為提升我省醫(yī)藥招采和價格監(jiān)測管理工作標準化、規(guī)范化水平，促進藥品、醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、撤網(wǎng)、采購、配送、使用和回款結(jié)算工作公平、健康、有序開展，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）、《國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)<關(guān)于做好當前藥品價格管理工作的意見>的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕67號）、《國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）和《海南省實施以醫(yī)保支付結(jié)算價為基礎(chǔ)的藥品（醫(yī)用耗材）限價陽光采購規(guī)則（試行）》（瓊醫(yī)保規(guī)〔2019〕2號）要求，我局草擬了《海南省醫(yī)藥招采和價格監(jiān)測管理暫行辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開征求意見：
一、征求意見時間：2021年3月12日至2021年3月19日。
二、公眾提交意見的途徑：可發(fā)送電子郵件到郵箱：ylyyc2018@163.com。
特此公告。
附件：海南省醫(yī)藥招采和價格監(jiān)測管理暫行辦法（試行）（征求意見稿）
????? ?海南省醫(yī)療保障局
???????? ?????????????????????????????2021年3月12日
海南省醫(yī)藥招采和價格監(jiān)測管理暫行辦法
（試行）（征求意見稿）
第一章 總則
??? ?第一條 為提升我省醫(yī)藥招采和價格監(jiān)測管理工作標準化、規(guī)范化水平，促進藥品、醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、撤網(wǎng)、采購、配送、使用和回款結(jié)算工作公平、健康、有序開展，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）、《國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)<關(guān)于做好當前藥品價格管理工作的意見>的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕67號）、《國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）、《海南省實施以醫(yī)保支付結(jié)算價為基礎(chǔ)的藥品（醫(yī)用耗材）限價陽光采購規(guī)則（試行）》（瓊醫(yī)保規(guī)〔2019〕2號）等要求，制定本辦法。
?? ??第二條 依托海南省醫(yī)藥價格綜合監(jiān)管服務系統(tǒng)（以下簡稱“服務系統(tǒng)”），通過獲取海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺數(shù)據(jù)和全國藥品、醫(yī)用耗材價格數(shù)據(jù)，對參與我省藥品、醫(yī)用耗材招采的醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)（配送）企業(yè)開展數(shù)據(jù)分析和監(jiān)測服務，實現(xiàn)對藥品、醫(yī)用耗材價格，招標采購和執(zhí)行帶量采購等全流程信息進行監(jiān)測預警，建立權(quán)責對等、協(xié)調(diào)聯(lián)動的醫(yī)藥價格和招采監(jiān)測管理機制，營造公平規(guī)范、風清氣正的流通秩序和交易環(huán)境。
???? 第三條 本辦法適用于對在我省集中采購平臺開展藥品、醫(yī)用耗材招標采購的藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)（配送）企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)測管理。
??? ?第四條 海南省醫(yī)療保障局負責組織實施全省醫(yī)藥招采和價格監(jiān)測管理工作，包括醫(yī)藥生產(chǎn)（配送）企業(yè)和省屬醫(yī)療機構(gòu)的管理工作；各市縣醫(yī)療保障局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的管理工作；集中采購平臺負責開展掛網(wǎng)、撤網(wǎng)、信用評價等具體過程管理及制度建設(shè)工作。
??? ?第五條 海南省醫(yī)藥招采和價格監(jiān)測管理工作遵循以下原則：
（一）以買賣合同關(guān)系為基礎(chǔ)。在集中采購市場內(nèi)，以買賣合同關(guān)系為基礎(chǔ)運行，引導或要求醫(yī)療機構(gòu)向誠信企業(yè)采購醫(yī)藥產(chǎn)品，減少或中止向失信企業(yè)采購醫(yī)藥產(chǎn)品。
（二）信息基礎(chǔ)依靠部門協(xié)同。主要依托海南省公共資源交易服務中心海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺數(shù)據(jù)、法院判決以及其他部門行政處罰所確定的失信事實，并不對假劣藥（醫(yī)用耗材）生產(chǎn)經(jīng)營、醫(yī)藥回扣等違法違規(guī)行為進行調(diào)查、定性和查處。
（三）保障醫(yī)藥企業(yè)的合法權(quán)利。不以醫(yī)藥招采和價格監(jiān)測管理名義，實施地方保護、破壞公平競爭。
