?為進一步深化我市醫(yī)用耗材采購改革，擴大醫(yī)用耗材帶量采購范圍，進一步降低醫(yī)療機構成本及群眾看病就醫(yī)負擔，根據《龍巖市醫(yī)療保障局 龍巖市衛(wèi)生健康委員會 龍巖市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)龍巖市公立醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（龍醫(yī)?！?022〕73號）文件精神，經前期歷史采購數據搜集及調研，結合我市醫(yī)療機構臨床意見，決定開展市級第一批普通醫(yī)用耗材集中帶量采購，現向社會發(fā)布采購文件，邀請符合條件的生產企業(yè)或供應商報名。
??一、采購品種范圍
|
品種名稱
|
醫(yī)保代碼（7位）
|
產品單元
|
要求
|
權重（%）
|
采購量（片/支）
|
|
一次性使用真空采血管
?
|
C142304
|
血清管（橘紅色/紅色頭蓋）
|
1、一次性使用真空采血管產品以無菌形式供應。管體材質應滿足采血管內部環(huán)境與健康人體內部環(huán)境一致，有效防止標本分析前的變異，確保檢驗結果標準。頭蓋顏色符合國際通用標準，根據需求定制不同尺寸、規(guī)格及不同海拔的采血管。
2、一次性使用真空采血管必須滿足YY 0314-2007標準的所有附錄。
3、申報企業(yè)的產品須覆蓋所有7種產品單元。
|
16.29%
|
921800
|
|
?
|
?
|
檸檬酸鈉（枸櫞酸鈉）凝血試驗管（藍色頭蓋）
|
?
|
8.09%
|
457979
|
|
?
|
?
|
?EDTA 抗凝管（紫色頭蓋）
|
?
|
31.20%
|
1765379
|
|
?
|
?
|
分離膠促凝管（黃色頭蓋）
|
?
|
39.09%
|
2210659
|
|
?
|
?
|
?肝素抗凝管（綠色頭蓋）
|
?
|
3.90%
|
220860
|
|
?
|
?
|
檸檬酸鈉（枸櫞酸鈉）血沉試驗管（黑色頭蓋）
|
?
|
1.36%
|
77108
|
|
?
|
?
|
氟化鈉管（灰色頭蓋）
|
?
|
0.07%
|
4240
|
|
一次性使用心電電極
|
C140701
|
適合各科室所有規(guī)格
|
1、心電電極極扣采用不銹鋼或者碳纖維導電材料(必須在產品注冊證或技術要求文件標明);
2、心電電極的背襯有棉布背襯或者泡綿背襯(必須在產品注冊證或技術要求文件標明);
|
100%
|
880421
|
??二、申報資格
??（一）申報企業(yè)資格
??1．參與本次龍巖市醫(yī)用耗材集中帶量采購的生產企業(yè)應為自采購文件對外公布之日起前兩年內，在龍巖市一家三級或兩家二級以上定點醫(yī)療機構有采購使用記錄的生產企業(yè)（或進口產品授權代理企業(yè)）。
??2．自采購文件對外公布之日起前兩年內，申報企業(yè)在醫(yī)用耗材生產活動中無嚴重違法記錄；無因違反相關職能部門管理規(guī)定產品被撤銷掛網的記錄。不接受被列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》和被我省評定為失信等級“特別嚴重”的企業(yè)申報。
??3．自采購文件對外公布之日起前兩年內，申報企業(yè)不存在因申報品種質量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況；申報品種不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質量檢驗不合格的情況。
??（二）申報品種資格
??申報企業(yè)按產品單元申報本次醫(yī)用耗材集中帶量采購品種，必須滿足對應品種內的各種規(guī)格型號的產品。
??（三）其它申報要求
??1．申報企業(yè)只能授權一個自然人作為授權代表負責本次集中帶量采購活動的管理，并承擔相應法律責任。境外醫(yī)用耗材產品的授權經銷期限必須覆蓋整個采購周期。
??2．中選品種在履行合同中如遇國家或省政策調整或不可抗力，致使直接影響協議履行的，按有關規(guī)定執(zhí)行。
??3．申報企業(yè)應具有履行合同必須具備的能力，一旦中選，作 為保障質量、供應的第一責任人，應及時、保質、足量按要求組織生產，并向配送企業(yè)發(fā)送醫(yī)用耗材，滿足醫(yī)療機構臨床需求。
??4．申報企業(yè)須保持集中采購前后伴隨服務供給的連續(xù)性，服務內容、質量、標準不得變化。伴隨服務應至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規(guī)技術服務、配套工具等必需的相關服務。
??三、采購執(zhí)行說明
??（一）采購主體
??龍巖市所有公立醫(yī)療機構，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構可在完善進、銷、存臺賬管理的基礎上，自愿提出參加申請。
??（二）采購周期
??采購協議期自中選結果實際執(zhí)行日起計算，原則上為兩年。如周期內國家和福建省醫(yī)用耗材采購政策有新規(guī)定，則按照國家、省政策最新規(guī)定調整執(zhí)行，中選結果自動停止執(zhí)行。
