各設(shè)區(qū)市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局，平潭綜合實驗區(qū)社會事業(yè)局、市場監(jiān)管局，省醫(yī)療保障基金中心、省藥械聯(lián)合采購中心，各有關(guān)公立醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營流通（配送）企業(yè)：
根據(jù)國家及我省新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控總體要求，為保障我省新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的正常供應(yīng)和使用，促進檢測試劑價格回歸合理水平，降低人民群眾醫(yī)療負擔，現(xiàn)就開展新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑省級集中采購工作有關(guān)事項通知如下：
一、總體要求
按照保障“應(yīng)檢盡檢”、“適時抽檢”、“愿檢盡檢”的要求，做好以省為單位的新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑盒采購工作，為抓緊抓實抓細常態(tài)化疫情防控提供保障，不斷鞏固疫情防控戰(zhàn)果。
二、實施范圍
（一）醫(yī)療機構(gòu)范圍
福建省轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)全部納入（以下簡稱“采購主體”），鼓勵民營醫(yī)療機構(gòu)及第三方檢測機構(gòu)參與。
（二）采購目錄范圍
1.新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒。不同檢測方法的試劑盒在同一采購目錄下，不進行區(qū)分。
2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒。不同檢測方法的試劑盒在同一采購目錄下，不進行區(qū)分。
三、采購規(guī)則
（一）企業(yè)資質(zhì)要求
2020年1月1日至4月30日期間經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的相關(guān)試劑生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準進口的試劑可由具有相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)的國內(nèi)總代理企業(yè)進行申報）。抗體檢測試劑盒生產(chǎn)企業(yè)須同時生產(chǎn)供應(yīng)IgM和IgG檢測試劑盒。
（二）中選規(guī)則
合格申報企業(yè)按報價由低到高確定競價入圍。合格申報企業(yè)大于等于10家的，則競價入圍4家擬中選企業(yè)及價格；合格申報企業(yè)為7至9家的，則競價入圍3家擬中選企業(yè)及價格；合格申報企業(yè)為3至6家的，則競價入圍2家擬中選企業(yè)及價格；合格申報企業(yè)小于3家的，采取談判方式確定擬中選企業(yè)及價格。如出現(xiàn)報價相同導致擬入圍家數(shù)超過競價規(guī)則規(guī)定數(shù)量的，則報價高的并列企業(yè)重新報價，價低者入圍。未中選企業(yè)納入備選范圍，按照報價從低到高依次確定備選次序。
（三）采購周期
采購周期自中選結(jié)果正式執(zhí)行之日起原則上為1年，如需調(diào)整，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。在采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或非不可抗力因素導致供應(yīng)保障問題，將取消中選資格，按備選次序相應(yīng)遞補品種進入。
四、采購與配送
（一）采購方式
采購主體必須通過福建省藥械聯(lián)合陽光采購平臺（http://120.32.125.17:18080/）進行網(wǎng)上集中采購。
（二）配送方式
中選試劑可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)進行配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)選擇配送能力強、企業(yè)信譽度和醫(yī)療機構(gòu)認同度高、服務(wù)好的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)委托的配送企業(yè)的配送及違規(guī)行為負責。配送企業(yè)不得高于中選價格供貨，不得另行收取配送費用。
五、措施及保障
（一）保證使用
采購主體應(yīng)保證中選試劑的采購使用，不得設(shè)置任何條件增加中選試劑生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)負擔，原則上不得采購非中選試劑（疾病預(yù)防控制機構(gòu)執(zhí)行國家指定性任務(wù)或開展科研項目所需試劑除外）。如采購主體發(fā)生違規(guī)采購行為的，在公立醫(yī)院院長年度績效考核、醫(yī)?？傤~控制指標等中予以處理。
（二）確保供應(yīng)
中選試劑生產(chǎn)企業(yè)是試劑生產(chǎn)、供應(yīng)、配送的第一責任人，采購周期內(nèi)，中選試劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證中選試劑配送覆蓋全部采購主體并及時、足量供應(yīng)。采購周期內(nèi)如出現(xiàn)非不可抗力因素導致供應(yīng)不及時、斷供等情況，將列入黑名單，兩年內(nèi)不得參與福建省藥械集中采購活動，全省公立醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不予采購相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的各類試劑。
（三）及時回款
采購主體是貨款結(jié)算第一責任人，應(yīng)按規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算貨款，降低企業(yè)成本，回款時間不得超過30天。
（四）保障質(zhì)量
中選試劑生產(chǎn)、配送企業(yè)應(yīng)嚴格落實藥監(jiān)部門各項質(zhì)量監(jiān)管規(guī)定保障試劑質(zhì)量。藥監(jiān)部門加強對中選試劑的生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，加大抽檢頻次和覆蓋面，保障中選試劑的安全性、有效性。
福建省醫(yī)療保障局??? 福建省衛(wèi)生健康委員會??? 福建省藥品監(jiān)督管理局
2020年5月1日