各有關(guān)單位 ：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等精神，按照《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九?。▍^(qū)、市）聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購文件（JX-HC2021-01）》有關(guān)要求，在上一期冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲集采工作的基礎(chǔ)上，經(jīng)研究決定，我省今年繼續(xù)牽頭開展接續(xù)集中帶量采購工作，現(xiàn)公布《冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲協(xié)議期滿接續(xù)集中帶量采購工作方案（JX-HC2024-01）》。
江西省藥品醫(yī)用耗材集中
采購聯(lián)席會議辦公室（代章）
2024年7月26日
冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲協(xié)議期滿接續(xù)集中帶量采購工作方案
按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）、《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省（區(qū)、市）聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購文件（JX-HC2021-01）》等文件要求，為深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，經(jīng)研究決定，開展冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲協(xié)議期滿接續(xù)集中帶量采購工作，制定接續(xù)集中帶量采購工作方案。
一、采購主體
由江西省、河北省、山東省、湖北省、廣西壯族自治區(qū)、重慶市、貴州省、云南省、陜西省共9個(gè)?。▍^(qū)、市）成立冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲協(xié)議期滿接續(xù)集中帶量采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱聯(lián)盟集采辦公室），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展集中帶量采購，由江西省醫(yī)療保障局承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施。
二、采購品種
本次集中帶量采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C020210開頭的產(chǎn)品）和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C020221開頭的產(chǎn)品）。
三、采購周期與采購協(xié)議
（一）本次帶量采購周期原則上為2年，可視情況延長1年。
（二）在采購周期內(nèi)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起與中選企業(yè)及其指定的配送企業(yè)每年簽訂采購協(xié)議。
（三）采購周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
四、采購方式與采購要求
（一）本次冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管和導(dǎo)引導(dǎo)絲帶量采購接續(xù)原則上沿續(xù)上一采購周期中選結(jié)果，采用“帶量價(jià)格聯(lián)動”方式，即依據(jù)采購主體的使用需求，參照市場總體價(jià)格水平，綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動全國帶量采購中選價(jià)格，以量換價(jià)，實(shí)施帶量采購及配套政策。約定采購量原則上不低于上一個(gè)采購周期年平均采購量的80%。聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)制定本地中選結(jié)果執(zhí)行及配套政策。
（二）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用本次集中帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。同一中選企業(yè)的需求量允許在同一企業(yè)同一品種不同注冊證間調(diào)整。
（三）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用本次集中帶量采購中選產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，可適量采購其他價(jià)格適宜的非中選產(chǎn)品。
（四）采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選價(jià)格維持不變。如其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)格比本次帶量采購中選價(jià)格低的，實(shí)行價(jià)格聯(lián)動。
（五）企業(yè)中選品種新批準(zhǔn)增加的注冊證或中選注冊證新增包裝規(guī)格，如同意按照不高于此次中選價(jià)格供應(yīng)的，可增補(bǔ)為中選產(chǎn)品。
（六）采購周期內(nèi)，中選品種停產(chǎn)或退市，企業(yè)需提前3個(gè)月提交申請，經(jīng)審核取消該產(chǎn)品中選資格。
五、申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)資格及相關(guān)要求
1.申報(bào)企業(yè)為已取得本次集中帶量采購品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，否則視為無效申報(bào)。不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報(bào)的，視為多個(gè)申報(bào)企業(yè)。
2.截至申報(bào)期結(jié)束之日，申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，未被國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”，未被國家或聯(lián)盟地區(qū)依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度評定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級。
3.申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
4.申報(bào)企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度向聯(lián)盟集采辦公室作出承諾，該承諾將根據(jù)工作需要進(jìn)行公開。
5.申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加有關(guān)集采活動，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作，應(yīng)承諾中選產(chǎn)品注冊證內(nèi)申報(bào)的所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足聯(lián)盟地區(qū)采購需求，如遇特殊情況，需在1個(gè)月內(nèi)及時(shí)向聯(lián)盟集采辦公室作出說明。
（二）申報(bào)產(chǎn)品資格要求
1.申報(bào)產(chǎn)品屬于帶量采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
3.申報(bào)信息公開當(dāng)日，申報(bào)產(chǎn)品的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)。
六、工作流程
（一）開展產(chǎn)品信息和價(jià)格確認(rèn)工作
申報(bào)企業(yè)登錄江西省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，查看采購范圍內(nèi)本企業(yè)產(chǎn)品信息，選擇產(chǎn)品申報(bào)并確認(rèn)擬供應(yīng)價(jià)，未申報(bào)的產(chǎn)品按非中選產(chǎn)品管理。
1.以企業(yè)為采購單元進(jìn)行產(chǎn)品申報(bào)和價(jià)格確認(rèn)，相同品種下的各注冊證包含的所有產(chǎn)品僅能允許有一個(gè)價(jià)格，不區(qū)分注冊證。
2.既往參加集中帶量采購且中選的企業(yè)，擬供應(yīng)價(jià)不得高于同企業(yè)我省上一采購周期中選價(jià)格，不得高于同企業(yè)全國其他省份集中帶量采購中選價(jià)格。
3.既往未參加集中帶量采購或未中選的企業(yè)，擬供應(yīng)價(jià)格不高于上一采購周期我省最低中選價(jià)（導(dǎo)引導(dǎo)管不超過213元、導(dǎo)引導(dǎo)絲不超過200元），且不高于2022年以來在全聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)已有網(wǎng)上采購記錄的價(jià)格。
（二）組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量
醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄江西省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，填報(bào)集采產(chǎn)品未來一年采購的需求量，填報(bào)的總量不低于上一個(gè)采購周期年平均采購量的80%。
