各設區(qū)市醫(yī)療保障局，相關醫(yī)療機構，相關企業(yè)：
根據《江蘇省醫(yī)療保障局關于深入推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見》（蘇醫(yī)保發(fā)﹝2022﹞13號）要求，為加強掛網耗材管理，規(guī)范陽光掛網行為，降低虛高價格，現就推進醫(yī)用耗材陽光掛網價格治理工作有關事項通知如下：
一、陽光掛網和申報價格要求
（一）創(chuàng)新醫(yī)用耗材。經省級及以上藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《醫(yī)療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫(yī)用耗材，按企業(yè)申報價格掛網，但申報價格不高于各省級現執(zhí)行掛網價和省內醫(yī)療機構最低應急采購價。
（二）首次批準注冊醫(yī)用耗材。經省級及以上藥品監(jiān)督管理部門首次批準注冊的醫(yī)用耗材，自批準注冊之日起2年內，應滿足已掛網銷售省份不少于3個或應急采購省內三級公立醫(yī)療機構不少于3家，且申報價格不高于各省級現執(zhí)行掛網價和省內醫(yī)療機構最低應急采購價。
（三）其他醫(yī)用耗材。其他未掛網的醫(yī)用耗材，應滿足已掛網銷售省份不少于6個或應急采購省內三級公立醫(yī)療機構不少于6家（地市級藥品監(jiān)管部門批準備案的，可為二級及以上公立醫(yī)療機構不少于10家），且申報價格不高于各省級現執(zhí)行掛網價和省內醫(yī)療機構最低應急采購價。
（四）掛網省份或應急采購記錄數量不足產品。對掛網銷售省份數量或應急采購公立醫(yī)療機構數量暫未達到陽光掛網要求的產品，在企業(yè)承諾省級掛網低價（不得高于省內醫(yī)療機構最低應急采購價和紅色預警基準）后，可先掛網但暫不確定掛網價格。對此類產品，醫(yī)療機構可在平臺正常采購，采購價格不得高于企業(yè)承諾的省級掛網低價，具體由醫(yī)療機構與企業(yè)議價確定。待掛網銷售省份或采購醫(yī)療機構數量達到陽光掛網要求后，經企業(yè)申請，按各省級現執(zhí)行掛網價和省內醫(yī)療機構采購（含應急采購）價兩者中最低值確定掛網價格。藥品承諾價掛網參照適用上述規(guī)定。
（五）外省帶量采購中選產品。外省省級帶量采購中選產品，可以帶量采購中選記錄申報掛網，但申報價格不得高于該產品全國各省級現執(zhí)行掛網價、帶量采購中選價格和省內醫(yī)療機構應急采購價三者中最低值。
（六）已撤網重新掛網產品。已撤網產品同注冊證（含注冊證到期后更換的新證，下同）產品申報陽光掛網的，申報價格應不高于同注冊證同品種已撤網產品撤網前價格的1.5倍。
（七）已掛網產品的未掛網規(guī)格型號。已掛網產品同注冊證的未掛網規(guī)格型號如需掛網的，應按照未掛網產品申請陽光掛網，不再通過信息變更增補。
二、實施掛網價格動態(tài)管理
省陽光采購平臺所有已掛網醫(yī)用耗材，均納入掛網價格動態(tài)管理范圍。帶量采購中選醫(yī)用耗材動態(tài)管理按照國家和省有關政策執(zhí)行。
（一）聯動全國省級掛網價格。省陽光采購平臺掛網醫(yī)用耗材如存在其他省級掛網價低于我省陽光采購平臺掛網價格的，企業(yè)應在省級掛網低價執(zhí)行20個工作日內，主動向省陽光采購平臺提交降價申請，逾期未提交的，經核實后予以暫停3個月，并按陽光采購信用記分管理處置，待處置期滿且價格調整至符合要求后恢復掛網。
（二）開展醫(yī)用耗材價格預警。省醫(yī)保部門根據陽光掛網有關規(guī)定對醫(yī)用耗材實施預警管理在帶量采購（含期滿接續(xù)采購，下同）中選結果執(zhí)行后1個月內，組織開展帶量采購未中選產品價格預警，。
（三）規(guī)范掛網產品撤網。省醫(yī)保部門對省陽光采購平臺無驗收記錄時間滿2年的掛網產品，定期進行撤網。對省陽光采購平臺無驗收記錄時間滿1年的掛網產品，企業(yè)可主動申請撤網。在產品撤網后1年內，對與已撤網產品同注冊證產品的陽光掛網申報，不予受理。
三、加強配送關系管理
（一）陽光掛網產品。生產企業(yè)應通過省陽光采購平臺選定符合資質條件的配送企業(yè)。生產企業(yè)新增配送關系的，經配送企業(yè)確認后于確認次日生效，配送企業(yè)超過5個工作日未確認的，生產企業(yè)應重新設置配送關系。生產企業(yè)通過省陽光采購平臺刪除配送關系的，刪除配送關系操作后20個工作日生效，生效后6個月內不得再度選擇被刪除的配送企業(yè)。藥品參照上述規(guī)定管理。
對掛網后超過3個月未選擇配送企業(yè)的新增掛網醫(yī)用耗材，予以暫停掛網。需恢復掛網的，相關企業(yè)應提交醫(yī)療機構使用申請和配送企業(yè)合作證明，經醫(yī)保部門確認后予以恢復。
（二）帶量采購中選產品。帶量采購中選企業(yè)自主選定配送企業(yè)，在平臺按采購協(xié)議期維護配送關系并經配送企業(yè)確認后生效，配送企業(yè)超過5個工作日未確認的，生產企業(yè)應重新設置配送關系（藥品參照上述規(guī)定管理）。采購協(xié)議期內，配送關系原則上不予變更。如需更換下一協(xié)議期配送企業(yè)的，最遲應在本協(xié)議期結束前1個月，通過省陽光采購平臺提交配送企業(yè)變更申請。
四、規(guī)范耗材信息變更
已掛網產品國家醫(yī)保分類與代碼發(fā)生變更時，企業(yè)應在新國家醫(yī)保分類與代碼執(zhí)行3個月內，主動在省陽光采購平臺提交變更申請。逾期未提交的，予以暫停掛網。在企業(yè)完成信息維護后，可申請恢復掛網。
五、國家對醫(yī)用耗材陽光掛網價格管理另有規(guī)定的，按國家有關規(guī)定執(zhí)行。
本文件自印發(fā)之日起施行，此前發(fā)布文件中內容與本通知不一致的，以本通知為準。自本通知正式施行之日起1個月內，相關企業(yè)按要求聯動掛網價格的，暫不執(zhí)行本通知第二條“實施掛網價格動態(tài)管理”中暫停掛網和信用記分管理的有關規(guī)定。?
江蘇省醫(yī)療保障局
2024年6月18日