| 序號(hào) | 材料名稱 | 具體要求 |
| 第一冊(cè) | 投標(biāo)人主體冊(cè)????????? | 裝訂成一冊(cè)??????????????????????????????????? ?? |
| ? | 投標(biāo)企業(yè)資格證明文件封面 | 格式詳見(jiàn)附表1 |
| 1 | 投標(biāo)品種一覽表（增補(bǔ)品種） | 1、格式詳見(jiàn)附表15（包括電子版U盤及紙質(zhì)） 2、內(nèi)容（不包括網(wǎng)上申報(bào)的品種） |
| 投標(biāo)品種一覽表（網(wǎng)上申報(bào)的品種） | 1、格式見(jiàn)附表15（包括電子版U盤及紙質(zhì)） 2、內(nèi)容錦州采購(gòu)平臺(tái)上申報(bào)后導(dǎo)出，如為試劑品種，導(dǎo)出后需要填寫是否專機(jī)專用。 |
| 2 | 投標(biāo)人基本情況 | 格式詳見(jiàn)附表2 |
| 3 | 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 | *有工商部門年檢章，生產(chǎn)范圍與投標(biāo)品種一致 *若有更名情況應(yīng)提供相關(guān)證明或說(shuō)明 |
| 4 | 生產(chǎn)許可證復(fù)印件 | *局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；屬于藥品管理的檢驗(yàn)試劑須有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 *企業(yè)名稱、法人代表與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致 |
| 5 | 2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件 | 如果12月份的納稅申報(bào)表可以反映出2011年全年銷售額，可用12月份的報(bào)表 ? |
| 6 | 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量及貨源保證書原件 | *格式詳見(jiàn)附表3 *保證書、投標(biāo)產(chǎn)品匯總表中產(chǎn)品應(yīng)一致。不一致時(shí)，以保證書為準(zhǔn) *加蓋實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)公章 |
| 8 | 投標(biāo)函（包括投標(biāo)函附件） | 附表10、附表11 |
| 9 | 法定代表人授權(quán)委托書 | 附表12 |
| 10 | 對(duì)中標(biāo)有利的其他材料 | 例如：質(zhì)量管理體系認(rèn)證書、近兩年內(nèi)獲得國(guó)家、省部級(jí)嘉獎(jiǎng)等 |
| 11 | 投標(biāo)報(bào)價(jià)承諾書 | 附表 17 |
| 12 | 代理服務(wù)費(fèi)承諾函 | 附表 14 |
| 第二冊(cè) | 產(chǎn)品冊(cè)?????????? ????? | 每一產(chǎn)品證明文件裝訂成一分冊(cè)??????????????????? |
| ? | 產(chǎn)品資格 證明文件封面 | 格式詳見(jiàn)附表5 |
| 屬于藥品管理的檢驗(yàn)試劑部分 |
| 序號(hào) | 材料名稱 | 具體要求 |
| 1 | 新藥證書或生產(chǎn)批件復(fù)印件 | 產(chǎn)品名稱、規(guī)格與所投產(chǎn)品一致 |
| 2 | GMP認(rèn)證證書復(fù)印件0 | 證書被授予人應(yīng)與投標(biāo)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)一致，投標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)在認(rèn)證范圍內(nèi) |
| 3 | 檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件 | 最近一次的批檢的檢驗(yàn)報(bào)告 |
| 4 | 產(chǎn)品說(shuō)明書復(fù)印件 | *說(shuō)明書應(yīng)體現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)廠家 （粘貼在A4紙上） |
| 5 | 進(jìn)口原料的口岸檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件 | 清晰體現(xiàn)檢驗(yàn)時(shí)間和各項(xiàng)檢驗(yàn)指示 |
| 6 | 委托加工批準(zhǔn)文件復(fù)印件 | 由具有審批權(quán)的藥監(jiān)部門出具，只針對(duì)委托加工的產(chǎn)品 |
| 7 | 接受委托加工企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證復(fù)印件 | *有工商部門年檢章，生產(chǎn)范圍與所投品種一致 *若有更名情況應(yīng)提供相關(guān)證明或說(shuō)明 |
