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關于開展山東省高值醫(yī)用耗材集中采購部分非中標產(chǎn)品增補工作的通知（二）

各相關單位：

根據(jù)省衛(wèi)生計生委等5部門《關于印發(fā)〈山東省醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案（試行）〉的通知》（魯衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕2號）、省藥品（耗材）集中采購工作聯(lián)席會議《關于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關問題的通告》和《山東省公共資源交易中心山東省衛(wèi)生計生委關于開展藥品和高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品增補工作的通知》（魯公資交字〔2018〕47號）等文件精神，對部分非中標產(chǎn)品開展增補掛網(wǎng)工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、增補產(chǎn)品范圍

（一）屬于2015年山東省醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材集中采購目錄（附件1）的未中標產(chǎn)品。

2018年10月30日發(fā)布的《關于開展山東省高值醫(yī)用耗材集中采購部分非中標產(chǎn)品增補工作的通知》附件中的產(chǎn)品除外。

（二）屬于2015年山東省醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材集中采購目錄，組套產(chǎn)品已中標需拆分使用的產(chǎn)品組件。

二、增補產(chǎn)品工作流程

1、企業(yè)申報資質(zhì)信息；

2、審核企業(yè)申報信息；

3、公示、公布合格企業(yè)和產(chǎn)品；

4、合格企業(yè)和產(chǎn)品掛網(wǎng)；

5、建立配送關系；

6、簽訂購銷合同；

7、網(wǎng)上交易。

三、企業(yè)申報資質(zhì)信息

（一）企業(yè)報名條件

1、由醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。進口產(chǎn)品國內(nèi)代理企業(yè)視同生產(chǎn)企業(yè)?！斗ǘù砣耸跈鄷罚ǜ郊?）中的被授權人為本次集中采購唯一合法代理人。一個被授權人只能接受一家企業(yè)的委托，一家企業(yè)只能委托一個被授權人。生產(chǎn)企業(yè)須具有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》等資質(zhì)文件；進口產(chǎn)品國內(nèi)代理須具有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等資質(zhì)文件；

2、具有獨立承擔民事責任的能力；

3、具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；

4、具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專業(yè)技術能力；

5、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

6、近三年來在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；

7、具有及時供貨、售后服務和技術支持能力；

8、法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

（二）尚未在山東省醫(yī)用耗材集中采購平臺（以下稱“省平臺”）開設賬戶的生產(chǎn)企業(yè)（或進口產(chǎn)品國內(nèi)代理企業(yè)），應由被授權人持本人身份證、企業(yè)法定代表人授權書、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復印件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件、生產(chǎn)企業(yè)授權書原件及復印件等到山東省公共資源交易中心（以下稱“省中心”）南辦公區(qū)（濟南市燕東新路9-1號）受理大廳申請賬戶。所有企業(yè)均需辦理數(shù)字證書（數(shù)字證書的領取詳見山東省藥品集中采購網(wǎng)站-辦事指南-數(shù)字證書使用指南）。

（三）企業(yè)憑用戶名、密碼登錄省平臺，按省平臺要求逐項申報企業(yè)資質(zhì)信息和產(chǎn)品資質(zhì)信息。企業(yè)資質(zhì)信息包括營業(yè)執(zhí)照(副本)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（副本）或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（進口產(chǎn)品國內(nèi)代理企業(yè)提供）、生產(chǎn)企業(yè)授權書（進口產(chǎn)品國內(nèi)代理企業(yè)提供外文材料及中文翻譯件）、法定代表人授權書和其他相關資料；產(chǎn)品資質(zhì)信息包括《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》和附頁、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品實物圖片和其他相關資料。其中，上傳資質(zhì)證明文件圖片須小于2MB、直立、清晰，加蓋企業(yè)電子印章。操作方法見省平臺“公告交流管理”-“公告欄”-《醫(yī)用耗材企業(yè)網(wǎng)上申報材料操作說明》。

（四）企業(yè)申報資質(zhì)信息截止時間：2018年11月30日。

四、資質(zhì)審核及公示公布

省中心組織審核企業(yè)申報的資質(zhì)信息，通過審核的產(chǎn)品予以公示公布。公示期間，受理申訴投訴。

五、相關事項

（一）完全相同的產(chǎn)品，不得重復申報在不同采購目錄下。

（二）本次申報的產(chǎn)品包括2015年7月16日以來新批準上市的產(chǎn)品，及醫(yī)療機構提出的其他臨床使用需求的產(chǎn)品。

（三）組套產(chǎn)品已中標需拆分使用的產(chǎn)品組件，在原采購目錄下申報。

（四）在2018年10月30日山東省藥品集中采購網(wǎng)公布的關于開展山東省高值醫(yī)用耗材集中采購部分非中標產(chǎn)品增補工作的通知附件清單內(nèi)產(chǎn)品，因已在省平臺掛網(wǎng)，不再參加本次申報。

（五）本次增補掛網(wǎng)產(chǎn)品將納入限制使用范圍，其采購金額不得超過本醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材采購金額的5%。實際采購價格由醫(yī)療機構根據(jù)采購量、付款方式等因素與企業(yè)議定成交。

（六）建立產(chǎn)品配送關系，具體根據(jù)2017年3月8日發(fā)布的《關于建立高值醫(yī)用耗材集中采購配送關系的通知》，具體操作方法見省平臺“公告交流管理”-“公告欄”-《山東省醫(yī)用耗材集中采購平臺交易系統(tǒng)使用說明》。

（七）在實際采購交易活動中，醫(yī)療衛(wèi)生機構需嚴格把關，認真核驗企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性。

（八）如果企業(yè)申報信息存在弄虛作假等，將按照《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》進行處理。