各設區(qū)市醫(yī)保局、發(fā)改委、工信局、財政局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局，平潭綜合實驗區(qū)經發(fā)局、財金局、社會事業(yè)局、市場監(jiān)管局，各有關公立、軍隊醫(yī)療機構，醫(yī)用耗材生產企業(yè)、經營流通（配送）企業(yè)：
??為貫徹落實《國家醫(yī)療保障局國家發(fā)展改革委工業(yè)和信息
??化部財政部國家衛(wèi)生健康委市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局中央軍委后勤保障部關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）精神，推動我省醫(yī)用耗材集中帶量采購工作規(guī)范化開展，完善醫(yī)用耗材價格形成機制，治理價格虛高問題，更好保障人民群眾病有所醫(yī)，經省政府同意，結合我省實際制定本實施意見。
??一、實施范圍
??（一）品種范圍。重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的醫(yī)用耗材納入集中帶量采購范圍，根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術進步等因素，確定入圍標準。
??（二）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助履行相應的法律義務。
??（三）醫(yī)療機構范圍。全省所有公立醫(yī)療機構（含駐閩軍隊醫(yī)療機構，下同）應按規(guī)定參加醫(yī)用耗材集中帶量采購。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構在進一步完善醫(yī)用耗材進銷存管理、確保醫(yī)用耗材貨款及時結算的基礎上參與。
??二、重點任務
??（一）全面落實國家集中帶量采購。執(zhí)行國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結果，及時將相關中選產品按照中選價格在我省藥械陽光采購平臺掛網。根據國家醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室統(tǒng)一部署，切實做好醫(yī)療機構報量、約定采購量確認、購銷合同簽訂、支付標準制定等工作，確保國家組織集中帶量采購中選結果落實到位。
??（二）規(guī)范開展省級集中帶量采購。對于國家組織集中帶量采購范圍以外的醫(yī)用耗材，分類分批組織開展省級集中帶量采購，持續(xù)擴大集中帶量采購范圍。采購協(xié)議期原則上不少于1年。省級集中帶量采購品種在采購協(xié)議期內納入國家組織集中帶量采購的，按要求執(zhí)行國家?guī)Я坎少徶羞x結果。探索跨省份的區(qū)域聯(lián)盟采購，匯集聯(lián)盟采購量，擴大帶量優(yōu)勢，增強議價能力。對其他省已實施集中帶量采購的醫(yī)用耗材品種，探索實施帶量價格聯(lián)動。
??（三）有序開展市級統(tǒng)籌區(qū)集中帶量采購。在落實好國家、省級集中帶量采購各項任務的前提下，具備條件的市級統(tǒng)籌區(qū)可選擇部分國家和省級組織集中帶量采購范圍以外醫(yī)用耗材品種組織開展區(qū)域內集中帶量采購，重點是醫(yī)療機構缺乏議價能力、臨床使用量大、競爭較為充分的普通醫(yī)用耗材品種。市級統(tǒng)籌區(qū)可按照自愿、協(xié)作的原則組建聯(lián)盟開展集中帶量采購。原則上不開展縣級集中帶量采購。省醫(yī)保局要加強對市級統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)用耗材集中帶量采購工作統(tǒng)籌規(guī)劃、指導支持，市級統(tǒng)籌區(qū)（含聯(lián)盟采購）開展集中帶量采購，采購品種、采購方案應報省醫(yī)保局備案后方可公布實施，中選結果產生后應及時報送省醫(yī)保局。
??三、工作措施
??（一）完善采購規(guī)則
??1.約定采購量。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文件中公開。采購量基數根據醫(yī)療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素進行核定。各級醫(yī)保部門負責對本地醫(yī)療機構報送的數據審核把關，在尊重醫(yī)療機構需求的基礎上，確保采購量基數真實準確。約定采購比例根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數量等合理確定。鼓勵公立醫(yī)療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產品，也可通過我省藥械陽光采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種，保障多樣化臨床需求。
