根據(jù)國家醫(yī)保局等八部門《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等文件要求，經研究決定開展無創(chuàng)產前基因檢測服務帶量采購?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、采購內容
本次采購內容為產前胎兒三體綜合征（染色體21、18、13）高通量基因測序檢測服務（以下簡稱“無創(chuàng)產前基因檢測服務”），具體指：采用孕婦外周血胎兒游離?DNA?產前檢測技術，通過高通量基因測序檢測孕期母體外周血中胎兒游離?DNA?片段，以評估胎兒?21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征?3?種常見染色體非整倍體異常風險，檢測結果必須包含21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征3種疾病的患病風險。
二、參與資格要求
具備無創(chuàng)產前基因檢測服務資質的企業(yè)和具備產前診斷資質的省內醫(yī)療機構均可申報參與本次集采。
（一）參與企業(yè)應符合以下要求：
1.質量要求
（1）檢測周期：在收到省內醫(yī)療機構交接的孕婦外周血樣本10個工作日內完成檢測并出具檢測結果，其中發(fā)出因檢測失敗須重新采血通知的時間不超過10個工作日。
（2）報告方式：檢測結果由省內定點產前診斷機構審核后發(fā)放檢測報告，檢測報告分紙質版或電子版兩種方式。
（3）檢測準確性：檢測結果應符合《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號）中有關質量控制指標要求。
（4）有效檢測數(shù)據(jù)量：每個樣本的有效檢測數(shù)據(jù)量不低于試劑盒要求的最低質控標準，胎兒濃度堿基質量值應符合數(shù)據(jù)質量控制標準。參與企業(yè)需提供2023年1月1日以來完成的所有NIPT檢測數(shù)據(jù)量，及檢測數(shù)據(jù)量分布情況。
（5）賠償責任：提供檢測服務的企業(yè)，應通過為受檢人提供保險等方式，給予出現(xiàn)假陰性和陽性情況的受檢人賠償：①檢測結果為陽性的，提供單胎不低于2500?元、雙胎不低于?4000?元的產前診斷費用；②孕期診斷檢測結果為假陰性且終止妊娠的，提供不低于2萬元的賠償；③胎兒已出生且一年內診斷檢測結果為假陰性的，提供不低于40萬元的賠償。
（6）其他檢測質量要求（參與企業(yè)應承諾）：
①及時性（結果及時，及時率大于99%）。
②誤報數(shù)（姓名、結果誤報，每季度不高于2例）。
③檢測標本轉運錯誤（次數(shù)累計/季度）：每季度不能高于1例。
④危急值報告率和及時率要達到100%。
⑤如因檢測企業(yè)未規(guī)范開展檢測導致檢測結果與復測結果不一致，造成法律糾紛或經濟損失的，由相應檢測企業(yè)承擔糾紛產生的一切法律責任和經濟責任。
2.技術要求
（1）用于檢測服務的基因測序儀、核酸提取試劑（純化試劑）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒、測序反應通用試劑盒、軟件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關規(guī)定，經過藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案。
（2）室間質量評價：近三年內參與省級以上衛(wèi)生健康行政部門組織開展的外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18?和?T13）高通量測序室間質量評價，并合格通過（提供室間質評合格證書及成績）。
（3）室內質量控制：同批次檢測樣本有空白對照、陰性對照、陽性對照，并提供完善的室內質控方案。采購期內，至少每半年提交實驗室室內質控報告。
