川藥械采〔2016〕160號關于開展四川省高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購2016年第二輪增補和新增工作的通知
各相關醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)：
??? 根據(jù)《四川省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購管理辦法》（川藥采聯(lián)辦〔2015〕18號）文件精神及2016年我省藥械集中采購工作安排，現(xiàn)開展我省高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購2016年第二輪增補和新增工作，請符合條件的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)積極參與，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、申報條件
（一）實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。
1.準字號產(chǎn)品須由生產(chǎn)廠家直接申報；
2.許字號產(chǎn)品須由注冊代理（以注冊證上指定機構為準）或者國內(nèi)總代理及含四川在內(nèi)的區(qū)域代理（以生產(chǎn)廠家直接授權為準）進行申報；
3.進字號產(chǎn)品須由注冊代理（以注冊證上指定機構為準）或售后服務機構（以注冊證上指定機構為準）或者國內(nèi)總代理及含四川在內(nèi)的區(qū)域代理（以生產(chǎn)廠家直接授權為準）進行申報。
（二）能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質證明文件、相關承諾書等資料。其中醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照凡在2017年?1月1日及以后到期的視為有效證件，若注冊證到期提供注冊受理通知書及延期注冊通知書均不予認可。
（三）2013年1月1日以來，在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中沒有不良記錄。
滿足以上全部申報條件的企業(yè)請按照下述要求準備并遞交申報材料。
二、申報產(chǎn)品范圍
????（一）按照衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號文參考目錄所列血管介入、非血管介入、骨科材料、神經(jīng)外科、電生理、起搏器、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料等產(chǎn)品；同時新增器官輔助裝置（植入式）、醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品類別。具體申報產(chǎn)品范圍詳見附件1。
（二）以上類別包括涉及的各種類型、規(guī)格、型號、材質、生產(chǎn)廠家、品牌的產(chǎn)品。
三、申報注意事項
（一）關于紙質材料遞交要求。
1.本次采取企業(yè)現(xiàn)場申報，傳真件、郵遞件和電子檔不予受理，遞交材料應統(tǒng)一使用A4紙張并逐頁加蓋企業(yè)鮮章，復印件要求清晰可認，彩打件不予接收。
2.本次所有申報企業(yè)均需遞交企業(yè)資質材料和產(chǎn)品資質材料（詳見附件3），申報材料須按規(guī)定的標準格式要求填寫同時按順序裝訂成冊，材料中所有需填寫企業(yè)名稱的欄目均需填寫企業(yè)完整全稱。
3.紙質申報材料應一次性現(xiàn)場遞交完畢，資質材料不全、逾期遞交、未按指定地點遞交、未按要求（詳見附件3）遞交的申報材料不予受理。
（二）關于產(chǎn)品重新申報。
1.前期已現(xiàn)場遞交資質但因故未在四川藥械采購與監(jiān)管平臺（以下簡稱“藥械平臺”）的“四川省醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購系統(tǒng)”(https://jco.scbid.gov.cn:7075/）平臺成功申報的產(chǎn)品參加增補需重新遞交所有申報材料。
2.2016年10月20日前已在“四川省醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購系統(tǒng)”成功掛網(wǎng)產(chǎn)品不在此次增補范圍，不允許企業(yè)跨兩個及以上類別申報同一產(chǎn)品；同一產(chǎn)品不得以不同名稱重復申報。凡重復申報將取消該產(chǎn)品本次掛網(wǎng)資格。
3.根據(jù)《四川省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購管理辦法及相關配套文件的通知》（川藥采聯(lián)辦〔2015〕18號）中第六條第二款、第三款規(guī)定，截止2016年10月20日（含）仍在取消掛網(wǎng)資格及暫停掛網(wǎng)周期內(nèi)的產(chǎn)品，均不在本次增補范圍內(nèi)。
（三）關于申報規(guī)范。
具體要求請詳見附件2內(nèi)容。
四、信息維護和公示
（一）生產(chǎn)企業(yè)遞交紙質申報材料后領取用戶名及密碼（已在前期申報中領取用戶名及密碼的企業(yè)不再重新領?。?，并在規(guī)定時間內(nèi)（詳見附件4）登錄藥械平臺的“耗材基礎信息資審系統(tǒng)”(https://jco.scbid.gov.cn:7076/)對企業(yè)和產(chǎn)品信息進行網(wǎng)上維護，逾期未完成網(wǎng)上完整信息維護或網(wǎng)上維護信息與紙質材料不一致者，視為自動放棄。紙質材料遞交同時請企業(yè)自行準備一份完全一致的電子文檔以便網(wǎng)上信息維護。
（二）申報材料經(jīng)審核后結果將在藥械平臺進行公示，公示時間另行通知。
五、申報時間及地點
（一）申報及網(wǎng)上信息維護時間：生產(chǎn)企業(yè)遞交紙質材料及網(wǎng)上信息維護時間安排詳見附件4。
（二）遞交紙質材料地點：四川省藥械集中采購服務中心（成都市武侯區(qū)玉林南街2號）南樓4樓。?
（三）咨詢時間及地點：請于2016年10月8日至10月??19日（工作日）到四川省藥械集中采購服務中心（成都市武侯區(qū)玉林南街2號）南樓五樓502室進行企業(yè)咨詢。
咨詢電話：?028-69061912 69061913
六、其他
（一）配送企業(yè)不在此次增補范疇，獲取配送資格請參照《四川省藥械集中采購服務中心關于印發(fā)<醫(yī)用耗材配送企業(yè)備案制度（修訂）>的通知》(川基藥采〔2015〕81號)。
（二）請相關企業(yè)特別注意現(xiàn)場遞交紙質材料的時間。
（三）以上事項如有變更，請以更正通知為準。
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附件：
1.申報產(chǎn)品范圍.xls
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2.申報規(guī)范.doc
?????????????3.生產(chǎn)企業(yè)申報材料內(nèi)容及要求.doc
????????????4.遞交紙質材料及網(wǎng)上信息維護時間安排表.xls?
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四川省藥械集中采購服務中心
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2016年9月23日