各相關(guān)企業(yè)：
為推進(jìn)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，促進(jìn)形成合理市場價格，按照國家醫(yī)療保障局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）、《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2 號）等文件要求，深圳公共資源交易中心（以下簡稱交易中心）開展一次性使用靜脈留置針等九類醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購工作（以下簡稱聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購），請符合要求的企業(yè)申報(bào)參與。
一、采購主體
廣東省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、貴州省、青海省、江西省等聯(lián)盟地區(qū)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與。不同采購產(chǎn)品對應(yīng)的聯(lián)盟地區(qū)有所不同，具體見《一次性使用靜脈留置針等九類醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購文件》（以下簡稱“采購文件”，詳見附件）第一部分第三條第（二）項(xiàng)“預(yù)采購量”內(nèi)容。
二、采購品種
本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購品種包括一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血管、一次性使用人體靜脈血樣采集針、一次性使用輸血器、一次性使用輸液器、輸液連接管路、無針連接件、肝素帽、留置針用敷貼等九類醫(yī)用耗材。具體范圍如下：
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序號
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品種
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范圍描述
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1
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一次性使用靜脈留置針
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一次性使用靜脈留置針通常由護(hù)套、導(dǎo)管組合件（包括導(dǎo)管、楔型物和導(dǎo)管座）、針頭組合件（包括針管和針座）和透氣塞組成，可帶有防針刺裝置，與輸液器、輸血器配套使用，可在靜脈血管內(nèi)留置一段時間，適用于穿刺并輸入人體液體、采血。
一次性使用靜脈留置針歸屬《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”，一級產(chǎn)品類別為“02血管內(nèi)輸液器械”，二級產(chǎn)品類別為“07血管內(nèi)留置針”，管理類別為第三類。
納入本次采購范圍的一次性使用靜脈留置針包括但不限于國家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C160501、C160503的產(chǎn)品，具體包括一次性使用靜脈留置針、一次性使用動靜脈留置針，但避光靜脈留置針、透析用留置針和植入式給藥裝置留置針等特殊用途留置針和帶多路開關(guān)的靜脈留置針均不在本次采購范圍內(nèi)。
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2
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一次性使用真空采血管
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一次性使用真空采血管通常由管和頭蓋組成，管材一般由PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成，管內(nèi)壁附著或不附著添加劑或附加物，與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運(yùn)輸、存儲。
一次性使用真空采血管歸屬《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“22臨床檢驗(yàn)器械”，一級產(chǎn)品類別為“11采樣設(shè)備和器具”，二級產(chǎn)品類別為“04靜脈血樣采血管”，管理類別為第二類。
納入本次采購范圍的一次性使用真空采血管包括但不限于國家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C142302的產(chǎn)品，具體包括血清管（橘紅色/紅色頭蓋）、檸檬酸鈉（枸櫞酸鈉）凝血試驗(yàn)管（藍(lán)色頭蓋）、EDTA抗凝管（紫色頭蓋）、分離膠促凝管（黃色頭蓋）、肝素抗凝管（綠色頭蓋）、檸檬酸鈉（枸櫞酸鈉）血沉試驗(yàn)管（黑色頭蓋）、氟化鈉管（灰色頭蓋）、分離膠肝素抗凝管（淺綠色/綠色頭蓋）等8種。末梢采血管、末梢血采集容器、特殊采血管或保存制備管和非真空采血管不在本次采購范圍內(nèi)。
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3
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一次性使用人體靜脈血樣采集針
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一次性使用人體靜脈血樣采集針通常由靜脈采血針、采血器、保護(hù)套和其他部件組成，適用于采集靜脈血樣。
一次性使用人體靜脈血樣采集針歸屬《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“22臨床檢驗(yàn)器械”，一級產(chǎn)品類別為“11采樣設(shè)備和器具”，二級產(chǎn)品類別為“01動靜脈采血針及連接件”，管理類別為第三類。
納入本次采購范圍的一次性使用人體靜脈血樣采集針包括但不限于國家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C160306的產(chǎn)品。一次性使用末梢采血器、一次性使用人體動脈血樣采集器（動脈血?dú)忉槪⒁淮涡允褂脵C(jī)用采血器、足跟采血器不在本次采購范圍內(nèi)。
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4
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一次性使用輸血器
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一次性使用輸血器通常由接頭、管路、滴管、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器及保護(hù)套、血液過濾器、防自流夾、抗虹吸閥等組成，部分輸血器帶有空氣過濾器的進(jìn)氣器件、藥液注射件，適用于向患者輸送血液或血液成分。
一次性使用輸血器歸屬《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“10輸血、透析和體外循環(huán)器械”，一級產(chǎn)品類別為“02血液分離、處理、貯存器具”，二級產(chǎn)品類別為“04輸血器”，管理類別為第三類。