??2.競價分組。將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，結合市場競爭格局、臨床使用特點、參與企業(yè)數量等情況，合理劃分競價組。在保障臨床平穩(wěn)的前提下鼓勵合并分組，統(tǒng)一競價，促進競爭。需要聯(lián)合使用的多種醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購。
??3.中選規(guī)則。實行以招標為主的采購方式，以符合臨床實際、保障醫(yī)療需求為導向，區(qū)分單品、組套、廠牌等實行多種競價方式，統(tǒng)籌考慮質量、價格與降幅等因素分類分組制定中選規(guī)則。也可根據不同類別醫(yī)用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業(yè)數量等因素，采取競爭性談判、詢價等采購方式。企業(yè)自愿參加、自主報價，通過質量和價格競爭產生中選結果。多家企業(yè)中選的，價格差異應公允合理。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協(xié)議期。
??（二）強化保障措施
??1.確保產品質量?？茖W嚴謹制定醫(yī)用耗材采購入圍質量技術標準，保障臨床療效和使用安全性。加強中選企業(yè)保證產品質量的主體責任，落實“四個最嚴”監(jiān)管要求，加強對中選產品的生產、流通、使用全鏈條質量監(jiān)管，常態(tài)化開展中選品種質量抽驗，完善中選產品質量問題的處置機制。加強追溯體系建設，積極推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作，促進醫(yī)用耗材全生命周期監(jiān)管。中選產品使用中發(fā)生不良事件和質量問題的，醫(yī)療機構應及時按程序報告，藥監(jiān)、衛(wèi)健部門按職責及時核查處置，醫(yī)保部門對于中選企業(yè)在執(zhí)行中不能保障質量、不及時供貨等行為，采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施。采購周期結束后，醫(yī)保部門會同衛(wèi)健、藥監(jiān)等部門根據工作需要可對企業(yè)的供應、履約情況及產品質量、臨床反應等開展調研評估，并將評估結果納入集中帶量采購接續(xù)工作重要參考。
??2.確保供應配送。中選企業(yè)是供應保障的第一責任人，應做好市場風險預判和防范，加強生產安排，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保采購周期內及時滿足醫(yī)療機構中選產品采購需求，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時優(yōu)先保障供應。中選產品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，伴隨服務由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關費用由中選企業(yè)承擔。中選產品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協(xié)議供應地區(qū)，配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫(yī)療機構采購和使用需求。加強偏遠地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無法及時供應的，醫(yī)療機構應及時向當地醫(yī)保管理部門反映，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產生的所有費用，并由醫(yī)保管理部門按照有關規(guī)定進行處理。
??3.確保采購使用。醫(yī)療機構是中選產品配備使用的責任主體，應優(yōu)先采購集中帶量采購中選產品，制定優(yōu)先使用中選產品的院內診療路徑，并按合同完成約定采購量。醫(yī)療機構醫(yī)務人員應在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產品。對不按規(guī)定采購和使用中選產品的醫(yī)療機構，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)?？傤~指標制定、定點協(xié)議管理考核、公立醫(yī)療機構院長年度績效考核中予以懲戒。
??4.建立監(jiān)測分析機制。加強醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結果執(zhí)行情況監(jiān)測分析，重點對集中帶量采購中選產品、非中選產品和臨床功效相似可替代產品的采購使用情況及中選企業(yè)供應情況進行跟蹤監(jiān)測，對異常采購數據、中選產品不良反應聚集性信號進行統(tǒng)計分析，及時研究并有效解決執(zhí)行中存在的問題。健全執(zhí)行情況定期通報制度。
