青藥采聯(lián)辦〔2021〕3號(hào)
各市、自治州醫(yī)療保障局，省藥品采購(gòu)中心：
《青海省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用實(shí)施方案》經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
青海省藥品集中采購(gòu)和使用工作
部門(mén)聯(lián)席會(huì)議辦公室（代章）
2021年10月18日
青海省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)國(guó)家醫(yī)療保障局等八部委《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》和中共青海省委、青海省人民政府《關(guān)于青海省深化醫(yī)療保障制度改革的實(shí)施意見(jiàn)》《青海省治理高值醫(yī)用耗材改革實(shí)施方案》等精神，完善醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，降低醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，牢固樹(shù)立以人民為中心的發(fā)展思想，按照省級(jí)組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作、結(jié)果共享的總體思路，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開(kāi)展省級(jí)（或跨區(qū)域省際聯(lián)盟）醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，促進(jìn)醫(yī)用耗材價(jià)格回歸合理水平，加強(qiáng)醫(yī)用耗材全流程監(jiān)管，凈化市場(chǎng)環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動(dòng)形成醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
二、基本原則
---堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律，合理確定集中帶量采購(gòu)醫(yī)用耗材品種范圍，確保質(zhì)量及供應(yīng)。
---堅(jiān)持以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，改革醫(yī)用耗材采購(gòu)和使用中不合理因素，促進(jìn)醫(yī)用耗材價(jià)格合理回歸；
---建立健全生產(chǎn)、供應(yīng)、采購(gòu)、使用的監(jiān)測(cè)監(jiān)管機(jī)制，營(yíng)造公開(kāi)透明、公正公平、規(guī)范運(yùn)行的良好環(huán)境。
---建立激勵(lì)約束機(jī)制，強(qiáng)化部門(mén)聯(lián)動(dòng)，增強(qiáng)醫(yī)學(xué)、醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)院聯(lián)動(dòng)改革的系統(tǒng)集成。
三、采購(gòu)范圍和規(guī)則
（一）采購(gòu)范圍
1.落實(shí)國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)醫(yī)用耗材中選結(jié)果。由國(guó)家組織開(kāi)展集中帶量采購(gòu)的醫(yī)用耗材，按照國(guó)家醫(yī)保局要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，認(rèn)真做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量、簽訂并履行采購(gòu)合同、配送企業(yè)選擇等工作，確保中選產(chǎn)品的落地實(shí)施。
2.集中帶量采購(gòu)。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、競(jìng)爭(zhēng)較為充分、同質(zhì)化水平較高的醫(yī)用耗材開(kāi)展省級(jí)或跨區(qū)域省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)。
3.掛網(wǎng)采購(gòu)。未帶量采購(gòu)的醫(yī)用耗材（含檢驗(yàn)試劑）及新批準(zhǔn)上市的醫(yī)用耗材實(shí)行動(dòng)態(tài)掛網(wǎng)采購(gòu)。
（二）實(shí)施范圍
全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購(gòu)和使用的主體，鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與。
（三）采購(gòu)規(guī)則
1.已取得集中帶量采購(gòu)范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求的，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
2.青海省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟按照質(zhì)量?jī)?yōu)先、保障供應(yīng)、價(jià)格適宜的原則，研究制定我省帶量采購(gòu)醫(yī)用耗材品種及目錄，由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)聯(lián)盟辦公室與省藥品采購(gòu)中心聯(lián)合開(kāi)展帶量采購(gòu)工作。
3.集中帶量采購(gòu)的醫(yī)用耗材，按照臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購(gòu)方式，根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、信譽(yù)、服務(wù)和價(jià)格等指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)分；入圍生產(chǎn)企業(yè)在2家以下（含2家），采取議價(jià)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等方式進(jìn)行采購(gòu)。
4.掛網(wǎng)采購(gòu)的醫(yī)用耗材，由省藥品采購(gòu)中心按相關(guān)政策在省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)上發(fā)布公告，制定掛網(wǎng)采購(gòu)文件，組織開(kāi)展掛網(wǎng)工作。掛網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)用耗材的價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與符合掛網(wǎng)條件的生產(chǎn)企業(yè)議價(jià)確定，議定的價(jià)格不得高于全國(guó)現(xiàn)行最低三省采購(gòu)價(jià)的均價(jià)。
