為推進(jìn)集中采購(gòu)工作，降低醫(yī)用耗材價(jià)格，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）、《山東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山東省藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)實(shí)施方案的通知》（魯政辦字〔2020〕129號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，淄博-青島-東營(yíng)-煙臺(tái)-威海-濱州-德州七市采購(gòu)聯(lián)盟制定了本次醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)方案。
一、基本原則
堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念，保障臨床醫(yī)用耗材需求，減輕患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)；堅(jiān)持依法合規(guī)、公平競(jìng)爭(zhēng)，構(gòu)建規(guī)范有序的供應(yīng)保障體系；堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府作用相結(jié)合，完善市場(chǎng)配置資源機(jī)制；堅(jiān)持集中采購(gòu)改革方向，實(shí)行聯(lián)盟采購(gòu)、以量換價(jià)。
二、采購(gòu)品種及范圍
（一）采購(gòu)品種。骨科創(chuàng)傷類（普通接骨板及配套螺釘<國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口>、鎖定接骨板及配套螺釘<國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口>、髓內(nèi)釘系統(tǒng)及附件<國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口>），血液透析類（血液過濾器、血液透析器、一次性使用透析護(hù)理包、血液透析濃縮液、一次性透析用血液回路管）兩類醫(yī)用耗材。
（二）參加企業(yè)。在公布目錄范圍內(nèi)，2019年1月1日至2020年8月31日，七市二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)有實(shí)際采購(gòu)使用的本次采購(gòu)品種所涉及生產(chǎn)企業(yè)(境外企業(yè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》指定的全國(guó)總代理人或進(jìn)口商<報(bào)關(guān)企業(yè)>視同生產(chǎn)企業(yè))均可參加。
（三）參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)。七市（血液透析七市、骨科創(chuàng)傷五市）開展血液透析和骨科創(chuàng)傷業(yè)務(wù)的二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均參加此次聯(lián)盟帶量采購(gòu)。鼓勵(lì)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加。
三、參加企業(yè)及報(bào)價(jià)要求
（一）參加企業(yè)要求。經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，獲得有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)(境外企業(yè)同上)；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)生產(chǎn)、供應(yīng)和服務(wù)能力，企業(yè)誠(chéng)信等方面達(dá)到本次集中帶量采購(gòu)要求；提供有關(guān)議價(jià)產(chǎn)品2019年度銷售金額情況的企業(yè)年報(bào)、完稅證明等資料，并對(duì)資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。
（二）報(bào)價(jià)要求。入圍企業(yè)按公告中公布的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)應(yīng)包括產(chǎn)品稅費(fèi)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、保險(xiǎn)、運(yùn)輸、配送、檢測(cè)、驗(yàn)收、售后等在內(nèi)的所有費(fèi)用，不得低于成本價(jià)；報(bào)價(jià)應(yīng)體現(xiàn)本次七市采購(gòu)聯(lián)盟采購(gòu)所節(jié)省成本因素，且不高于本企業(yè)同產(chǎn)品品種2019年1月1日—2020年8月31日在山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低供貨價(jià)格。申報(bào)降價(jià)幅度按百分比計(jì)算。
四、現(xiàn)場(chǎng)議價(jià)規(guī)則
（一）產(chǎn)品分組。按產(chǎn)品屬性、臨床使用等情況，分普通接骨板（包一）、鎖定接骨板（包二）、髓內(nèi)釘系統(tǒng)（包三）、血液透析相關(guān)產(chǎn)品（包四）四個(gè)組，各組獨(dú)立開展談判。
（二）現(xiàn)場(chǎng)議價(jià)。評(píng)審競(jìng)價(jià)組與議價(jià)企業(yè)進(jìn)行2輪面對(duì)面談判。
第一輪談判：入圍企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)（3分鐘）依次進(jìn)行產(chǎn)品性能、臨床使用、售后服務(wù)等情況介紹，評(píng)審競(jìng)價(jià)組根據(jù)企業(yè)提供的資格文件、技術(shù)、商務(wù)文件（含樣品），綜合臨床使用效果、價(jià)格合理等因素，進(jìn)行綜合比較及評(píng)選，依據(jù)第一輪評(píng)分規(guī)則進(jìn)行打分，按照得分的高低確定備選產(chǎn)品名單。備選產(chǎn)品入選比例為：同一型號(hào)、規(guī)格（骨科創(chuàng)傷以包為單位，若一種產(chǎn)品入選，則包內(nèi)產(chǎn)品均入選）的產(chǎn)品超過10家企業(yè)的按75%比例確定；10家及以下的按85%確定；少于等于3家的，則直接確定入選資格，進(jìn)行第二輪談判。