（4）檢測能力：應具備年檢測通量20萬例及以上的檢測能力（年檢測通量=B ×C×365?天）。
注：B為每天檢測批次，B=每天工作時長÷A（一批檢測的小時時長）；C為設備通量，C=設備數(shù)量×每個設備通量；需提供設備數(shù)量、設備檢測通量。
（5）PCR?實驗室面積≥500?㎡。
（6）須通過省級及以上衛(wèi)生健康行政部門組織的臨床基因擴增檢驗技術審核，具備臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證書或經省級及以上衛(wèi)生健康行政部門允許開展臨床基因擴增檢驗技術有關證明文件。
（7）應配合采購方完成等級保護備案、信息網絡安全保護等工作。
（8）既往承擔胎兒染色體非整倍體基因檢測項目經驗：企業(yè)應具有充足胎兒染色體非整倍體基因臨床檢測經驗，應提供本單位成立以來完成胎兒染色體非整倍體基因檢測項目完成例數(shù)的證明材料（提供報告系統(tǒng)數(shù)量證明材料或含有檢測數(shù)量的合同書或驗收報告等證明材料）。
3.服務方案要求
企業(yè)應提供完整的項目服務方案，內容包含但不限于：樣本采集和運轉方案、標本保存、質量管理、團隊管理方案、信息化服務方案、物流方案、服務規(guī)范等。
4.其他要求
（1）存在以下情形之一的不同企業(yè)，不得同時參與本次采購：
①法定代表人或企業(yè)負責人為同一人；
②存在直接控股、管理關系；
③同屬一個企業(yè)集團或實際控制人為同一人。
（2）企業(yè)中選后，須獨自完成所接收標本的檢測服務，不得委托或交付其他檢測機構進行檢測，同時對發(fā)出的檢測結果負法律責任。
（3）申報企業(yè)應提供樣本采集規(guī)范相關手冊，內容包括但不限于樣本采集、樣本打包及運輸、重采樣規(guī)范及樣本保存等內容。申報企業(yè)應指派專職物流人員保證受委托檢驗標本根據(jù)標本轉運要求，進行冷鏈和常溫物流運輸，確保運輸過程的樣品質量和環(huán)境安全。
（二）參與醫(yī)療機構應符合以下要求：
1.質量要求
（1）檢測周期：自采血至發(fā)放臨床報告時間不超過15個工作日，其中發(fā)出因檢測失敗須重新采血通知的時間不超過10個工作日。
（2）報告方式：省內定點產前診斷機構對檢測結果進行審核后發(fā)放檢測報告，檢測報告分紙質版或電子版兩種方式。
（3）檢測準確性：檢測結果應符合《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號）中有關質量控制指標要求。
（4）有效檢測數(shù)據(jù)量：每個樣本的有效檢測數(shù)據(jù)量不低于試劑盒要求的最低質控標準，胎兒濃度堿基質量值應符合數(shù)據(jù)質量控制標準。參與醫(yī)療機構需提供2023年1月1日以來完成的所有NIPT檢測數(shù)據(jù)量，及檢測數(shù)據(jù)量分布情況。
（5）賠償責任：提供檢測服務的醫(yī)療機構，應通過為受檢人提供保險等方式，給予出現(xiàn)假陰性和陽性情況的受檢人賠償：①檢測結果為陽性的，提供單胎不低于2500?元、雙胎不低于?4000?元的產前診斷費用；②孕期診斷檢測結果為假陰性、且終止妊娠的，提供不低于2萬元的賠償；③胎兒已出生且一年內診斷檢測結果為假陰性的，提供不低于40萬元的賠償。
（6）其他檢測質量要求（醫(yī)療機構應承諾）：
①及時性（結果及時，及時率大于99%）。
②誤報數(shù)（姓名、結果誤報，每季度不高于2例）。
③檢測標本轉運錯誤（次數(shù)累計/季度）：每季度不能高于1例。
④危急值報告率和及時率要達到100%。
⑤如因醫(yī)療機構未規(guī)范檢測導致檢測結果與復測結果不一致，造成法律糾紛或經濟損失的，由相應醫(yī)療機構承擔糾紛產生的一切法律責任和經濟責任。
2.技術要求
（1）用于檢測服務的基因測序儀、核酸提取試劑（純化試劑）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒、測序反應通用試劑盒、軟件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關規(guī)定，經過藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案。
