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醫(yī)療器械掛網(wǎng)申報工作服務(wù)指南(2024年第一版)

發(fā)布時間:2024/05/27   

所屬項目:2016年上海市陽光采購 項目編號: 信息來源:查看

正文:

◆ 事項名稱

醫(yī)療器械掛網(wǎng)申報工作

◆ 受理部門

上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所(以下簡稱“市藥事所”)

◆ 辦理依據(jù)

1.《關(guān)于開展本市醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械“陽光采購”有關(guān)事項的通知》(滬人社醫(yī)〔2016〕133號);

2.《關(guān)于全面推進本市醫(yī)療器械“陽光采購”有關(guān)事項的通知》(滬人社醫(yī)〔2017〕293號);

3.《關(guān)于公布醫(yī)療機構(gòu)〈可另收費的一次性使用醫(yī)療器械目錄〉的通知》(滬醫(yī)保價采〔2019〕84號);

4.《關(guān)于優(yōu)化本市醫(yī)療器械申報掛網(wǎng)流程有關(guān)事項的通知》(滬藥事藥械〔2023〕9號)。

◆ 受理范圍

1.取得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼,且符合上海市醫(yī)保局《關(guān)于公布本市醫(yī)療機構(gòu)<可另收費的一次性使用醫(yī)療器械目錄>的通知》(滬醫(yī)保價采〔2019〕84號)以及后續(xù)目錄分類條目動態(tài)調(diào)整文件規(guī)定的醫(yī)療器械(以下簡稱“四級目錄”)。

2.按照要求可以通過招采子系統(tǒng)采購的抗原、核酸/抗體等。

◆ 申請材料

1.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及《第一類醫(yī)療器械備案信息表》。上述材料須在有效期內(nèi)并標出申報產(chǎn)品規(guī)格型號,同時加蓋企業(yè)公章。其中,對于無《第一類醫(yī)療器械備案信息表》的一類醫(yī)療器械,可提供國家藥監(jiān)局官網(wǎng)備案歷史數(shù)據(jù)信息截屏;

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品標準或技術(shù)要求文件。上述材料中涉及申報產(chǎn)品規(guī)格型號所在頁面須無遮擋并標出申報產(chǎn)品規(guī)格型號,同時加蓋企業(yè)公章;

3.臨床應(yīng)用說明。內(nèi)容由企業(yè)自擬,包括但不限于核心產(chǎn)品簡介、臨床應(yīng)用情況介紹,如:醫(yī)療機構(gòu)開展使用科室、例數(shù)、應(yīng)用該器械的醫(yī)療服務(wù)項目名稱、具體操作方法、主要適應(yīng)癥及禁忌癥等,同時加蓋企業(yè)公章;

4.十五省市(北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南)價格證明材料;

5.國家或本市創(chuàng)新產(chǎn)品證明材料(國家或本市藥監(jiān)部門關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查結(jié)果公示截圖);

6.其他必要的證明材料(包括但不限于說明書、彩頁等)。

◆ 辦理時間

15個工作日

◆ 辦理流程(具體見附件)

1.申請

生產(chǎn)(總代)企業(yè)通過門戶網(wǎng)站(www.smpaa.cn)登錄招采子系統(tǒng)(企業(yè)業(yè)務(wù)登錄)進入“業(yè)務(wù)經(jīng)辦→耗材→耗材信息管理→基礎(chǔ)信息申報”模塊進行掛網(wǎng)申報,對產(chǎn)品相關(guān)信息進行填報,除“計價單位”由企業(yè)申報時填寫外,其他統(tǒng)一以國家醫(yī)保信息平臺數(shù)據(jù)庫為準。企業(yè)按要求上傳申報材料,并對產(chǎn)品在本市四級目錄分類作初步勾選,同時填報產(chǎn)品十五省市價格或上傳《無外省市價格承諾書》。

2.審核

(1)基礎(chǔ)信息預(yù)審核

依據(jù)企業(yè)申報的國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼產(chǎn)品基礎(chǔ)信息進行申報材料預(yù)審核,同時核對企業(yè)填報的十五省市價格(最高價、最低價)是否與上傳截圖一致。

