一、辦理事項
醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購。
二、辦事依據(jù)
關(guān)于印發(fā)《蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購工作方案》的通知（蘇醫(yī)保價招[2019]3號）。
三、備案主體
各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。
四、備案原則
（一）?“醫(yī)用”功能。備案產(chǎn)品需體現(xiàn)醫(yī)用功能，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)其它輔助類耗材不需備案采購。
（二）臨床診療必需。申請備案采購產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)為臨床診療所必需的產(chǎn)品。
（三）目錄內(nèi)無可替代?，F(xiàn)適用的招標(biāo)采購目錄或省陽光采購平臺上無可替代產(chǎn)品。
（四）先備案后采購。對臨床必需的耗材和試劑，醫(yī)療機構(gòu)須先提出備案申請，經(jīng)評審?fù)ㄟ^后方可采購。對各類突發(fā)事件處置、急（搶）救、應(yīng)對公共安全事件所必須的耗材和試劑，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)經(jīng)評估風(fēng)險可控情況下可先采購使用，后補辦申請手續(xù)。
（五）誰申請誰使用。備案采購產(chǎn)品，僅供申請人使用，其他醫(yī)療機構(gòu)如需要使用，應(yīng)按照要求提出備案采購申請。
五、備案范圍
現(xiàn)行有效的各級醫(yī)用耗材招標(biāo)采購主管部門公布的入圍目錄外的產(chǎn)品，包括：
（一）2015年以來，省醫(yī)用耗材主管部門公布的高值醫(yī)用耗材（六大類）采購入圍目錄外的產(chǎn)品。
（二）2017年以來，我市醫(yī)用耗材主管部門公布的低值耗材和試劑采購入圍目錄外的產(chǎn)品。
（三）2018年以來，我市醫(yī)用耗材主管部門公布的高值醫(yī)用耗材（五大類）采購入圍目錄外的產(chǎn)品。
若入圍目錄發(fā)生調(diào)整，執(zhí)行最新目錄。
六、辦事程序
（一）需提交的資料：
1、《蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購申請表》；
2、《醫(yī)療器械注冊證書》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》復(fù)印件，非醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)情況提供相應(yīng)的證明材料；
3、若產(chǎn)品需要配合使用的，提供與之相配套產(chǎn)品的《采購合同》、《采購發(fā)票》復(fù)印件；
4、其它證明材料；
5、《申請備案產(chǎn)品匯總表》（僅提供電子版）。
以上材料復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。
（二）報送時間：
備案申請實行集中統(tǒng)一報送，上報時間為每季度末最后一周。
（三）上報單位：
姑蘇區(qū)、工業(yè)園區(qū)、高新區(qū)、吳中區(qū)、相城區(qū)申請材料直接報送至市醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購處；其它市、區(qū)（常熟、張家港、太倉、昆山、吳江）申請材料報轄區(qū)醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購科。
七、相關(guān)表格(附件1、附件2)
1、《蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購申請表》；
2、《申請備案產(chǎn)品匯總表》。
八、注意事項
1、申請人需認(rèn)真閱讀本指南，注意相關(guān)報送時間和報送部門；
2、各填報單位應(yīng)對申請內(nèi)容進行認(rèn)真審查，逐項填寫《蘇州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材試劑備案采購申請表》，寫明申請理由，經(jīng)分管院長簽字并加蓋公章；
3、 申請材料電子版格式不可改動，按照項目要求填寫，紙質(zhì)和電子材料一并提交；
4、上述材料需認(rèn)真填寫，對填寫不完整、不認(rèn)真、不符合要求的申請材料進行登記，不予退還；
5、其它要求見關(guān)于印發(fā)《蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購工作方案》的通知。
九、聯(lián)系部門電話
蘇州市醫(yī)療保障局
地址：蘇州市姑蘇區(qū)平瀧路188號南樓5樓醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購處
電話：0512-68358373???聯(lián)系人:張老師
吳江區(qū)醫(yī)療保障局
地址：吳江區(qū)開平路300號人社大廈7樓
電話：63950785?聯(lián)系人:王老師
常熟市醫(yī)療保障局
地址：常熟市新顏路215號
電話：52311392??聯(lián)系人:姚老師
昆山市醫(yī)療保障局
地址：昆山市前進西路1901號政務(wù)服務(wù)中心C棟7樓
電話：57359972?聯(lián)系人:陳老師
太倉市醫(yī)療保障局
地址：太倉市城廂鎮(zhèn)柳州路38號社保大廳三樓
電話：53525923??聯(lián)系人:陳老師
張家港市醫(yī)療保障局
地址：張家港市華昌路3號港城大廈1208
電話：55605113??聯(lián)系人:吳老師
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