各設(shè)區(qū)市及昆山、泰興、沭陽(yáng)縣（市）衛(wèi)生健康委，省屬省管各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為進(jìn)一步加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“高值耗材”）臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)高值耗材科學(xué)、規(guī)范、合理使用，切實(shí)減輕病人看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)，維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，現(xiàn)對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理提出如下意見(jiàn)：
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心，貫徹落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，嚴(yán)守質(zhì)量底線，按照“健全機(jī)制、科學(xué)規(guī)范、持續(xù)改進(jìn)”的工作思路，加強(qiáng)對(duì)高值耗材臨床應(yīng)用遴選、采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、監(jiān)督全過(guò)程的閉環(huán)管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理使用高值耗材，為患者提供安全有效、方便可及、價(jià)格合理的醫(yī)療服務(wù)。
二、工作目標(biāo)
2019年，建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理組織體系，完善管理制度，實(shí)現(xiàn)責(zé)任明確、流程規(guī)范、措施有效、監(jiān)管?chē)?yán)格。
到2020年底，初步形成合法合規(guī)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、風(fēng)險(xiǎn)可控、問(wèn)責(zé)嚴(yán)格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材管理機(jī)制。
三、管理范圍
全省各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)是二級(jí)以上公立醫(yī)院。
本通知所稱(chēng)高值耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)格相對(duì)較高的消耗型醫(yī)療器械，主要包括血管介入類(lèi)、非血管介入類(lèi)、電生理類(lèi)、起搏器類(lèi)、骨科、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化等類(lèi)別的植入、置入類(lèi)高值耗材。重點(diǎn)是單個(gè)醫(yī)用耗材價(jià)格超過(guò)2000元，以及單次手術(shù)操作使用同一品種醫(yī)用耗材累計(jì)價(jià)格超過(guò)2000元的醫(yī)用耗材。
四、組織管理
省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理，指導(dǎo)各地加強(qiáng)高值耗材臨床應(yīng)用管理，并組織開(kāi)展督導(dǎo)檢查。
縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理具體實(shí)施方案，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理，并組織開(kāi)展監(jiān)測(cè)和督導(dǎo)檢查。
各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)高值耗材應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)全面加強(qiáng)管理，制定本機(jī)構(gòu)高值耗材應(yīng)用管理制度，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員診療行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
五、重點(diǎn)任務(wù)
（一）建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理體系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將高值耗材臨床應(yīng)用管理作為醫(yī)院管理的重要內(nèi)容，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立高值耗材臨床應(yīng)用管理委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立高值耗材管理組織，由相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)技科室以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財(cái)務(wù)審計(jì)、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、行風(fēng)管理等部門(mén)組成，分工合作，各司其職，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)本機(jī)構(gòu)高值耗材管理的第一責(zé)任；臨床科室應(yīng)當(dāng)建立高值耗材應(yīng)用管理小組，由科主任任組長(zhǎng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材管理組織的主要職責(zé)有：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理有關(guān)法律法規(guī)和政策，制定、審核本機(jī)構(gòu)高值耗材管理工作規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；建立高值耗材遴選制度，在臨床科室申報(bào)的基礎(chǔ)上遴選確定本機(jī)構(gòu)高值耗材使用目錄并組織采購(gòu)；監(jiān)督、分析、評(píng)估本機(jī)構(gòu)高值耗材使用情況，包括不合理使用預(yù)警、重點(diǎn)耗材分析、質(zhì)量安全不良事件報(bào)告等，指導(dǎo)臨床合理使用高值耗材；對(duì)醫(yī)務(wù)人員和患者開(kāi)展高值耗材相關(guān)法律法規(guī)和政策文件的教育培訓(xùn)和宣傳。
（二）嚴(yán)格高值耗材遴選和采購(gòu)。各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和省高值耗材集中采購(gòu)有關(guān)規(guī)定，通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)中標(biāo)的高值耗材。各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照安全、有效和適宜的原則，遴選本機(jī)構(gòu)高值耗材，報(bào)高值耗材管理組織批準(zhǔn)，建立供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。對(duì)于臨時(shí)性采購(gòu)供應(yīng)目錄之外高值耗材的，需經(jīng)高值耗材管理組織批準(zhǔn)后方可實(shí)施，對(duì)重復(fù)多次使用的高值耗材，應(yīng)按照程序及時(shí)納入目錄管理。遇有突發(fā)公共衛(wèi)生事件等需要使用相應(yīng)高值耗材時(shí)，可不受目錄限制及臨時(shí)采購(gòu)的限制，但需在事后5個(gè)工作日內(nèi)向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材管理組織報(bào)備。鼓勵(lì)緊密型醫(yī)聯(lián)體內(nèi)試行高值耗材集中遴選和采購(gòu)。
