各相關(guān)企業(yè)：
為推進(jìn)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作，促進(jìn)形成合理市場(chǎng)價(jià)格，按照國(guó)家醫(yī)療保障局等八部門(mén)《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）、《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2 號(hào)）等文件要求，深圳公共資源交易中心（以下簡(jiǎn)稱交易中心）開(kāi)展一次性使用靜脈留置針等九類(lèi)醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)工作（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)），請(qǐng)符合要求的企業(yè)申報(bào)參與。
一、采購(gòu)主體
廣東省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、貴州省、青海省、江西省等聯(lián)盟地區(qū)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與。不同采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的聯(lián)盟地區(qū)有所不同，具體見(jiàn)《一次性使用靜脈留置針等九類(lèi)醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)文件》（以下簡(jiǎn)稱“采購(gòu)文件”，詳見(jiàn)附件）第一部分第三條第（二）項(xiàng)“預(yù)采購(gòu)量”內(nèi)容。
二、采購(gòu)品種
本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)品種包括一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血管、一次性使用人體靜脈血樣采集針、一次性使用輸血器、一次性使用輸液器、輸液連接管路、無(wú)針連接件、肝素帽、留置針用敷貼等九類(lèi)醫(yī)用耗材。具體范圍如下：
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序號(hào)
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品種
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范圍描述
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1
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一次性使用靜脈留置針
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一次性使用靜脈留置針通常由護(hù)套、導(dǎo)管組合件（包括導(dǎo)管、楔型物和導(dǎo)管座）、針頭組合件（包括針管和針座）和透氣塞組成，可帶有防針刺裝置，與輸液器、輸血器配套使用，可在靜脈血管內(nèi)留置一段時(shí)間，適用于穿刺并輸入人體液體、采血。
一次性使用靜脈留置針歸屬《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“02血管內(nèi)輸液器械”，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“07血管內(nèi)留置針”，管理類(lèi)別為第三類(lèi)。
納入本次采購(gòu)范圍的一次性使用靜脈留置針包括但不限于國(guó)家醫(yī)保耗材分類(lèi)代碼前7位為C160501、C160503的產(chǎn)品，具體包括一次性使用靜脈留置針、一次性使用動(dòng)靜脈留置針，但避光靜脈留置針、透析用留置針和植入式給藥裝置留置針等特殊用途留置針和帶多路開(kāi)關(guān)的靜脈留置針均不在本次采購(gòu)范圍內(nèi)。
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2
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一次性使用真空采血管
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一次性使用真空采血管通常由管和頭蓋組成，管材一般由PET（聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成，管內(nèi)壁附著或不附著添加劑或附加物，與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)。
一次性使用真空采血管歸屬《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄“22臨床檢驗(yàn)器械”，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“11采樣設(shè)備和器具”，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“04靜脈血樣采血管”，管理類(lèi)別為第二類(lèi)。
納入本次采購(gòu)范圍的一次性使用真空采血管包括但不限于國(guó)家醫(yī)保耗材分類(lèi)代碼前7位為C142302的產(chǎn)品，具體包括血清管（橘紅色/紅色頭蓋）、檸檬酸鈉（枸櫞酸鈉）凝血試驗(yàn)管（藍(lán)色頭蓋）、EDTA抗凝管（紫色頭蓋）、分離膠促凝管（黃色頭蓋）、肝素抗凝管（綠色頭蓋）、檸檬酸鈉（枸櫞酸鈉）血沉試驗(yàn)管（黑色頭蓋）、氟化鈉管（灰色頭蓋）、分離膠肝素抗凝管（淺綠色/綠色頭蓋）等8種。末梢采血管、末梢血采集容器、特殊采血管或保存制備管和非真空采血管不在本次采購(gòu)范圍內(nèi)。
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3
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一次性使用人體靜脈血樣采集針
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一次性使用人體靜脈血樣采集針通常由靜脈采血針、采血器、保護(hù)套和其他部件組成，適用于采集靜脈血樣。