（2）室間質量評價：近三年內參與省級以上衛(wèi)生健康行政部門組織開展的外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18?和?T13）高通量測序室間質量評價，并合格通過（提供室間質評合格證書及成績）。
（3）室內質量控制：同批次檢測樣本有空白對照、陰性對照、陽性對照，并提供完善的室內質控方案。
（4）須通過省級及以上衛(wèi)生健康行政部門組織的臨床基因擴增檢驗技術審核，具備臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證書。
三、采購周期和需求量
（一）采購周期。本次采購周期為2年，可視情況延長。
（二）需求量。全省具備產前診斷資質的醫(yī)療機構和產前篩查醫(yī)療機構，均應參加本次采購需求量填報，具體要求如下：
1.全省具備產前診斷資質的醫(yī)療機構，根據(jù)上年度無創(chuàng)產前基因檢測服務開展情況和臨床需求發(fā)展趨勢，填報本單位下一年度無創(chuàng)產前基因檢測服務需求量，一般應不少于上一年度檢測量的50%。
2.全省產前篩查醫(yī)療機構，應結合自身情況和臨床需求發(fā)展趨勢，將需求量填報給與其合作的產前診斷醫(yī)療機構，一般應不少于上一年度檢測量的50%。所報需求量合并計入對應合作的產前診斷醫(yī)療機構需求量。
四、中選規(guī)則
（一）最高有效報價。本次集采最高有效申報價為500元，報價不高于最高有效報價的作為有效報價。報價高于最高有效報價的，視為放棄，不計入?yún)⑴c數(shù)。
（二）企業(yè)組中選規(guī)則。符合要求的參與企業(yè)同組競價，按有效報價由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整）的企業(yè)中選，報價相同時，上年度在我省檢測量多的企業(yè)優(yōu)先。其中，有效報價不高于375元的全部中選，且不受上述中選數(shù)量限制。
（三）醫(yī)療機構組中選規(guī)則。符合要求的參與醫(yī)療機構同組競價，按有效報價由低至高排序，排名前90%（四舍五入取整）的醫(yī)療機構中選，報價相同時，上年度檢測量多的醫(yī)療機構優(yōu)先。未中選醫(yī)療機構，愿意接受已中選醫(yī)療機構最低中選價的，可復活中選。采購期內，如具備本次采購參與資格的省內醫(yī)療機構，愿意接受已中選醫(yī)療機構最低價的，可補充中選。
醫(yī)療機構應事先與相關檢測試劑生產企業(yè)協(xié)商解決相關檢測試劑供應及價格問題，確保能正常開展檢測操作完成檢測任務量。
（四）中選價格。中選企業(yè)和中選醫(yī)療機構所報價格即為中選價格，即相應中選企業(yè)或中選醫(yī)療機構提供無創(chuàng)產前基因檢測服務價格。中選價格包括樣本采集、樣本轉運、樣本處理、文庫構建、上機檢測、校標質控等完成本次采購的無創(chuàng)產前基因檢測環(huán)節(jié)全流程費用（含采樣耗材、檢測試劑、質控品、標準品等耗材和稅費等費用）。
（五）分量規(guī)則。全省臨床診斷醫(yī)療機構，將本單位所報年度無創(chuàng)產前基因檢測需求量（含合作的全省產前篩查機構所報需求量），按以下要求進行分配：
1.中選醫(yī)療機構，應自行開展無創(chuàng)產前基因檢測，不得外送檢測。如確因特殊情況無法正常開展檢測的，可將樣本外送檢測，但外送樣本的檢測服務收費價格不得高于接收檢測樣本的企業(yè)或醫(yī)療機構中選價格，且外送樣本量不計入本單位任務完成量。
2.未中選的省內產前診斷醫(yī)療機構，應將所有無創(chuàng)產前基因檢測樣本全部外送檢測，檢測服務收費價格不得高于接收檢測樣本的企業(yè)或醫(yī)療機構中選價格。與未中選省內產前診斷醫(yī)療機構合作的省內產前篩查醫(yī)療機構，應將前期報給未中選省內產前診斷醫(yī)療機構的需求量，重新分配給合作的中選省內產前診斷醫(yī)療機構。
