各市州醫(yī)保局、發(fā)展改革委、工信局、財政局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局，省級醫(yī)療機構(gòu)，駐甘部隊各有關(guān)單位：
為貫徹落實國家組織醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的安排部署，持續(xù)推進我省醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，根據(jù)國家醫(yī)保局等8部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）和《中共甘肅省委 甘肅省人民政府關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》精神，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就開展醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用提出以下意見。
一、總體要求
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，遵循國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，按照國家和省有關(guān)政策要求，組織省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍，促進醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，減輕群眾看病就醫(yī)負擔(dān)，凈化流通環(huán)境和行業(yè)生態(tài)，推動形成質(zhì)量可靠、保障供應(yīng)、價格合理、使用規(guī)范的治理格局。
二、基本原則
（一）需求導(dǎo)向、確保質(zhì)量。根據(jù)臨床需求，遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律，合理確定集中帶量采購的醫(yī)用耗材品種范圍，確保質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。
（二）因材施策、公平競爭?？紤]不同醫(yī)用耗材臨床使用特點，功能、技術(shù)、使用差異，以及生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，建立公開透明的市場競爭機制，引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價格的機制。
（三）招采合一、量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，改革醫(yī)用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題。
（四）部門協(xié)同、上下聯(lián)動。強化部門合作機制，加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、采購、使用的監(jiān)督監(jiān)測，完善激勵約束機制，協(xié)同推進醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。
三、實施范圍
（五）醫(yī)療機構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均應(yīng)按規(guī)定參加醫(yī)用耗材集中帶量采購，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。
（六）品種范圍。重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高、分類目錄清晰的醫(yī)用耗材納入采購范圍，并根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進步等因素，確定入圍標準。
（七）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（備案人），境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加，參加集中帶量采購的企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)保障和違約責(zé)任作出承諾。
四、采購規(guī)則
（八）約定采購量。采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素進行核定。約定采購比例根據(jù)市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可按照同中選產(chǎn)品“性能與價格相匹配”原則，在省級醫(yī)藥集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。
（九）競價和中選規(guī)則。將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價，公平競爭，鼓勵合并分組，促進競爭。需要聯(lián)合使用的多種醫(yī)用耗材可單件進行采購，也可整合成系統(tǒng)、視為一個品種進行采購。根據(jù)醫(yī)用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。企業(yè)自愿參加、自主報價，通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選價格和中選企業(yè)。多家企業(yè)中選的，應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協(xié)議期。
五、工作措施
（十）分級開展集采，推進應(yīng)采盡采
1.嚴格落實國家組織醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果。對國家組織開展的集中帶量采購醫(yī)用耗材，嚴格按照時間節(jié)點要求，認真做好預(yù)采購量上報、約定采購量分解、采購協(xié)議簽訂、中選結(jié)果監(jiān)管等工作，確保國家集中帶量采購中選結(jié)果按期在我省落地實施。
2.有序開展省級醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。對國家組織集中帶量采購范圍以外的醫(yī)用耗材，我省獨立或參與省際聯(lián)盟組織開展集中帶量采購。優(yōu)先遴選省內(nèi)用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的醫(yī)用耗材分類分批組織開展集中帶量采購。
（十一）強化保障措施，注重系統(tǒng)集成
1.確保質(zhì)量標準?？茖W(xué)嚴謹制定醫(yī)用耗材采購入圍質(zhì)量技術(shù)標準。加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，完善中選產(chǎn)品質(zhì)量問題的處置機制，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。中選產(chǎn)品使用中發(fā)生不良事件和質(zhì)量問題的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時按程序報告。
2.確保供應(yīng)配送。中選企業(yè)應(yīng)做好市場風(fēng)險預(yù)判和防范，加強生產(chǎn)安排，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構(gòu)中選產(chǎn)品采購需求。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)依法委托有相關(guān)資質(zhì)和能力的配送企業(yè)配送或自行配送，伴隨服務(wù)由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關(guān)費用由中選企業(yè)承擔(dān)。中選產(chǎn)品配送及其伴隨服務(wù)提供能力應(yīng)覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，配送方和伴隨服務(wù)提供方應(yīng)及時響應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)采購和使用需求，并足量配送到位。出現(xiàn)無法及時供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為，納入我省醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單。
