為貫徹《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）、《京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作意見》（京醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）等文件要求，落實好京津冀醫(yī)療保障協(xié)同發(fā)展座談會精神，推進京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作，經(jīng)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門研究決定，結(jié)合實際，制定京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈導引導管帶量聯(lián)動采購和使用工作方案。
一、總體目標
充分發(fā)揮集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務供給側(cè)改革中的引領作用，深入推進京津冀醫(yī)療保障協(xié)同發(fā)展，通過京津冀“3+N”聯(lián)盟帶量聯(lián)動采購，堅持保障供應，價格合理，實現(xiàn)冠脈導引導管類醫(yī)用耗材價格降低，減輕患者醫(yī)藥費用負擔；降低交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；規(guī)范耗材采購和使用行為，支持公立醫(yī)院改革；探索完善醫(yī)用耗材集中采購機制和以市場為主導的耗材價格形成機制。
二、工作機構(gòu)
北京市醫(yī)藥集中采購服務中心、天津市醫(yī)藥采購中心作為冠脈導引導管類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購工作機構(gòu)，依托京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺，負責采購工作的具體實施。
三、采購品種
采購品種為冠脈導引導管，包括但不限于醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼前7位為C020210的產(chǎn)品。按注冊證區(qū)分采購單元，同一采購單元包含所有規(guī)格型號。
四、采購主體
北京、天津、河南、廣東、四川等?。ㄖ陛犑校┙M成采購聯(lián)盟，實施聯(lián)合帶量采購。聯(lián)盟地區(qū)2021年有采購冠脈導引導管類醫(yī)用耗材記錄的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均應參加。社會辦醫(yī)療機構(gòu)按所在聯(lián)盟地區(qū)相關規(guī)定自愿參加。支持“3+N”醫(yī)藥采購聯(lián)盟其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療機構(gòu)按照所在地醫(yī)療保障部門要求參加。
五、采購周期
本次冠脈導引導管類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購周期三年，中選結(jié)果實際執(zhí)行日由聯(lián)盟各地區(qū)確定。到期后聯(lián)盟各地區(qū)可根據(jù)采購和供應等實際情況延長采購期限。在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時，由醫(yī)療機構(gòu)參考上年度臨床實際使用情況、企業(yè)供應情況等因素，在京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺內(nèi)填報需求量。原則上續(xù)簽總量不低于上年實際采購量的90%，對同一中選企業(yè)的續(xù)簽需求量不低于該中選企業(yè)上年協(xié)議采購量，允許需求量在同一企業(yè)不同產(chǎn)品間調(diào)整。
六、采購方式與采購要求
（一）經(jīng)公平競爭審查，冠脈導引導管類醫(yī)用耗材集中帶量采購方式為帶量聯(lián)動、雙向選擇，即依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）帶量采購價格，對申報價格明顯高于其他申報產(chǎn)品的進行價格談判，確保申報產(chǎn)品間保持合理價差，通過購銷雙方相互選擇，確定中選產(chǎn)品，按照帶量分包，實行帶量聯(lián)動采購。聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門負責制定并落實屬地中選結(jié)果執(zhí)行及配套政策等。
（二）采購周期內(nèi)，采購主體優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。在此基礎上，采購主體按所在省份醫(yī)用耗材集中采購管理有關規(guī)定開展采購。
（三）采購周期內(nèi)，采購主體完成協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格供應，直至采購周期屆滿。
（四）采購周期內(nèi)，如其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格比本次帶量聯(lián)動采購中選價格低的，實行價格聯(lián)動。
（五）采購周期內(nèi)，如未中選產(chǎn)品或新獲批產(chǎn)品接受本次中選產(chǎn)品供應價格的最高價，且不高于其在其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格的，由企業(yè)提出申請，可按未中選產(chǎn)品身份在采購協(xié)議期內(nèi)掛網(wǎng)，并允許其在下一年度采購協(xié)議期內(nèi)按中選產(chǎn)品身份依據(jù)量價掛鉤的原則參與帶量采購，首次協(xié)議采購量按本工作方案“八、工作流程”中“（四）申報企業(yè)與采購主體雙向選擇，形成中選產(chǎn)品及協(xié)議采購量”的規(guī)定完成分配。
（六）采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。
七、企業(yè)申報要求
取得帶量聯(lián)動采購范圍產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人，滿足以下要求的，均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務。
（一）申報企業(yè)的產(chǎn)品應當符合國家有關部門的質(zhì)量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產(chǎn)。
（二）申報企業(yè)須承諾采購周期內(nèi)，中選產(chǎn)品對應的所有規(guī)格型號滿足聯(lián)盟地區(qū)采購需求，保持帶量聯(lián)動采購前后伴隨服務供給的延續(xù)性，維持服務內(nèi)容及費用標準不變化，同意相關信用承諾可根據(jù)工作需要公開。
