各區(qū)、縣（市）醫(yī)療保障（分）局，市醫(yī)療保障管理服務(wù)中心，市醫(yī)療保障事務(wù)受理中心，各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)：
現(xiàn)將《杭州市藥品備案采購管理操作規(guī)程》和《杭州市醫(yī)用耗材備案采購管理操作規(guī)程》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
杭州市醫(yī)療保障局
2019年12月25日
杭州市藥品備案采購管理操作規(guī)程
第一條為加強對我市醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購工作的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品備案采購行為，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購機制的意見》（浙政辦發(fā)〔2015〕57號）和《浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于印發(fā)浙江省藥品備案采購管理辦法的通知》（浙衛(wèi)發(fā)〔2016〕56號）精神，結(jié)合我市實際，制定本操作規(guī)程。
第二條本規(guī)程適用于參與我省藥品集中采購的我市二級及以上醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購管理?；舅幬镏贫攘碛幸?guī)定的從其規(guī)定。
第三條備案采購遵循臨床必需、無可替代的核準(zhǔn)原則。分為臨時備案采購和長期備案采購。備案采購必須在浙江省藥械采購平臺（以下簡稱省采購平臺）上進(jìn)行。
第四條備案采購實行分級管理。市醫(yī)療保障行政部門（以下簡稱市級行政部門）按照規(guī)定權(quán)限組織制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)招標(biāo)采購相關(guān)政策并監(jiān)督實施，市醫(yī)療保障管理服務(wù)中心（以下簡稱市醫(yī)保中心）具體負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)備案采購相關(guān)經(jīng)辦管理工作。各區(qū)、縣（市）醫(yī)療保障部門協(xié)助市醫(yī)療保障部門管理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)備案采購工作。
第五條藥品備案采購管理主要包括對備案采購目錄內(nèi)藥品臨時和長期備案采購、新增臨時備案采購目錄藥品、臨時備案采購目錄藥品轉(zhuǎn)長期備案采購目錄藥品的審核管理以及對轄區(qū)內(nèi)備案采購藥品的監(jiān)督管理等工作。
第六條備案采購目錄內(nèi)藥品臨時備案采購管理。
臨時備案采購實行按醫(yī)療機構(gòu)、按產(chǎn)品、限時限量采購，原則上每家醫(yī)療機構(gòu)、每個產(chǎn)品每年不超過3次，每次申請的采購有效期不超過15天，采購數(shù)量原則上不超過單個病人1個療程治療所需數(shù)量。
醫(yī)療機構(gòu)申請采購臨時備案采購目錄范圍內(nèi)藥品的，按以下流程經(jīng)辦：
（一）醫(yī)療機構(gòu)在省采購平臺上填報備案產(chǎn)品相關(guān)信息，同時打印《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購申請登記表》（一式三份），報本單位藥事管理委員會審核同意，并經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)簽批后，向市醫(yī)保中心提出備案采購申請,并同時在省采購平臺上提交網(wǎng)上申請。
（二）市醫(yī)保中心在收到醫(yī)療機構(gòu)申請后的5個工作日內(nèi)完成以下經(jīng)辦工作：
1.接收醫(yī)療機構(gòu)的紙質(zhì)申請表，同時在省采購平臺上核實備案申請情況，確認(rèn)表格填報備案藥品信息與省采購平臺上信息一致。經(jīng)初、復(fù)審確認(rèn)無誤后，提交市級行政部門審批。
2.根據(jù)市級行政部門的審批意見在省采購平臺備案審核模塊中進(jìn)行初、復(fù)審操作。
（三）網(wǎng)上審核通過后，醫(yī)療機構(gòu)即可進(jìn)行網(wǎng)上采購。
（四）市醫(yī)保中心將審核情況向省藥械采購中心報備。
第七條備案采購目錄內(nèi)藥品長期備案采購管理。
納入長期備案采購范圍內(nèi)藥品的備案采購申請，必須在符合長期備案采購要求的醫(yī)療機構(gòu)等級范圍內(nèi)，在不高于備案采購限價基礎(chǔ)上采購使用。長期備案采購實行按醫(yī)療機構(gòu)、按產(chǎn)品采購，采購周期至本輪藥品集中采購結(jié)束為止。
納入長期備案采購范圍藥品備案采購的經(jīng)辦流程同臨時備案采購，但市醫(yī)保中心僅在省采購平臺中進(jìn)行網(wǎng)上初審，初審?fù)ㄟ^后，提交省藥械采購中心進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審?fù)ㄟ^后醫(yī)療機構(gòu)方可進(jìn)行網(wǎng)上采購。
第八條具有以下情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)可提出新增臨時或長期備案采購藥品目錄申請：
（一）通用名在集中采購中標(biāo)范圍內(nèi)，但因中標(biāo)人違約或其它因素（如缺貨、配送不及時等）造成該中標(biāo)品種不能滿足臨床用藥需求的藥品。