一次性使用人體靜脈血樣采集針歸屬《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄“22臨床檢驗(yàn)器械”，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“11采樣設(shè)備和器具”，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“01動(dòng)靜脈采血針及連接件”，管理類(lèi)別為第三類(lèi)。
納入本次采購(gòu)范圍的一次性使用人體靜脈血樣采集針包括但不限于國(guó)家醫(yī)保耗材分類(lèi)代碼前7位為C160306的產(chǎn)品。一次性使用末梢采血器、一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器（動(dòng)脈血?dú)忉槪?、一次性使用機(jī)用采血器、足跟采血器不在本次采購(gòu)范圍內(nèi)。
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4
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一次性使用輸血器
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一次性使用輸血器通常由接頭、管路、滴管、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器及保護(hù)套、血液過(guò)濾器、防自流夾、抗虹吸閥等組成，部分輸血器帶有空氣過(guò)濾器的進(jìn)氣器件、藥液注射件，適用于向患者輸送血液或血液成分。
一次性使用輸血器歸屬《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄“10輸血、透析和體外循環(huán)器械”，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“02血液分離、處理、貯存器具”，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“04輸血器”，管理類(lèi)別為第三類(lèi)。
納入本次采購(gòu)范圍的一次性使用輸血器為按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用輸血器》（GB8369，第一部分重力輸血式）相關(guān)要求注冊(cè)和生產(chǎn)的輸血器，包括但不限于國(guó)家醫(yī)保耗材分類(lèi)代碼前7位為C142306的產(chǎn)品。壓力輸血設(shè)備用輸血器不在本次采購(gòu)范圍內(nèi)。
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5
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一次性使用輸液器
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一次性使用輸液器通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器、藥液過(guò)濾器等組成，部分輸液器帶有空氣過(guò)濾器的進(jìn)氣器件、藥液注射件，適用于靜脈輸注藥液。
一次性使用輸液器歸屬《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“02血管內(nèi)輸液器械”，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“05輸液器”，管理類(lèi)別為第三類(lèi)。
納入本次采購(gòu)范圍的一次性使用輸液器包括但不限于國(guó)家醫(yī)保耗材分類(lèi)代碼前7位為C142301的產(chǎn)品，包括：一次性使用普通輸液器、一次性使用避光輸液器、藥液過(guò)濾器孔徑2μm-5μm的一次性使用微孔過(guò)濾輸液器和藥液過(guò)濾器孔徑2μm-5μm的一次性使用微孔過(guò)濾避光輸液器等，但藥液過(guò)濾器孔徑<2μm的一次性使用微孔過(guò)濾輸液器、一次性使用吊瓶式和袋式輸液器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用壓力輸液器和一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器等專(zhuān)用輸液器或特殊性能輸液器不在本次采購(gòu)范圍內(nèi)。
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6
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輸液連接管路
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輸液連接管路通常由輸液管路、至少一個(gè)外圓錐魯爾接頭和一個(gè)內(nèi)圓錐魯爾接頭組成，適用于通過(guò)魯爾接頭與其他輸液器械相連接或進(jìn)入人體血管的導(dǎo)管相連，提供藥液的輸注通路。
輸液連接管路歸屬《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“02血管內(nèi)輸液器械”，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“08輸液連接管路”，管理類(lèi)別為第三類(lèi)。
納入本次集采范圍的輸液連接管路包括但不限于國(guó)家醫(yī)保耗材分類(lèi)代碼前7位為C142309的產(chǎn)品。本次集采的輸液連接管路為普通輸液連接管路。避光輸液連接管路、帶微孔過(guò)濾器的連接管路、壓力設(shè)備用連接管路以及具有其他特定用途或特殊性能的輸液連接管路均不在本次集采范圍內(nèi)。
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無(wú)針連接件
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無(wú)針連接件，又稱無(wú)針輸液接頭，一般由接口、接頭和管路（可選）組成。用于與血管內(nèi)留置導(dǎo)管配合使用，通過(guò)它向血管內(nèi)輸注藥液或抽取血液用。
無(wú)針連接件歸屬子目錄“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“02血管內(nèi)輸液器械”，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“09輸液、輸血用連接件及附件”，管理類(lèi)別為第三類(lèi)。
納入本次采購(gòu)范圍的無(wú)針連接件包括但不限于國(guó)家醫(yī)保耗材分類(lèi)代碼前7位為C142311的產(chǎn)品。三通旋閥等不在本次采購(gòu)范圍內(nèi)。