（三）申報企業(yè)須承諾采購周期內(nèi)，如在其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格比本次帶量聯(lián)動采購中選價格低的，應在十個工作日內(nèi)將對應中選價格在京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺申報，若未在規(guī)定時間內(nèi)申報將被列入聯(lián)盟地區(qū)“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)的中選資格，視情節(jié)輕重及客觀實際，也可取消上述企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起2年及以內(nèi)參與相應地區(qū)醫(yī)用耗材采購工作的資格。
（四）申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。
（五）申報企業(yè)未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。
（六）同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)申報。
（七）申報企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)參加，并完成相關系統(tǒng)操作。
（八）帶量聯(lián)動采購工作依托京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:17055），申報企業(yè)須按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領取京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購數(shù)字證書。已領取數(shù)字證書的企業(yè)無需重復領取。
八、工作流程
（一）申報企業(yè)填報供應區(qū)域和擬供應價格。申報企業(yè)登錄京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺，查看本企業(yè)相關醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息，明確在聯(lián)盟地區(qū)的供應區(qū)域范圍（具體到地市級地區(qū)），并按要求填報擬供應價格，以人民幣填報，單位為“元”，四舍五入保留至小數(shù)點后2位。對于在全國范圍內(nèi)各省級或省際聯(lián)盟帶量采購項目曾中選的申報產(chǎn)品（以下簡稱曾中選產(chǎn)品），擬供應價格原則上不得高于該產(chǎn)品在全國各省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格的最低價。對擬供應價格明顯高于其他申報產(chǎn)品的，由工作機構(gòu)確定并組織談判組參照其他申報產(chǎn)品的價格與申報企業(yè)談判，談判成功的確定擬供應價格，談判不成功的按未中選產(chǎn)品處理。對于在全國范圍內(nèi)各省級或省際聯(lián)盟帶量采購項目均未中選的申報產(chǎn)品（以下簡稱未曾中選產(chǎn)品），擬供應價格原則上不得高于曾中選產(chǎn)品確認的擬供應價格的最高價格。同企業(yè)申報產(chǎn)品報價時應保持合理價差。
采購單元及曾中選產(chǎn)品最低中選價格公示時間：2023年2月10日17時至2月14日17時。
供應區(qū)域填報時間：2023年2月13日9時至2月17日17時。
曾中選產(chǎn)品擬供應價格填報時間：2023年2月16日9時至2月17日17時。
曾中選產(chǎn)品擬供應價格公示時間：2023年2月21日14時至2月23日12時。
未曾中選產(chǎn)品擬供應價格填報時間：2023年2月23日14時至2月24日12時。
供應區(qū)域和未曾中選產(chǎn)品擬供應價格公示時間：2023年2月24日14時至2月27日12時。
（二）采購主體填報歷史采購數(shù)據(jù)和采購需求量。聯(lián)盟地區(qū)收集屬地醫(yī)療機構(gòu)相應時間段內(nèi)所有冠脈導引導管類醫(yī)用耗材的網(wǎng)上采購歷史采購價格和對應采購量。采購主體登錄“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺”，參照歷史采購量和采購單元，填報冠脈導引導管類醫(yī)用耗材產(chǎn)品未來一年的采購需求量。為保證數(shù)據(jù)填報工作的嚴肅性、準確性，各采購主體在平臺內(nèi)填報相關數(shù)據(jù)時，須上傳經(jīng)采購主體簽章確認的授權(quán)承諾書。原則上將采購主體填報的采購需求量作為本次帶量聯(lián)動采購的采購需求量。
歷史采購數(shù)據(jù)填報時間：2023年2月17日9時至2月27日12時。
采購需求量填報時間：2023年2月28日9時至3月8日17時。
（三）申報企業(yè)填報實際供應價格。申報企業(yè)登錄京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺，結(jié)合采購主體的采購需求量，填報申報產(chǎn)品的實際供應價格，實際供應價格不得高于擬供應價格。
時間安排：2023年3月9日9時至3月10日17時。
（四）申報企業(yè)與采購主體雙向選擇，形成中選產(chǎn)品及協(xié)議采購量。申報企業(yè)針對采購主體的采購需求量，結(jié)合自身供應能力，確認供應意向。對于申報企業(yè)確認供應的，選擇成功。雙方選擇成功的，即為中選產(chǎn)品。對于申報企業(yè)拒絕供應的，對應采購需求量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件的申報產(chǎn)品，如分配給既往輪次確認供應的申報產(chǎn)品，原則上企業(yè)不可拒絕供應，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配采購需求量的申報產(chǎn)品，申報企業(yè)繼續(xù)進行供應意向確認。采購主體可進行多輪次分配采購需求量，直至所有采購需求量完成雙向選擇。
時間安排：2023年3月9日9時至3月15日17時，其中首輪確認需在3月11日12時前完成。
（五）簽訂協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。采購主體、選擇成功的申報企業(yè)、申報企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格簽訂購銷三方協(xié)議。協(xié)議要明確品種、數(shù)量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體應按屬地醫(yī)療保障部門要求，嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購。屬地醫(yī)療保障部門要加強監(jiān)管，對不按規(guī)定采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)?？傤~指標制定、定點協(xié)議管理考核、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核中予以懲戒。中選結(jié)果實際執(zhí)行日期等由屬地醫(yī)療保障部門確定。
九、聯(lián)系方式
北京市醫(yī)藥集中采購服務中心
聯(lián)系電話：010-89152623
服務時間：9:00-11:30,14:00-17:30，節(jié)假日除外。
天津市醫(yī)藥采購中心
聯(lián)系電話：022-24538155，022-24538159
服務時間：9:00-11:30,14:00-17:00，節(jié)假日除外。
北京市醫(yī)藥集中采購服務中心
天津市醫(yī)藥采購中心
2023年2月9日