5.將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類(lèi)似的同類(lèi)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)量合并，統(tǒng)一競(jìng)價(jià)，公平競(jìng)爭(zhēng)；鼓勵(lì)合并分組，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個(gè)品種進(jìn)行采購(gòu)。多家企業(yè)中選的，應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價(jià)。
（四）約定采購(gòu)量
醫(yī)用耗材采購(gòu)量基數(shù)根據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度的實(shí)際使用量，臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購(gòu)比例根據(jù)市場(chǎng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購(gòu)量根據(jù)約定采購(gòu)量基數(shù)和約定采購(gòu)比例確定，并在采購(gòu)文件中公開(kāi)。
（五）采購(gòu)周期
醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)周期原則為2年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與配送企業(yè)簽訂帶量采購(gòu)購(gòu)銷(xiāo)合同。采購(gòu)周期滿(mǎn)后，著眼于穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床使用，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，可適當(dāng)延長(zhǎng)采購(gòu)周期。
四、采購(gòu)和配備使用管理
（六）簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議
各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行集中采購(gòu)醫(yī)用耗材的中選（掛網(wǎng)）價(jià)格，與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，確保完成采購(gòu)任務(wù)。合同簽訂后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)不得再簽訂背離合同實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容的其他協(xié)議或提出除合同之外的任何利益性要求。
（七）保障質(zhì)量和供應(yīng)
中選生產(chǎn)企業(yè)是保障中選產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)可自行配送也可自主選擇配送能力強(qiáng)、信譽(yù)度好、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送覆蓋率高的流通企業(yè)進(jìn)行配送（不超過(guò)3家），確保全省尤其是邊遠(yuǎn)地區(qū)的供應(yīng)。需要提供伴隨服務(wù)的中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關(guān)費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。采購(gòu)周期內(nèi)，中選生產(chǎn)企業(yè)必須無(wú)條件滿(mǎn)足青海市場(chǎng)的供應(yīng)及伴隨服務(wù)，確因不可抗力，要及時(shí)報(bào)告應(yīng)急儲(chǔ)備、庫(kù)存和停供停產(chǎn)情況；若出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時(shí)，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為，取消該企業(yè)在我省所有品種中選（掛網(wǎng)）資格，2年內(nèi)不得參與我省的醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)。
（八）落實(shí)招采合一，確保使用
各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須優(yōu)先采購(gòu)帶量采購(gòu)中選醫(yī)用耗材，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，確保在采購(gòu)周期內(nèi)完成合同規(guī)定的采購(gòu)數(shù)量，嚴(yán)禁任何形式的“二次議價(jià)”行為。
（九）加強(qiáng)配送和驗(yàn)收管理
各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用耗材必須按規(guī)定從省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)，嚴(yán)禁集中采購(gòu)平臺(tái)外采購(gòu)等違規(guī)行為。配送企業(yè)將醫(yī)用耗材送達(dá)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)驗(yàn)收入庫(kù)，并在集中采購(gòu)平臺(tái)上進(jìn)行確認(rèn)操作。配送企業(yè)要根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下達(dá)的采購(gòu)訂單，及時(shí)配送醫(yī)用耗材，不能按照訂單需求及時(shí)配送，或連續(xù)6個(gè)月配送率未達(dá)到95%的，取消該企業(yè)在我省各級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的配送資格。
五、政策銜接
（十）探索醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)價(jià)協(xié)同
充分發(fā)揮醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的杠桿作用，帶量采購(gòu)中選醫(yī)用耗材，在我省醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的，以中選價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于類(lèi)別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價(jià)格?；颊呤褂脙r(jià)格高于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的，超出部分由患者自付，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)以?xún)?nèi)部分由患者和醫(yī)?；鸢匆?guī)定比例分擔(dān)。對(duì)違反規(guī)定未在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)的醫(yī)用耗材，醫(yī)?；鸩挥柚Ц叮聪嚓P(guān)規(guī)定予以處理。
（十一）實(shí)行醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算