（三）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)節(jié)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材管理部門(mén)負(fù)責(zé)高值耗材的驗(yàn)收、存儲(chǔ)及發(fā)放工作，加強(qiáng)二級(jí)庫(kù)管理，完善入庫(kù)、領(lǐng)用、使用登記，保證高值耗材全過(guò)程信息的可追溯性。驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)高值耗材數(shù)量、質(zhì)量、有效期等情況進(jìn)行查驗(yàn)，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，并將查驗(yàn)記錄保存至使用終止后2年，未使用的高值耗材查驗(yàn)記錄應(yīng)保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年，已使用的植入性高值耗材查驗(yàn)記錄應(yīng)永久保存。建立高值耗材存儲(chǔ)制度，配備相應(yīng)的庫(kù)房與設(shè)施設(shè)備，定期對(duì)庫(kù)存高值耗材進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，確保高值耗材安全有效存儲(chǔ)。建立完善高值耗材出庫(kù)管理制度，對(duì)出庫(kù)的高值耗材進(jìn)行核對(duì)，確保發(fā)放準(zhǔn)確，產(chǎn)品合格和安全，并按照剩余有效期由短至長(zhǎng)順序發(fā)放，嚴(yán)禁發(fā)放使用過(guò)期高值耗材。
（四）加強(qiáng)申領(lǐng)和臨床使用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療服務(wù)范圍和醫(yī)療技術(shù)能力，按照《江蘇省手術(shù)分級(jí)管理規(guī)范》，明確各級(jí)醫(yī)師手術(shù)及診療操作資質(zhì)；執(zhí)行手術(shù)和診療操作的醫(yī)師必須具有相關(guān)資質(zhì)并經(jīng)高值耗材臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)合格后，方能使用該類(lèi)高值耗材。高值耗材由臨床科室或部門(mén)根據(jù)需要向高值耗材管理部門(mén)申領(lǐng)使用，并與發(fā)放人共同確認(rèn)出庫(kù)耗材信息。高值耗材在遴選和采購(gòu)前如需試用，應(yīng)當(dāng)由使用科室或部門(mén)組織必要性、可行性及安全保障措施論證，并向高值耗材管理部門(mén)備案。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)范、指南，將高值耗材使用與單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績(jī)效管理等工作相結(jié)合，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則合理使用高值耗材。要根據(jù)前一年度本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材使用率、使用金額等情況，確定下一年度高值耗材重點(diǎn)管理品種。重點(diǎn)管理品種應(yīng)至少涵蓋前文所述需主要管理的各類(lèi)別高值耗材，每個(gè)類(lèi)別不少于3個(gè)品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立高值耗材使用登記，記錄高值耗材信息、患者信息以及診療信息，由手術(shù)醫(yī)生簽字確認(rèn)，保證耗材可溯源、可追蹤。
各級(jí)醫(yī)師要認(rèn)真執(zhí)行疾病診療常規(guī)，嚴(yán)格手術(shù)指征和高值耗材應(yīng)用適應(yīng)癥，使用前與患者簽署《知情同意書(shū)》，除緊急搶救治療外，要具體說(shuō)明使用的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)和金額。醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真記錄手術(shù)操作過(guò)程，詳細(xì)記錄病變部位、使用高值耗材的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)和數(shù)量，并將使用的高值耗材產(chǎn)品條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用登記單中。做到《知情同意書(shū)》、手術(shù)操作記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。
（五）定期開(kāi)展高值耗材臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估。醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)高值耗材監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，要把高值耗材臨床使用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)高值耗材質(zhì)量控制，建立高值耗材使用質(zhì)量安全報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度，對(duì)高值耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)臨床醫(yī)師高值耗材使用行為進(jìn)行點(diǎn)評(píng)和干預(yù)。要應(yīng)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息管理系統(tǒng)，統(tǒng)計(jì)本機(jī)構(gòu)百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料金額；統(tǒng)計(jì)本機(jī)構(gòu)、科室和醫(yī)師重點(diǎn)管理的高值耗材品種的使用率、使用金額。對(duì)本機(jī)構(gòu)和臨床科室高值耗材使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，根據(jù)工作情況，確定符合科室實(shí)際的高值耗材使用金額數(shù)，重點(diǎn)關(guān)注使用量異常增加、使用率連續(xù)位居前列的品種，對(duì)不合理使用情況及時(shí)采取干預(yù)措施。