（二）集中采購中標(biāo)品種發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)，屬臨床必需、但中標(biāo)范圍內(nèi)其它中標(biāo)品種不能替代的藥品。
（三）屬于傳染病、職業(yè)病、精神病、惡性腫瘤及突發(fā)事件、中毒、急搶救等特殊治療的，已中標(biāo)品種無法滿足臨床救治需求的藥品。
（四）在我省藥品集中采購?fù)稑?biāo)時間截止后，新批準(zhǔn)上市、臨床無法替代的藥品（以藥品注冊批件為準(zhǔn)）或省級及以上科研機構(gòu)立項的科研項目所需藥品。
（五）法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家文件規(guī)定的其他情形。
第九條新增臨時備案采購藥品目錄管理
醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床用藥需求，需要采購未納入備案采購目錄范圍內(nèi)的藥品的，須向市醫(yī)保中心提交新增臨時備案采購藥品目錄申請，并按以下流程經(jīng)辦：
（一）醫(yī)療機構(gòu)填報《浙江省醫(yī)療機構(gòu)新增備案采購藥品目錄申請表》，詳細(xì)陳述申請理由，具體包括：臨時備案采購藥品的基本情況；浙江省藥品集中采購中標(biāo)目錄內(nèi)是否有可替代的同類產(chǎn)品；符合第八條規(guī)定的可提出備案采購申請的哪一種情形；其它需要說明的情況。
（二）申請需提供的材料：加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)公章的藥品批準(zhǔn)證書復(fù)印件（進(jìn)口藥品需提交有效期內(nèi)的進(jìn)口藥品注冊證復(fù)印件）、藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)許可證復(fù)印件、最新版本藥品說明書以及市醫(yī)保中心要求提供的與審核有關(guān)的其他資料。
（三）由市級行政部門牽頭，原則上每半年（一般為6月下旬及12月下旬）組織專家論證，形成專家初審意見，并將初審結(jié)果上報至省藥械采購中心。
（四）由省藥械采購中心根據(jù)相關(guān)規(guī)定將符合條件的藥品納入臨時備案采購目錄范圍，供醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上采購。
第十條臨時備案采購目錄藥品轉(zhuǎn)長期備案采購目錄管理。
醫(yī)療機構(gòu)在一年內(nèi)在臨時備案采購目錄范圍內(nèi)采購使用同一產(chǎn)品3次的，可向市醫(yī)保中心提出將該產(chǎn)品納入長期備案采購目錄的申請，經(jīng)辦流程和時間安排同新增臨時備案采購目錄藥品。
上報初審結(jié)果后，由省藥械采購中心根據(jù)相關(guān)規(guī)定復(fù)審并最終確定納入長期備案采購目錄的產(chǎn)品名稱及可采購使用醫(yī)療機構(gòu)的等級范圍。
第十一條醫(yī)療機構(gòu)遇突發(fā)公共事件，如重大疾病防控、搶救、治療危重病人等，須緊急采購其他藥品的，可先采購后備案。事后備案的有關(guān)程序和要求不變。
第十二條政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)原則上不能采購使用備案采購的藥品。因特殊需要申請采購使用的，按省醫(yī)療保障局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十三條各級醫(yī)保部門應(yīng)加強對轄區(qū)內(nèi)備案采購藥品的監(jiān)督管理，定期檢查醫(yī)療機構(gòu)備案采購藥品（尤其是長期備案采購藥品）的采購、使用情況。
第十四條本規(guī)程由杭州市醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條本規(guī)程自發(fā)文之日起開始施行，國家和省有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
杭州市醫(yī)用耗材備案采購管理操作規(guī)程
第一條為加強對我市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材部門網(wǎng)上集中采購工作的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)用耗材備案采購行為，根據(jù)《浙江省衛(wèi)生廳關(guān)于下發(fā)浙江省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作實施方案的通知》（浙衛(wèi)發(fā)〔2012〕1號）和《浙江省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)浙江省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材部門集中采購備案采購管理暫行辦法的通知》（浙衛(wèi)發(fā)〔2012〕151號）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本操作規(guī)程。
第二條本規(guī)程適用于參加浙江省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材部門集中采購的我市二級及以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購管理。
第三條備案采購遵循質(zhì)量可靠、臨床必需、不可替代的采購原則和從嚴(yán)控制、分級審批、誰申請誰使用、先備案再采購的管理原則。