為降低企業(yè)交易成本，確保貨款及時(shí)結(jié)算，配送企業(yè)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)每月下達(dá)的訂單及時(shí)進(jìn)行配送，醫(yī)用耗材經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)并在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)交易系統(tǒng)中確認(rèn)后，帶量采購(gòu)的醫(yī)用耗材醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，由醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)機(jī)構(gòu)直接與配送企業(yè)結(jié)算，掛網(wǎng)采購(gòu)的醫(yī)用耗材由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與配送企業(yè)進(jìn)行貨款結(jié)算。醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)機(jī)構(gòu)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按月對(duì)掛網(wǎng)采購(gòu)的醫(yī)用耗材費(fèi)用進(jìn)行結(jié)算，帶量采購(gòu)醫(yī)用耗材的貨款從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)保費(fèi)用中扣除。醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)機(jī)構(gòu)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在年度醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算及清算時(shí)，同步完成所有醫(yī)用耗材費(fèi)用的結(jié)算及清算工作。
（十二）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)機(jī)制
醫(yī)保部門(mén)制定下一年度醫(yī)?；鹂傤~控制指標(biāo)時(shí)，對(duì)合理使用帶量采購(gòu)醫(yī)用耗材，完成約定采購(gòu)量及有關(guān)規(guī)定且經(jīng)考核合格的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不因帶量采購(gòu)醫(yī)用耗材費(fèi)用下降而降低醫(yī)?？傤~指標(biāo)，對(duì)實(shí)行按病種、按疾病診斷相關(guān)分組、按床日等付費(fèi)的，不因帶量采購(gòu)醫(yī)用耗材費(fèi)用下降而降低其支付標(biāo)準(zhǔn)。總額付費(fèi)下，因帶量采購(gòu)節(jié)約成本產(chǎn)生的醫(yī)保結(jié)余資金，經(jīng)考核合格后，按照相關(guān)規(guī)定以一定方式激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理、優(yōu)先使用帶量采購(gòu)中選醫(yī)用耗材，降低其運(yùn)行成本，為公立醫(yī)院改革騰出空間。
（十三）強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理
各地醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門(mén)要將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用醫(yī)用耗材納入考核評(píng)價(jià)體系，對(duì)于不按規(guī)定采購(gòu)、使用帶量采購(gòu)中選醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)制定、公立醫(yī)院績(jī)效考核、定點(diǎn)協(xié)議管理考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核等方面予以懲戒。對(duì)采購(gòu)結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)未完成中選醫(yī)用耗材采購(gòu)量的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，相應(yīng)扣減下一年度醫(yī)?？傤~額度，并按管轄范圍，由醫(yī)保部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康部門(mén)進(jìn)行約談、通報(bào)并責(zé)令整改，拒不整改或整改不到位的，移交相關(guān)部門(mén)嚴(yán)肅處理。
六、保障措施
（十四）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
青海省藥品集中采購(gòu)和使用工作部門(mén)聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作，部署重點(diǎn)任務(wù)，及時(shí)研究解決遇到的重大問(wèn)題，組織協(xié)調(diào)各有關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、各司其責(zé)、形成合力，共同推動(dòng)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材臨床需求。
(十五）壓實(shí)主體責(zé)任
醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品采購(gòu)的監(jiān)督實(shí)施，做好醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核工作，實(shí)行醫(yī)藥價(jià)格與招采信用評(píng)價(jià)制度，加大對(duì)違規(guī)企業(yè)的處置力度；衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選產(chǎn)品情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范合理使用；藥監(jiān)部門(mén)要加強(qiáng)中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任；市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)厲查處各類(lèi)價(jià)格違法行為，堅(jiān)決打擊擾亂市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的行為。
（十六）做好風(fēng)險(xiǎn)防控
各地各部門(mén)要認(rèn)真發(fā)現(xiàn)和梳理可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)有效應(yīng)對(duì)，提出相應(yīng)措施建議，并及時(shí)向省藥品集中采購(gòu)和使用工作部門(mén)聯(lián)席會(huì)議辦公室反饋；要加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)，做好輿情應(yīng)對(duì)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論與預(yù)期，營(yíng)造良好氛圍，確保集中采購(gòu)平穩(wěn)有序?qū)嵤?
本實(shí)施方案自2021年11月18日起執(zhí)行。