?為進(jìn)一步深化我市醫(yī)用耗材采購(gòu)改革，擴(kuò)大醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)范圍，進(jìn)一步降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本及群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)，根據(jù)《龍巖市醫(yī)療保障局 龍巖市衛(wèi)生健康委員會(huì) 龍巖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)龍巖市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)實(shí)施方案的通知》（龍醫(yī)?！?022〕73號(hào)）文件精神，經(jīng)前期歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)搜集及調(diào)研，結(jié)合我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床意見(jiàn)，決定開(kāi)展市級(jí)第一批普通醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，現(xiàn)向社會(huì)發(fā)布采購(gòu)文件，邀請(qǐng)符合條件的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商報(bào)名。
??一、采購(gòu)品種范圍
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品種名稱(chēng)
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醫(yī)保代碼（7位）
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產(chǎn)品單元
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要求
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權(quán)重（%）
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采購(gòu)量（片/支）
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一次性使用真空采血管
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C142304
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血清管（橘紅色/紅色頭蓋）
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1、一次性使用真空采血管產(chǎn)品以無(wú)菌形式供應(yīng)。管體材質(zhì)應(yīng)滿(mǎn)足采血管內(nèi)部環(huán)境與健康人體內(nèi)部環(huán)境一致，有效防止標(biāo)本分析前的變異，確保檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)。頭蓋顏色符合國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)需求定制不同尺寸、規(guī)格及不同海拔的采血管。
2、一次性使用真空采血管必須滿(mǎn)足YY 0314-2007標(biāo)準(zhǔn)的所有附錄。
3、申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品須覆蓋所有7種產(chǎn)品單元。
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16.29%
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921800
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檸檬酸鈉（枸櫞酸鈉）凝血試驗(yàn)管（藍(lán)色頭蓋）
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8.09%
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457979
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?EDTA 抗凝管（紫色頭蓋）
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31.20%
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1765379
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分離膠促凝管（黃色頭蓋）
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39.09%
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2210659
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?肝素抗凝管（綠色頭蓋）
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3.90%
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220860
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檸檬酸鈉（枸櫞酸鈉）血沉試驗(yàn)管（黑色頭蓋）
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1.36%
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77108
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氟化鈉管（灰色頭蓋）
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0.07%
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4240
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一次性使用心電電極
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C140701
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適合各科室所有規(guī)格
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1、心電電極極扣采用不銹鋼或者碳纖維導(dǎo)電材料(必須在產(chǎn)品注冊(cè)證或技術(shù)要求文件標(biāo)明);
2、心電電極的背襯有棉布背襯或者泡綿背襯(必須在產(chǎn)品注冊(cè)證或技術(shù)要求文件標(biāo)明);
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100%
