各有關單位：
??根據(jù)《福建省醫(yī)療保障局等部門關于福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫(yī)?！?022〕21號）和《龍巖市醫(yī)療保障局 龍巖市衛(wèi)生健康委員會 龍巖市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)龍巖市公立醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（龍醫(yī)?！?022〕73號）文件精神，經(jīng)研究，我局擬定了龍巖市可吸收縫線集中議價采購文件（詳見附件），現(xiàn)公開征求意見。
??各有關單位如有意見或建議，請于2024年4月26日前將意見或建議（加蓋單位公章）的掃描件發(fā)送至lysybjjck@126.com 郵箱，逾期不予受理。
??聯(lián)系電話：0597-3085983（工作日上午8：00-12：00，下午2：30-5：30）
??附件：2024年龍巖市可吸收縫線集中議價采購文件（征求意見稿）
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??龍巖市醫(yī)療保障局
??2024年４月 22 日
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??龍巖市可吸收縫線集中議價采購文件
??（征求意見稿）
??為進一步深化我市醫(yī)用耗材采購改革，擴大醫(yī)用耗材帶量采購范圍，進一步降低醫(yī)療機構成本及群眾看病就醫(yī)負擔，根據(jù)《龍巖市醫(yī)療保障局 龍巖市衛(wèi)生健康委員會 龍巖市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)龍巖市公立醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（龍醫(yī)?！?022〕73號）文件精神，決定開展可吸收縫線集中議價采購，現(xiàn)向社會公開發(fā)布，邀請符合條件的生產(chǎn)企業(yè)或供應商報名。
??一、采購品種
??可吸收縫線（醫(yī)保代碼前7位C140803，C140804）。
??二、申報資格
??（一）申報企業(yè)資格
??1．參與本次集中議價采購的生產(chǎn)企業(yè)應為自文件對外公布之日起前兩年內(nèi)，在龍巖市一家三級或兩家二級以上定點醫(yī)療機構有可吸收縫線采購使用記錄的生產(chǎn)企業(yè)（或進口產(chǎn)品授權代理企業(yè)）。
??2．自采購文件對外公布之日起前兩年內(nèi)，申報企業(yè)在醫(yī)用耗材生產(chǎn)活動中無嚴重違法記錄；無因違反相關職能部門管理規(guī)定產(chǎn)品被撤銷掛網(wǎng)的記錄。不接受被列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》和被我省評定為失信等級“特別嚴重”的企業(yè)申報。
??3．自采購文件對外公布之日起前兩年內(nèi)，申報企業(yè)不存在因申報品種質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況；申報品種不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格的情況。
??（二）其它申報要求
??1．申報企業(yè)只能授權一個自然人作為授權代表負責本次集中議價采購活動的管理，并承擔相應法律責任。境外醫(yī)用耗材產(chǎn)品的授權經(jīng)銷期限必須覆蓋整個采購周期。
??2．中選品種在履行合同中如遇國家或省政策調(diào)整或不可抗力，致使直接影響協(xié)議履行的，按有關規(guī)定執(zhí)行。
??3．申報企業(yè)應具有履行合同必須具備的能力，一旦中選，作為保障質(zhì)量、供應的第一責任人，應及時、保質(zhì)、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送醫(yī)用耗材，滿足醫(yī)療機構臨床需求。
??4．申報企業(yè)須保持集中采購前后伴隨服務供給的連續(xù)性，服務內(nèi)容、質(zhì)量、標準不得變化。伴隨服務應至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規(guī)技術服務、配套工具等必需的相關服務。
??三、采購執(zhí)行說明
??（一）采購主體
??龍巖市所有公立醫(yī)療機構，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構可在完善進、銷、存臺賬管理的基礎上，自愿提出參加申請。
??（二）采購周期
??采購協(xié)議期自中選結果實際執(zhí)行日起計算，原則上為兩年。如周期內(nèi)國家和福建省醫(yī)用耗材采購政策有新規(guī)定，則按照國家、省政策最新規(guī)定調(diào)整執(zhí)行，中選結果自動停止執(zhí)行。
??在采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或不可抗力因素導致供應保障問題的，將取消中選資格。
??（三）采購形式
