采購(gòu)
法定代表人授權(quán)書
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河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心：
本授權(quán)書聲明：位于?????????????????????????????????????????????????????????
（企業(yè)地址）的?????????????????????????????????????（企業(yè)名稱）的????????????
（法定代表人姓名）代表本企業(yè)授權(quán)????（被授權(quán)人姓名）為本企業(yè)的唯一合法代理人，就本企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）的硬腦(脊)膜補(bǔ)片在河北省硬腦(脊)膜補(bǔ)片集中帶量采購(gòu)中進(jìn)行申報(bào)，并在整個(gè)集中帶量采購(gòu)活動(dòng)中，以本企業(yè)名義全權(quán)處理包括企業(yè)材料申報(bào)及價(jià)格談判等一切與之有關(guān)的事務(wù)，并保證所提供的資質(zhì)證明材料真實(shí)、合法、完整。本企業(yè)認(rèn)可，被授權(quán)人的簽字與本企業(yè)公章具有相同的法律效力，授權(quán)期限內(nèi)無(wú)特殊情況將不變更合法代理人（被授權(quán)人）。
本授權(quán)書于??????????年?????? ?月?? ???????日簽字生效，特此聲明。
授權(quán)期限為：2021年?????????????????月起至本次集中帶量采購(gòu)期結(jié)束。
法定代表人簽字或蓋章???????????????
聯(lián)系電話?????????????????????????????????????????????????????????
授權(quán)單位名稱和蓋章???????????????????????????????????????????????
被授權(quán)人簽字或蓋章???????????????????????????????????????????????
被授權(quán)人手機(jī)???????????????????????????????????????????????????? ??????
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附件2
河北省硬腦(脊)膜補(bǔ)片集中帶量采購(gòu)
企業(yè)承諾函
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河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心：
本企業(yè)自愿參與本次河北省硬腦(脊)膜補(bǔ)片集中帶量采購(gòu)項(xiàng)目，在整個(gè)集中帶量采購(gòu)過(guò)程中，我企業(yè)做出如下承諾：
1．保證提供的所有材料均真實(shí)、有效及合法，不會(huì)在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中發(fā)生任何違法違規(guī)行為。
2.本企業(yè)所有符合申報(bào)條件且在河北省有銷售的產(chǎn)品均已申報(bào)進(jìn)入《供應(yīng)品種清單》。
3．保證按照本項(xiàng)目規(guī)定的時(shí)間和工作要求參加集中帶?量采購(gòu)活動(dòng)，如因自身原因未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交申報(bào)材料等而造成的申報(bào)失敗，責(zé)任由我方承擔(dān)。
4．本企業(yè)2020年度產(chǎn)量，在滿足河北省以外其他地區(qū)市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)基礎(chǔ)上，剩余產(chǎn)量能達(dá)到本次集中帶量采購(gòu)約定采購(gòu)量。在本次采購(gòu)周期內(nèi)能夠連續(xù)生產(chǎn)中選產(chǎn)品，保證貨源充足，能夠及時(shí)足量供應(yīng)。除遇不可抗力外，如出現(xiàn)斷供情況，自愿承擔(dān)一切損失。
5．本企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品如能獲得中選資格，保證按照中選的產(chǎn)品信息、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供合格醫(yī)用耗材，有效期符合有關(guān)規(guī)定。
6．不論醫(yī)療機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購(gòu)數(shù)量和金額多少，均按照合同要求保證及時(shí)供貨并提供全面、完善的服務(wù)。
生產(chǎn)企業(yè)（蓋章）：??????? ?????????????????????????????
法定代表人（簽字或蓋章）：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
被授權(quán)人（簽字或蓋章）：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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日期： ???年????月 ??日
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附件3
企業(yè)基本情況表
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企業(yè)名稱：（中/英文）
法定代表人(手寫簽字)：
授權(quán)代表(手寫簽字)：???????? 聯(lián)系電話：
移動(dòng)電話：?????????????????? 傳真：
詳細(xì)地址：?????????????????? 郵政編碼：
注冊(cè)資本金（萬(wàn)元）：
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2020 年度增值稅應(yīng)納稅額（萬(wàn)元）：?????????????；
??????? 對(duì)應(yīng)銷售金額（萬(wàn)元）：????????????? ；
（以 2020 年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為準(zhǔn)，納稅額按報(bào)表“應(yīng)納稅額合計(jì)”填報(bào)）
（2021年成立的企業(yè)按2021年最近月份納稅報(bào)表數(shù)據(jù)填報(bào)）
本企業(yè)為本申明的真實(shí)性承擔(dān)一切責(zé)任，特此申明。
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法定代表人簽章：
單位蓋章：
日期：
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附件4
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無(wú)違法、違規(guī)行為的證明材料
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資料遞交要求：
1．企業(yè)提供“信用中國(guó)”（http://www.creditchina.gov.cn/）平臺(tái)的該企業(yè)“信用報(bào)告”彩色件。
2．逐頁(yè)加蓋申報(bào)企業(yè)電子印章。
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（彩色復(fù)印件）
附件5
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產(chǎn)品不良記錄
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資料上傳要求：
1．省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品抽查結(jié)果為不合格的報(bào)告復(fù)印件。
2．企業(yè)自行申報(bào)的產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告復(fù)印件。
3．若產(chǎn)品無(wú)不良記錄的，該頁(yè)直接寫“參與本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品無(wú)不良記錄”，并加蓋申報(bào)企業(yè)電子印章。
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附件6
供應(yīng)品種清單
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序號(hào)
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商品編號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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產(chǎn)品分類
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注冊(cè)證號(hào)
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型號(hào)
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規(guī)格
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國(guó)家醫(yī)用耗材代碼
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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注：1.申報(bào)企業(yè)如果中選，須向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《供應(yīng)品種清單》內(nèi)所有規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品。
2.?商品編號(hào)填寫產(chǎn)品報(bào)名中的商品編號(hào)。
3.“產(chǎn)品分類”填寫“化學(xué)合成材料”或者“動(dòng)物源性材料”，每個(gè)產(chǎn)品分類需單獨(dú)填寫一張表格，如企業(yè)既申報(bào)“化學(xué)合成材料”又申報(bào)“動(dòng)物源性材料”需填寫2張供應(yīng)品種清單。
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?
申報(bào)企業(yè)（蓋章）：
日期： ???年 ???月 ???日