（四）實行主動承諾制。醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應以獨立法人名義向集中采購機構(gòu)提交書面承諾，承諾事項包括建立合規(guī)審查制度，杜絕失信行為，規(guī)范其員工（含雇傭關(guān)系）或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)銷售行為，承擔相應的失信責任，接受處置措施等。
第六條 對我省醫(yī)藥集中采購服務平臺掛網(wǎng)采購（包括集中招標中標、國家定點生產(chǎn)、國家及我省談判和集中采購、掛網(wǎng)采購等方式）全流程實施監(jiān)測預警，對醫(yī)藥企業(yè)定價、營銷、投標、履約過程中實施法律法規(guī)禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當利益，如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、惡意違反合同約定、擾亂集中采購秩序等進行管理。
第二章 采購管理
第七條 交易各方應按照《中華人民共和國合同法》等法律法規(guī)的要求及時簽訂醫(yī)藥購銷合同，并按照合同約定的品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、采購期限、藥款結(jié)算、履約方式、違約責任等履行合約。
第八條 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應委托已在醫(yī)藥集中采購服務平臺注冊的具有配送資質(zhì)和能力的配送企業(yè)配送。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)是保障醫(yī)藥質(zhì)量和供應的第一責任人，對配送藥品、醫(yī)用耗材的質(zhì)量和配送服務負主體責任。
第九條 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應保證藥品、醫(yī)用耗材配送覆蓋全省所有參加藥品、醫(yī)用耗材采購的各類醫(yī)療機構(gòu)，并在規(guī)定時間內(nèi)足量保質(zhì)供應。集中帶量采購中選藥品、醫(yī)用耗材出現(xiàn)無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產(chǎn)生的所有費用。否則將視為失信違約行為。
第十條 接受委托的配送企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)負責，應按照合同約定將所有產(chǎn)品在規(guī)定時間內(nèi)、足量保質(zhì)配送。配送企業(yè)對配送的藥品、醫(yī)用耗材質(zhì)量和配送服務負直接責任。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)是藥品、醫(yī)用耗材貨款結(jié)算的第一責任人。醫(yī)療機構(gòu)應嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過30天。
第十二條 生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應簽訂購銷合同，明確三方質(zhì)量責任、供應責任與回款責任。
第十三條 鼓勵集中采購機構(gòu)進一步完善醫(yī)藥集中采購服務平臺建立的藥品、醫(yī)用耗材信息全程智能追溯體系，實現(xiàn)藥品、醫(yī)用耗材流向醫(yī)藥機構(gòu)進銷存信息、價格信息及回款信息等來源可查、去向可追、責任可究。
第十四條 醫(yī)保行政部門、集中采購機構(gòu)在藥品、醫(yī)用耗材采購中不得限定經(jīng)營、購買、使用特定生產(chǎn)配送企業(yè)提供的藥品和服務；不得設(shè)置任何限制性條款限制醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)自主確定配送企業(yè)的配送權(quán)；不得限制外地生產(chǎn)配送企業(yè)進入本地市場；不得排斥、限制或強制外地生產(chǎn)配送企業(yè)在本地投資或設(shè)立分支機構(gòu)；不得違法給予特定生產(chǎn)配送企業(yè)優(yōu)惠政策。
第十五條 醫(yī)藥生產(chǎn)（配送）企業(yè)不得提供虛假信息；不得線下交易、結(jié)算；不得采取商業(yè)賄賂等不正當競爭手段；不得提供假冒偽劣產(chǎn)品；不得違反誠信履約規(guī)定。
第三章 價格監(jiān)測及異常預警處置
第十六條 海南省醫(yī)療保障局對全省藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材價格行為建立價格監(jiān)測機制。
第十七條 藥品、醫(yī)用耗材價格監(jiān)測依托服務系統(tǒng)，采集全國各省級采購平臺公開公布的藥品、醫(yī)用耗材價格數(shù)據(jù)并定期更新，將醫(yī)藥集中采購服務平臺掛網(wǎng)采購的藥品、醫(yī)用耗材價格信息與全國價格信息進行聯(lián)動，對全省藥品、醫(yī)用耗材采購價格情況進行監(jiān)測管理。
第十八條 服務系統(tǒng)設(shè)定紅黃綠區(qū)價格區(qū)域，并分別給予黃燈、紅燈預警，通過服務系統(tǒng)向生產(chǎn)企業(yè)進行推送。
（一）綠色價格區(qū)域（綠區(qū)）：綠區(qū)為綠線和黃線之間區(qū)域。綠線為醫(yī)療機構(gòu)議價結(jié)果最低價與該藥品全國最低采購價兩者取低的價格。
（二）黃色價格區(qū)域（黃區(qū)）：黃區(qū)為黃線和紅線之間區(qū)域。黃線為原中標價或掛網(wǎng)價，議價結(jié)果高于黃線，系統(tǒng)自動提醒。
（三）紅色價格區(qū)域（紅區(qū)）：紅區(qū)為紅線及以上區(qū)域。列入《中國上市藥品目錄集》的通過質(zhì)量和療效一致性評價藥品及按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品，紅線對應原研藥品議價結(jié)果最高價；其他屬于直接掛網(wǎng)公開議價范圍內(nèi)的藥品，紅線對應全國平均價（指最高價和最低價用量加權(quán)平均值）。
