贛藥監(jiān)聯(lián)〔2024〕4號
各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、醫(yī)療保障局，有關(guān)醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械使用單位：??
按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2023年第22號）要求，部分第二類醫(yī)療器械在今年將作為第三批品種實(shí)施唯一標(biāo)識，為做好實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
??一、實(shí)施品種
??按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。鼓勵(lì)其他第二類醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識。
??二、主要工作安排
??對列入第三批實(shí)施唯一標(biāo)識產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開展以下工作：
??（一）唯一標(biāo)識賦碼
??2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
??（二）唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交
??2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申報(bào)資料中“標(biāo)簽樣稿”部分提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時(shí)，在注冊申報(bào)資料中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
??產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨(dú)變化不屬于注冊變更范疇。
??（三）唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交
??2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將產(chǎn)品最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
??當(dāng)產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
??三、有關(guān)要求
??注冊人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，對產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識，完成唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識。
??經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。要探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機(jī)制，及時(shí)反饋對接應(yīng)用過程中存在的問題。
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
??發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)督促本省醫(yī)療器械注冊人積極開展實(shí)施工作，按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作；加強(qiáng)與江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)、江西省醫(yī)療保障局溝通，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，協(xié)調(diào)研究解決數(shù)據(jù)在實(shí)施過程中的有關(guān)問題；組織開展政策宣傳和相關(guān)培訓(xùn)，探索唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應(yīng)用，同時(shí)做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。
各設(shè)區(qū)市（含贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣）市場監(jiān)督管理局要督促相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實(shí)唯一標(biāo)識在經(jīng)營環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設(shè)工作，鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)參與實(shí)施唯一標(biāo)識系統(tǒng)的運(yùn)用。
省衛(wèi)生健康委指導(dǎo)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。
省醫(yī)保局加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量采購等的透明化、智能化。會(huì)同省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)研究解決醫(yī)療器械唯一標(biāo)識信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)連接和銜接出現(xiàn)的問題，同時(shí)做好與國家醫(yī)療保障局的工作銜接。
各有關(guān)單位和企業(yè)應(yīng)及時(shí)溝通實(shí)施過程中的重要問題，有針對性的提出意見、建議，保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施工作穩(wěn)步、有序推進(jìn)。
特此通知。
????聯(lián)系人：
江西省藥品監(jiān)督管理局 ?康 ?明 ?0791-88158033??
江西省衛(wèi)生健康委員會(huì) ?樊 ?成? ?0791-86251821
江西省醫(yī)療保障局 ?????熊 ?雄 ?0791-86313276 ??????
江西省藥品監(jiān)督管理局? ? 江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)? ? ? ?江西省醫(yī)療保障局
2024年5月15日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
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附件
第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄
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依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種（103個(gè)）：
一、01有源手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01超聲手術(shù)設(shè)備及附件
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03超聲手術(shù)設(shè)備附件
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II類部分
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02激光手術(shù)設(shè)備及附件
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02醫(yī)用激光光纖
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II
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03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件
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01高頻手術(shù)設(shè)備
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II類部分
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03氬保護(hù)氣凝設(shè)備
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II
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04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管
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II類部分
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05射頻消融設(shè)備用灌注泵
|
II
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09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源
設(shè)備
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01內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備
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II類部分
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10其他手術(shù)設(shè)備
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03電動(dòng)吻合器
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II類部分
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04手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)
|
II
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?
二、02無源手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料
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01吻合器（帶釘）
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II類部分
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02吻合器（不帶釘）
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II類部分
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03內(nèi)窺鏡用吻（縫）合器械
（不帶釘）
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II
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04血管縫合裝置
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II類部分
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07不可吸收縫合線
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II
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三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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04導(dǎo)管消毒連接器
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II
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12穿刺針
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II
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14導(dǎo)管鞘
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II
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15擴(kuò)張器
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II
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17球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置
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II
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18連接閥
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II
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25延長管
|
II
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?
四、04骨科手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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07骨科用錐
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01介入術(shù)用骨錐
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II
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12骨科用有源器械
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01骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備
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II
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02配套工具
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II類部分
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13外固定及牽引器械
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02外固定支架
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II類部分
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14基礎(chǔ)通用輔助器械
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01微創(chuàng)骨導(dǎo)引器
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II
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02骨水泥器械
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II類部分
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03植骨器械
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II類部分
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16關(guān)節(jié)外科輔助器械
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01骨水泥定型模具
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II類部分
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17脊柱外科輔助器械
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03注射推進(jìn)裝置
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II類部分
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04椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)
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II
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05纖維環(huán)縫合器械
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II
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06椎體后緣處理器
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II
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13脊柱手術(shù)通道器械
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II
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|
15配套工具
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II類部分
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18骨科其他手術(shù)器械
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02顱骨矯形器械
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II
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五、06醫(yī)用成像器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01?診斷X射線機(jī)
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02?泌尿X射線機(jī)
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II
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04?口腔X射線機(jī)
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II類部分
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16內(nèi)窺鏡輔助用品
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06?內(nèi)窺鏡用活檢袋
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II
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07內(nèi)窺鏡咬口、套管
|
II類部分
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?