??在采購周期內，若中選產品出現質量問題或不可抗力因素導致供應保障問題的，將取消中選資格。
??（三）采購形式及競價
??本次采購采取集中帶量采購方式。企業(yè)資質申報、產品報價等均采取全流程電子申報的方式，請參與本次采購的企業(yè)及時辦理數字證書進行相關操作。依托龍巖市集中采購競價系統(tǒng)（以下簡稱“競價系統(tǒng)”）（http:// longyan.udplat.com）開展醫(yī)用耗材帶量采購競價相關工作
??四、信息公告方式
??本次龍巖市醫(yī)用耗材集中帶量采購工作所有公告、信息通過龍巖市醫(yī)療保障局官網（網址：http://ylbz.longyan.gov.cn/）發(fā)布。
??五、申報方式及材料
??（一）申報企業(yè)資質材料
??1．《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》，若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；
??2．《組織機構代碼證》（統(tǒng)一社會信用代碼）；
??3．《稅務登記證》；
??4．境內醫(yī)用耗材生產企業(yè)或境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業(yè)）法人身份證（正、反面）或護照；
??5．境內醫(yī)用耗材生產企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產許可證》，境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業(yè)）提供《醫(yī)療器械經營許可證》；
??6．境外醫(yī)用耗材生產企業(yè)的《委托授權書》（僅境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業(yè)）提供）；
??7．境內醫(yī)用耗材生產企業(yè)和境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業(yè)）對企業(yè)授權代理人的《授權書》和企業(yè)授權代理人身份證（正、反面）（附件1）；
??8．《2023年龍巖市醫(yī)用耗材集中帶量采購申報函》（附件2）；
??9．《2023年龍巖市醫(yī)用耗材集中帶量采購申報企業(yè)承諾函》（附件3）；
??10．競價系統(tǒng)要求的其他相關資料。
??（二）申報產品資質材料
??1．《醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產品注冊登記表或醫(yī)療器械產品生產制造認可表和附頁。如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所報產品必須在其范圍內；如醫(yī)療器械注冊證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單；
??2．各品種所有申報產品的說明書各1份；
??3．本文件發(fā)布之日起前兩年內各品種中的任一產品在我市相關公立醫(yī)療機構須有交易發(fā)票、發(fā)貨配送清單等佐證，并加蓋相關配送企業(yè)公章。
??4．競價系統(tǒng)要求的其他相關資料。
??（三）填報要求
??1．申報企業(yè)應如實提供有關資料。本次醫(yī)用耗材集中帶量采購相關企業(yè)和產品資質材料及其他申報相關材料等須進行統(tǒng)一線上申報，由申報企業(yè)在規(guī)定時間內提交。未按要求提交者，申報時間截止后將不再受理新增及補充修改的企業(yè)信息和產品信息。
??2．申報材料中涉及到的證書、證明材料等需處于有效狀態(tài)。申報企業(yè)的所有申報材料及往來函電一律以中文書寫。外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。
??3．經審核并公示，符合企業(yè)及產品申報要求的企業(yè)，應準備相應代表品實物作為樣品參與現場專家綜合技術評審，具體樣品及報送要求另行通知。
??六、申報報價規(guī)則
??企業(yè)報價采用線上加密報價的方式進行，申報企業(yè)應在規(guī)定時間內登錄競價系統(tǒng)按要求進行報價，申報報價具有法律效力，申報企業(yè)須承擔相應責任。
??1．申報報價即申報企業(yè)產品的實際供應價，應包括稅費、配送費等在內的所有費用。報價以人民幣（元）為單位，保留小數點后2位，即精確到分為止（如10.22元、5.00元等）。
??2．申報報價應不高于龍巖市公立醫(yī)療機構現行最低采購價格，原則上應不高于現行省內各公立醫(yī)療機構最低采購價。
??3．未按報價規(guī)則填報報價，視為無效報價材料，取消競價、入圍資格。
??七、中選規(guī)則
??（一）競價規(guī)則