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880421
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??二、申報(bào)資格
??（一）申報(bào)企業(yè)資格
??1．參與本次龍巖市醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為自采購(gòu)文件對(duì)外公布之日起前兩年內(nèi)，在龍巖市一家三級(jí)或兩家二級(jí)以上定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有采購(gòu)使用記錄的生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口產(chǎn)品授權(quán)代理企業(yè)）。
??2．自采購(gòu)文件對(duì)外公布之日起前兩年內(nèi)，申報(bào)企業(yè)在醫(yī)用耗材生產(chǎn)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法記錄；無(wú)因違反相關(guān)職能部門(mén)管理規(guī)定產(chǎn)品被撤銷(xiāo)掛網(wǎng)的記錄。不接受被列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》和被我省評(píng)定為失信等級(jí)“特別嚴(yán)重”的企業(yè)申報(bào)。
??3．自采購(gòu)文件對(duì)外公布之日起前兩年內(nèi)，申報(bào)企業(yè)不存在因申報(bào)品種質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰并公告的情況；申報(bào)品種不存在省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的情況。
??（二）申報(bào)品種資格
??申報(bào)企業(yè)按產(chǎn)品單元申報(bào)本次醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)品種，必須滿(mǎn)足對(duì)應(yīng)品種內(nèi)的各種規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品。
??（三）其它申報(bào)要求
??1．申報(bào)企業(yè)只能授權(quán)一個(gè)自然人作為授權(quán)代表負(fù)責(zé)本次集中帶量采購(gòu)活動(dòng)的管理，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。境外醫(yī)用耗材產(chǎn)品的授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)期限必須覆蓋整個(gè)采購(gòu)周期。
??2．中選品種在履行合同中如遇國(guó)家或省政策調(diào)整或不可抗力，致使直接影響協(xié)議履行的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??3．申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有履行合同必須具備的能力，一旦中選，作 為保障質(zhì)量、供應(yīng)的第一責(zé)任人，應(yīng)及時(shí)、保質(zhì)、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送醫(yī)用耗材，滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求。
??4．申報(bào)企業(yè)須保持集中采購(gòu)前后伴隨服務(wù)供給的連續(xù)性，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)不得變化。伴隨服務(wù)應(yīng)至少包含物流配送、倉(cāng)儲(chǔ)管理，以及合規(guī)技術(shù)服務(wù)、配套工具等必需的相關(guān)服務(wù)。
??三、采購(gòu)執(zhí)行說(shuō)明
??（一）采購(gòu)主體
??龍巖市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在完善進(jìn)、銷(xiāo)、存臺(tái)賬管理的基礎(chǔ)上，自愿提出參加申請(qǐng)。
??（二）采購(gòu)周期
??采購(gòu)協(xié)議期自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算，原則上為兩年。如周期內(nèi)國(guó)家和福建省醫(yī)用耗材采購(gòu)政策有新規(guī)定，則按照國(guó)家、省政策最新規(guī)定調(diào)整執(zhí)行，中選結(jié)果自動(dòng)停止執(zhí)行。
??在采購(gòu)周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不可抗力因素導(dǎo)致供應(yīng)保障問(wèn)題的，將取消中選資格。
??（三）采購(gòu)形式及競(jìng)價(jià)
??本次采購(gòu)采取集中帶量采購(gòu)方式。企業(yè)資質(zhì)申報(bào)、產(chǎn)品報(bào)價(jià)等均采取全流程電子申報(bào)的方式，請(qǐng)參與本次采購(gòu)的企業(yè)及時(shí)辦理數(shù)字證書(shū)進(jìn)行相關(guān)操作。依托龍巖市集中采購(gòu)競(jìng)價(jià)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“競(jìng)價(jià)系統(tǒng)”）（http:// longyan.udplat.com）開(kāi)展醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)競(jìng)價(jià)相關(guān)工作
??四、信息公告方式
??本次龍巖市醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作所有公告、信息通過(guò)龍巖市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（網(wǎng)址：http://ylbz.longyan.gov.cn/）發(fā)布。
??五、申報(bào)方式及材料
??（一）申報(bào)企業(yè)資質(zhì)材料
??1．《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，若為“三證合一”的新證書(shū)，無(wú)需申報(bào)第2、3項(xiàng)；
??2．《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）；
??3．《稅務(wù)登記證》；
??4．境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）法人身份證（正、反面）或護(hù)照；
??5．境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；
??6．境外醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書(shū)》（僅境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）提供）；