第四條備案采購分為臨時備案采購和長期備案采購，必須通過浙江省藥械采購平臺（以下簡稱省采購平臺）進(jìn)行。
第五條備案采購實行分級管理。市醫(yī)療保障行政部門（以下簡稱市級行政部門）按照規(guī)定權(quán)限組織制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材招標(biāo)采購相關(guān)政策并監(jiān)督實施，市醫(yī)療保障管理服務(wù)中心（以下簡稱市醫(yī)保中心）具體負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購相關(guān)經(jīng)辦管理工作。各區(qū)、縣（市）醫(yī)療保障部門協(xié)助市醫(yī)療保障部門管理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購工作。
第六條醫(yī)用耗材備案采購管理主要包括對醫(yī)用耗材臨時備案采購和長期備案采購的審核管理以及對轄區(qū)內(nèi)備案采購醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理等工作。
第七條臨時備案采購管理。
具有以下情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)可申請臨時備案采購：
（一）由于中標(biāo)企業(yè)違約或因其他因素造成無法供貨，而其他中標(biāo)品種不能滿足臨床醫(yī)療需求；
（二）集中采購可交易產(chǎn)品無法滿足臨床特殊需求；
（三）新上市產(chǎn)品能提供新診療技術(shù)。
臨時備案采購采取一病例一申請的方式進(jìn)行。醫(yī)療機構(gòu)申請臨時備案采購的，按以下流程經(jīng)辦：
（一）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在省采購平臺上填報備案產(chǎn)品相關(guān)信息，打印《浙江省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材臨時備案申請表》（一式一份），同時附上患者相關(guān)病歷信息、產(chǎn)品的有效資質(zhì)文件和技術(shù)文件等附件，遞交醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備管理委員會等相關(guān)機構(gòu)討論審核同意，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)簽批后，向市醫(yī)保中心提出備案采購申請，并同時在省采購平臺上提交網(wǎng)上申請。
（二）市醫(yī)保中心在收到醫(yī)療機構(gòu)申請后的5個工作日內(nèi)完成以下經(jīng)辦工作：
1.接收醫(yī)療機構(gòu)的紙質(zhì)申請表，同時在省采購平臺上核實備案申請情況，確認(rèn)表格填報備案醫(yī)用耗材信息與省采購平臺上信息一致，確認(rèn)表格信息與患者病歷信息一致。經(jīng)初、復(fù)審確認(rèn)無誤后，提交市級行政部門審批。
2.根據(jù)市級行政部門的審批意見在省采購平臺備案審核模塊中進(jìn)行審核操作。
（三）網(wǎng)上審核通過后，醫(yī)療機構(gòu)即可進(jìn)行網(wǎng)上采購。
（四）市醫(yī)保中心將紙質(zhì)申請材料存檔備查。
第八條長期備案采購管理。
同一醫(yī)療機構(gòu)5次臨時備案采購?fù)划a(chǎn)品后，可提出長期備案采購申請。
醫(yī)療機構(gòu)申請長期備案采購的，按以下流程經(jīng)辦：
（一）醫(yī)療機構(gòu)在省采購平臺上填報備案產(chǎn)品相關(guān)信息，打印《浙江省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材長期備案申請表》（一式一份），同時附上產(chǎn)品的有效資質(zhì)文件和技術(shù)文件等附件，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)簽批后，向市醫(yī)保中心提出備案采購申請，并同時在省采購平臺上提交網(wǎng)上申請。
（二）市醫(yī)保中心在收到醫(yī)療機構(gòu)申請后的5個工作日內(nèi)完成以下經(jīng)辦工作：
1.接收醫(yī)療機構(gòu)的紙質(zhì)申請表，同時在省采購平臺上核實備案申請情況，確認(rèn)表格填報備案醫(yī)用耗材信息與省采購平臺上信息一致。經(jīng)初、復(fù)審確認(rèn)無誤后，提交市級行政部門審批。
2.根據(jù)市級行政部門的審批意見在省采購平臺備案審核模塊中進(jìn)行初審操作，并將初審意見提交省藥械采購中心。
（三）省藥械采購中心復(fù)審?fù)ㄟ^后，醫(yī)療機構(gòu)即可網(wǎng)上采購。
第九條因各類突發(fā)事件，醫(yī)療機構(gòu)搶救、治療危重病人急需的醫(yī)用耗材，可先采購后備案。事后備案的有關(guān)程序和要求不變。從病人出院時間算起，須在2個月內(nèi)將相關(guān)備案材料送至市醫(yī)保中心，最多不超過3個月。
第十條各級經(jīng)辦機構(gòu)應(yīng)加強對轄區(qū)內(nèi)備案采購醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理，對備案采購情況定期進(jìn)行梳理，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。
第十一條本規(guī)程由杭州市醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。
第十二條本規(guī)程自發(fā)文之日起執(zhí)行。國家和省有新規(guī)定的，從其規(guī)定。