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安徽省檢驗(yàn)試劑申報(bào)工作常見問題解答

發(fā)布時(shí)間:2017/09/13   

所屬項(xiàng)目:2017年開展安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu) 項(xiàng)目編號(hào):藥采〔2017〕136號(hào) 信息來源:查看

正文:

安徽省檢驗(yàn)試劑申報(bào)工作常見問題解答

問題1: 請(qǐng)問申報(bào)系統(tǒng)內(nèi)填寫信息錯(cuò)誤(文件上傳錯(cuò)誤)如何修改(撤回)?

回答:不可撤回,可以修改。修改分為“未提交”和“已提交”兩種情況:“未提交”可以自行修改(文件上傳錯(cuò)誤的,再次上傳即可覆蓋原錯(cuò)誤文件),“已提交”請(qǐng)?jiān)谙到y(tǒng)中“企業(yè)澄清”模塊下選擇“要求修改”,由我中心退回后由企業(yè)自行修改。

問題2: 請(qǐng)問網(wǎng)上產(chǎn)品申報(bào)必須按照紙質(zhì)材料匯總表中的順序申報(bào)嗎?

回答:不必。

問題3: 請(qǐng)問我公司產(chǎn)品不在目錄內(nèi),能否增補(bǔ)目錄?.

回答:本次申報(bào)產(chǎn)品目錄按照《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄(2013版)的通知》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕9號(hào))(簡(jiǎn)稱臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄(2013版),下同)項(xiàng)目分類界定。如產(chǎn)品屬于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄(2013版),系統(tǒng)無此檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄的,請(qǐng)?jiān)谏陥?bào)系統(tǒng) “中心咨詢答疑”模塊下選擇“增加目錄”,由我中心處理后申報(bào)。對(duì)不屬于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄(2013版)的新增項(xiàng)目,暫無需申報(bào)。

問題4: 請(qǐng)問企業(yè)(產(chǎn)品)維護(hù)時(shí),相關(guān)證件只能添加上傳一張,再補(bǔ)充上傳就會(huì)覆蓋原來的,如何處理?

回答:目前系統(tǒng)各上傳模塊只支持上傳一份PDF格式文件,如有多張,可掃描成一份PDF文件上傳。具體詳見藥采〔2017〕136號(hào)文件附件中的《企業(yè)操作手冊(cè)》,內(nèi)有詳細(xì)操作說明。

問題5: 請(qǐng)問系統(tǒng)維護(hù)需上傳的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品說明書等資料,是上傳原件還是加蓋公章的復(fù)印件呢?

回答:部分資料需上傳加蓋公章的原件,其余部分請(qǐng)上傳加蓋公章的復(fù)印件。具體詳見藥采〔2017〕136號(hào)文件附件中的《生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)材料》、《配送企業(yè)申報(bào)材料》。

問題6: 請(qǐng)問產(chǎn)品已提交,目錄選錯(cuò)了,想退回修改,如何處理?

回答:對(duì)目錄申報(bào)錯(cuò)誤的產(chǎn)品,無法退回修改。企業(yè)須在系統(tǒng)“企業(yè)澄清”模塊下選擇“要求刪除”,并在正確目錄下重新添加產(chǎn)品。

問題7: 請(qǐng)問一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證下有多個(gè)規(guī)格如何申報(bào)?如果產(chǎn)品適用于多個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目,怎么申報(bào)?

回答:同一產(chǎn)品注冊(cè)證有多種規(guī)格的,請(qǐng)按照不同規(guī)格單獨(dú)申報(bào);產(chǎn)品適用于多個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄的,僅需選擇一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄申報(bào),請(qǐng)勿在多個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄下重復(fù)申報(bào)。

問題8: 請(qǐng)問遇到憑賬號(hào)和密碼無法登陸系統(tǒng)、產(chǎn)品添加(保存數(shù)據(jù))失敗等問題怎么辦?

回答:登錄、添加等技術(shù)操作問題,具體詳見藥采〔2017〕136號(hào)文件附件中的《企業(yè)操作手冊(cè)》,內(nèi)有詳細(xì)操作指南,請(qǐng)各申報(bào)企業(yè)在申報(bào)操作前認(rèn)真查看《企業(yè)操作手冊(cè)》。

問題9: 請(qǐng)問配送公司既有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證又有藥品經(jīng)營(yíng)許可證,在“企業(yè)信息維護(hù)”中經(jīng)營(yíng)許可證信息怎么填?

回答:具體請(qǐng)參照食藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的“經(jīng)營(yíng)范圍”。

問題10: 請(qǐng)問檢驗(yàn)試劑所涉及的機(jī)器(設(shè)備)和耗材需不需要申報(bào)?耗材能不能增補(bǔ)到醫(yī)用耗材系統(tǒng)內(nèi)?

回答:不需要,只需申報(bào)目錄內(nèi)的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品。

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