??7．境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）對(duì)企業(yè)授權(quán)代理人的《授權(quán)書(shū)》和企業(yè)授權(quán)代理人身份證（正、反面）（附件1）；
??8．《2023年龍巖市醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)申報(bào)函》（附件2）；
??9．《2023年龍巖市醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)申報(bào)企業(yè)承諾函》（附件3）；
??10．競(jìng)價(jià)系統(tǒng)要求的其他相關(guān)資料。
??（二）申報(bào)產(chǎn)品資質(zhì)材料
??1．《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和附頁(yè)。如制造認(rèn)可表/注冊(cè)登記表或附頁(yè)中明確了規(guī)格型號(hào)，所報(bào)產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；如醫(yī)療器械注冊(cè)證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單；
??2．各品種所有申報(bào)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)各1份；
??3．本文件發(fā)布之日起前兩年內(nèi)各品種中的任一產(chǎn)品在我市相關(guān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)須有交易發(fā)票、發(fā)貨配送清單等佐證，并加蓋相關(guān)配送企業(yè)公章。
??4．競(jìng)價(jià)系統(tǒng)要求的其他相關(guān)資料。
??（三）填報(bào)要求
??1．申報(bào)企業(yè)應(yīng)如實(shí)提供有關(guān)資料。本次醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)材料及其他申報(bào)相關(guān)材料等須進(jìn)行統(tǒng)一線(xiàn)上申報(bào)，由申報(bào)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交。未按要求提交者，申報(bào)時(shí)間截止后將不再受理新增及補(bǔ)充修改的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
??2．申報(bào)材料中涉及到的證書(shū)、證明材料等需處于有效狀態(tài)。申報(bào)企業(yè)的所有申報(bào)材料及往來(lái)函電一律以中文書(shū)寫(xiě)。外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。
??3．經(jīng)審核并公示，符合企業(yè)及產(chǎn)品申報(bào)要求的企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備相應(yīng)代表品實(shí)物作為樣品參與現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)家綜合技術(shù)評(píng)審，具體樣品及報(bào)送要求另行通知。
??六、申報(bào)報(bào)價(jià)規(guī)則
??企業(yè)報(bào)價(jià)采用線(xiàn)上加密報(bào)價(jià)的方式進(jìn)行，申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄競(jìng)價(jià)系統(tǒng)按要求進(jìn)行報(bào)價(jià)，申報(bào)報(bào)價(jià)具有法律效力，申報(bào)企業(yè)須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
??1．申報(bào)報(bào)價(jià)即申報(bào)企業(yè)產(chǎn)品的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。報(bào)價(jià)以人民幣（元）為單位，保留小數(shù)點(diǎn)后2位，即精確到分為止（如10.22元、5.00元等）。
??2．申報(bào)報(bào)價(jià)應(yīng)不高于龍巖市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行最低采購(gòu)價(jià)格，原則上應(yīng)不高于現(xiàn)行省內(nèi)各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低采購(gòu)價(jià)。
??3．未按報(bào)價(jià)規(guī)則填報(bào)報(bào)價(jià)，視為無(wú)效報(bào)價(jià)材料，取消競(jìng)價(jià)、入圍資格。
??七、中選規(guī)則
??（一）競(jìng)價(jià)規(guī)則
??考慮申報(bào)企業(yè)產(chǎn)品臨床適用、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品價(jià)格等因素，分為綜合評(píng)分（附件4）和報(bào)價(jià)評(píng)分，按百分制進(jìn)行分配分值。其中綜合評(píng)分邀請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)專(zhuān)家負(fù)責(zé)評(píng)審。本次集中帶量采購(gòu)報(bào)價(jià)評(píng)分采用一輪報(bào)價(jià)。
??各品種報(bào)價(jià)評(píng)分由該品種各產(chǎn)品單元價(jià)格得分相加所得。各產(chǎn)品單元的價(jià)格得分以各產(chǎn)品單元報(bào)價(jià)的最低價(jià)為對(duì)照，其價(jià)格得分為該產(chǎn)品單元的最低價(jià)/實(shí)際報(bào)價(jià)*50*權(quán)重，保留小數(shù)點(diǎn)后兩位。
??（二）入圍計(jì)算方式及中選價(jià)格
??符合申報(bào)資格的實(shí)際申報(bào)企業(yè)按其有效報(bào)價(jià)由低到高確定競(jìng)價(jià)擬入圍，其規(guī)則是:
??1.申報(bào)企業(yè)大于3家的，入圍2家擬中選企業(yè)。
??2.申報(bào)企業(yè)等于3家的，入圍1家擬中選企業(yè)。
??3.申報(bào)企業(yè)不足3家的，不予開(kāi)標(biāo)。
??各品種按照綜合評(píng)分和報(bào)價(jià)評(píng)分相加作為最終得分，若最終得分并列，則由并列的企業(yè)按產(chǎn)品價(jià)格得分從高到低優(yōu)先入圍中選；若價(jià)格分相同，則由專(zhuān)家組確定入圍中選企業(yè)。
??各中選產(chǎn)品按照最小交易單位價(jià)格作為中選產(chǎn)品執(zhí)行價(jià)格。
??（三）約定采購(gòu)量分配
??根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2022年12月-2023年11月歷史采購(gòu)量，結(jié)合臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，原則上按照80%比例確定預(yù)采購(gòu)量。
