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關(guān)于加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)(入圍)產(chǎn)品信息變更管理的通知

發(fā)布時(shí)間:2017/06/12   

所屬項(xiàng)目:2014年江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用 項(xiàng)目編號(hào):JSHCJC201401 信息來源:查看

正文:

關(guān)于加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)(入圍)產(chǎn)品信息變更管理的通知

有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),省藥品集中采購中心:

為加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材集中采購日常管理,規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品信息變更行為,根據(jù)原衛(wèi)生部等六部委《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔201286號(hào))及《2014年江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購實(shí)施方案》(蘇衛(wèi)藥政〔20142號(hào))要求,現(xiàn)將我省高值醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)(入圍)產(chǎn)品信息變更有關(guān)要求通知如下:

一、變更范圍??

我省高值醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)(入圍)產(chǎn)品以及備案采購產(chǎn)品,在采購周期內(nèi)有下列情形之一的,企業(yè)可以通過采購平臺(tái)申請(qǐng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品信息進(jìn)行變更:

(一)生產(chǎn)企業(yè)名稱變更;

(二)生產(chǎn)企業(yè)主體變更;

(三)產(chǎn)品注冊(cè)證變更;

(四)進(jìn)口產(chǎn)品總代理商(一級(jí)代理商)變更。

二、變更要求及所需資料

(一)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)名稱變更包括企業(yè)更名、企業(yè)所屬集團(tuán)更名、企業(yè)被兼并重組后更名等情形。需要提交以下材料:

1)中標(biāo)(入圍)產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表(見附件);

2)法定代表人授權(quán)書;

3)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

4)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件;

5)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。

(二)企業(yè)生產(chǎn)主體變更,包括產(chǎn)品在企業(yè)所屬集團(tuán)內(nèi)部變更生產(chǎn)主體、被其他企業(yè)收購、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)等情形。需要提交以下材料:

1)中標(biāo)(入圍)產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表;

2)變更情況說明及相關(guān)協(xié)議證明材料;

3)法定代表人授權(quán)書;

4)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

5)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件;

6)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、產(chǎn)品說明書、最新產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。

(三)高值醫(yī)用耗材注冊(cè)證變更,包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等注冊(cè)登記內(nèi)容的變更。需要提交以下材料:

1)中標(biāo)(入圍)產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表;

2)法定代表人授權(quán)書;

3)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

4)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件;

5)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、產(chǎn)品說明書、最新產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。

(四)總代理商(一級(jí)代理商)的變更,是指進(jìn)口企業(yè)產(chǎn)品國內(nèi)總代理商(一級(jí)代理商)的變更。需要提交以下材料:

1)中標(biāo)(入圍)產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表;

2)法定代表人授權(quán)書;

3)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

4)現(xiàn)代理商醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本復(fù)印件;

5)原總代理商(一級(jí)代理商)解除關(guān)系證明;

6)現(xiàn)總代理商(一級(jí)代理商)建立關(guān)系證明。

三、相關(guān)要求

(一)企業(yè)申請(qǐng)信息變更應(yīng)完整填寫中標(biāo)(入圍)產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表,同時(shí)提交所需相應(yīng)材料(材料均用A4紙制作,復(fù)印件須加蓋申請(qǐng)企業(yè)鮮章)。省藥品集中采購中心負(fù)責(zé)接收企業(yè)申請(qǐng)材料并協(xié)同省有關(guān)部門對(duì)材料的表面真實(shí)性和完整性進(jìn)行審查。

(二)對(duì)注冊(cè)證變更后屬于產(chǎn)品升級(jí)換代情形的,變更后的產(chǎn)品應(yīng)滿足原采購目錄的基本要求,其臨床治療適用性和安全性應(yīng)優(yōu)于變更前的產(chǎn)品,必要時(shí)省藥品集中采購中心可組織相關(guān)臨床、采購方面專家對(duì)變更后的新產(chǎn)品進(jìn)行論證。

(三)所有信息變更產(chǎn)品的價(jià)格原則上不得提高。

(四)企業(yè)申請(qǐng)材料受理時(shí)間為單月1日至10日。省藥品集中采購中心自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi),依照本通知要求提出初步意見,報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委同意后進(jìn)行公示,接受企業(yè)申訴和監(jiān)督。根據(jù)公示結(jié)果,省藥品集中采購中心履行規(guī)定程序后,公布變更結(jié)果。

附件:中標(biāo)(入圍)產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表

江蘇省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

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