各相關生產企業(yè)：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）等文件精神，充分發(fā)揮省際聯(lián)盟帶量采購規(guī)模優(yōu)勢，推動冠脈介入類高值醫(yī)用耗材協(xié)同降價，根據國家醫(yī)保局工作安排，江蘇省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、貴州省、云南省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產建設兵團組成聯(lián)盟，建立“省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊采購辦公室”，代表各省（含自治區(qū)、直轄市，下同）醫(yī)療機構開展帶量采購?，F將有關事項公告如下：
一、采購品種
冠脈藥物涂層球囊，國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼前10位為：C020206002。
二、采購范圍
（一）醫(yī)療機構范圍。聯(lián)盟地區(qū)具備采購品種相關手術資質的公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）均應按要求參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構按所在省份相關規(guī)定，自愿參加集中帶量采購。
（二）企業(yè)范圍。
1. 企業(yè)申報截止之日前已取得冠脈藥物涂層球囊合法資質的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務；
2. 申報企業(yè)的產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產，在本次聯(lián)盟帶量采購申報截止日前兩年內，無省級及以上藥品監(jiān)督管理部門的質量檢驗不合格記錄；
3. 申報企業(yè)須明確供應區(qū)域，并承諾產品對應所有規(guī)格型號在采購周期內滿足承諾供應區(qū)域的采購需求；
4. 參加企業(yè)在《國家醫(yī)療保障局關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）印發(fā)后，無該文件所列的嚴重或特別嚴重的失信行為。
三、約定采購量及采購周期
（三）約定采購量。本次聯(lián)盟帶量采購約定采購量原則上不低于2021年度（按前8個月月度平均采購量測算全年用量）聯(lián)盟范圍內具備相應資質的公立醫(yī)療機構和自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構采購量的90%。
（四）采購周期。本次聯(lián)盟帶量采購周期為1年，自中選結果執(zhí)行之日起計算。到期后可根據采購和供應等情況延長采購期限，延長采購期限原則上為一年。執(zhí)行時間和延期事宜由各省份另行制定。
四、企業(yè)申報須知
（一）參加企業(yè)申報。符合條件的生產企業(yè)自愿參加。同一醫(yī)療器械注冊證的產品不得委托不同企業(yè)進行申報。進口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表機構或者指定企業(yè)法人視同注冊人（進口產品的授權經銷期限必須覆蓋整個采購周期）。申報材料須加蓋企業(yè)鮮章，申報模板通過省平臺下載，清單如下：
1.《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》；
2.《法定代表人授權委托書》；
3.《省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少徤陥蠛贰?
（二）申報操作路徑。
企業(yè)憑CA數字證書登錄江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺。未在該平臺注冊的企業(yè)需先按要求申領企業(yè)賬號，辦理CA數字證書。
依次登錄“耗材分類采購”——“聯(lián)盟采購”——“省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少彙边M行申報操作。
（三）時間安排。
企業(yè)提交申報資料時間：2021年9月24日至30日（注：因省平臺機房搬遷，25日、26日暫不受理申報）。
未注冊企業(yè)申請賬號和辦理CA數字證書時間：2021年9月25日前。
企業(yè)未在規(guī)定時間內以及未按要求提交相關申報資料的，不得參加此次省際聯(lián)盟帶量采購；未如實提交相關申報資料的，將計入聯(lián)盟各省醫(yī)藥價格和招采信用評價。
（四）詳細采購規(guī)則于后續(xù)發(fā)布。
省際聯(lián)盟采購服務電話：025-83290269；QQ服務群：757451477。
省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊采購辦公室? ? ??
（江蘇省醫(yī)療保障局代章）? ? ? ? ? ??
2021年9月23日
（此件公開發(fā)布）