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8
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肝素帽
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肝素帽一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導(dǎo)管等配合使用，通過(guò)穿刺可向血管內(nèi)注入藥液。
肝素帽歸屬子目錄“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”，一級(jí)產(chǎn)品目錄為“02血管內(nèi)輸液器械”，二級(jí)產(chǎn)品目錄為“09輸液、輸血用連接件及附件”，管理類(lèi)別為第三類(lèi)。
納入本次采購(gòu)范圍的肝素帽包括但不限于國(guó)家醫(yī)保耗材分類(lèi)代碼前7位為C142312的產(chǎn)品。
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留置針用敷貼
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留置針用敷貼通常由透明的涂膠基材、可剝離的保護(hù)層、記錄標(biāo)簽紙和吸收性敷墊（可無(wú)）組成，基材材質(zhì)為聚氨酯，基材面積不超過(guò)8cm*8cm，適用于留置針穿刺后的固定。
留置針用敷貼歸屬《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“10創(chuàng)面敷料”，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為“01創(chuàng)面敷貼”，管理類(lèi)別為第二類(lèi)。
納入本次集中采購(gòu)范圍的留置針用敷貼包括但不限于國(guó)家醫(yī)保耗材分類(lèi)代碼前10位為C170107216、C140902249、C170401000、C170105216、C140202000的產(chǎn)品。
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三、采購(gòu)周期
本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)周期為三年，自各聯(lián)盟地區(qū)中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。具體執(zhí)行時(shí)間和采購(gòu)周期由各聯(lián)盟地區(qū)自行確定。
四、申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)資格及相關(guān)要求
1.申報(bào)企業(yè)為取得本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)品種范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)的同一品種類(lèi)別的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
2.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。
3.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。
4.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）未被廣東省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)。
5.受醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）委托的申報(bào)企業(yè)須持續(xù)持有覆蓋整個(gè)采購(gòu)周期的產(chǎn)品代理資格。
6.申報(bào)企業(yè)應(yīng)承諾保障各中選產(chǎn)品對(duì)應(yīng)所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿足聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需求。
7.申報(bào)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相應(yīng)操作的，為有效申報(bào)企業(yè)，可以參與本次集中帶量采購(gòu)。
（二）申報(bào)產(chǎn)品資格要求
1.申報(bào)產(chǎn)品屬于本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)品種范圍并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)證）。本次以同一品種類(lèi)別對(duì)應(yīng)的注冊(cè)證作為采購(gòu)單元進(jìn)行申報(bào)。
2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。
3.申報(bào)的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)（以報(bào)名通知明確的網(wǎng)上報(bào)名截止之日為準(zhǔn)）。
五、采購(gòu)文件獲取及信息發(fā)布渠道
申報(bào)企業(yè)通過(guò)深圳公共資源交易網(wǎng)（http://www.szggzy.com/，下同）醫(yī)用耗材交易板塊下載相關(guān)文件。交易中心通過(guò)深圳公共資源交易網(wǎng)發(fā)布本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)相關(guān)通知，敬請(qǐng)留意。
六、產(chǎn)品信息維護(hù)要求
（一）產(chǎn)品信息維護(hù)方式