??考慮申報企業(yè)產品臨床適用、產品質量、產品價格等因素，分為綜合評分（附件4）和報價評分，按百分制進行分配分值。其中綜合評分邀請醫(yī)療機構相關專家負責評審。本次集中帶量采購報價評分采用一輪報價。
??各品種報價評分由該品種各產品單元價格得分相加所得。各產品單元的價格得分以各產品單元報價的最低價為對照，其價格得分為該產品單元的最低價/實際報價*50*權重，保留小數點后兩位。
??（二）入圍計算方式及中選價格
??符合申報資格的實際申報企業(yè)按其有效報價由低到高確定競價擬入圍，其規(guī)則是:
??1.申報企業(yè)大于3家的，入圍2家擬中選企業(yè)。
??2.申報企業(yè)等于3家的，入圍1家擬中選企業(yè)。
??3.申報企業(yè)不足3家的，不予開標。
??各品種按照綜合評分和報價評分相加作為最終得分，若最終得分并列，則由并列的企業(yè)按產品價格得分從高到低優(yōu)先入圍中選；若價格分相同，則由專家組確定入圍中選企業(yè)。
??各中選產品按照最小交易單位價格作為中選產品執(zhí)行價格。
??（三）約定采購量分配
??根據醫(yī)療機構2022年12月-2023年11月歷史采購量，結合臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素，原則上按照80%比例確定預采購量。
|
序號
|
擬中選企業(yè)數
|
中選產品約定采購量
|
|
1
|
1家
|
約定采購量不少于預采購量的70%
|
|
2
|
2家
|
不少于預采購量的90%，其中，排名第一的中選產品采購量不少于預采購量的50%，排名第二的中選產品采購量不少于預采購量的30%。
|
??剩余采購量由醫(yī)療機構結合實際使用需求自主采購。
??八、中選產品確定
??擬中選結果在龍巖市醫(yī)療保障局官網予以公示，并接受申投訴，企業(yè)申投訴應以書面方式遞交龍巖市醫(yī)療保障局價采科，并附相關真實佐證材料。經組織專家會商審核確定后，確屬調整的，及時予以調整。擬中選結果公示無異議后，由龍巖市醫(yī)療保障局發(fā)文正式開始執(zhí)行。
??九、采購與配送
??（一）采購方式
??屬于招采子系統(tǒng)掛網產品的，直接由醫(yī)療機構在招采子系統(tǒng)采購；不屬于招采子系統(tǒng)掛網目錄的產品，由市醫(yī)保局與上級醫(yī)保部門溝通協商，盡量將相關產品納入招采子系統(tǒng)掛網采購。
??（二）采購合同簽訂
??中選結果公布后，采購主體須與中選企業(yè)及其委托的配送企業(yè)按照互惠互利的原則簽訂采購合同，并嚴格履行購銷合同，切實保障醫(yī)用耗材質量和供應。
??（三）中選產品配送
??中選企業(yè)原則上應選擇具有合法資質且具備供應保障能力的屬地化配送企業(yè)進行配送，也可自行配送，配送有效期與集中采購周期同步。中選醫(yī)用耗材嚴格執(zhí)行“兩票制”，鼓勵實行“一票制”。配送企業(yè)應按照合同約定和醫(yī)療機構采購需求及時送達醫(yī)用耗材。
??十、貨款結算
??競價入圍中選的耗材產品且已實現招采子系統(tǒng)掛網采購的交易貨款，由醫(yī)保經辦機構統(tǒng)一代為結算，并于每月15日前按合同規(guī)定向企業(yè)支付上一月的產品貨款。
??十一、監(jiān)督管理
??（一）確保供應
??中選企業(yè)是生產、供應、配送的第一責任人，采購周期內，中選企業(yè)必須保證中選產品配送覆蓋全部采購主體并及時、足量供應。采購周期內如出現非不可抗力因素導致供應不及時、斷供等情況，按照《龍巖市醫(yī)療保障局 龍巖市衛(wèi)生健康委員會 龍巖市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)龍巖市公立醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（龍醫(yī)?！?022〕73號）有關規(guī)定處理。
??（二）保障質量
??中選產品生產、配送企業(yè)應嚴格落實藥品監(jiān)管部門各項質量監(jiān)管規(guī)定保障產品質量，藥品監(jiān)管部門加強對中選產品的流通、使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。
??十二、時間安排
??（一）企業(yè)數字證書辦理及產品基礎數據維護: 2023 年X月XX日8:00至2023年X月XX 日17:00;未辦理 CA 數字證書的企業(yè)須在2023 年X月XX 日17:00 前完成證書辦理后,方可進行線上產品信息維護及線上加密報價等相關工作。
??（二）申報、競價、評審等后續(xù)相關工作時間及要求另行通知。
??十三、聯系方式
??（一）龍巖市醫(yī)療保障局聯系方式
??地址：福建省龍巖市新羅區(qū)華蓮路138號金融中心B2棟農行大樓7樓706價采科。
??電話：0597-3085983
??（二）競價系統(tǒng)服務聯系方式
??客服電話：13063080558
??客服QQ群：683490914
??十四、附則
??本采購文件僅適用于2023年龍巖市醫(yī)用耗材集中帶量采購及相關服務，最終解釋權歸龍巖市醫(yī)療保障局。