納入本次采購范圍的一次性使用輸血器為按國家標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用輸血器》（GB8369，第一部分重力輸血式）相關(guān)要求注冊和生產(chǎn)的輸血器，包括但不限于國家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C142306的產(chǎn)品。壓力輸血設(shè)備用輸血器不在本次采購范圍內(nèi)。
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5
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一次性使用輸液器
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一次性使用輸液器通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成，部分輸液器帶有空氣過濾器的進(jìn)氣器件、藥液注射件，適用于靜脈輸注藥液。
一次性使用輸液器歸屬《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”，一級產(chǎn)品類別為“02血管內(nèi)輸液器械”，二級產(chǎn)品類別為“05輸液器”，管理類別為第三類。
納入本次采購范圍的一次性使用輸液器包括但不限于國家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C142301的產(chǎn)品，包括：一次性使用普通輸液器、一次性使用避光輸液器、藥液過濾器孔徑2μm-5μm的一次性使用微孔過濾輸液器和藥液過濾器孔徑2μm-5μm的一次性使用微孔過濾避光輸液器等，但藥液過濾器孔徑<2μm的一次性使用微孔過濾輸液器、一次性使用吊瓶式和袋式輸液器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用壓力輸液器和一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器等專用輸液器或特殊性能輸液器不在本次采購范圍內(nèi)。
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6
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輸液連接管路
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輸液連接管路通常由輸液管路、至少一個外圓錐魯爾接頭和一個內(nèi)圓錐魯爾接頭組成，適用于通過魯爾接頭與其他輸液器械相連接或進(jìn)入人體血管的導(dǎo)管相連，提供藥液的輸注通路。
輸液連接管路歸屬《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”，一級產(chǎn)品類別為“02血管內(nèi)輸液器械”，二級產(chǎn)品類別為“08輸液連接管路”，管理類別為第三類。
納入本次集采范圍的輸液連接管路包括但不限于國家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C142309的產(chǎn)品。本次集采的輸液連接管路為普通輸液連接管路。避光輸液連接管路、帶微孔過濾器的連接管路、壓力設(shè)備用連接管路以及具有其他特定用途或特殊性能的輸液連接管路均不在本次集采范圍內(nèi)。
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7
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無針連接件
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無針連接件，又稱無針輸液接頭，一般由接口、接頭和管路（可選）組成。用于與血管內(nèi)留置導(dǎo)管配合使用，通過它向血管內(nèi)輸注藥液或抽取血液用。
無針連接件歸屬子目錄“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”，一級產(chǎn)品類別為“02血管內(nèi)輸液器械”，二級產(chǎn)品類別為“09輸液、輸血用連接件及附件”，管理類別為第三類。
納入本次采購范圍的無針連接件包括但不限于國家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C142311的產(chǎn)品。三通旋閥等不在本次采購范圍內(nèi)。
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肝素帽
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肝素帽一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導(dǎo)管等配合使用，通過穿刺可向血管內(nèi)注入藥液。
肝素帽歸屬子目錄“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”，一級產(chǎn)品目錄為“02血管內(nèi)輸液器械”，二級產(chǎn)品目錄為“09輸液、輸血用連接件及附件”，管理類別為第三類。
納入本次采購范圍的肝素帽包括但不限于國家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C142312的產(chǎn)品。
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留置針用敷貼
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留置針用敷貼通常由透明的涂膠基材、可剝離的保護(hù)層、記錄標(biāo)簽紙和吸收性敷墊（可無）組成，基材材質(zhì)為聚氨酯，基材面積不超過8cm*8cm，適用于留置針穿刺后的固定。
留置針用敷貼歸屬《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”，一級產(chǎn)品類別為“10創(chuàng)面敷料”，二級產(chǎn)品類別為“01創(chuàng)面敷貼”，管理類別為第二類。
納入本次集中采購范圍的留置針用敷貼包括但不限于國家醫(yī)保耗材分類代碼前10位為C170107216、C140902249、C170401000、C170105216、C140202000的產(chǎn)品。
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三、采購周期
本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購周期為三年，自各聯(lián)盟地區(qū)中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。具體執(zhí)行時間和采購周期由各聯(lián)盟地區(qū)自行確定。
四、申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)資格及相關(guān)要求
1.申報(bào)企業(yè)為取得本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購品種范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人(代理人)的同一品種類別的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
2.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。