（六）加強(qiáng)高值耗材臨床應(yīng)用信息化管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立高值耗材信息管理制度，建設(shè)管理信息系統(tǒng)，并與電子病歷等相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)重要監(jiān)測(cè)與管理數(shù)據(jù)向省、市醫(yī)療服務(wù)綜合監(jiān)管平臺(tái)實(shí)時(shí)上傳，充分運(yùn)用信息化手段促進(jìn)高值耗材臨床合理應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材管理信息系統(tǒng)功能應(yīng)包括高值耗材遴選、采購(gòu)管理；驗(yàn)收入庫(kù)和院內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)碼存儲(chǔ)管理；耗材一、二級(jí)庫(kù)入出庫(kù)和申請(qǐng)領(lǐng)用登記管理；醫(yī)師高值耗材使用權(quán)限和高值耗材出庫(kù)人員資格管理；高值耗材質(zhì)量安全報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)、使用金額、使用率等統(tǒng)計(jì)分析；高值耗材臨床應(yīng)用動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、點(diǎn)評(píng)評(píng)估和超常預(yù)警等功能。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)落實(shí)網(wǎng)絡(luò)信息與數(shù)據(jù)安全責(zé)任，嚴(yán)禁開(kāi)展商業(yè)目的的高值耗材相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)，或?yàn)獒t(yī)用耗材營(yíng)銷(xiāo)人員統(tǒng)計(jì)提供便利。
（七）推動(dòng)高值耗材信息公開(kāi)。各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將高值耗材價(jià)格、總體用量、各科耗占比納入院務(wù)公開(kāi)范圍；主動(dòng)向患者提供包括耗材名稱(chēng)、品規(guī)和收費(fèi)價(jià)格等詳細(xì)內(nèi)容的費(fèi)用清單，并提供所用耗材信息的查詢(xún)渠道，提高醫(yī)療費(fèi)用透明度。禁止生產(chǎn)企業(yè)向臨床科室直接配送高值耗材。
（八）建立高值耗材臨床應(yīng)用督導(dǎo)制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)衛(wèi)生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)警示教育，做到廉潔購(gòu)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向全院公示合理使用高值耗材的科室和醫(yī)師名單，通報(bào)不合理使用的科室和醫(yī)師，對(duì)存在明顯不合理使用情況的科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話(huà)，并通過(guò)信息系統(tǒng)向所屬衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)送本機(jī)構(gòu)高值耗材臨床使用量、使用金額、百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料及相關(guān)數(shù)據(jù)信息；各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材督查和通報(bào)制度，對(duì)存在明顯不合理使用情況的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一責(zé)任人進(jìn)行誡勉談話(huà)。
（九）嚴(yán)肅查處高值耗材不合理使用情況。衛(wèi)生健康行政部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材管理工作的指導(dǎo)與管理，定期進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)存在高值耗材臨床不合理應(yīng)用問(wèn)題的醫(yī)師，行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)視情節(jié)依法依規(guī)予以通報(bào)批評(píng)、暫停或取消手術(shù)權(quán)、醫(yī)師定期考核不合格、吊銷(xiāo)《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》等處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門(mén)處理。對(duì)于存在高值耗材臨床不合理應(yīng)用問(wèn)題的科室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)視情節(jié)予以通報(bào)批評(píng)、限期整改等處理，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)科室主任行政職務(wù)。對(duì)于存在高值耗材臨床不合理應(yīng)用問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)視情節(jié)予以通報(bào)批評(píng)、限期整改等處理，問(wèn)題嚴(yán)重的，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人責(zé)任。
六、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。加強(qiáng)高值耗材臨床應(yīng)用管理工作是深化醫(yī)改的重要內(nèi)容，是更好滿(mǎn)足人民健康需求的重要舉措，各地各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要統(tǒng)一思想，以高度的政治責(zé)任感和歷史使命感，做好高值耗材管理各項(xiàng)工作任務(wù)，促進(jìn)臨床合理使用高值耗材。
（二）突出重點(diǎn)，務(wù)求實(shí)效。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要細(xì)化工作要求，明確組織分工、工作安排、工作重點(diǎn)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)各項(xiàng)工作內(nèi)容。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要結(jié)合本地區(qū)、本機(jī)構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理實(shí)際情況，認(rèn)真剖析當(dāng)前高值耗材不合理應(yīng)用的突出問(wèn)題和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，通過(guò)完善工作制度、健全工作機(jī)制、強(qiáng)化教育培訓(xùn)、加大治理力度等綜合手段，集中治理，抓點(diǎn)帶面，點(diǎn)面結(jié)合，逐層突破，確保取得實(shí)效。
（三）持續(xù)改進(jìn)，長(zhǎng)效管理。加強(qiáng)高值耗材臨床應(yīng)用管理，提高合理應(yīng)用水平是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作任務(wù)，需要不斷改進(jìn)工作方法，完善管理制度和工作機(jī)制。要把醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理與醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)、重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)等工作相結(jié)合，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用能力和管理水平的持續(xù)改進(jìn)，保障醫(yī)療質(zhì)量安全。
江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2019年3月28日