各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，相關(guān)企業(yè)：
根據(jù)《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于深入推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購的實(shí)施意見》（蘇醫(yī)保發(fā)﹝2022﹞13號）要求，為加強(qiáng)掛網(wǎng)耗材管理，規(guī)范陽光掛網(wǎng)行為，降低虛高價(jià)格，現(xiàn)就推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)價(jià)格治理工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、陽光掛網(wǎng)和申報(bào)價(jià)格要求
（一）創(chuàng)新醫(yī)用耗材。經(jīng)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等特殊程序?qū)徟缘尼t(yī)用耗材，按企業(yè)申報(bào)價(jià)格掛網(wǎng)，但申報(bào)價(jià)格不高于各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)和省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低應(yīng)急采購價(jià)。
（二）首次批準(zhǔn)注冊醫(yī)用耗材。經(jīng)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)注冊的醫(yī)用耗材，自批準(zhǔn)注冊之日起2年內(nèi)，應(yīng)滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于3個或應(yīng)急采購省內(nèi)三級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于3家，且申報(bào)價(jià)格不高于各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)和省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低應(yīng)急采購價(jià)。
（三）其他醫(yī)用耗材。其他未掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，應(yīng)滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于6個或應(yīng)急采購省內(nèi)三級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于6家（地市級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)備案的，可為二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于10家），且申報(bào)價(jià)格不高于各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)和省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低應(yīng)急采購價(jià)。
（四）掛網(wǎng)省份或應(yīng)急采購記錄數(shù)量不足產(chǎn)品。對掛網(wǎng)銷售省份數(shù)量或應(yīng)急采購公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量暫未達(dá)到陽光掛網(wǎng)要求的產(chǎn)品，在企業(yè)承諾省級掛網(wǎng)低價(jià)（不得高于省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低應(yīng)急采購價(jià)和紅色預(yù)警基準(zhǔn)）后，可先掛網(wǎng)但暫不確定掛網(wǎng)價(jià)格。對此類產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在平臺正常采購，采購價(jià)格不得高于企業(yè)承諾的省級掛網(wǎng)低價(jià)，具體由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)議價(jià)確定。待掛網(wǎng)銷售省份或采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到陽光掛網(wǎng)要求后，經(jīng)企業(yè)申請，按各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)和省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購（含應(yīng)急采購）價(jià)兩者中最低值確定掛網(wǎng)價(jià)格。藥品承諾價(jià)掛網(wǎng)參照適用上述規(guī)定。
（五）外省帶量采購中選產(chǎn)品。外省省級帶量采購中選產(chǎn)品，可以帶量采購中選記錄申報(bào)掛網(wǎng)，但申報(bào)價(jià)格不得高于該產(chǎn)品全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)、帶量采購中選價(jià)格和省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急采購價(jià)三者中最低值。