3.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
4.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被廣東省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級。
5.受醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托的申報(bào)企業(yè)須持續(xù)持有覆蓋整個采購周期的產(chǎn)品代理資格。
6.申報(bào)企業(yè)應(yīng)承諾保障各中選產(chǎn)品對應(yīng)所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求。
7.申報(bào)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)完成相應(yīng)操作的，為有效申報(bào)企業(yè)，可以參與本次集中帶量采購。
（二）申報(bào)產(chǎn)品資格要求
1.申報(bào)產(chǎn)品屬于本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（以下簡稱注冊證）。本次以同一品種類別對應(yīng)的注冊證作為采購單元進(jìn)行申報(bào)。
2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
3.申報(bào)的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)（以報(bào)名通知明確的網(wǎng)上報(bào)名截止之日為準(zhǔn)）。
五、采購文件獲取及信息發(fā)布渠道
申報(bào)企業(yè)通過深圳公共資源交易網(wǎng)（http://www.szggzy.com/，下同）醫(yī)用耗材交易板塊下載相關(guān)文件。交易中心通過深圳公共資源交易網(wǎng)發(fā)布本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購相關(guān)通知，敬請留意。
六、產(chǎn)品信息維護(hù)要求
（一）產(chǎn)品信息維護(hù)方式
申報(bào)企業(yè)登錄深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html，以下簡稱深圳陽光平臺）進(jìn)行產(chǎn)品信息維護(hù)操作，完成基礎(chǔ)庫產(chǎn)品維護(hù)的產(chǎn)品方可進(jìn)行分類采購產(chǎn)品信息維護(hù)。維護(hù)路徑：點(diǎn)擊進(jìn)入“分類采購”模塊-“一次性使用靜脈留置針等9類醫(yī)用耗材集中帶量采購”-“產(chǎn)品信息維護(hù)”。初次進(jìn)入“分類采購”模塊的企業(yè)須進(jìn)行分類采購模塊的相關(guān)權(quán)限設(shè)置，方可進(jìn)行相關(guān)操作。
（二）產(chǎn)品信息維護(hù)時間
即日起至2023年6月6日17:00。
（三）產(chǎn)品信息維護(hù)要求
1.申報(bào)企業(yè)需上傳《一次性使用靜脈留置針等九類醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購申報(bào)函》及《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》后，方可進(jìn)行產(chǎn)品信息維護(hù)。
2.企業(yè)須填報(bào)維護(hù)產(chǎn)品的價格信息（帶量最低價、省級平臺最低掛網(wǎng)價、廣東省公立醫(yī)院最低采購價）并提供相應(yīng)證明材料（合同、發(fā)票、掛網(wǎng)截圖等），須含價格、價格來源等主要信息并做明顯標(biāo)注。前期已完成信息維護(hù)的產(chǎn)品，若有價格變化請及時更新。
帶量最低價：指截至2023年5月31日申報(bào)產(chǎn)品全國現(xiàn)行地級市（含聯(lián)盟）及以上集中采購（含帶量采購）最低中選價格。
省級平臺最低掛網(wǎng)價：指截至2023年5月31日申報(bào)產(chǎn)品全國省級平臺掛網(wǎng)（中標(biāo)）最低價格。
廣東省公立醫(yī)院最低采購價：指截至2023年5月31日申報(bào)產(chǎn)品廣東省內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的最低價格。
3.產(chǎn)品信息已在深圳陽光平臺基礎(chǔ)庫進(jìn)行維護(hù)的企業(yè)，若產(chǎn)品注冊證、規(guī)格、型號、材質(zhì)等信息發(fā)生變更，請及時進(jìn)行更新維護(hù)，以深圳陽光平臺基礎(chǔ)庫最新信息為準(zhǔn)。
4.未在規(guī)定時間內(nèi)完成產(chǎn)品信息維護(hù)的，后果由企業(yè)自行承擔(dān)。
七、網(wǎng)上報(bào)名及相關(guān)要求
（一）本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購，申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按報(bào)名通知（另行發(fā)布），在規(guī)定時間內(nèi)登錄深圳陽光平臺進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)名，申報(bào)企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)材料及證明材料須在報(bào)名時間內(nèi)通過深圳陽光平臺網(wǎng)上提交。
（二）申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在深圳陽光平臺維護(hù)申報(bào)產(chǎn)品國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)（UDI編碼）并確保其準(zhǔn)確性。填報(bào)錯誤將對申報(bào)企業(yè)參與本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購造成影響，由此造成的一切不利后果由申報(bào)企業(yè)自行承擔(dān)。
八、現(xiàn)場申報(bào)材料遞交和申報(bào)信息公開
本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購采用線下報(bào)價方式，申報(bào)企業(yè)遞交現(xiàn)場申報(bào)材料的截止時間及地點(diǎn)將另行通知?，F(xiàn)場申報(bào)材料的截止時間后，將現(xiàn)場公開申報(bào)信息。
九、聯(lián)系方式
機(jī)構(gòu)名稱：深圳公共資源交易中心
機(jī)構(gòu)地址：深圳交易集團(tuán)總部大樓（深圳市南山區(qū)西麗南山智谷產(chǎn)業(yè)園A座）
聯(lián)系電話：0755-88653216、0755-88653268
QQ：746327841
服務(wù)時間：9:00-12:00，14:00-18:00，節(jié)假日除外
十、其他
（一）本次帶量采購文件解讀網(wǎng)絡(luò)會議時間：
第一場：2023年6月5日10:00，華為云會議號：988 545 632。
第二場：2023年6月5日15:00，華為云會議號：983 800 313。
兩場會議內(nèi)容相同，每家企業(yè)只需參加其中1場，且僅可指派1名人員參加，請?zhí)崆鞍胄r加入會議，入會須備注企業(yè)名稱。
（二）如遇不可抗力因素造成工作無法進(jìn)行的，交易中心可宣布暫停，擇時繼續(xù)進(jìn)行。
深圳公共資源交易中心? ?
2023年6月1日