第十九條 海南省醫(yī)療保障局定期進行預警信息梳理，對頻繁收到紅燈和黃燈提示的藥品生產(chǎn)企業(yè)采取處置措施：
（一）自預警信息發(fā)生之日起，1個月內(nèi)未進行價格調(diào)整或未提交佐證材料進行修正或刪除，給予書面函詢警告處置措施；
（二）生產(chǎn)企業(yè)自收到函詢文件之日起，1個月內(nèi)仍未進行價格調(diào)整或未提交佐證材料進行修正或刪除的，給予暫停掛網(wǎng)處置措施；
（三）暫停掛網(wǎng)3個月內(nèi)仍拒絕調(diào)整價格或提交佐證材料進行修正或刪除的，給予直接撤網(wǎng)處置措施，并在官網(wǎng)同步公示。
第二十條 對預警信息存在異議的，可在每月20日前通過服務系統(tǒng)進行申訴，提交佐證材料。
佐證材料內(nèi)容要求按照對應產(chǎn)品，提交所涉省級藥品、醫(yī)用耗材集中采購主管部門出具的官方證明文件（中標通知書、撤/廢標證明、調(diào)價證明）或完整的官網(wǎng)截屏（或可查詢結(jié)果的官網(wǎng)地址、官方網(wǎng)采平臺登錄的用戶名密碼等），上傳的資料要求完整清晰可辨別。
第二十一條 海南省醫(yī)療保障局在收到企業(yè)的價格預警申訴后，應在10個工作日內(nèi)完成審核，情況屬實的，予以修正或刪除價格信息，降低或撤銷預警；否則駁回申訴。
第二十二條 鼓勵藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)主動調(diào)整掛網(wǎng)價格、交易價格，使價格回歸合理范圍。
第二十三條 全國最低價不以集中帶量采購價格、廣東省GPO采購價格為參照標準，參照標準根據(jù)市場情況進行定期調(diào)整。
第二十四條 6個月內(nèi)在采購平臺無交易記錄的藥品、醫(yī)用耗材或已經(jīng)停止生產(chǎn)、供應的藥品、醫(yī)用耗材價格信息可申請撤網(wǎng)或刪除，停止預警。
第四章 積分考核
第二十五條 海南省醫(yī)療保障局對全省藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)（配送）企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在采購平臺開展掛網(wǎng)、采購、配送、使用、回款以及執(zhí)行集中帶量采購情況等建立積分考核制度。
第二十六條 海南省醫(yī)療保障局負責組織實施積分考核相關(guān)工作，負責制定積分考核細則，負責對相關(guān)藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)和省屬醫(yī)療機構(gòu)進行考核；各市縣醫(yī)療保障局負責對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)進行考核。
第二十七條 積分考核按積分考核細則進行評分，由服務系統(tǒng)每月10日前推送至省醫(yī)療保障局和市縣醫(yī)療保障局。
積分考核細則由海南省醫(yī)療保障局根據(jù)監(jiān)管需要進行調(diào)整并公示。
第二十八條 藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)（配送）企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應按照積分考核細則評分指標，加強自查自糾，規(guī)范自身行為，誠實守信開展業(yè)務活動。
第二十九條 對評分較低企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，轄區(qū)醫(yī)療保障局應采取相應措施，督促其進行整改。
（一）對連續(xù)3個月評分低于60分的給予書面警示、約談等處置措施；
（二）對連續(xù)6個月評分低于60分的，醫(yī)療機構(gòu)給予年終考核、結(jié)余留用資金考核中進行相應扣分處置措施，生產(chǎn)企業(yè)納入重點監(jiān)控名單，每半年在官網(wǎng)公示相應名單。
第三十條 對評分結(jié)果存在異議的，應在每月20日前通過系統(tǒng)進行申訴，提交佐證材料。
第三十一條 市縣醫(yī)療保障局應在醫(yī)療機構(gòu)申訴信息提交10個工作日內(nèi)完成核實，情況屬實的，作出同意修正評分結(jié)果意見，報省醫(yī)療保障局備案；否則駁回申訴。
省醫(yī)療保障局應在生產(chǎn)（配送）企業(yè)申訴信息提交10個工作日內(nèi)完成核實，情況屬實的，作出同意修正評分結(jié)果意見，否則駁回申訴。
第三十二條 申訴佐證材料應完整、真實，準確反映事實情況。每月評分結(jié)果僅允許1次申訴，經(jīng)醫(yī)療保障部門駁回后不再受理申訴。
第五章 信用評價
第三十三條 海南省醫(yī)療保障局負責組織建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，集中采購機構(gòu)負責具體實施工作。
第三十四條 集中采購機構(gòu)通過企業(yè)報告和采購平臺記錄相結(jié)合的方式，及時全面、完整規(guī)范地采集醫(yī)藥企業(yè)失信行為信息，建立失信信息庫。
第三十五條 集中采購機構(gòu)應在國家醫(yī)保局制定公布的《醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單》基礎(chǔ)上結(jié)合服務海南自由貿(mào)易港建設(shè)要求，建立醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單，并進行動態(tài)調(diào)整并公示。
