安徽省檢驗(yàn)試劑申報(bào)工作常見問題解答
問題1: 請問申報(bào)系統(tǒng)內(nèi)填寫信息錯(cuò)誤（文件上傳錯(cuò)誤）如何修改（撤回）？
回答：不可撤回，可以修改。修改分為“未提交”和“已提交”兩種情況：“未提交”可以自行修改（文件上傳錯(cuò)誤的，再次上傳即可覆蓋原錯(cuò)誤文件），“已提交”請?jiān)谙到y(tǒng)中“企業(yè)澄清”模塊下選擇“要求修改”，由我中心退回后由企業(yè)自行修改。
問題2: 請問網(wǎng)上產(chǎn)品申報(bào)必須按照紙質(zhì)材料匯總表中的順序申報(bào)嗎？
回答：不必。
問題3: 請問我公司產(chǎn)品不在目錄內(nèi)，能否增補(bǔ)目錄？.
回答：本次申報(bào)產(chǎn)品目錄按照《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013版）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕9號）（簡稱臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013版），下同）項(xiàng)目分類界定。如產(chǎn)品屬于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013版），系統(tǒng)無此檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄的，請?jiān)谏陥?bào)系統(tǒng) “中心咨詢答疑”模塊下選擇“增加目錄”，由我中心處理后申報(bào)。對不屬于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013版）的新增項(xiàng)目，暫無需申報(bào)。
問題4: 請問企業(yè)（產(chǎn)品）維護(hù)時(shí)，相關(guān)證件只能添加上傳一張，再補(bǔ)充上傳就會覆蓋原來的，如何處理？
回答：目前系統(tǒng)各上傳模塊只支持上傳一份PDF格式文件，如有多張，可掃描成一份PDF文件上傳。具體詳見藥采〔2017〕136號文件附件中的《企業(yè)操作手冊》，內(nèi)有詳細(xì)操作說明。
問題5: 請問系統(tǒng)維護(hù)需上傳的營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品說明書等資料，是上傳原件還是加蓋公章的復(fù)印件呢？
回答：部分資料需上傳加蓋公章的原件，其余部分請上傳加蓋公章的復(fù)印件。具體詳見藥采〔2017〕136號文件附件中的《生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)材料》、《配送企業(yè)申報(bào)材料》。
問題6: 請問產(chǎn)品已提交，目錄選錯(cuò)了，想退回修改，如何處理？
回答：對目錄申報(bào)錯(cuò)誤的產(chǎn)品，無法退回修改。企業(yè)須在系統(tǒng)“企業(yè)澄清”模塊下選擇“要求刪除”，并在正確目錄下重新添加產(chǎn)品。
問題7: 請問一個(gè)產(chǎn)品注冊證下有多個(gè)規(guī)格如何申報(bào)？如果產(chǎn)品適用于多個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，怎么申報(bào)？
回答：同一產(chǎn)品注冊證有多種規(guī)格的，請按照不同規(guī)格單獨(dú)申報(bào)；產(chǎn)品適用于多個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄的，僅需選擇一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄申報(bào)，請勿在多個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄下重復(fù)申報(bào)。
問題8: 請問遇到憑賬號和密碼無法登陸系統(tǒng)、產(chǎn)品添加（保存數(shù)據(jù)）失敗等問題怎么辦？
回答：登錄、添加等技術(shù)操作問題，具體詳見藥采〔2017〕136號文件附件中的《企業(yè)操作手冊》，內(nèi)有詳細(xì)操作指南，請各申報(bào)企業(yè)在申報(bào)操作前認(rèn)真查看《企業(yè)操作手冊》。
問題9: 請問配送公司既有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證又有藥品經(jīng)營許可證，在“企業(yè)信息維護(hù)”中經(jīng)營許可證信息怎么填？
回答：具體請參照食藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的“經(jīng)營范圍”。
問題10: 請問檢驗(yàn)試劑所涉及的機(jī)器（設(shè)備）和耗材需不需要申報(bào)？耗材能不能增補(bǔ)到醫(yī)用耗材系統(tǒng)內(nèi)？
回答：不需要，只需申報(bào)目錄內(nèi)的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品。
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