??本次采購采取集中議價采購方式，企業(yè)資質(zhì)申報、產(chǎn)品價格確認等均采取全流程電子申報，依托龍巖市集中采購競價系統(tǒng)（以下簡稱“競價系統(tǒng)”）（http://longyan.udplat.com）進行相關操作。
??四、信息公告方式
??本次龍巖市可吸收縫線議價采購工作所有公告、信息通過龍巖市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（網(wǎng)址：http://ylbz.longyan.gov.cn/）發(fā)布。
??五、申報方式及材料
??（一）申報企業(yè)資質(zhì)材料
??1．《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》，若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；
??2．《組織機構代碼證》（統(tǒng)一社會信用代碼）；
??3．《稅務登記證》；
??4．境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業(yè)）法人身份證（正、反面）或護照；
??5．境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業(yè)）提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；
??6．境外醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權書》（僅境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業(yè)）提供）；
??7．境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業(yè)）對企業(yè)授權代理人的《授權書》和企業(yè)授權代理人身份證（正、反面）（附件1）；
??8．《龍巖市可吸收縫線議價采購報名函》（附件2）；
??9．《龍巖市可吸收縫線議價采購申報企業(yè)承諾函》（附件3）。
??（二）申報產(chǎn)品資質(zhì)材料
??1．《醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表和附頁。如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所報產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；如醫(yī)療器械注冊證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單；
??2．該品種所有申報產(chǎn)品的說明書1份；
??3．本文件發(fā)布之日起前兩年內(nèi)該品種中的任一產(chǎn)品在我市相關公立醫(yī)療機構須有交易發(fā)票、發(fā)貨配送清單等佐證，并加蓋相關配送企業(yè)公章。
??4．集中議價要求的其他相關資料。
??（三）填報要求
??1．申報企業(yè)應如實提供有關資料。本次醫(yī)用耗材集中議價相關企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)材料及其他申報相關材料等須進行統(tǒng)一線上申報，由申報企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)提交。未按要求提交者，申報時間截止后將不再受理新增及補充修改的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
??2．申報材料中涉及到的證書、證明材料等需處于有效狀態(tài)。申報企業(yè)的所有申報材料及往來函電一律以中文書寫。外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。
??六、企業(yè)分組、申報價格及現(xiàn)場議價規(guī)則
??1.市醫(yī)保局根據(jù)2023年醫(yī)療機構歷史采購數(shù)據(jù)及企業(yè)關聯(lián)性排名，分兩組進行議價，采購量占比排名前85%的企業(yè)進入A組，根據(jù)企業(yè)報名情況，如A組不足３家企業(yè)則遞補至３家，剩余企業(yè)進入B組。每個企業(yè)分別議價，議價后最終報價進行加權計算。
??2.申報價格：申報企業(yè)應在規(guī)定時間內(nèi)登錄競價系統(tǒng)進行醫(yī)療機構在用產(chǎn)品歷史采購價格確認函上傳（需提供詳細供貨清單和發(fā)票），申報企業(yè)須保證供應產(chǎn)品價格的真實性。
??采購基準價（以元為單位，保留小數(shù)點后?2位）為同企業(yè)各產(chǎn)品規(guī)格供應龍巖市醫(yī)療機構歷史采購加權價格（如一個產(chǎn)品規(guī)格有不同供應價格，以最低價計算）。
??例如：A 企業(yè)基準價=(A 企業(yè)縫線產(chǎn)品1歷史采購價×產(chǎn)品1歷史采購量+A 企業(yè)縫線產(chǎn)品2歷史采購價×產(chǎn)品2歷史采購量+…+A企業(yè)縫線產(chǎn)品n歷史采購價×產(chǎn)品n歷史采購量)/(產(chǎn)品 1 歷史采購量+產(chǎn)品 2 歷史采購量+…+產(chǎn)品 n 歷史采購量)。
