關于增補山西省醫(yī)用耗材、體外診斷試劑產(chǎn)品信息的補充通知
各相關醫(yī)療機構、醫(yī)用耗材（體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為進一步完善山西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購工作,滿足醫(yī)療機構的臨床使用，根據(jù)《山西省高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購工作方案》的要求，現(xiàn)將山西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購產(chǎn)品信息增補事宜通知如下:
??? 一、增補范圍
??? 醫(yī)療機構臨床需求，且山西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購平臺無信息的產(chǎn)品，均屬于增補的范圍。
??? 二、增補辦法
??? （一）遵循“誰使用誰申請”的原則，使用單位（醫(yī)療機構）同時將所增補的醫(yī)用耗材、體外診斷試劑紙質(zhì)材料和電子掃描件遞交至山西省藥械集中招標采購中心，審核符合要求的網(wǎng)上予以增補。
??? （二）電子掃描件發(fā)送至山西省藥械集中招標采購中心電子郵箱。
??? （三）由生產(chǎn)企業(yè)代交紙質(zhì)資材料的，需攜帶生產(chǎn)企業(yè)法人授權委托書（見附件4）。
??? 三、增補要求
??? 醫(yī)療機構增補醫(yī)用耗材、體外診斷試劑產(chǎn)品信息，需報送以下資料：
??? （一）紙質(zhì)材料
??? 1、企業(yè)資質(zhì)
??? （1）生產(chǎn)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
??? （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；
??? （3）醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息增補匯總表（附件1）；
??? （4）體外診斷試劑產(chǎn)品增補匯總表（附件2），填寫表格時請參照《山西省體外診斷試劑目錄分類》（附件3）。
??? 2、產(chǎn)品資質(zhì)
??? （1）醫(yī)療器械注冊證及登記表（包含附件）；
??? （2）產(chǎn)品說明書。
??? 3、紙質(zhì)材料要求必須是A4紙，醫(yī)療機構和生產(chǎn)企業(yè)同時加蓋紅章。醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品說明書按產(chǎn)品匯總表順序排序，并用文件拉桿夾固定，防止資料遺失。
??? （二）電子掃描件
??? 1、以上資質(zhì)材料需以電子掃描件格式，壓縮打包發(fā)送至指定的電子郵箱，電子郵件名稱為醫(yī)療機構的名稱和平臺用戶名；
??? 2、電子郵件中分為企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)。
??? 3、注明：企業(yè)資質(zhì)中的產(chǎn)品匯總表需簽字蓋章后的掃描件和Excel電子表格各一份。產(chǎn)品資質(zhì)中每個產(chǎn)品為單獨文件夾，文件
夾名稱是產(chǎn)品名稱。
??? 四、資料報送地址及聯(lián)系電話
??? 地址：山西省太原市小店區(qū)長風街7號泰瑞國際酒店10層。
??? 電話：0351-3580669? 7596335
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山西省藥械集中招標采購中心
2018年2月26日