（三）組織企業(yè)確認(rèn)供應(yīng)量
申報(bào)企業(yè)登錄江西省招采管理子系統(tǒng)查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的本企業(yè)產(chǎn)品需求量，確認(rèn)是否供貨。企業(yè)確認(rèn)不供貨的，視同該品種退出本次接續(xù)采購，按非中選產(chǎn)品管理。
（四）組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定協(xié)議量
醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄江西省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，將確認(rèn)不供貨企業(yè)的需求量，重新分配給其他確認(rèn)供貨的企業(yè)。
（五）擬中選結(jié)果公示
1.擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，在江西省醫(yī)療保障局（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）進(jìn)行公示，由聯(lián)盟集采辦公室接受復(fù)核申請。
2.公示期間及執(zhí)行中選結(jié)果期間，發(fā)現(xiàn)（擬）中選價(jià)格不符合前述價(jià)格確認(rèn)要求時(shí)，（擬）中選企業(yè)若同意以符合價(jià)格確認(rèn)的價(jià)格為基準(zhǔn)下降5%，則保留其（擬）中選資格，否則取消（擬）中選資格并列入“違規(guī)名單”。
3.復(fù)核申請應(yīng)在公示期間內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料。未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。
4.擬中選企業(yè)被取消中選資格或主動放棄擬中選資格后，由聯(lián)盟集采辦公室組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)重新分配給其他同品種的擬中選企業(yè)。
（六）中選結(jié)果公布
擬中選結(jié)果公示無異議后，由聯(lián)盟集采辦公室在江西省醫(yī)療保障局（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）及聯(lián)盟各地區(qū)指定網(wǎng)站公布中選結(jié)果。
（七）簽訂帶量采購協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。
聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)療保障部門組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價(jià)格和協(xié)議量簽訂購銷協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按屬地醫(yī)療保障部門要求，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購。中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日期及配套政策等由屬地醫(yī)療保障部門確定。
七、非中選產(chǎn)品管理
集中帶量采購產(chǎn)品信息確認(rèn)工作結(jié)束前，在采購范圍內(nèi)但未申報(bào)參加本次帶量采購的產(chǎn)品、申報(bào)但未中選的產(chǎn)品和流標(biāo)的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，按照各聯(lián)盟地區(qū)有關(guān)要求掛網(wǎng)采購。企業(yè)此次接續(xù)未申報(bào)的既往參加集中帶量采購且中選產(chǎn)品，其掛網(wǎng)價(jià)不得高于同企業(yè)在我省上一采購周期中選價(jià)格或全國其他省份集中帶量采購中選價(jià)格的低值。
八、采購協(xié)議履行及有關(guān)問題處理
（一）申報(bào)企業(yè)、（擬）中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄，列入“違規(guī)名單”
1.申報(bào)產(chǎn)品不符合“申報(bào)產(chǎn)品資格要求”，涉嫌不如實(shí)提供材料。
2.以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場秩序。
3.相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。
4.以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、聯(lián)盟集采辦公室行賄等手段牟取中選。
5.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
6.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議。
7.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按醫(yī)療機(jī)構(gòu)及法律法規(guī)等要求實(shí)行配送。
8.（擬）中選結(jié)果公布后放棄中選資格。
9.不履行供貨承諾，影響到臨床使用。
10.中選產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題。
11.中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。
12.通過惡意投訴等不正當(dāng)手段競爭。
13.蓄意干擾集中帶量采購相關(guān)工作秩序。
14.其他違反法律法規(guī)的行為。
（二）列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下方式處理
1.申報(bào)企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報(bào)資格；（擬）中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的（擬）中選資格。同時(shí)視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購活動的資格。
2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購配送的資格。
（三）其他事項(xiàng)
1.中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等情況，取消中選資格。
2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時(shí)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇價(jià)格適宜的中選產(chǎn)品。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)。
3.因中選產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。
4.采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品的配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，聯(lián)盟各地區(qū)應(yīng)及時(shí)處理，組織中選企業(yè)選擇其他配送企業(yè)，確保中選產(chǎn)品及時(shí)配送。
5.采購周期內(nèi)，當(dāng)全國其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）出現(xiàn)更低的帶量采購中選價(jià)時(shí)，企業(yè)應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)主動申報(bào)，全聯(lián)盟聯(lián)動調(diào)價(jià)。
6.中選企業(yè)選擇配送能力強(qiáng)的配送企業(yè)做好配送工作。按照招采信用評價(jià)制度對于配送率低企業(yè)采取通報(bào)、整改直至取消中選資格的處理。
九、聯(lián)系方式
江西省醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購處
聯(lián)系電話：0791-86390516
郵箱：jxybjzcc@163.com
服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:30-17:30，節(jié)假日除外。
江西省醫(yī)藥價(jià)格和采購服務(wù)中心
聯(lián)系電話：0791-88102300
服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:30-17:30，節(jié)假日除外。
十、其他
（一）聯(lián)盟集采辦公室已通過自我審查的方式開展公平競爭審查，本次集中帶量采購相關(guān)內(nèi)容不具有排除、限制競爭情形。
（二）聯(lián)盟地區(qū)按有關(guān)工作要求，制定確保中選產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)、使用以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)回款的配套措施。
（三）本次集中帶量采購相關(guān)工作需進(jìn)行調(diào)整的，聯(lián)盟集采辦公室發(fā)文另行通知。
（四）本工作方案僅適用于本次集中帶量采購所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸聯(lián)盟集采辦公室。