??（三）加強政策銜接
??1.實行貨款統(tǒng)一代結算。集中帶量采購中選產品由醫(yī)保經辦機構統(tǒng)一代為結算貨款，原則上醫(yī)療機構均應通過我省藥械陽光采購平臺采購中選產品，當地醫(yī)保經辦機構于每月15日前按合同規(guī)定向企業(yè)支付上一月的產品貨款。
??2.探索醫(yī)保支付標準協(xié)同。對醫(yī)保支付范圍內的集中采購醫(yī)用耗材，中選產品醫(yī)保支付標準按照中選價格確定，非中選產品醫(yī)保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。
??3.完善激勵機制。在采購周期內，不因采購品種價格下降而相應降低醫(yī)?？傤~指標。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，在考核的基礎上，以一定方式激勵醫(yī)療機構，具體辦法參照國家組織藥品集中采購結余留用相關規(guī)定另行制定并與帶量采購同步實施。醫(yī)療機構應完善內部考核辦法，合理確定結余留用資金用于醫(yī)療機構發(fā)展和醫(yī)務人員激勵的分配比例，將激勵政策傳導至醫(yī)務人員，鼓勵合理、優(yōu)先使用中選產品。
??四、組織實施
??（一）明確工作職責。醫(yī)保部門作為牽頭單位，要加強統(tǒng)籌協(xié)調和綜合服務，負責醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的組織實施，貫徹落實醫(yī)用耗材集中帶量采購相關政策、監(jiān)督實施中選結果；加快推進醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼使用，并與醫(yī)療器械唯一標識相銜接；做好醫(yī)?；鸾Y算、醫(yī)療服務價格調整、定點醫(yī)療機構考核等工作，實行醫(yī)藥價格與招采信用評價制度，加大對違規(guī)企業(yè)的處置力度。衛(wèi)健部門負責對醫(yī)療機構使用中選產品情況進行指導和監(jiān)督，規(guī)范合理使用，配合督促醫(yī)療機構推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作。藥監(jiān)部門要加快推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)用耗材生產經營使用中的全鏈條應用，加強中選醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管和抽驗，開展不良事件監(jiān)測，督促企業(yè)落實質量安全主體責任。工信部門負責督促本地中選企業(yè)按照中選產品約定采購量落實生產供應責任，支持企業(yè)開展生產技術改造，提升中選產品供應保障能力。市場監(jiān)管部門要嚴厲查處各類價格違法行為，堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。發(fā)展改革、財政、軍隊后勤等部門要積極配合做好醫(yī)用耗材集中帶量采購相關工作。
??（二）建立會商機制。圍繞醫(yī)用耗材集中帶量采購重點任務，各地各相關部門應強化協(xié)同會商，建立完善信息通報、聯(lián)動響應等制度，形成相關部門各負其責、齊抓共管的局面。省級層面成立由醫(yī)保、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)三部門組成的會商機制，共同研究部署省級集中帶量采購品種遴選、方案制定、結果執(zhí)行等重大事項、重點工作。注重發(fā)揮醫(yī)療機構專業(yè)力量在集中帶量采購中的作用，確保集中帶量采購工作與臨床需求、學科發(fā)展有效銜接。
??（三）強化風險防控。各地各部門要強化責任擔當，加強跟蹤評估，針對醫(yī)用耗材供應、質量安全及臨床效果等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險隱患，制定防范應對措施，做到及時有效應對，促進臨床穩(wěn)定、生產穩(wěn)定、社會穩(wěn)定。
??（四）加強宣傳引導。各地各部門要全面準確解讀集中帶量采購政策，強化對相關工作成效的正面宣傳，提高政策知曉度，合理引導社會預期。加強對醫(yī)務人員的政策解讀和培訓，充分發(fā)揮醫(yī)務人員在臨床診療中的重要作用，引導患者合理選用集中采購中選產品。完善輿情監(jiān)測機制，及時回應社會關切，努力營造改革良好氛圍。
福建省醫(yī)療保障局????? 福建省發(fā)展和改革委員會
福建省工業(yè)和信息化廳?????????? ?福建省財政廳
福建省衛(wèi)生健康委員會??? 福建省市場監(jiān)督管理局
福建省藥品監(jiān)督管理局??????? 無錫聯(lián)勤保障中心
??2022年2月23日