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川藥械采〔2017〕47號關(guān)于開展四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購2017年增補(bǔ)和新增工作的通知

發(fā)布時間:2017/04/01   

所屬項(xiàng)目:2016年四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外 項(xiàng)目編號:〔2016〕156號 信息來源:查看

正文:

川藥械采〔2017〕47號關(guān)于開展四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購2017年增補(bǔ)和新增工作的通知

各相關(guān)體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè):

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實(shí)施方案>的通知》(川藥采聯(lián)辦〔201629號)(以下簡稱“實(shí)施方案”)和《關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購管理辦法(試行)>的通知》(川藥采聯(lián)辦〔201646號)(以下簡稱“管理辦法”)文件精神及2017年全省藥械集中采購工作安排,現(xiàn)開展體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購2017年增補(bǔ)和新增工作,請符合條件的體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)積極參與,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

一、申報(bào)條件

(一)實(shí)行體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。境外及香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司和境外及香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)書面授權(quán)的全國總代理或含四川在內(nèi)的區(qū)域代理可視同生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

(二)能夠按照要求,按時提供真實(shí)、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關(guān)承諾書等資料。其中醫(yī)療器械(藥品)注冊證(含一類產(chǎn)品備案憑證)、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照凡在201761(含)以后到期的視為有效證件,若注冊證到期提供注冊受理通知書及延期注冊通知書均不予認(rèn)可。

(三)201411日以來,在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中沒有不良記錄。

滿足以上全部申報(bào)條件的企業(yè)請按照下列要求準(zhǔn)備并遞交申報(bào)材料。

二、申報(bào)產(chǎn)品范圍

(一)根據(jù)實(shí)施方案要求,按臨床用途將體外診斷試劑分為六大類,包括病理檢查、臨床分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)診斷、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床生化檢驗(yàn)、臨床血(體)液及輸血檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)。具體的《四川省體外診斷試劑2017年增補(bǔ)和新增產(chǎn)品掛網(wǎng)目錄》詳見附件1

(二)此次增補(bǔ)范圍涵蓋全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的所有體外診斷試劑類產(chǎn)品,包括涉及的質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、通用(開放)型、專機(jī)專用(封閉)型、包裝規(guī)格(規(guī)格型號)。企業(yè)在四川省非營利性公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)銷售的體外診斷試劑都應(yīng)選擇對應(yīng)的目錄掛網(wǎng),確無對應(yīng)目錄的則選擇“其他檢測試劑”作為掛網(wǎng)目錄。

(三)根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品分類界定的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2015104號),儀器管路清洗液不再作為醫(yī)療器械管理,故清洗液不納入四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購范圍,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按現(xiàn)行的采購方式自行采購。

三、申報(bào)注意事項(xiàng)

(一)關(guān)于申報(bào)規(guī)范。

具體要求詳見附件3。

(二)關(guān)于產(chǎn)品重新申報(bào)。

1.因不屬于2016年第一輪體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購目錄范圍而被暫停掛網(wǎng)資格的產(chǎn)品,申報(bào)企業(yè)可提交申請恢復(fù)掛網(wǎng)。詳見《關(guān)于公布2016年第一輪四川省體外診斷試劑投訴信息核查結(jié)果的通知》川藥械采〔201714號的附件。

2.除上述1以外,未在四川藥械采購與監(jiān)管平臺(以下簡稱“藥械平臺”)的“四川省體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”(https://jco.scbid.gov.cn:7080)平臺成功掛網(wǎng)的產(chǎn)品參加增補(bǔ)須重新遞交所有申報(bào)材料。

3.2017415日前已在“四川省體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”成功掛網(wǎng)產(chǎn)品不在此次增補(bǔ)范圍,不允許企業(yè)跨兩個及以上類別(目錄)申報(bào)同一產(chǎn)品;同一產(chǎn)品不得以不同名稱重復(fù)申報(bào)。凡重復(fù)申報(bào)將取消該產(chǎn)品本次掛網(wǎng)資格。

(三)關(guān)于紙質(zhì)材料遞交要求。

1.本次采取企業(yè)現(xiàn)場申報(bào),電子郵件、傳真件、郵遞件、快遞件、電話申報(bào)等均不予受理,遞交材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙張并逐頁加蓋企業(yè)鮮章,復(fù)印件要求清晰可認(rèn),彩色打印件、影印件不予接收。

2.本次所有申報(bào)企業(yè)均需遞交企業(yè)資質(zhì)材料和產(chǎn)品資質(zhì)材料(詳見附件4),申報(bào)材料須按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)格式要求填寫,同時按順序疊放到塑料文件盒,材料中所有需填寫企業(yè)名稱的欄目均須填寫企業(yè)完整全稱。

3.紙質(zhì)申報(bào)材料應(yīng)一次性現(xiàn)場遞交完畢,資質(zhì)材料不全、逾期遞交、未按指定地點(diǎn)遞交、未按要求遞交的申報(bào)材料不予受理。

四、信息維護(hù)和公示

(一)生產(chǎn)企業(yè)遞交紙質(zhì)申報(bào)材料后現(xiàn)場領(lǐng)取用戶名及密碼(已在前期申報(bào)中領(lǐng)取試劑平臺用戶名及密碼的企業(yè)不再重新領(lǐng)?。⒃谝?guī)定時間內(nèi)(詳見附件2)登錄四川藥械采購與監(jiān)管平臺(以下簡稱“藥械平臺”https://www.scbid.gov.cn對企業(yè)和產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上維護(hù),逾期未完成信息維護(hù)錄入網(wǎng)上維護(hù)錄入信息與所遞交的紙質(zhì)材料內(nèi)容不一致者,視為自動放棄申報(bào)。紙質(zhì)材料遞交同時,請企業(yè)自行準(zhǔn)備一份完全一致的電子文檔以便網(wǎng)上信息維護(hù)錄入。

(二)申報(bào)材料經(jīng)審核后結(jié)果將在藥械平臺進(jìn)行公示,公示時間另行通知。

五、申報(bào)時間及地點(diǎn)

(一)申報(bào)及網(wǎng)上信息維護(hù)時間:生產(chǎn)企業(yè)遞交材料及網(wǎng)上信息維護(hù)時間安排詳見附件2。

(二)遞交紙質(zhì)材料地點(diǎn):四川省藥械集中采購服務(wù)中心(成都市武侯區(qū)玉林南街2號)

通用(開放)型試劑企業(yè):南樓二樓。

專機(jī)專用(封閉)型試劑企業(yè):北樓一樓大廳(咨詢室)

(三)咨詢時間及地點(diǎn):請于201741-416日(工作日)期間到四川省藥械集中采購服務(wù)中心南樓五樓502室進(jìn)行咨詢。

咨詢電話:028-69061912 028-69061913

六、其他

(一)請相關(guān)企業(yè)特別注意現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料的時間。

(二)以上事項(xiàng)如有變更,請以更正通知為準(zhǔn)。

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四川省藥械集中采購服務(wù)中心

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