| 序號 | 材料名稱 | 具體要求 |
| 第一冊 | 投標人主體冊????????? | 裝訂成一冊???????????????????????????? |
| ? | 投標企業(yè)資格證明文件封面 | 格式詳見附表1 |
| 1 | 投標品種一覽表（增補品種） | 1、格式詳見附表15（包括電子版U盤及紙質(zhì)） 2、內(nèi)容（不包括網(wǎng)上申報的品種） |
| 投標品種一覽表（網(wǎng)上申報的品種） | 1、格式見附表15（包括電子版U盤及紙質(zhì)） 2、內(nèi)容為錦州采購平臺上申報后導(dǎo)出，如為試劑品種，導(dǎo)出后需要填寫是否專機專用。 |
| 2 | 投標人基本情況 | 格式詳見附表2 |
| 3 | 經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 | 有工商部門年檢章，經(jīng)營范圍與所投品種一致 ? |
| 4 | 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證復(fù)印件 | 經(jīng)營屬于藥品管理的檢驗試劑的企業(yè)須提供藥品經(jīng)營許可證和衛(wèi)生許可證（如果國家有關(guān)部門不要求的，可不提供） |
| 5 | 經(jīng)營備案登記表 | Ⅰ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營備案表復(fù)印件，只針對Ⅰ類產(chǎn)品 |
| 6 | 經(jīng)營企業(yè)2011年全年納稅申報表復(fù)印件 | （1）如果12月份的納稅申報表可以反映2011年全年銷售額，可用12月份的報表 ? ? |
| 8 | 投標函（包括投標函附件） | 附表10、附表11 |
| 9 | 法定代表人授權(quán)委托書 | 附表12 |
| 10 | 對中標有利的其他材料 | 質(zhì)量管理體系認證證書、近兩年內(nèi)獲得國家、省部級嘉獎等 |
| 11 | 投標報價承諾書 | 附表 17 |
| 12 | 代理服務(wù)費承諾函 | 附表 14 |
| 第二冊 | 生產(chǎn)企業(yè)材料及產(chǎn)品冊??????????????????????????????????????????? |
| （一） | 生產(chǎn)企業(yè)材料冊 | 每一生產(chǎn)企業(yè)裝訂成一冊 |
| 序號 | 材料名稱 | 具體要求 |
| 1 | 國外生產(chǎn)商對國內(nèi)一級代理商(或總代理)的授權(quán)書 | 須提供有效中文翻譯件. 若國外生產(chǎn)企業(yè)駐中國的辦事處出具授權(quán)的，需同時提供生產(chǎn)企業(yè)對該辦事處有關(guān)權(quán)限范圍的證明，(如果是國外生產(chǎn)企業(yè)在中國設(shè)的經(jīng)營企業(yè)無需提交) |
| 2 | 進口產(chǎn)品為一級代理商或國內(nèi)總代理的質(zhì)量及貨源保證書原件 | *格式詳見附表4 *加蓋投標人公章 |
| 3 | 對中標有利的其他材料 | 如：質(zhì)量管理體系認證證書等 |
| （二） | 產(chǎn)品冊 | 同一生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品證明文件裝訂成一分冊 |
| ? | 產(chǎn)品資格證明文件封面 | 格式詳見附表5 |
| 屬于藥品管理的檢驗試劑部分 |
| 序號 | 材料名稱 | 具體要求 |
| 2 | 進口藥品注冊證和口岸檢驗報告書復(fù)印件 | （1）國內(nèi)分裝的進口產(chǎn)品，加蓋國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章 （2）純進口的加蓋一級代理商公章 |
| 3 | 進口產(chǎn)品一級代理商的代理協(xié)議復(fù)印件 | 加蓋一級代理商公章 |
| 4 | 對中標有利的其他材料（盡量提供） | 技術(shù)性專利、先進檢驗方法、包裝、工藝流程的特別說明等 |
| 醫(yī)用耗材部分 |
| 序號 | 材料名稱 | 具體要求 |
| 1 | 《進口醫(yī)療器械注冊證》及附表復(fù)印件 | *批準生產(chǎn)產(chǎn)品與投標產(chǎn)品一致 *進口產(chǎn)品注冊證應(yīng)包括附表 *在有效期內(nèi) |
| 2 | 投標產(chǎn)品美國FDA認證或歐洲CE認證證書復(fù)印件 | *通過美國FDA認證的產(chǎn)品，須提供美國FDA對該產(chǎn)品的PMA或510k批準函復(fù)印件。通過歐洲CE認證的產(chǎn)品，須提供認證機構(gòu)出具的相關(guān)認證證書復(fù)印件。（須提供有效中文翻譯件） *在有效期內(nèi) |
| 3 | 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系標準認證證書復(fù)印件 | 應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)的： *通過的醫(yī)療器械專項認證：即以下的任一種認證：YY/T 0287－2003、YY/T 0288－2003、ISO/FDIS 13485－2003、ISO/FDIS 13488－2003、EN46001、EN46002、CMDC。 *通過的普通的ISO9000系列的認證。 *透析器、透析管路需遞交：CCC（中國強制性產(chǎn)品的認證）認證。 證書中認證的生產(chǎn)企業(yè)、車間與投標產(chǎn)品的原產(chǎn)地一致并在有效期內(nèi) |
| 4 | 衛(wèi)生許可證復(fù)印件 | 本次集中采購只有消毒劑類別產(chǎn)品需遞交 |
| 5 | 質(zhì)檢報告 | 一次性使用無菌醫(yī)療器械必須提交國家藥監(jiān)局指定的醫(yī)療器械檢驗中心提供的全項性能檢驗報告 |
| 6 | 衛(wèi)生檢驗報告復(fù)印件 | 非滅菌產(chǎn)品無需提供 |
| 7 | 產(chǎn)品計量具合格證復(fù)印件 | 非計量產(chǎn)品無需提供 |
| 8 | 產(chǎn)品說明書原件 | （1）貴重醫(yī)用耗材必須提供 （2）應(yīng)為成品包裝盒內(nèi)的產(chǎn)品說明書原件（提供有效中文翻譯件） （3）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)與所投產(chǎn)品一致 （4）粘貼在A4紙上 （5）加蓋投標人公章 |
| 9 | 進口醫(yī)療器械海關(guān)報關(guān)單 | （1）進口產(chǎn)品必須提供 （2）同時提交海關(guān)進口關(guān)稅專用繳款書、海關(guān)代征增值稅專用繳款書 （3）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)與所投產(chǎn)品一致 |
| 10 | 醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品審核備案登記證明 | 相關(guān)產(chǎn)品按2002年頒布的《消毒管理辦法》的要求提供 |
| 11 | 外購件須提供合法來源證明 | 生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、供貨合同或發(fā)票（必須是近期的） |
| 12 | 專利產(chǎn)品授權(quán)使用協(xié)議 | 涉及專利的產(chǎn)品必須提供 |
| 13 | 醫(yī)用耗材內(nèi)含有藥品的提供相應(yīng)的GMP證書 | ? |
| 14 | 對中標有利的其它材料 | ? |