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序號(hào)
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擬中選企業(yè)數(shù)
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中選產(chǎn)品約定采購(gòu)量
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1
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1家
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約定采購(gòu)量不少于預(yù)采購(gòu)量的70%
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2
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2家
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不少于預(yù)采購(gòu)量的90%，其中，排名第一的中選產(chǎn)品采購(gòu)量不少于預(yù)采購(gòu)量的50%，排名第二的中選產(chǎn)品采購(gòu)量不少于預(yù)采購(gòu)量的30%。
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??剩余采購(gòu)量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合實(shí)際使用需求自主采購(gòu)。
??八、中選產(chǎn)品確定
??擬中選結(jié)果在龍巖市醫(yī)療保障局官網(wǎng)予以公示，并接受申投訴，企業(yè)申投訴應(yīng)以書(shū)面方式遞交龍巖市醫(yī)療保障局價(jià)采科，并附相關(guān)真實(shí)佐證材料。經(jīng)組織專(zhuān)家會(huì)商審核確定后，確屬調(diào)整的，及時(shí)予以調(diào)整。擬中選結(jié)果公示無(wú)異議后，由龍巖市醫(yī)療保障局發(fā)文正式開(kāi)始執(zhí)行。
??九、采購(gòu)與配送
??（一）采購(gòu)方式
??屬于招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)產(chǎn)品的，直接由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在招采子系統(tǒng)采購(gòu)；不屬于招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品，由市醫(yī)保局與上級(jí)醫(yī)保部門(mén)溝通協(xié)商，盡量將相關(guān)產(chǎn)品納入招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)采購(gòu)。
??（二）采購(gòu)合同簽訂
??中選結(jié)果公布后，采購(gòu)主體須與中選企業(yè)及其委托的配送企業(yè)按照互惠互利的原則簽訂采購(gòu)合同，并嚴(yán)格履行購(gòu)銷(xiāo)合同，切實(shí)保障醫(yī)用耗材質(zhì)量和供應(yīng)。
??（三）中選產(chǎn)品配送
??中選企業(yè)原則上應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)且具備供應(yīng)保障能力的屬地化配送企業(yè)進(jìn)行配送，也可自行配送，配送有效期與集中采購(gòu)周期同步。中選醫(yī)用耗材嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”，鼓勵(lì)實(shí)行“一票制”。配送企業(yè)應(yīng)按照合同約定和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求及時(shí)送達(dá)醫(yī)用耗材。
??十、貨款結(jié)算
??競(jìng)價(jià)入圍中選的耗材產(chǎn)品且已實(shí)現(xiàn)招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)采購(gòu)的交易貨款，由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)統(tǒng)一代為結(jié)算，并于每月15日前按合同規(guī)定向企業(yè)支付上一月的產(chǎn)品貨款。
??十一、監(jiān)督管理
??（一）確保供應(yīng)
??中選企業(yè)是生產(chǎn)、供應(yīng)、配送的第一責(zé)任人，采購(gòu)周期內(nèi)，中選企業(yè)必須保證中選產(chǎn)品配送覆蓋全部采購(gòu)主體并及時(shí)、足量供應(yīng)。采購(gòu)周期內(nèi)如出現(xiàn)非不可抗力因素導(dǎo)致供應(yīng)不及時(shí)、斷供等情況，按照《龍巖市醫(yī)療保障局 龍巖市衛(wèi)生健康委員會(huì) 龍巖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)龍巖市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)實(shí)施方案的通知》（龍醫(yī)保〔2022〕73號(hào)）有關(guān)規(guī)定處理。
??（二）保障質(zhì)量
??中選產(chǎn)品生產(chǎn)、配送企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)藥品監(jiān)管部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)管規(guī)定保障產(chǎn)品質(zhì)量，藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品的流通、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。
??十二、時(shí)間安排
??（一）企業(yè)數(shù)字證書(shū)辦理及產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù): 2023 年X月XX日8:00至2023年X月XX 日17:00;未辦理 CA 數(shù)字證書(shū)的企業(yè)須在2023 年X月XX 日17:00 前完成證書(shū)辦理后,方可進(jìn)行線(xiàn)上產(chǎn)品信息維護(hù)及線(xiàn)上加密報(bào)價(jià)等相關(guān)工作。
??（二）申報(bào)、競(jìng)價(jià)、評(píng)審等后續(xù)相關(guān)工作時(shí)間及要求另行通知。
??十三、聯(lián)系方式
??（一）龍巖市醫(yī)療保障局聯(lián)系方式
??地址：福建省龍巖市新羅區(qū)華蓮路138號(hào)金融中心B2棟農(nóng)行大樓7樓706價(jià)采科。
??電話(huà)：0597-3085983
??（二）競(jìng)價(jià)系統(tǒng)服務(wù)聯(lián)系方式
??客服電話(huà)：13063080558
??客服QQ群：683490914
??十四、附則
??本采購(gòu)文件僅適用于2023年龍巖市醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸龍巖市醫(yī)療保障局。