關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材產(chǎn)品及配送企業(yè)管理有關(guān)事宜的通知
各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)醫(yī)用耗材企業(yè)：
根據(jù)《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易實(shí)施方案（試行）》（皖醫(yī)改﹝2014﹞1號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)方案的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函﹝2017﹞698號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施意見的通知》（皖衛(wèi)藥﹝2017﹞39號(hào)），為進(jìn)一步規(guī)范我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材產(chǎn)品交易及配送企業(yè)增補(bǔ)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、新增產(chǎn)品申報(bào)
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦
醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)尚未納入省醫(yī)藥采購平臺(tái)交易且臨床必需采購使用的產(chǎn)品，書面推薦相關(guān)企業(yè)至省醫(yī)藥采購平臺(tái)進(jìn)行增補(bǔ)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦材料需包括但不限于以下信息：產(chǎn)品類別、目錄名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、型號(hào)、單位、材質(zhì)、生產(chǎn)企業(yè)名稱和投標(biāo)企業(yè)名稱等（推薦表及推薦范圍詳見附件1、2）。
（二）生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)條件
1.實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理商可視為生產(chǎn)企業(yè)。
2.具有獨(dú)立法人資格并依法取得有效的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，進(jìn)口產(chǎn)品的全國總代理商應(yīng)具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議書或國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書。
3.近三年來，在生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)中無不良記錄。
4.生產(chǎn)企業(yè)的同一類別產(chǎn)品只能由一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)。
5.法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
（三）新增產(chǎn)品申報(bào)流程
1.生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)。各相關(guān)企業(yè)憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦材料原件，到安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心（以下簡稱“省藥采中心”）進(jìn)行產(chǎn)品增補(bǔ)申報(bào)。新增產(chǎn)品申報(bào)，原則上須不少于2家省市級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦，推薦表需相關(guān)醫(yī)院分管院長簽字同意并加蓋醫(yī)院鮮章后報(bào)送。對(duì)僅有一家省市級(jí)三級(jí)甲等醫(yī)院開展診療的新技術(shù)產(chǎn)品，需提供該院科研管理部門出具的相關(guān)證明材料及推薦表進(jìn)行報(bào)送。生產(chǎn)企業(yè)遞交紙質(zhì)申報(bào)材料后領(lǐng)取用戶名及密碼（已領(lǐng)取賬號(hào)密碼的企業(yè)無需重復(fù)領(lǐng)?。谝?guī)定時(shí)間內(nèi)登錄安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑數(shù)據(jù)庫申報(bào)系統(tǒng)（以下簡稱“申報(bào)系統(tǒng)”https://220.178.116.70）對(duì)企業(yè)及產(chǎn)品信息進(jìn)行維護(hù)，逾期未完成信息維護(hù)或維護(hù)信息與紙質(zhì)材料不一致者，視為自動(dòng)放棄（申報(bào)材料內(nèi)容及要求詳見附件3）。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品申報(bào)信息提交后，推薦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄申報(bào)系統(tǒng)完成本院需求確認(rèn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)需求后，產(chǎn)品信息經(jīng)審核、公示后，方可掛網(wǎng)采購。
?3.目錄審定。定期組織專家對(duì)已提交的有效新增產(chǎn)品目錄進(jìn)行審定。經(jīng)專家審定屬于高值醫(yī)用耗材的產(chǎn)品納入備案目錄掛網(wǎng)交易。
（四）時(shí)間要求
實(shí)行定期增補(bǔ)管理。每個(gè)季度第一個(gè)月（即1月、4月、7月、10月）的前十個(gè)工作日（逢節(jié)假日相應(yīng)順延）為產(chǎn)品增補(bǔ)申報(bào)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)期，逾期需等待下一增補(bǔ)周期。
二、配送企業(yè)增補(bǔ)
（一）配送企業(yè)申報(bào)條件
1.依法取得《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等。
2.信譽(yù)良好，近三年來在經(jīng)營活動(dòng)中無不良記錄。
3.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋所有銷售的醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程。
4.生產(chǎn)企業(yè)選擇直接配送的，可申請(qǐng)自配賬號(hào)，僅能配送本公司申報(bào)的產(chǎn)品。
5.醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的其他相關(guān)規(guī)定。
（二）新增配送企業(yè)申報(bào)流程
配送企業(yè)遞交紙質(zhì)申報(bào)材料后領(lǐng)取用戶名及密碼（已領(lǐng)取賬號(hào)密碼的企業(yè)無需重復(fù)領(lǐng)?。?，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄申報(bào)系統(tǒng)對(duì)企業(yè)信息進(jìn)行維護(hù)，逾期未完成信息維護(hù)者，視為自動(dòng)放棄（申報(bào)材料內(nèi)容及要求詳見附件4）。
（三）時(shí)間要求
實(shí)行定期增補(bǔ)管理。每個(gè)季度第一個(gè)月（即1月、4月、7月、10月）的前十個(gè)工作日（逢節(jié)假日相應(yīng)順延）為醫(yī)用耗材配送企業(yè)增補(bǔ)申報(bào)期。逾期需等待下一增補(bǔ)周期。
三、產(chǎn)品及配送企業(yè)動(dòng)態(tài)管理
新增產(chǎn)品和新增配送企業(yè)，自公布正式掛網(wǎng)交易之日起，在省醫(yī)藥采購平臺(tái)上實(shí)行網(wǎng)上集中交易。原則上一年內(nèi)（自公布正式掛網(wǎng)之日起）須完成網(wǎng)上采購、配送（以交易平臺(tái)已配送采購單為準(zhǔn)，下同）。產(chǎn)品一年內(nèi)無采購記錄或配送企業(yè)一年內(nèi)從未向我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送過產(chǎn)品，則暫停該產(chǎn)品或該配送企業(yè)掛網(wǎng)交易資格。
因未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成采購、配送而被暫停掛網(wǎng)交易資格的產(chǎn)品或配送企業(yè)，在掛網(wǎng)交易資格被暫停滿六個(gè)月后，恢復(fù)掛網(wǎng)交易資格。
四、企業(yè)及產(chǎn)品信息變更
企業(yè)在申報(bào)系統(tǒng)原錄入信息發(fā)生變更后，應(yīng)通過申報(bào)系統(tǒng)“信息變更”模塊提出變更申請(qǐng)，準(zhǔn)確填寫變更事項(xiàng)內(nèi)容，紙質(zhì)資料同步遞交至省藥采中心。經(jīng)集中審核、公示后予以變更（見附件5）。
1.證照到期、證照登記事項(xiàng)變更，需在申報(bào)系統(tǒng)同時(shí)上傳最新證照掃描件。
2. 企業(yè)名稱或產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)申請(qǐng)變更，經(jīng)審核為原企業(yè)（產(chǎn)品）延續(xù)注冊(cè)的，予以變更，否則按新企業(yè)（產(chǎn)品）增補(bǔ)程序辦理。
3.書面材料和申報(bào)系統(tǒng)內(nèi)填寫內(nèi)容不一致的，不予變更。
4.被授權(quán)人信息變更，需提供企業(yè)最新授權(quán)書至省藥采中心辦理，無需在申報(bào)系統(tǒng)中申請(qǐng)。
5.進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理申請(qǐng)變更，需遞交書面材料至省藥采中心辦理，無需在申報(bào)系統(tǒng)中申請(qǐng)。
五、其他
本通知自2017年10月1日起執(zhí)行，與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)，其他未盡事宜以原規(guī)定為準(zhǔn)。
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?2017年9月26日 ? ?
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