3.中選企業(yè)，可接收所有省內產前診斷醫(yī)療機構外送的無創(chuàng)產前基因檢測樣本，接收樣本總量不受限制。中選醫(yī)療機構可接收省內其他產前診斷醫(yī)療機構外送的無創(chuàng)產前基因檢測樣本，但接收的外單位送樣總量不得高于本單位所報需求量的2倍。
五、信息申報
（一）企業(yè)申報。所有參與企業(yè)均應提交《法定代表人授權委托書》、《承諾函》和資質證明材料。資質證明材料應完整充分響應本采購公告“二、參與資格要求”中對參與企業(yè)資質有關要求。
《法定代表人授權委托書》、《承諾函》具體模板在江蘇省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（以下簡稱省招采子系統(tǒng)，網址:https://ybj.jszwfw.gov.cn/#/Index）申報系統(tǒng)中下載。
（二）醫(yī)療機構申報。所有參與醫(yī)療機構均應提交《法定代表人授權委托書》、《承諾函》和資質證明材料。資質證明材料應完整充分響應本采購公告“二、參與資格要求”中對參與醫(yī)療機構資質的有關要求。
《法定代表人授權委托書》、《承諾函》具體模板在省招采子系統(tǒng)申報系統(tǒng)中下載。
（三）申報路徑。本輪采購信息申報采取網上提交方式，請相關企業(yè)和醫(yī)療機構在規(guī)定時間內登錄省招采子系統(tǒng)進行申報，具體路徑如下：省招采子系統(tǒng)-耗材招采管理-帶量采購管理（新）-省級集中帶量采購-無創(chuàng)產前基因檢測服務帶量采購-信息申報。
（四）申報時間。2024年8月30日-9月17日17時。逾期申報不予受理。
六、其他事項
（一）嚴格落實國家醫(yī)藥價格和招標采購信用評價和我省陽光采購信用記分管理有關規(guī)定，對企業(yè)在本次采購申報、競價、檢測服務等全過程中出現(xiàn)的失信行為，相關部門將按醫(yī)藥價格和招采信用評價、陽光采購信用記分管理有關規(guī)定予以嚴肅處理。
（二）中選企業(yè)（醫(yī)療機構）如出現(xiàn)以下情形之一的，將被取消中選資格，并按相關規(guī)定予以處置：
1.中選企業(yè)（醫(yī)療機構）檢測報告不符合法律以及衛(wèi)生行政部門要求的；
2.中選企業(yè)轉包、分包本項目，或中選醫(yī)療機構委托非中選企業(yè)或非中選醫(yī)療機構進行檢測的；
3.中選企業(yè)（醫(yī)療機構）未按本次采購公告要求或申報承諾完成檢測服務的；
4.中選企業(yè)（醫(yī)療機構）檢測設備及操作地點與承諾不一致的；
5.中選企業(yè)（醫(yī)療機構）出現(xiàn)其他未履行或違背承諾的。
（三）中選企業(yè)（醫(yī)療機構）應按國家檢測規(guī)范進行操作，并對來樣檢測結果負責。如果因檢測結果錯誤而導致發(fā)生醫(yī)療糾紛/事故、醫(yī)療過錯及其他問題的，相應中選企業(yè)（醫(yī)療機構）承擔全部賠償責任，情節(jié)嚴重的，其中選資格同時予以取消。
（四）中選企業(yè)（醫(yī)療機構）應接受相關主管部門的現(xiàn)場質量控制工作。對質控發(fā)現(xiàn)重大問題的，可取消中選資格。
（五）中選企業(yè)（醫(yī)療機構）應在采購公告規(guī)定的交付時間內交付數(shù)據(jù)或報告。對于延期交付的，視情節(jié)輕重給予提醒、約談、取消中選資格等處置。
（六）本公告和附件內容僅適用于本次采購及相關服務。采購過程中出現(xiàn)的異常情形，由專家研究處理。未盡事宜，后續(xù)另行研究發(fā)布。
?????????????江蘇省公立醫(yī)療機構藥品（醫(yī)用耗材）??
???????????????????陽光采購聯(lián)盟辦公室
??????????????????? 2024年8月29日