各設(shè)區(qū)市及昆山、泰興、沭陽縣（市）衛(wèi)生健康委，省屬省管各醫(yī)療機構(gòu)：
為進一步加強高值醫(yī)用耗材（以下簡稱“高值耗材”）臨床應用管理，促進高值耗材科學、規(guī)范、合理使用，切實減輕病人看病就醫(yī)負擔，維護人民群眾的健康權(quán)益，現(xiàn)對進一步加強醫(yī)療機構(gòu)高值耗材臨床應用管理提出如下意見：
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心，貫徹落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作要求，堅持問題導向，嚴守質(zhì)量底線，按照“健全機制、科學規(guī)范、持續(xù)改進”的工作思路，加強對高值耗材臨床應用遴選、采購、儲存、使用、監(jiān)測、評價、監(jiān)督全過程的閉環(huán)管理，促進臨床科學、合理使用高值耗材，為患者提供安全有效、方便可及、價格合理的醫(yī)療服務。
二、工作目標
2019年，建立健全醫(yī)療機構(gòu)高值耗材臨床應用管理組織體系，完善管理制度，實現(xiàn)責任明確、流程規(guī)范、措施有效、監(jiān)管嚴格。
到2020年底，初步形成合法合規(guī)、運轉(zhuǎn)高效、風險可控、問責嚴格的醫(yī)療機構(gòu)高值耗材管理機制。
三、管理范圍
全省各級各類醫(yī)療機構(gòu)，重點是二級以上公立醫(yī)院。
本通知所稱高值耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價格相對較高的消耗型醫(yī)療器械，主要包括血管介入類、非血管介入類、電生理類、起搏器類、骨科、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化等類別的植入、置入類高值耗材。重點是單個醫(yī)用耗材價格超過2000元，以及單次手術(shù)操作使用同一品種醫(yī)用耗材累計價格超過2000元的醫(yī)用耗材。
四、組織管理
省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥管理局負責全省醫(yī)療機構(gòu)高值耗材臨床應用管理，指導各地加強高值耗材臨床應用管理，并組織開展督導檢查。
縣級以上衛(wèi)生健康行政部門負責制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)高值耗材臨床應用管理具體實施方案，負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)高值耗材臨床應用管理，并組織開展監(jiān)測和督導檢查。
各級各類醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)高值耗材應用和管理承擔主體責任，應當全面加強管理，制定本機構(gòu)高值耗材應用管理制度，規(guī)范醫(yī)務人員診療行為。醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)高值耗材臨床應用管理的第一責任人。
五、重點任務
（一）建立健全醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理體系。醫(yī)療機構(gòu)要將高值耗材臨床應用管理作為醫(yī)院管理的重要內(nèi)容，二級以上醫(yī)療機構(gòu)應當成立高值耗材臨床應用管理委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立高值耗材管理組織，由相關(guān)臨床科室、藥學、護理、醫(yī)技科室以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務管理、財務審計、醫(yī)保管理、信息管理、紀檢監(jiān)察、行風管理等部門組成，分工合作，各司其職，醫(yī)療機構(gòu)主要負責人承擔本機構(gòu)高值耗材管理的第一責任；臨床科室應當建立高值耗材應用管理小組，由科主任任組長。醫(yī)療機構(gòu)高值耗材管理組織的主要職責有：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材管理有關(guān)法律法規(guī)和政策，制定、審核本機構(gòu)高值耗材管理工作規(guī)章制度并監(jiān)督實施；建立高值耗材遴選制度，在臨床科室申報的基礎(chǔ)上遴選確定本機構(gòu)高值耗材使用目錄并組織采購；監(jiān)督、分析、評估本機構(gòu)高值耗材使用情況，包括不合理使用預警、重點耗材分析、質(zhì)量安全不良事件報告等，指導臨床合理使用高值耗材；對醫(yī)務人員和患者開展高值耗材相關(guān)法律法規(guī)和政策文件的教育培訓和宣傳。