第三十六條 列入目錄清單的失信事項主要包括醫(yī)藥商業(yè)賄賂、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為。
第三十七條 按照來源可靠、條件明確、程序規(guī)范、操作嚴密的要求實施信用評級，根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效、影響等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態(tài)更新。
第三十八條 信用評價的操作規(guī)范和信用評級的裁量基準，在國家制定發(fā)布的操作規(guī)范和裁量基準基礎(chǔ)上，結(jié)合海南自由貿(mào)易港建設(shè)要求探索量化評分的信用評級方法，提升信用評級的標準化、規(guī)范化水平。
第三十九條 對失信行為的信用修復按國家和我省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)主動規(guī)范價格管理、藥品和醫(yī)用耗材購銷使用行為等，主動修復信用。
第四十條 相關(guān)司法判決、行政處罰決定被依法撤銷或改變的，取消預警及信用懲戒。
第六章 其他異常預警處置
第四十一條 藥品和醫(yī)用耗材采購異常、配送異常、入庫異常、資質(zhì)過期、價格異常等信息預警經(jīng)系統(tǒng)分析比對校驗后在展示窗展示，同時向發(fā)生預警的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及所屬轄區(qū)醫(yī)療保障局推送信息。
第四十二條 企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在收到預警信息后應在30天內(nèi)對相關(guān)監(jiān)測問題進行自查與整改，并通過系統(tǒng)進行申訴或上報整改情況，提交消除預警申請。
第四十三條 轄區(qū)醫(yī)療保障局應督促發(fā)生預警的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)進行整改。企業(yè)提交的整改情況及消除預警申請，應在15天內(nèi)完成核實，確認整改完成的，同意消除預警；未完成整改或整改不到位的，退回消除預警申請，繼續(xù)整改。
第四十四條 對同類問題長期存在預警的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，轄區(qū)醫(yī)療保障局應采取相應措施，督促其自查整改。
（一）一年內(nèi)同類問題出現(xiàn)3次預警信息或拒不整改、連續(xù)2次整改不到位的，采取約談、書面函詢等措施。
（二）一年內(nèi)同類問題出現(xiàn)5次預警信息或拒不整改、整改不到位導致未消除預警達到2次的，對生產(chǎn)企業(yè)采取暫停相應產(chǎn)品掛網(wǎng)交易等措施。無法明確具體產(chǎn)品的，暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品掛網(wǎng)交易；對配送企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)采取失信信息記錄、納入“雙隨機”抽查重點名單等措施，相應名單定期進行公示。
（三）一年內(nèi)同類問題出現(xiàn)7次預警信息或拒不整改、整改不到位導致未消除預警達到5次的，對生產(chǎn)企業(yè)給予相應產(chǎn)品直接撤網(wǎng)措施，無法明確具體產(chǎn)品的，暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品掛網(wǎng)交易；對配送企業(yè)采取直接停止配送資格、納入“雙隨機”抽查重點名單等措施；對醫(yī)療機構(gòu)采取對其結(jié)余留用考核相關(guān)指標進行扣分、納入“雙隨機”抽查重點名單等措施。相應名單定期進行公示。
第四十五條 轄區(qū)醫(yī)保行政部門每年應對同類問題長期存在預警的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)開展“雙隨機、一公開”檢查，重點檢查預警信息的整改情況及是否存在其他違法違規(guī)行為，并將檢查結(jié)果向社會公開。
第四十六條 對未履行自我承諾、壟斷市場、拒絕配送、進行商業(yè)賄賂和不正當價格行為等違反法律法規(guī)和醫(yī)藥采購相關(guān)政策的生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)，列入“失信企業(yè)名單”，兩年內(nèi)不得參與我省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥集中采購。
第四十七條 全省公立醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得采購被列入“失信企業(yè)名單”生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)產(chǎn)品。屬醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)負主要違規(guī)責任的，取消其醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議，并依規(guī)進行處罰。
第七章 附則
第四十八條 集中招標、國家定點生產(chǎn)、國家談判和集中采購等已定價的藥品暫不納入價格監(jiān)測要求。
第四十九條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行，有效期兩年。
第五十條 本辦法由海南省醫(yī)療保障局負責解釋。
第五十一條 本實施辦法執(zhí)行過程中，如國家政策調(diào)整，按新的政策執(zhí)行。此前我省藥品（醫(yī)用耗材）采購、交易有關(guān)規(guī)定與本辦法不一致的，以本辦法為準。