川藥械采〔2017〕143號四川省藥械集中采購服務中心關于開展四川省體外診斷試劑集中掛網陽光采購增補工作的通知
各相關體外診斷試劑生產經營企業(yè)：
根據《關于印發(fā)<四川省醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷試劑集中掛網陽光采購實施方案>的通知》（川藥采聯(lián)辦〔2016〕29號）（以下簡稱“實施方案”）和《關于印發(fā)四川省醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷試劑集中掛網陽光采購管理辦法（試行）>的通知》（川藥采聯(lián)辦〔2016〕46號）（以下簡稱“管理辦法”）文件精神，現(xiàn)開展體外診斷試劑集中掛網陽光采購增補工作，請符合條件的體外診斷試劑生產經營企業(yè)積極參與，有關事宜通知如下：
一、增補申報周期
根據管理辦法第二章第七條：“集中掛網陽光采購暫不定采購周期。目錄內的產品實行動態(tài)增補，原則上每季度增補一次”，每季度第二個月的前15天開展增補工作（遇法定節(jié)日，增補時間順延），以后每季度增補不再另行公告。
二、申報條件
（一）實行體外診斷試劑生產企業(yè)直接申報。境外及香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑生產企業(yè)書面授權的全國總代理或含四川在內的區(qū)域代理可視同生產企業(yè)進行申報。
（二）能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、產品和企業(yè)資質證明文件、相關承諾書等資料。其中醫(yī)療器械（藥品）注冊證（含一類產品備案憑證）、生產許可證、經營許可證及營業(yè)執(zhí)照凡在遞交次月的第一天（含）以后到期的視為有效證件，若注冊證到期提供注冊受理通知書及延期注冊通知書均不予認可。
（三）2014年1月1日以來，在生產和經營活動中沒有不良記錄。
滿足以上全部申報條件的企業(yè)請按照下列要求準備并遞交申報材料。
三、申報產品范圍
（一）體外診斷試劑增補范圍包括六大類：病理檢查、臨床分子生物學及細胞遺傳學診斷、臨床免疫檢驗、臨床生化檢驗、臨床血（體）液及輸血檢驗、臨床微生物檢驗。
（二）增補范圍涵蓋全省醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的所有體外診斷試劑類產品，包括涉及的質控品、校準品、通用（開放）型、專機專用（封閉）型、包裝規(guī)格（規(guī)格型號）。
（三）根據《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號），儀器管路清洗液不再作為醫(yī)療器械管理，故清洗液不納入四川省體外診斷試劑集中掛網陽光采購范圍，醫(yī)療衛(wèi)生機構按現(xiàn)行的采購方式自行采購。
四、申報要求
（一）關于申報說明。
具體要求詳見附件1。
（二）關于產品重新申報。
前期已在“四川省體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”成功掛網產品不在此次增補范圍，不允許企業(yè)跨兩個及以上類別（目錄）申報同一產品；同一產品不得以不同名稱重復申報。凡重復申報將取消該產品本次掛網資格。
（三）關于紙質材料遞交要求。
1.企業(yè)須現(xiàn)場申報，電子郵件、傳真件、郵遞件、快遞件、電話申報等均不予受理，遞交材料應統(tǒng)一使用A4紙張并逐頁加蓋企業(yè)鮮章，復印件要求清晰可認，彩色打印件、影印件不予接收。
2.所有申報企業(yè)均需遞交企業(yè)資質材料和產品資質材料（詳見附件2），申報材料須按規(guī)定的標準格式要求填寫，同時按順序疊放到塑料文件盒，材料中所有需填寫企業(yè)名稱的欄目均須填寫企業(yè)完整全稱。
3.紙質申報材料應一次性現(xiàn)場遞交完畢，資質材料不全、逾期遞交、未按指定地點遞交、未按要求遞交的申報材料不予受理。
五、申報信息網上維護
（一）登錄平臺
企業(yè)遞交紙質申報材料后現(xiàn)場領取用戶名及密碼（前期已領取試劑平臺用戶名及密碼的企業(yè)不再重新領取），登錄“體外診斷試劑資審系統(tǒng)”（https://jco.scbid.gov.cn:7077/Login.aspx?）對企業(yè)和產品信息進行網上維護。
（二）網上維護時間
申報企業(yè)遞交紙質申報材料后須在當月前15天內完成所有申報信息網上維護錄入 ，若逾期未完成信息維護錄入或網上維護錄入信息與所遞交的紙質材料內容不一致者，視為自動放棄申報。紙質材料遞交同時，請企業(yè)自行準備一份完全一致的電子文檔以便網上信息維護錄入。
六、公示
申報信息經審核后，將在藥械平臺進行公示，公示時間另行通知。
七、申報地點
遞交紙質材料地點：四川省藥械集中采購服務中心（成都市武侯區(qū)玉林南街2號）
咨詢電話：028-69061912、028-69061913
八、其他
（一）請相關企業(yè)特別注意現(xiàn)場遞交紙質材料的時間。
（二）以上事項如有變更，請以更正通知為準。
四川省藥械集中采購服務中心
2017年7月24日?
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