關(guān)于開展安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑數(shù)據(jù)庫申報工作的通知
各臨床檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)：
為完善我省醫(yī)藥集中采購平臺系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，規(guī)范臨床檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)參與我省臨床檢驗試劑集中采購工作。經(jīng)研究，現(xiàn)開展臨床檢驗試劑數(shù)據(jù)庫申報工作，并將有關(guān)事宜通知如下：
一、申報產(chǎn)品范圍
按照《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013版）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕9號）項目分類，申報檢驗試劑的企業(yè)基礎(chǔ)信息和產(chǎn)品。
二、申報條件
（一）生產(chǎn)企業(yè)申報
1.實行臨床檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報。臨床檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、具有獨立承擔民事責任能力的境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理商可視為生產(chǎn)企業(yè)。
2.臨床檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)應依法取得《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》。進口產(chǎn)品的全國總代理商應具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和進口產(chǎn)品總代理協(xié)議書或國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書。
3.具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應臨床檢驗試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證臨床檢驗試劑供應。
4.2014年以來，在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中無不良記錄。
5.每個生產(chǎn)企業(yè)只能由一個被授權(quán)人參與申報。
6.法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
（二）配送企業(yè)申報
1.依法取得有效的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等。
2.信譽良好，2014年以來經(jīng)營活動中無不良記錄。
3.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋所有銷售的檢驗試劑的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程。
4.醫(yī)療器械（藥品）管理法律法規(guī)的其他相關(guān)規(guī)定。
三、申報材料遞交要求
1.本次采取企業(yè)現(xiàn)場申報，傳真件和郵遞件不予受理。
2.紙質(zhì)申報材料內(nèi)容及要求詳見附件1、附件2。
3.紙質(zhì)申報材料應現(xiàn)場遞交完畢，內(nèi)容不全、逾期遞交、未遞交指定地點、未按附件1、附件2要求遞交的申報材料不予受理。
4.請在規(guī)定時間內(nèi)登錄安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗試劑數(shù)據(jù)庫申報系統(tǒng)（以下簡稱“申報平臺”https://220.178.116.70）對企業(yè)和產(chǎn)品信息進行維護，逾期未完成信息維護或維護信息與紙質(zhì)材料不一致者，視為自動放棄。
5.同一注冊證產(chǎn)品不同包裝應分別申報，同屬多個目錄不可重復申報。
6.企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品信息將在省采購平臺公示，接受社會各界監(jiān)督，公示時間另行通知。因企業(yè)資質(zhì)等材料不符合要求，或存在弄虛作假行為，經(jīng)舉報核實的，交省醫(yī)藥采購監(jiān)督辦按相關(guān)規(guī)定處理。
四、用戶名和密碼的領(lǐng)取
1.企業(yè)授權(quán)代表遞交紙質(zhì)申報材料后現(xiàn)場領(lǐng)取平臺用戶名和密碼，用戶名和密碼是企業(yè)進行網(wǎng)上信息填報、數(shù)據(jù)維護等活動的唯一身份憑證。
2.企業(yè)應指定專人管理用戶名和密碼；領(lǐng)取密碼后，應對密碼進行必要的修改，保證企業(yè)信息的安全。因密碼泄露造成的企業(yè)及產(chǎn)品信息泄露、變動等情況，責任自負。
3.若密碼遺忘，企業(yè)授權(quán)代表應攜帶領(lǐng)取賬號時要求的全部材料到我中心重新辦理密碼領(lǐng)取手續(xù)。
五、時間及地點
1.時間：生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)紙質(zhì)材料遞交及網(wǎng)上信息維護時間安排在2017年8月28日—9月13日（工作日），逾期不再收取申報材料和進行網(wǎng)上信息維護。
2.材料遞交地點：合肥市益民街20號省衛(wèi)生廳援外培訓中心六樓咨詢室。
3.咨詢電話：0551-62634508/ 62657806。
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