申報(bào)企業(yè)登錄深圳醫(yī)用耗材陽(yáng)光交易和監(jiān)管平臺(tái)（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html，以下簡(jiǎn)稱深圳陽(yáng)光平臺(tái)）進(jìn)行產(chǎn)品信息維護(hù)操作，完成基礎(chǔ)庫(kù)產(chǎn)品維護(hù)的產(chǎn)品方可進(jìn)行分類(lèi)采購(gòu)產(chǎn)品信息維護(hù)。維護(hù)路徑：點(diǎn)擊進(jìn)入“分類(lèi)采購(gòu)”模塊-“一次性使用靜脈留置針等9類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)”-“產(chǎn)品信息維護(hù)”。初次進(jìn)入“分類(lèi)采購(gòu)”模塊的企業(yè)須進(jìn)行分類(lèi)采購(gòu)模塊的相關(guān)權(quán)限設(shè)置，方可進(jìn)行相關(guān)操作。
（二）產(chǎn)品信息維護(hù)時(shí)間
即日起至2023年6月6日17:00。
（三）產(chǎn)品信息維護(hù)要求
1.申報(bào)企業(yè)需上傳《一次性使用靜脈留置針等九類(lèi)醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)申報(bào)函》及《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)》后，方可進(jìn)行產(chǎn)品信息維護(hù)。
2.企業(yè)須填報(bào)維護(hù)產(chǎn)品的價(jià)格信息（帶量最低價(jià)、省級(jí)平臺(tái)最低掛網(wǎng)價(jià)、廣東省公立醫(yī)院最低采購(gòu)價(jià)）并提供相應(yīng)證明材料（合同、發(fā)票、掛網(wǎng)截圖等），須含價(jià)格、價(jià)格來(lái)源等主要信息并做明顯標(biāo)注。前期已完成信息維護(hù)的產(chǎn)品，若有價(jià)格變化請(qǐng)及時(shí)更新。
帶量最低價(jià)：指截至2023年5月31日申報(bào)產(chǎn)品全國(guó)現(xiàn)行地級(jí)市（含聯(lián)盟）及以上集中采購(gòu)（含帶量采購(gòu)）最低中選價(jià)格。
省級(jí)平臺(tái)最低掛網(wǎng)價(jià)：指截至2023年5月31日申報(bào)產(chǎn)品全國(guó)省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng)（中標(biāo)）最低價(jià)格。
廣東省公立醫(yī)院最低采購(gòu)價(jià)：指截至2023年5月31日申報(bào)產(chǎn)品廣東省內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的最低價(jià)格。
3.產(chǎn)品信息已在深圳陽(yáng)光平臺(tái)基礎(chǔ)庫(kù)進(jìn)行維護(hù)的企業(yè)，若產(chǎn)品注冊(cè)證、規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)等信息發(fā)生變更，請(qǐng)及時(shí)進(jìn)行更新維護(hù)，以深圳陽(yáng)光平臺(tái)基礎(chǔ)庫(kù)最新信息為準(zhǔn)。
4.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)品信息維護(hù)的，后果由企業(yè)自行承擔(dān)。
七、網(wǎng)上報(bào)名及相關(guān)要求
（一）本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)，申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按報(bào)名通知（另行發(fā)布），在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄深圳陽(yáng)光平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)名，申報(bào)企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)材料及證明材料須在報(bào)名時(shí)間內(nèi)通過(guò)深圳陽(yáng)光平臺(tái)網(wǎng)上提交。
（二）申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在深圳陽(yáng)光平臺(tái)維護(hù)申報(bào)產(chǎn)品國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)（UDI編碼）并確保其準(zhǔn)確性。填報(bào)錯(cuò)誤將對(duì)申報(bào)企業(yè)參與本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)造成影響，由此造成的一切不利后果由申報(bào)企業(yè)自行承擔(dān)。
八、現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)材料遞交和申報(bào)信息公開(kāi)
本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)采用線下報(bào)價(jià)方式，申報(bào)企業(yè)遞交現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)材料的截止時(shí)間及地點(diǎn)將另行通知?，F(xiàn)場(chǎng)申報(bào)材料的截止時(shí)間后，將現(xiàn)場(chǎng)公開(kāi)申報(bào)信息。
九、聯(lián)系方式
機(jī)構(gòu)名稱：深圳公共資源交易中心
機(jī)構(gòu)地址：深圳交易集團(tuán)總部大樓（深圳市南山區(qū)西麗南山智谷產(chǎn)業(yè)園A座）
聯(lián)系電話：0755-88653216、0755-88653268
QQ：746327841
服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:00-18:00，節(jié)假日除外
十、其他
（一）本次帶量采購(gòu)文件解讀網(wǎng)絡(luò)會(huì)議時(shí)間：
第一場(chǎng)：2023年6月5日10:00，華為云會(huì)議號(hào)：988 545 632。
第二場(chǎng)：2023年6月5日15:00，華為云會(huì)議號(hào)：983 800 313。
兩場(chǎng)會(huì)議內(nèi)容相同，每家企業(yè)只需參加其中1場(chǎng)，且僅可指派1名人員參加，請(qǐng)?zhí)崆鞍胄r(shí)加入會(huì)議，入會(huì)須備注企業(yè)名稱。
（二）如遇不可抗力因素造成工作無(wú)法進(jìn)行的，交易中心可宣布暫停，擇時(shí)繼續(xù)進(jìn)行。
深圳公共資源交易中心? ?
2023年6月1日