| 8 | 近兩年中國(guó)藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部臨檢中心對(duì)該投標(biāo)產(chǎn)品的批批檢定情況排名表及室間質(zhì)評(píng)成績(jī)單 | 必須提供真實(shí)材料，屬于輸血安全范疇內(nèi)的必須提供 |
| 9 | 投標(biāo)產(chǎn)品在遼寧的歷史使用情況 | 企業(yè)列表說(shuō)明該產(chǎn)品現(xiàn)在錦州市的使用機(jī)構(gòu)名稱 |
| 10 | 對(duì)中標(biāo)有利的其他材料（盡量提供） | 國(guó)家級(jí)以上的獲獎(jiǎng)證書、技術(shù)性專利、先進(jìn)檢驗(yàn)方法、包裝、工藝流程的特別說(shuō)明等 |
| 醫(yī)用耗材部分 |
| 1 | 產(chǎn)品注冊(cè)及制造認(rèn)可表復(fù)印件 | *企業(yè)名稱與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致 *批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品與投標(biāo)產(chǎn)品一致 *進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證應(yīng)包括附表 *在有效期內(nèi) |
| 2 | 產(chǎn)品合格證復(fù)印件 | ? |
| 3 | 投標(biāo)產(chǎn)品美國(guó)FDA認(rèn)證或歐洲CE認(rèn)證證書復(fù)印件 | *通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的產(chǎn)品，須提供美國(guó)FDA對(duì)該產(chǎn)品的PMA或510k批準(zhǔn)函復(fù)印件。通過(guò)歐洲CE認(rèn)證的產(chǎn)品，須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件。（須提供有效中文翻譯件） *在有效期內(nèi) |
| 4 | 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書復(fù)印件 | 應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)的： *通過(guò)的醫(yī)療器械專項(xiàng)認(rèn)證：即以下的任一種認(rèn)證：YY/T 0287－2003、YY/T 0288－2003、ISO/FDIS 13485－2003、ISO/FDIS 13488－2003、EN46001、EN46002、CMDC。 *通過(guò)的普通的ISO9000系列的認(rèn)證。 *透析器、透析管路需遞交：CCC（中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品的認(rèn)證）認(rèn)證。 證書中認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)、車間與投標(biāo)產(chǎn)品的原產(chǎn)地一致并在有效期內(nèi) |
| 5 | 衛(wèi)生許可證復(fù)印件 | 本次集中采購(gòu)只有消毒劑類別產(chǎn)品需遞交 |
| 6 | 質(zhì)檢報(bào)告 | 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須提交國(guó)家藥監(jiān)局指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心提供的全項(xiàng)性能檢驗(yàn)報(bào)告 |
| 7 | 衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件 | 非滅菌產(chǎn)品無(wú)需提供 |
| 8 | 產(chǎn)品計(jì)量具合格證復(fù)印件 | 非計(jì)量產(chǎn)品無(wú)需提供 |
| 9 | 產(chǎn)品說(shuō)明書原件 | （1）??? 貴重醫(yī)用耗材必須提供 （2）應(yīng)為成品包裝盒內(nèi)的產(chǎn)品說(shuō)明書原件（提供有效中文翻譯件） （3）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)與所投產(chǎn)品一致 （4）粘貼在A4紙上 （5）蓋生產(chǎn)企業(yè)公章、加蓋投標(biāo)人公章 |
| 10 | 醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品審核備案登記證明 | 相關(guān)產(chǎn)品按2002年頒布的《消毒管理辦法》的要求提供 |
| 11 | 外購(gòu)件須提供合法來(lái)源證明 | 生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、供貨合同或發(fā)票（必須是近期的） |
| 12 | 專利產(chǎn)品授權(quán)使用協(xié)議 | 涉及專利的產(chǎn)品必須提供 |
| 13 | 醫(yī)用耗材內(nèi)含有藥品的提供相應(yīng)的GMP證書 | ? |
| 14 | 對(duì)中標(biāo)有利的其它材料 | 例如：產(chǎn)品認(rèn)證證書及近兩年內(nèi)獲得國(guó)家級(jí)以上獲獎(jiǎng)證書等材料 |