3.確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)遵循合理診療的原則，優(yōu)先采購集中采購中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。對不按規(guī)定采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)?？傤~指標核定、定點協(xié)議管理考核、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人目標責(zé)任考核中予以懲戒。
4.確保貨物回款。在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算基礎(chǔ)上，建立集中帶量采購預(yù)付機制，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%專項預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)，并按照醫(yī)療機構(gòu)采購進度，從醫(yī)療機構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。在落實醫(yī)療機構(gòu)采購結(jié)算主體責(zé)任的前提下，推進醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。
（十二）完善配套措施，統(tǒng)籌兼顧各方利益
1.探索醫(yī)保支付標準協(xié)同。積極推進實施醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準，對醫(yī)保支付范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材集采中選產(chǎn)品，以中選價為支付標準，支付標準內(nèi)費用納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶匆?guī)定比例支付。非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價格。
2.完善醫(yī)療機構(gòu)激勵機制。在采購周期內(nèi)，不因采購品種價格下降而相應(yīng)降低醫(yī)保總額指標。落實醫(yī)用耗材集中采購激勵政策，對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照我省《關(guān)于落實國家組織藥品集中采購工作中醫(yī)保資金結(jié)余留用的實施意見（試行）》（甘醫(yī)保發(fā)〔2020〕97號）和《關(guān)于加強國家組織藥品耗材集中采購醫(yī)保資金結(jié)余使用管理工作的實施意見》（甘醫(yī)改辦〔2021〕2號），核定醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購醫(yī)保結(jié)余留用金額并按時撥付。從制度上鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)護人員優(yōu)先使用集中采購中選產(chǎn)品，杜絕帶金銷售。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法，將激勵政策傳導(dǎo)至醫(yī)務(wù)人員，鼓勵合理、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。
六、組織保障
（十三）建立聯(lián)動機制
醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、工信等部門建立月度監(jiān)測、通報、部門信息共享聯(lián)動機制，加強對中選產(chǎn)品供應(yīng)、采購和使用情況的監(jiān)督管理。省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組要完善集中帶量采購工作機制，加強政策協(xié)同和工作配合，形成合力。省醫(yī)療保障局負責(zé)制定相關(guān)政策、監(jiān)督實施中選結(jié)果，加快推進醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼使用，并與醫(yī)療器械唯一標識相銜接，做好醫(yī)保基金預(yù)付和結(jié)算、醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整、定點醫(yī)療機構(gòu)考核等工作。省衛(wèi)生健康委要加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督和管理，促進中選產(chǎn)品合理使用。省藥品監(jiān)督管理局要進一步加快推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營使用中的全鏈條應(yīng)用，加強中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。省工業(yè)和信息化廳負責(zé)督促省內(nèi)中選生產(chǎn)企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購量落實生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選產(chǎn)品供應(yīng)保障能力。省市場監(jiān)督管理局要嚴厲查處各類價格違法行為，堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。
（十四）加強平臺建設(shè)
省級藥品集中采購機構(gòu)要依托省級醫(yī)用耗材陽光采購平臺，以醫(yī)保支付為標準，在藥品集中采購主管部門領(lǐng)導(dǎo)下，對招標、采購、交易、結(jié)算進行管理，提高透明度。全省公立醫(yī)療機構(gòu)均需在省級醫(yī)用耗材陽光采購平臺采購所需醫(yī)用耗材。加強省醫(yī)用耗材陽光采購平臺規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準，建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，依法依規(guī)實行全網(wǎng)動態(tài)守信激勵和失信懲戒。依照國家相關(guān)法律法規(guī)統(tǒng)一醫(yī)保耗材分類和代碼，統(tǒng)一耗材采購信息標準，推進省際醫(yī)用耗材集中采購信息互聯(lián)互通。
（十五）強化宣傳引導(dǎo)
全面準確解讀集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創(chuàng)新做法。充分調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的積極性和主動性，做好解釋引導(dǎo)工作。完善重大輿情監(jiān)測和應(yīng)對處置機制，主動回應(yīng)社會關(guān)切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。
本意見自印發(fā)之日起執(zhí)行，有效期五年。
甘肅省醫(yī)保局? 甘肅省發(fā)展改革委 ???甘肅省工信廳
甘肅省財政廳? 甘肅省衛(wèi)生健康委 ??甘肅省市場監(jiān)管局
甘肅省藥監(jiān)局? 甘肅省公共資源交易中心
2021年10月21日