關(guān)于加強(qiáng)內(nèi)蒙古自治區(qū)網(wǎng)上集中采購藥品醫(yī)用耗材質(zhì)量及日常監(jiān)管工作的通知
內(nèi)藥采中心字﹝2018﹞86號
各相關(guān)單位：
? ?根據(jù)自治區(qū)食藥監(jiān)局和自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)藥品醫(yī)用耗材質(zhì)量安全監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知》（內(nèi)食藥監(jiān)〔2017〕259號）及2018年內(nèi)蒙古自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室第1次聯(lián)席會議研究，為確保我區(qū)掛網(wǎng)藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，結(jié)合全區(qū)藥品醫(yī)用耗材采購工作實(shí)際，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下。
???一、掛網(wǎng)藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)督管理
? ?自治區(qū)藥采中心將對國家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站公布的相關(guān)藥品和醫(yī)用耗材抽檢不合格和撤銷GMP證書等信息定期進(jìn)行收集，與我區(qū)掛網(wǎng)的藥品和醫(yī)用耗材比對，并做出如下處理：
? （一）被國家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站通報(bào)飛行檢查、抽樣檢驗(yàn)或送樣檢驗(yàn)一次不合格的，發(fā)布暫停掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中暫停掛網(wǎng)；待相關(guān)部門出具檢驗(yàn)合格證明后，發(fā)布恢復(fù)掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中恢復(fù)掛網(wǎng)。
? （二）被國家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站或自治區(qū)食藥監(jiān)局網(wǎng)站通報(bào)屬于假藥、劣藥的，或飛行檢查、抽樣檢驗(yàn)或送樣檢驗(yàn)兩次不合格的，發(fā)布取消掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中取消掛網(wǎng)，自通知公布之日起2年內(nèi)取消該企業(yè)參加我區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動的資格。
? （三）被國家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站或者自治區(qū)食藥監(jiān)局網(wǎng)站公告撤銷藥品GMP證書、GSP證書的或者被公告為失信企業(yè)的，發(fā)布取消掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中取消掛網(wǎng)；若醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有采購需求，待相關(guān)部門重新核發(fā)后，可執(zhí)行備案采購。
???二、掛網(wǎng)藥品和醫(yī)用耗材日常監(jiān)督管理
? （一）掛網(wǎng)產(chǎn)品資質(zhì)到期后，系統(tǒng)自動延期三個月，期間企業(yè)須承諾供應(yīng)有效期內(nèi)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，并及時向自治區(qū)藥采中心提交更新資質(zhì)申請。未完成資質(zhì)更新的，資質(zhì)到期三個月后暫停交易資格。
? （二）企業(yè)申請取消掛網(wǎng)產(chǎn)品資格的，由于原料短缺、價格上漲、生產(chǎn)線改造等原因?qū)е滤幤窡o法供應(yīng)的，應(yīng)同時提供在全國均不供應(yīng)的書面承諾，可取消其掛網(wǎng)資格，自治區(qū)藥采中心定期公布取消掛網(wǎng)資格藥品，接受社會監(jiān)督；若屬于生產(chǎn)企業(yè)主觀因素不予供應(yīng)我區(qū)的，將組織相關(guān)職能部門約談生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)仍不能履行承諾供應(yīng)我區(qū)的，在自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)進(jìn)行通報(bào)，并取消該企業(yè)及相關(guān)藥品的掛網(wǎng)和交易資格，并將該企業(yè)記入不良記錄企業(yè)名單予以通報(bào)。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心
? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2018年7月2日
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