六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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10附件、耗材
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03體表電極
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II
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04脈搏血氧傳感器
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II
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05導(dǎo)電膏
|
II
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?
七、08呼吸、麻醉和急救器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
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05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置
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07霧化設(shè)備/霧化裝置
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II
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06呼吸、麻醉用管路、面罩
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03氣管內(nèi)插管/氣管套管
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II
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|
04食道氣管插管
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II
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05喉罩
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II
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06口咽/鼻咽通氣道
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II
|
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07支氣管堵塞器
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II
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|
08鼻氧管
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II類部分
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09呼吸道用吸引導(dǎo)管
（吸痰管）
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II
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?
八、09物理治療器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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03光治療設(shè)備
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01激光治療設(shè)備
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II類部分
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02光動(dòng)力激光治療設(shè)備
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II類部分
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04強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備
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II
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05紅光治療設(shè)備
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II
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06藍(lán)光治療設(shè)備
|
II
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?
九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
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一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
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03血液凈化及腹膜透析設(shè)備
|
06腹膜透析設(shè)備
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II
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04血液凈化及腹膜透析器具
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04腹膜透析器具
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II類部分
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?
十、12有源植入器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01心臟節(jié)律管理設(shè)備
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10起搏系統(tǒng)分析設(shè)備
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II
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11心臟節(jié)律管理程控設(shè)備
|
II
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12連接器套筒
|
II
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02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備
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07測試刺激器
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II
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|
08測試延伸導(dǎo)線
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II
|
|
09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備
|
II
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03輔助位聽覺設(shè)備
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02體外聲音處理器
|
II
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|
03輔助位聽覺調(diào)控設(shè)備
|
II
|
|
04其他
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01植入式心臟收縮力
調(diào)節(jié)設(shè)備
|
II類部分
|
十一、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
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01注射、穿刺器械
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01注射泵
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II類部分
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04筆式注射器
|
II
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|
07注射器輔助推動(dòng)裝置
|
II類部分
|
|
02血管內(nèi)輸液器械
|
01輸液泵
|
II類部分
|
|
12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具
|
II
|
|
05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管
|
02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管
|
II
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|
03導(dǎo)尿管
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II類部分
|
|
04直腸管（肛門管）
|
II類部分
|
|
05輸尿管支架
|
II類部分
|
|
06引流導(dǎo)管
|
II
|
|
07擴(kuò)張導(dǎo)管
|
II
|
|
08造影導(dǎo)管
|
II
|
|
09測壓導(dǎo)管
|
II
|
|
06與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械
|
01顱腦外引流收集裝置
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II
|
|
02胸腔引流裝置
|
II
|
|
05負(fù)壓引流海綿
|
II類部分
|
|
06負(fù)壓引流封閉膜
|
II
|
|
12造口、疤痕護(hù)理用品
|
02疤痕修復(fù)材料
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II
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14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品
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01防護(hù)口罩
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II
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02防護(hù)服
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II
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十二、16眼科器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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03視光設(shè)備和器具
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03視覺治療設(shè)備
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II
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04眼科測量診斷設(shè)備
和器具
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01眼科激光診斷設(shè)備
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II類部分
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05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具
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04眼科冷凍治療設(shè)備
|
II
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|
06眼科治療和手術(shù)輔助器具
|
II類部分
|
|
07眼科植入物及輔助器械
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14義眼片
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II類部分
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15人工晶狀體、人工玻璃體
植入器械
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II類部分
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16?囊袋張力環(huán)植入器械
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II類部分
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?
十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01婦產(chǎn)科手術(shù)器械
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05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器
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II類部分
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10子宮輸卵管造影、輸卵管
通液器械
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II類部分
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04婦產(chǎn)科治療器械
|
02婦科假體器械
|
II類部分
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07輔助生殖器械
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01輔助生殖導(dǎo)管
|
II
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02輔助生殖穿刺取卵/精針
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II
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|
03輔助生殖微型工具
|
II
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?
十四、19醫(yī)用康復(fù)器械
|
一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
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01認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備
|
07助聽器
|
II
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十五、22臨床檢驗(yàn)器械
|
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
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01血液學(xué)分析設(shè)備
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02血細(xì)胞分析儀器
|
II
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11采樣設(shè)備和器具
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04靜脈血樣采血管
|
II
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