(2)目錄歸類審核

①通過基礎(chǔ)信息預(yù)審核的集采范圍內(nèi)的產(chǎn)品,涉及本市參與的國家?guī)Я坎少?、?lián)盟帶量采購及本市組織的帶量采購產(chǎn)品,預(yù)審核通過后由市藥事所進行目錄歸類審核,待市藥事所初、復(fù)審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品進入待公告環(huán)節(jié)。

②通過基礎(chǔ)信息預(yù)審核的集采范圍外的產(chǎn)品,將流轉(zhuǎn)至市醫(yī)保中心進行目錄歸類審核,待市醫(yī)保中心初、復(fù)審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品進入待公告環(huán)節(jié)。

(3)審核不通過

基礎(chǔ)信息預(yù)審核不通過的產(chǎn)品,經(jīng)修改后按照再次提交時間重新排隊審核。目錄歸類復(fù)審不通過的產(chǎn)品,結(jié)束本次掛網(wǎng)申報流程。

3.公告

上述審核完成的產(chǎn)品,每周定時通過招采子系統(tǒng)發(fā)布公告。

◆ 聯(lián)系方式

地址:上海市黃浦區(qū)局門路622號一樓

郵編:200023

電話:021-31773244 ?021-31773255 ?021-31773266

傳真:021-31773280

留言板

游客

驗證碼
  • 上海脊柱中選產(chǎn)品需要核對嗎

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    2023/5/16 10:55:01
       
  • 上海,映射請問一下我提交的產(chǎn)品有的顯示“審核通過”有的顯示“已提交”,這兩種狀態(tài)有什么差別嗎?

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    2023/5/16 9:59:59
       
  • 上海,今年人工晶體帶量采購中選的產(chǎn)品,也有被暫停了, 被暫停的這個中選晶體今年有醫(yī)院跟我們簽了協(xié)議,這個怎么處理?

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    2023/5/16 9:47:55
       
  • 上海今年人工晶體帶量采購中選的產(chǎn)品,也有被暫停了, 被暫停的這個中選晶體今年有醫(yī)院跟我們簽了協(xié)議,這個怎么處理?

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    2023/5/16 9:42:24
       
  • 上海,映射,有個產(chǎn)品規(guī)格需要拆分,是相同的20位國家編碼,但是價格不同,可以拆分嗎

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    2023/5/16 9:32:33
       
  • 上海低值可以申報么?

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    2023/5/16 9:19:50
       
  • 上海暫停的產(chǎn)品醫(yī)院繼續(xù)怎么采購

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    2023/5/16 8:37:53
       
  • 上海暫停采購產(chǎn)品在哪個模塊中查看

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    2023/5/16 8:36:26
       
  • 脊柱產(chǎn)品國家中選,上海沒有掛網(wǎng)的產(chǎn)品是不是直接掛網(wǎng)

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    2023/5/16 8:33:15
       
  • 上?!皣液牟木幋a映射核對“修改提交后,“脊柱集采結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)核對”會不會按照修改后的數(shù)據(jù)再做更新

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    2023/5/16 8:32:25
       
  • 上海映射導(dǎo)不出數(shù)據(jù)怎么辦

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    2023/5/15 17:41:11
       
  • 上海,耗材醫(yī)保編碼映射,只核對前20位是嗎?

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    2023/5/15 17:38:24
       
  • 上海,映射,導(dǎo)入國家碼27位的時候,上傳公布截圖是嗎

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    2023/5/15 17:37:37
       
  • 上海,有一條產(chǎn)品暫停采購了,但是這幾天醫(yī)院就會用,那我們這條產(chǎn)品還能繼續(xù)加入到核對模塊嗎?

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    2023/5/15 17:35:50
       
  • 上海,已經(jīng)變更過的注冊證,系統(tǒng)里面有老證也有新證,老證是不是可以不用映射

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    2023/5/15 17:35:03
       
  • 上海品名與備案憑證不一致,在哪里修改

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    2023/5/15 17:27:26
       
  • 上海取消掛網(wǎng),是從什么時候開始算

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    2023/5/15 17:21:00
       
  • 上海可以掛網(wǎng)了嗎

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    2023/5/15 16:17:39
       
  • 脊柱類的產(chǎn)品在國家集采中選了,但在上海沒有獲取上海編碼,沒有報量采購,需要核對確認數(shù)據(jù)嗎

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    2023/5/15 16:02:20
       
  • 上海平臺維護27位碼已提交還用再點確認嗎?

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    2023/5/15 14:57:19
       
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