（六）已撤網(wǎng)重新掛網(wǎng)產(chǎn)品。已撤網(wǎng)產(chǎn)品同注冊證（含注冊證到期后更換的新證，下同）產(chǎn)品申報(bào)陽光掛網(wǎng)的，申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于同注冊證同品種已撤網(wǎng)產(chǎn)品撤網(wǎng)前價(jià)格的1.5倍。
（七）已掛網(wǎng)產(chǎn)品的未掛網(wǎng)規(guī)格型號。已掛網(wǎng)產(chǎn)品同注冊證的未掛網(wǎng)規(guī)格型號如需掛網(wǎng)的，應(yīng)按照未掛網(wǎng)產(chǎn)品申請陽光掛網(wǎng)，不再通過信息變更增補(bǔ)。
二、實(shí)施掛網(wǎng)價(jià)格動態(tài)管理
省陽光采購平臺所有已掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，均納入掛網(wǎng)價(jià)格動態(tài)管理范圍。帶量采購中選醫(yī)用耗材動態(tài)管理按照國家和省有關(guān)政策執(zhí)行。
（一）聯(lián)動全國省級掛網(wǎng)價(jià)格。省陽光采購平臺掛網(wǎng)醫(yī)用耗材如存在其他省級掛網(wǎng)價(jià)低于我省陽光采購平臺掛網(wǎng)價(jià)格的，企業(yè)應(yīng)在省級掛網(wǎng)低價(jià)執(zhí)行20個工作日內(nèi)，主動向省陽光采購平臺提交降價(jià)申請，逾期未提交的，經(jīng)核實(shí)后予以暫停3個月，并按陽光采購信用記分管理處置，待處置期滿且價(jià)格調(diào)整至符合要求后恢復(fù)掛網(wǎng)。
（二）開展醫(yī)用耗材價(jià)格預(yù)警。省醫(yī)保部門根據(jù)陽光掛網(wǎng)有關(guān)規(guī)定對醫(yī)用耗材實(shí)施預(yù)警管理在帶量采購（含期滿接續(xù)采購，下同）中選結(jié)果執(zhí)行后1個月內(nèi)，組織開展帶量采購未中選產(chǎn)品價(jià)格預(yù)警，。
（三）規(guī)范掛網(wǎng)產(chǎn)品撤網(wǎng)。省醫(yī)保部門對省陽光采購平臺無驗(yàn)收記錄時間滿2年的掛網(wǎng)產(chǎn)品，定期進(jìn)行撤網(wǎng)。對省陽光采購平臺無驗(yàn)收記錄時間滿1年的掛網(wǎng)產(chǎn)品，企業(yè)可主動申請撤網(wǎng)。在產(chǎn)品撤網(wǎng)后1年內(nèi)，對與已撤網(wǎng)產(chǎn)品同注冊證產(chǎn)品的陽光掛網(wǎng)申報(bào)，不予受理。
三、加強(qiáng)配送關(guān)系管理
（一）陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過省陽光采購平臺選定符合資質(zhì)條件的配送企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)新增配送關(guān)系的，經(jīng)配送企業(yè)確認(rèn)后于確認(rèn)次日生效，配送企業(yè)超過5個工作日未確認(rèn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重新設(shè)置配送關(guān)系。生產(chǎn)企業(yè)通過省陽光采購平臺刪除配送關(guān)系的，刪除配送關(guān)系操作后20個工作日生效，生效后6個月內(nèi)不得再度選擇被刪除的配送企業(yè)。藥品參照上述規(guī)定管理。
對掛網(wǎng)后超過3個月未選擇配送企業(yè)的新增掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，予以暫停掛網(wǎng)。需恢復(fù)掛網(wǎng)的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用申請和配送企業(yè)合作證明，經(jīng)醫(yī)保部門確認(rèn)后予以恢復(fù)。
（二）帶量采購中選產(chǎn)品。帶量采購中選企業(yè)自主選定配送企業(yè)，在平臺按采購協(xié)議期維護(hù)配送關(guān)系并經(jīng)配送企業(yè)確認(rèn)后生效，配送企業(yè)超過5個工作日未確認(rèn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重新設(shè)置配送關(guān)系（藥品參照上述規(guī)定管理）。采購協(xié)議期內(nèi)，配送關(guān)系原則上不予變更。如需更換下一協(xié)議期配送企業(yè)的，最遲應(yīng)在本協(xié)議期結(jié)束前1個月，通過省陽光采購平臺提交配送企業(yè)變更申請。
四、規(guī)范耗材信息變更
已掛網(wǎng)產(chǎn)品國家醫(yī)保分類與代碼發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)在新國家醫(yī)保分類與代碼執(zhí)行3個月內(nèi)，主動在省陽光采購平臺提交變更申請。逾期未提交的，予以暫停掛網(wǎng)。在企業(yè)完成信息維護(hù)后，可申請恢復(fù)掛網(wǎng)。
五、國家對醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)價(jià)格管理另有規(guī)定的，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
本文件自印發(fā)之日起施行，此前發(fā)布文件中內(nèi)容與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。自本通知正式施行之日起1個月內(nèi)，相關(guān)企業(yè)按要求聯(lián)動掛網(wǎng)價(jià)格的，暫不執(zhí)行本通知第二條“實(shí)施掛網(wǎng)價(jià)格動態(tài)管理”中暫停掛網(wǎng)和信用記分管理的有關(guān)規(guī)定。?
江蘇省醫(yī)療保障局
2024年6月18日