??3.現(xiàn)場議價產(chǎn)品價格原則上不得高于歷史采購量涵蓋的本企業(yè)同產(chǎn)品的福建省現(xiàn)行采購價格、全國現(xiàn)行有效最低省級掛網(wǎng)價、全國其他地市級（含聯(lián)盟）及以上集中采購（含帶量采購）價格。
??例如：A 企業(yè)最終平均報價=(A 企業(yè)縫線產(chǎn)品 1 報價+A 企業(yè)縫線產(chǎn)品 2報價+…+A 企業(yè)縫線產(chǎn)品 n 報價)/產(chǎn)品數(shù)。
??4.平均降價幅度=（企業(yè)最終平均報價-企業(yè)基準價）/企業(yè)基準價×100%。
??七、中選規(guī)則
??1.集中議價產(chǎn)品平均降價幅度≥10%的企業(yè)可進入集中議價程序，＜10%的企業(yè)視為自動放棄集中議價資格。
??２.A組企業(yè)根據(jù)平均降幅排序，排名第一的企業(yè)，可增補掛網(wǎng)該企業(yè)可吸收縫線產(chǎn)品其他規(guī)格10個。
??３.B組企業(yè)根據(jù)平均降幅排序，排名前三的企業(yè)可分別增補掛網(wǎng)該企業(yè)可吸收縫線產(chǎn)品其他規(guī)格10個、8個、5個，排名末三位的企業(yè)淘汰。
??４.增補產(chǎn)品需滿足第六點第３小點價格要求。
??八、中選產(chǎn)品確定
??議價擬中選結果在龍巖市醫(yī)療保障局官網(wǎng)予以公示，并接受申投訴，企業(yè)申投訴應以書面方式遞交龍巖市醫(yī)療保障局機關黨委，并附相關真實佐證材料。經(jīng)組織專家會商審核確定后，確屬調(diào)整的，及時予以調(diào)整。擬中選結果公示無異議后，由龍巖市醫(yī)療保障局發(fā)文正式開始執(zhí)行。
??九、采購與配送
??（一）采購方式
??中選產(chǎn)品納入福建省招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)采購，中選產(chǎn)品一經(jīng)掛網(wǎng)，全市所有公立醫(yī)療機構原則上必須在省招采子系統(tǒng)中進行采購。
??（二）采購合同簽訂
??中選結果公布后，采購主體須與中選企業(yè)及其委托的配送企業(yè)按照互惠互利的原則簽訂采購合同，并嚴格履行購銷合同，切實保障醫(yī)用耗材質(zhì)量和供應。
??（三）中選產(chǎn)品配送
??中選企業(yè)原則上應選擇具有合法資質(zhì)且具備供應保障能力的屬地化配送企業(yè)進行配送，也可自行配送，配送有效期與集中采購周期同步。中選醫(yī)用耗材嚴格執(zhí)行“兩票制”，鼓勵實行“一票制”。配送企業(yè)應按照合同約定和醫(yī)療機構采購需求及時送達醫(yī)用耗材。
??十、貨款結算
??議價入圍中選產(chǎn)品且已實現(xiàn)招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)采購的交易貨款，由醫(yī)保經(jīng)辦機構統(tǒng)一代為結算，并于每月15日前按合同規(guī)定向企業(yè)支付上一月的產(chǎn)品貨款。
??十一、監(jiān)督管理
??（一）確保供應
??中選企業(yè)是生產(chǎn)、供應、配送的第一責任人，采購周期內(nèi)，中選企業(yè)必須保證中選產(chǎn)品配送覆蓋全部采購主體并及時、足量供應。采購周期內(nèi)如出現(xiàn)非不可抗力因素導致供應不及時、斷供、質(zhì)量問題等情況，按照《龍巖市醫(yī)療保障局?龍巖市衛(wèi)生健康委員會?龍巖市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)龍巖市公立醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（龍醫(yī)?！?022〕73號）有關規(guī)定處理，必要時上報省醫(yī)保局，按照《福建省醫(yī)療保障局關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》（閩醫(yī)?！?021〕1號）及采購文件有關規(guī)定處理。
??（二）保障質(zhì)量
??中選產(chǎn)品生產(chǎn)、配送企業(yè)應嚴格落實藥品監(jiān)管部門各項質(zhì)量監(jiān)管規(guī)定保障產(chǎn)品質(zhì)量，藥品監(jiān)管部門加強對中選產(chǎn)品的流通、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。
??十二、時間安排
??（一）企業(yè)的報名時間
??2024?年X月XX日8:00至2024年X月XX 日17:00。
??（二）企業(yè)分組、集中議價等后續(xù)相關工作時間及要求另行通知。
??十三、聯(lián)系方式
??（一）地址
??福建省龍巖市新羅區(qū)華蓮路138號金融中心B2棟農(nóng)行大樓7樓706價采科。
??電話：0597-3085983
??（二）競價系統(tǒng)服務聯(lián)系方式
??客服電話：13063080558
??客服QQ群：683490914
??（三）監(jiān)督電話
??龍巖市醫(yī)療保障局機關黨委：0597-3085109
??十四、附則
??本采購文件僅適用于龍巖市可吸收縫線議價采購及相關服務，最終解釋權歸龍巖市醫(yī)療保障局。