第二輪談判：
1、骨科創(chuàng)傷。入圍第二輪的議價(jià)企業(yè)報(bào)出參加現(xiàn)場(chǎng)議價(jià)的各型號(hào)產(chǎn)品價(jià)格。評(píng)審競(jìng)價(jià)組確定兩個(gè)代表品在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)（5分鐘）與議價(jià)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，代表品的選擇按照公告中骨科創(chuàng)傷類三級(jí)目錄確定某一型號(hào)產(chǎn)品作為代表品，如“鎖骨接骨板/鈦合金/普通型號(hào)”為一個(gè)代表品。兩個(gè)代表品應(yīng)為：包一、包二分別選擇接骨板系列的一個(gè)產(chǎn)品、螺釘系列一個(gè)產(chǎn)品；包三選擇普通帶鎖髓內(nèi)釘系列的一個(gè)產(chǎn)品、彈性髓內(nèi)釘系列一個(gè)產(chǎn)品。評(píng)審競(jìng)價(jià)組綜合評(píng)估企業(yè)生產(chǎn)能力、產(chǎn)品覆蓋率、降價(jià)幅度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變耗材使用習(xí)慣風(fēng)險(xiǎn)等情況，依據(jù)第二輪評(píng)分規(guī)則對(duì)代表品進(jìn)行打分并進(jìn)行產(chǎn)品排名，按照得分由高至低順序確定擬中選產(chǎn)品。若代表品擬中選，則該企業(yè)參加本組的所有型號(hào)產(chǎn)品均中選，原則上其產(chǎn)品按代表品的相同降價(jià)幅度進(jìn)行調(diào)整。
2、血液透析。入圍第二輪的議價(jià)企業(yè)報(bào)出參加現(xiàn)場(chǎng)議價(jià)的各規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品價(jià)格，評(píng)審競(jìng)價(jià)組在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)（5分鐘）與議價(jià)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，綜合評(píng)估企業(yè)生產(chǎn)能力、產(chǎn)品覆蓋率、降價(jià)幅度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變耗材使用習(xí)慣風(fēng)險(xiǎn)等情況，依據(jù)第二輪評(píng)分規(guī)則進(jìn)行打分并進(jìn)行產(chǎn)品排名，按照得分由高至低順序確定擬中選產(chǎn)品。
3、如出現(xiàn)多個(gè)企業(yè)得分相同的情況，則由評(píng)審競(jìng)價(jià)組進(jìn)行再一輪打分。其他出現(xiàn)的特殊情況，由評(píng)審競(jìng)價(jià)組共同討論決定。
五、中選品種確定
（一）擬中選結(jié)果公示。擬中選結(jié)果在七市醫(yī)療保障局等官方網(wǎng)站公示，并接受申投訴。
（二）中選結(jié)果公布。擬中選結(jié)果公示無異議后，七市采購(gòu)聯(lián)盟發(fā)布中選結(jié)果。以中選企業(yè)議價(jià)談判確認(rèn)后的價(jià)格作為該企業(yè)的中選價(jià)格。
六、采購(gòu)規(guī)則
（一）采購(gòu)量。自聯(lián)合采購(gòu)實(shí)施之日起，七市聯(lián)盟采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷合同，在一個(gè)年度周期內(nèi)，按照使用需要合理采購(gòu)耗材，并確保采購(gòu)中選耗材使用量不低于2019年整年度耗材采購(gòu)量（公告公布的二級(jí)目錄）的70%。剩余用量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采購(gòu)其他價(jià)格適宜的耗材。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用與生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算的中選產(chǎn)品。
（二）貨款支付。七市參加聯(lián)盟采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行“從中選耗材交貨驗(yàn)收之日起至第二個(gè)月末完成支付貨款”的政策要求，及時(shí)完成貨款支付。
（三）醫(yī)保支付。各市醫(yī)保局可結(jié)合實(shí)際情況，決定是否將同規(guī)格耗材以中選價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上，同規(guī)格非中選產(chǎn)品支付標(biāo)準(zhǔn)不高于中選產(chǎn)品。
七、其它規(guī)定
（一）建立對(duì)中選品種生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制。參加企業(yè)均須作出產(chǎn)品質(zhì)量承諾。
（二）中選企業(yè)應(yīng)建立應(yīng)急儲(chǔ)備、庫存和停產(chǎn)報(bào)告制度，確保產(chǎn)品供應(yīng)，并在購(gòu)銷合同中予以明確。
（三）中選企業(yè)要防止因價(jià)格下降而降低耗材質(zhì)量，出現(xiàn)質(zhì)量問題或不能履約供貨、供貨不到位的，列入不良行為記錄，取消該企業(yè)該種類規(guī)格的中選資格，從取消之日起該種類規(guī)格兩年內(nèi)不得參加七市聯(lián)盟耗材集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)。
八、附件
附件1：法定代表人授權(quán)書
附件2：報(bào)價(jià)單
淄博-青島-東營(yíng)-煙臺(tái)-威海-濱州-德州七市采購(gòu)聯(lián)盟
2020年10月13日