（二）嚴格高值耗材遴選和采購。各公立醫(yī)療機構(gòu)要嚴格執(zhí)行國家和省高值耗材集中采購有關(guān)規(guī)定，通過采購平臺采購中標的高值耗材。各級各類醫(yī)療機構(gòu)應當按照安全、有效和適宜的原則，遴選本機構(gòu)高值耗材，報高值耗材管理組織批準，建立供應目錄，并定期調(diào)整，實行動態(tài)管理。對于臨時性采購供應目錄之外高值耗材的，需經(jīng)高值耗材管理組織批準后方可實施，對重復多次使用的高值耗材，應按照程序及時納入目錄管理。遇有突發(fā)公共衛(wèi)生事件等需要使用相應高值耗材時，可不受目錄限制及臨時采購的限制，但需在事后5個工作日內(nèi)向本醫(yī)療機構(gòu)高值耗材管理組織報備。鼓勵緊密型醫(yī)聯(lián)體內(nèi)試行高值耗材集中遴選和采購。
（三）加強醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)儲存環(huán)節(jié)管理。醫(yī)療機構(gòu)高值耗材管理部門負責高值耗材的驗收、存儲及發(fā)放工作，加強二級庫管理，完善入庫、領(lǐng)用、使用登記，保證高值耗材全過程信息的可追溯性。驗收人員應對高值耗材數(shù)量、質(zhì)量、有效期等情況進行查驗，驗收合格后方可入庫，并將查驗記錄保存至使用終止后2年，未使用的高值耗材查驗記錄應保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年，已使用的植入性高值耗材查驗記錄應永久保存。建立高值耗材存儲制度，配備相應的庫房與設(shè)施設(shè)備，定期對庫存高值耗材進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，確保高值耗材安全有效存儲。建立完善高值耗材出庫管理制度，對出庫的高值耗材進行核對，確保發(fā)放準確，產(chǎn)品合格和安全，并按照剩余有效期由短至長順序發(fā)放，嚴禁發(fā)放使用過期高值耗材。
（四）加強申領(lǐng)和臨床使用管理。醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)醫(yī)療服務范圍和醫(yī)療技術(shù)能力，按照《江蘇省手術(shù)分級管理規(guī)范》，明確各級醫(yī)師手術(shù)及診療操作資質(zhì)；執(zhí)行手術(shù)和診療操作的醫(yī)師必須具有相關(guān)資質(zhì)并經(jīng)高值耗材臨床應用知識培訓合格后，方能使用該類高值耗材。高值耗材由臨床科室或部門根據(jù)需要向高值耗材管理部門申領(lǐng)使用，并與發(fā)放人共同確認出庫耗材信息。高值耗材在遴選和采購前如需試用，應當由使用科室或部門組織必要性、可行性及安全保障措施論證，并向高值耗材管理部門備案。
醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家有關(guān)規(guī)范、指南，將高值耗材使用與單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理等工作相結(jié)合，遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則合理使用高值耗材。要根據(jù)前一年度本醫(yī)療機構(gòu)高值耗材使用率、使用金額等情況，確定下一年度高值耗材重點管理品種。重點管理品種應至少涵蓋前文所述需主要管理的各類別高值耗材，每個類別不少于3個品種。醫(yī)療機構(gòu)要建立高值耗材使用登記，記錄高值耗材信息、患者信息以及診療信息，由手術(shù)醫(yī)生簽字確認，保證耗材可溯源、可追蹤。
各級醫(yī)師要認真執(zhí)行疾病診療常規(guī)，嚴格手術(shù)指征和高值耗材應用適應癥，使用前與患者簽署《知情同意書》，除緊急搶救治療外，要具體說明使用的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)和金額。醫(yī)師應認真記錄手術(shù)操作過程，詳細記錄病變部位、使用高值耗材的名稱、規(guī)格、型號和數(shù)量，并將使用的高值耗材產(chǎn)品條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用登記單中。做到《知情同意書》、手術(shù)操作記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。
（五）定期開展高值耗材臨床應用監(jiān)測與評估。醫(yī)務部門負責本機構(gòu)高值耗材監(jiān)測與評價工作，要把高值耗材臨床使用情況納入醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量控制體系，加強高值耗材質(zhì)量控制，建立高值耗材使用質(zhì)量安全報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警和評價制度，對高值耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析和評價，對臨床醫(yī)師高值耗材使用行為進行點評和干預。要應用醫(yī)療機構(gòu)信息管理系統(tǒng)，統(tǒng)計本機構(gòu)百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料金額；統(tǒng)計本機構(gòu)、科室和醫(yī)師重點管理的高值耗材品種的使用率、使用金額。對本機構(gòu)和臨床科室高值耗材使用趨勢進行分析，根據(jù)工作情況，確定符合科室實際的高值耗材使用金額數(shù)，重點關(guān)注使用量異常增加、使用率連續(xù)位居前列的品種，對不合理使用情況及時采取干預措施。
（六）加強高值耗材臨床應用信息化管理。醫(yī)療機構(gòu)應建立高值耗材信息管理制度，建設(shè)管理信息系統(tǒng)，并與電子病歷等相關(guān)業(yè)務系統(tǒng)對接，實現(xiàn)重要監(jiān)測與管理數(shù)據(jù)向省、市醫(yī)療服務綜合監(jiān)管平臺實時上傳，充分運用信息化手段促進高值耗材臨床合理應用。醫(yī)療機構(gòu)高值耗材管理信息系統(tǒng)功能應包括高值耗材遴選、采購管理；驗收入庫和院內(nèi)統(tǒng)一標識碼存儲管理；耗材一、二級庫入出庫和申請領(lǐng)用登記管理；醫(yī)師高值耗材使用權(quán)限和高值耗材出庫人員資格管理；高值耗材質(zhì)量安全報告、不良事件監(jiān)測、使用金額、使用率等統(tǒng)計分析；高值耗材臨床應用動態(tài)監(jiān)測、點評評估和超常預警等功能。醫(yī)療機構(gòu)應落實網(wǎng)絡信息與數(shù)據(jù)安全責任，嚴禁開展商業(yè)目的的高值耗材相關(guān)信息統(tǒng)計，或為醫(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計提供便利。
（七）推動高值耗材信息公開。各級公立醫(yī)療機構(gòu)要將高值耗材價格、總體用量、各科耗占比納入院務公開范圍；主動向患者提供包括耗材名稱、品規(guī)和收費價格等詳細內(nèi)容的費用清單，并提供所用耗材信息的查詢渠道，提高醫(yī)療費用透明度。禁止生產(chǎn)企業(yè)向臨床科室直接配送高值耗材。
（八）建立高值耗材臨床應用督導制度。醫(yī)療機構(gòu)高值耗材管理應當嚴格落實衛(wèi)生領(lǐng)域行風管理有關(guān)規(guī)定，加強警示教育，做到廉潔購用。醫(yī)療機構(gòu)應向全院公示合理使用高值耗材的科室和醫(yī)師名單，通報不合理使用的科室和醫(yī)師，對存在明顯不合理使用情況的科室負責人進行誡勉談話，并通過信息系統(tǒng)向所屬衛(wèi)生健康行政部門報送本機構(gòu)高值耗材臨床使用量、使用金額、百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料及相關(guān)數(shù)據(jù)信息；各級衛(wèi)生健康行政部門應建立醫(yī)療機構(gòu)高值耗材督查和通報制度，對存在明顯不合理使用情況的醫(yī)療機構(gòu)，應對醫(yī)療機構(gòu)第一責任人進行誡勉談話。
（九）嚴肅查處高值耗材不合理使用情況。衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)高值耗材管理工作的指導與管理，定期進行監(jiān)督檢查。對存在高值耗材臨床不合理應用問題的醫(yī)師，行政部門和醫(yī)療機構(gòu)視情節(jié)依法依規(guī)予以通報批評、暫停或取消手術(shù)權(quán)、醫(yī)師定期考核不合格、吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》等處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門處理。對于存在高值耗材臨床不合理應用問題的科室，醫(yī)療機構(gòu)視情節(jié)予以通報批評、限期整改等處理，情節(jié)嚴重的，撤銷科室主任行政職務。對于存在高值耗材臨床不合理應用問題的醫(yī)療機構(gòu)，行政部門應當視情節(jié)予以通報批評、限期整改等處理，問題嚴重的，追究醫(yī)療機構(gòu)負責人責任。
六、工作要求
（一）提高認識，加強領(lǐng)導。加強高值耗材臨床應用管理工作是深化醫(yī)改的重要內(nèi)容，是更好滿足人民健康需求的重要舉措，各地各醫(yī)療機構(gòu)要統(tǒng)一思想，以高度的政治責任感和歷史使命感，做好高值耗材管理各項工作任務，促進臨床合理使用高值耗材。
（二）突出重點，務求實效。各級衛(wèi)生健康行政部門要細化工作要求，明確組織分工、工作安排、工作重點，指導醫(yī)療機構(gòu)落實各項工作內(nèi)容。各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要結(jié)合本地區(qū)、本機構(gòu)高值耗材臨床應用管理實際情況，認真剖析當前高值耗材不合理應用的突出問題和重點環(huán)節(jié)，通過完善工作制度、健全工作機制、強化教育培訓、加大治理力度等綜合手段，集中治理，抓點帶面，點面結(jié)合，逐層突破，確保取得實效。
（三）持續(xù)改進，長效管理。加強高值耗材臨床應用管理，提高合理應用水平是一項長期的工作任務，需要不斷改進工作方法，完善管理制度和工作機制。要把醫(yī)療機構(gòu)高值耗材臨床應用管理與醫(yī)院評審評價、重點?？平ㄔO(shè)等工作相結(jié)合，促進醫(yī)療機構(gòu)高值耗材臨床應用能力和管理水平的持續(xù)改進，保障醫(yī)療質(zhì)量安全。
江蘇省衛(wèi)生健康委員會
2019年3月28日